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  • ‘적응증 확대’하는 디지털 치료기기, 근골격계까지 잡는다
    ‘적응증 확대’하는 디지털 치료기기, 근골격계까지 잡는다
    슬개대퇴통증증후군은 올해 확증 임상에 돌입할 예정이고 2025년 상반기 인허가 후 실 처방을 기대하고 있다. 만성 요통은 올해 탐색 임상을 종료하고 확증 임상 돌입이 목표다. 내년 하반기를 상용화 시점으로 예상한다. 에버엑스는 이외에도 근골격계 재활·운동치료 브랜드 모라(MORA)를 중심으로 △재활운동 비의료기기 솔루션 모라 엑스(MORA Ex) △직장인 근골격계...
    2024-03-20 05:00
  • 라이프시맨틱스, 모발밀도 분석 AI ‘캐노피엠디 HDAI’ 품목허가 신청
    라이프시맨틱스, 모발밀도 분석 AI ‘캐노피엠디 HDAI’ 품목허가 신청
    이번 허가 신청은 모발 밀도 분석을 지원하는 캐노피엠디 HDAI의 확증 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌다. 임상시험 결과보고서에 따르면 피부과 전문의와 비교한 캐노피엠디 HDAI의 모발 밀도 분석 성능은 임상시험에서 제시한 비열등성 기준을 충족한 것으로 나타났다. 캐노피엠디 HDAI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)에서 주관하는...
    2024-03-18 09:16
  • 드래곤플라이, 지난해 매출액 전년比 134%↑… “2024년 턴어라운드 기대”
    드래곤플라이, 지난해 매출액 전년比 134%↑… “2024년 턴어라운드 기대”
    지난 2월에는 동적 난이도 조절 기반 ADHD 치료용 게임 제공 장치 및 방법'에 대한 특허를 등록해 경쟁력을 확보하고, 올해 탐색임상 마무리 후 본격적인 확증임상에 돌입할 계획이다. 특히, 식품의약품안전처에서 주관한 ‘2023년도 디지털치료기기의 신속제품화 지원을 위한 안정성 및 성능 평가방안 마련 사업’의 수혜 기업으로 선정되어 ADHD 부분의...
    2024-03-15 09:00
  • 라이프시맨틱스, ‘모발밀도 분석 AI’ 확증 임상 성공
    라이프시맨틱스, ‘모발밀도 분석 AI’ 확증 임상 성공
    라이프시맨틱스는 ‘모발밀도 분석 AI’의 확증임상 시험을 성공적으로 종료했다고 14일 밝혔다. 경북대학교병원 모발센터 김문규 박사 연구팀에서 진행된 이번 임상시험은 두피 이미지 내 모발 밀도 분석을 지원하는 병원 진료용 소프트웨어의 임상적 유효성을 평가하기 위해 실시됐다. 모발 이식 수술이 필요한 남성형 탈모 환자의 두피 이미지를 피부과...
    2024-03-14 13:07
  • 지엔티파마 신의 한 수 ‘제다큐어’, 반려견 치매약 [1세대 바이오기업 생존법]
    지엔티파마 신의 한 수 ‘제다큐어’, 반려견 치매약 [1세대 바이오기업 생존법]
    이어 곽 대표는 “인지기능장애증후군에 걸린 노령견이 제다큐어를 복용한 후 기억을 회복하고 일상생활이 가능해지는 치료 효과가 임상시험과 시판 후 조사에서 확증됐다”며 “국내 동물병원에서 약효와 안전성이 충분히 밝혀진 만큼 전 세계 반려동물과 반려가족을 위해 제다큐어의 해외 진출을 가속화하겠다”고 밝혔다. 또한, 지엔티파마는 제다큐어의 장기...
    2024-03-14 05:01
  • 라이프시맨틱스, ‘혈압 예측 AI’ 확증 임상 성공…상용화 추진
    라이프시맨틱스, ‘혈압 예측 AI’ 확증 임상 성공…상용화 추진
    라이프시맨틱스가 ‘혈압 예측 인공지능(AI)’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 혈압 예측 AI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)에서 주관하는 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 의료AI다. 라이프시맨틱스는 지난해 7월 의료 AI의 임상적 유효성 입증을 위해 고혈압 환자 158명을 대상으로 전남대병원, 부천성모병원...
