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[BioS] 지노믹트리, 폐암 진단키트 임상 승인..내달 본격 돌입

지노믹트리는 식품의약품안전처로부터 폐암 진단용 3등급 의료기기인 'EarlyTect Lung Cancer'의 확증임상시험 승인을 받았다고 5일 공시했다. 지노믹트리의 진단키트는 소량의 혈액(2.0ml)을 이용해 'PCDHGA12' 유전자의 메틸화 상태를 측정해 폐암을 조기진단할 수 있다. 임상 승인을 위한 탐색 임상에서는 민감도 85%, 특이도 84%를 나타냈으며 특히 소세포암 (SCLC)...

2017-01-05 15:48
중증질환 환자, 치료기회 확대된다

또 말기암 환자 등에게 획기적 의약품등이 적시에 공급될 수 있도록 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사와 해당 의약품의 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 등 조건부 허가제도에 대한 근거를 명확히 한다. 획기적 의약품 등 허가 후에도 사용성적 조사, 안전사용 조치 등을 통해...

2016-10-18 11:00
녹십자셀-셀리드, 임상시험용 의약품 생산계약 체결

이뮨셀-엘씨는 작년 6월 세계적인 소화기학 학술지 ‘Gastroenterology’에 간암 3상 임상시험 결과가 발표되며 세계 최초의 확증된 간암 치료법으로 인정받았으며, 2016년 상반기 매출 58.9억원, 영업이익 10.7억원을 달성했다. 한상흥 대표는 “셀리드의 기술력 및 가능성을 보고 이미 지분투자를 했고, 기술력을 바탕으로 직접 셀리드의 임상시험용 의약품을...

2016-09-21 09:39
녹십자셀-툴젠,차세대 면역항암제 공동개발 MOU체결

이뮨셀-엘씨는 작년 6월 세계적인 소화기학 학술지 ‘Gastroenterology’에 간암 3상 임상시험 결과가 발표되며 세계 최초의 확증된 간암 치료법으로 인정받았으며, 2016년 상반기 매출 58.9억 원, 영업이익 10.7억 원을 달성하였다. 툴젠이 보유한 3세대 유전자가위 기술인 ‘크리스퍼(CRISPR-Cas9)’는 높은 효율과 정확도로 유전자의 기능 제거, 복원, 변형 및...

2016-08-22 14:44
보령제약, 카나브 암로디핀복합제 ‘듀카브’ 3종 출시

보령제약은 듀카브 개발을 위해 용량설정을 위한 2상 시험, 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 시험을 완료했다. 특히 전국 25개 대학병원에서 실시한 3상 시험에서 듀카브는 단일제 대비 두자리수 이상의 수축기혈압 감소 효과를 보였으며, 혈압조절율도 약 50% 우수한 것으로 나타났다고 보령제약은 설명했다. 최태홍 보령제약 사장은 “임상적으로 입증된...

2016-08-08 13:38
[BioS] 보령제약, 카나브 복합제 '듀카브' 출시..'두 개 고혈압약 결합'

보령제약은 듀카브 개발을 위해 용량설정을 위한 2상시험, 유효성ㆍ안전성 확증을 위한 3상시험을 완료했다. 전국 25개 대학병원에서 실시한 3상시험에서 듀카브는 단일제 대비 두 자리수 이상의 수축기혈압 감소효과를 나타냈고 혈압조절률도 우수했다. 안전성 측면에서도 단일제 대비 유사한 것으로 확인됐다. 최태홍 보령제약 사장은 “임상적으로 입증된...

2016-08-08 13:04
[BioS] '이뮨셀-엘씨 효과' 녹십자셀, 상반기 영업익 84%↑

작년 6월 세계적인 소화기학 학술지 ‘Gastroenterology’에 간암 3상 임상시험 결과가 발표되며 세계 최초의 확증된 간암 치료법으로 인정받고 있다. 녹십자셀은 이뮨셀-엘씨의 처방 건수가 꾸준히 증가하고 있으며, 상급종합병원 위주의 안정적인 처방처를 확대함으로써 지속적인 매출 상승세를 유지한다는 계획이다. 한상흥 녹십자셀 대표는...

2016-08-03 15:53
녹십자셀, 상반기 영업이익 전년比 84%↑

작년 6월 세계적인 소화기학 학술지 ‘Gastroenterology’에 간암 3상 임상시험 결과가 발표되며 세계 최초의 확증된 간암 치료법으로 인정받고 있다. 녹십자셀은 연결재무제표 기준으로 자회사 코리아하이테크의 IT제품이 글로벌 경기 약세로 인한 실적이 반영되었지만 상반기 매출액 142억 원, 영업이익 9억 원, 당기순이익 3억 원을 기록하여 흑자기조를...

2016-08-03 11:14
활발해지는 의료기기 개발… 작년 임상시험 57% 증가

특히 국내 의료기기는 허가를 위한 확증 임상시험이 전년보다 63.3% 늘었다. 기기 유형별로는 레이저 진료기 등 ‘기구·기계류’(43건), 혈액 진단용 시약 등 ‘체외진단용 의료기기류’(39건), ‘의료용품류’(16건) 등의 순이었다. 특히 체외진단용 의료기기류는 2014년(8건)과 견줘 많이 증가했다. 이는 체외진단용 의료기기 허가를 위해 임상시험 자료를...

2016-01-22 15:56
지트리비앤티, 경영양성각막염 치료제…美 FDA 임상3상 시험 승인

회사 측은 이번 승인에 따라 "희귀질환인 신경영양성각막염 환자를 대상으로 신약개발의 마지막 단계인 3상 임상시험을 통해 시험약의 치료 개선 효과가 위약 대비 우월함을 입증함으로써 추후 신약 허가 시 요구되는 확증적 임상 결과를 얻고자 한다"며 "2017년 미국 FDA 승인 및 시장 진출을 예상한다"고 밝혔다.

2015-08-25 09:38
대원제약, 위염치료제 ‘오티렌F정’ 론칭 심포지엄 개최

문 교수는 이어 “오티렌F정의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 치료적 확증 임상시험에서도 