    2024-03-04 15:59
  • AI 접목 디지털전환 의료 서비스 속속 등장 눈길
    AI 접목 디지털전환 의료 서비스 속속 등장 눈길
    17일 업계에 따르면 의료 AI 기업 라이프시맨틱스는 최근 ‘피부암 영상검출ㆍ진단보조 소프트웨어’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다. 이번 임상시험은 정보통신산업진흥원(NIPA)에서 주관하는 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 피부암 진단 보조 소프트웨어 의료기기의 임상적 우월성 입증을 목적으로 다기관, 후향적 연구로 진행했다. 경북대학교병원...
    2024-02-17 06:00
  • [급등락주 짚어보기] 덕성·서남, 초전도체 관련주 기대감에 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 덕성·서남, 초전도체 관련주 기대감에 ‘상한가’
    라이프시맨틱스가 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다는 소식이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 인포마크는 29.92% 내린 3560원에 거래를 마쳤다. 인포마크는 약 200억 원 규모의 제3자 유상증자를 진행할 예정이다. 또 에이엘티 주식을 약 94억 원에 양도하고 추가로 90억 원 규모의 전환사채(CB)를 발행해...
    2024-02-15 17:20
  • 라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW' 임상 성공
    라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW' 임상 성공
    라이프시맨틱스가 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 이번 임상시험은 NIPA(정보통신산업진흥원)에서 주관하는 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 피부암 진단 보조 소프트웨어 의료기기의 임상적 우월성 입증을 목적으로 다기관, 후향적 연구로 진행됐다. 경북대학교병원, 계명대학교 동산병원...
    2024-02-15 08:55
  • 뷰노, 심전도 데이터 분석 결과 국제 AI 학회 논문 채택
    뷰노, 심전도 데이터 분석 결과 국제 AI 학회 논문 채택
    현재 국내 확증 임상시험을 진행하고 있는 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™의 질환별 세부 모델 상용화에 적용 예정이다. 나아가 뷰노가 B2C(기업-소비자) 형태로 판매 중인 하티브 P30을 통해 수집된 심전도 데이터를 분석하고, 하티브 P30-뷰노메드 딥ECG™ 연동 등 향후 사업 전개에 적극 활용할 방침이다. 이예하 뷰노 대표는 “이번...
    2024-02-07 09:16
  • 라이프시맨틱스, 피부암 조기진단 SW 하반기 상용화 추진
    라이프시맨틱스, 피부암 조기진단 SW 하반기 상용화 추진
    라이프시맨틱스의 ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’는 지난해 7월 식품의약품안전처 확증 임상시험 계획을 승인받아 이달 15일 임상시험을 개시했다. 현재 확증 임상시험에 필요한 데이터 확보 및 무결성 검증을 마치고, 의료기기 판독 등 병원 내 임상시험의 마지막 과정을 진행 중이다. 해당 솔루션은 식품의약품안전처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대...
    2024-01-23 10:17
  • 에버엑스, CES 2024서 근골격계 케어 서비스 첫 선
    에버엑스, CES 2024서 근골격계 케어 서비스 첫 선
    의료진, 병원, 환자뿐 아니라 기업, 개인 등에게도 도움되는 근골격계질환 재활운동 디지털 솔루션을 제공해나갈 예정”이라고 설명했다. 한편 에버엑스는 슬개대퇴통증증후군과 만성요통을 적응증으로 한 국내 최초 근골격계질환 디지털 치료기기 ‘MORA Cure’를 개발 중이며, 연내 2건 모두 탐색 임상 종료와 함께 확증 임상 돌입이 예정돼 있다.
    2024-01-15 08:48
  • 이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득
    이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득
    창업 직후 네이버 D2SF, 스톤브릿지, SV인베스트먼트, GC홀딩스, 카카오 등으로부터 시드 투자를 유치했고, 2022년에는 국내 경도인지장애 디지털 치료제 중 최초로 식약처로부터 확증 임상시험 계획을 승인받았다. 코그테라는 경도인지장애를 치료하는 디지털 치료기기다. 다년간 치매 전문의들의 공동 연구 성과를 디지털화했으며, 시공간 제약을 벗어나 집에서...
    2024-01-03 09:17
  • 시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    노보시스는 현재 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 완료했으며, 최적의 용량을 확인하기 위한 소규모의 사전 임상시험을 진행 중이다. 올해 상반기 내로 미국 확증 임상시험을 신청할 계획이다. 한주미 시지바이오 미국개발센터장은 “이번 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정을 통해 허가 당국이 시지바이오 제품 개발을 우선적으로 지원할...
    2024-01-02 15:29
  • 하이, 美 MGH 보건전문대학원과 확증 임상 수행 계약 체결
    하이, 美 MGH 보건전문대학원과 확증 임상 수행 계약 체결
    디지털 치료기기 개발사 하이는 미국 보스턴 소재 의료 기관 MGH 보건전문대학원(Massachusetts General Hospital Institute of Health Professions, 이하 MGH)과 자사의 마비말장애 언어재활 디지털 치료기기 ‘리피치(Repeech)’의 확증 임상을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 임상은 2024년에 상반기와 하반기를 나눠 진행될 예정이다. 상반기에 진행될...
    2023-12-13 08:58
  • 시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑
    시선바이오, ‘폐암 후성유전’ 진단 2차 임상서 민감도‧특이도↑
    시선바이오머티리얼스는 이달부터 건국대병원과 공동으로 실제 임상검사에 준하는 제품 성능을 확인하기 위한 연구용 전향적 임상시험 겸 Epi-TOP LUNG assay의 식품의약품안전처 체외진단 의료기기 허가 획득을 위한 대규모 3차 확증 임상시험을 진행 중이다. 1차, 2차보다 많은 400여명의 환자에서 추출한 임상검체를 대상으로 확증시험이...
    2023-11-30 10:24
  • 디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    22일 본지 취재를 종합하면 라이프시맨틱스, 하이, 뉴냅스 등 지난해 확증 임상 트랙을 밟았던 기업들이 다시 임상에 돌입했거나 여전히 환자를 모집 중이다. 확증 임상은 의약품 임상시험 중 3상에 해당된다. 국내 디지털 치료기기는 올해 2월 처음 탄생했다. 1호는 에임메드가 불면증 증상개선을 목적으로 개발한 ‘솜즈(Somzz)’다. 2개월 뒤인 4월에는 웰트의 불면증...
    2023-11-23 05:00
  • 하이, LG생활건강 임직원에 ‘마음정원’ 서비스 제공
    하이, LG생활건강 임직원에 ‘마음정원’ 서비스 제공
    마음정원은 식약처로부터 확증 임상시험 허가를 받은 범불안장애 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax) 기반 서비스다. 사용자의 스트레스 수준을 디지털 바이오 마커를 통해 측정한 뒤 사용자의 감정 수준에 따른 맞춤형 솔루션을 제공한다. 하이는 이를 통해 일정 기간 지속적으로 마음정원 서비스를 이용한 사용자에게 스스로 내외부의 스트레스에 대처 능력을...
    2023-11-15 14:59
  • 테고사이언스, 자기유래세포치료제 피부주름개선 유효성 입증 완료
    테고사이언스, 자기유래세포치료제 피부주름개선 유효성 입증 완료
    테고사이언스는 조건부 허가를 받아 판매 중인 첨단바이오의약품 로스미르(개발명 TPX-105)의 치료적 확증을 위한 3상 임상시험 결과 위약 대비 주름 개선의 통계적 유의성을 확인했다고 14일 공시했다. 로스미르는 주름 개선을 목적으로 허가된 국내 최초이자 유일한 세포치료제다. 피부에 국소 투여하는 자기유래의 세포치료제란 특성과 2상 임상시험이 3상...
    2023-11-14 13:55
  • 뷰노, 미국심장협회서 AI 기반 심전도 연구 논문 4편 발표
    뷰노, 미국심장협회서 AI 기반 심전도 연구 논문 4편 발표
    두 모델은 인공지능으로 심전도 데이터를 분석해 각각 급성심근경색과 심부전을 검출하는 딥러닝 모델로, 현재 모델별 제품화를 위해 국내 확증 임상시험을 진행하고 있다. 먼저 뷰노 연구팀은 급성심근경색(AMI, Acute Myocardial Infarction)을 탐지하는 딥러닝 모델 딥ECG-AMI의 성능을 검증한 연구 결과를 발표할 예정이다. 급성심근경색은 발병 후 2시간...
    2023-11-08 10:06
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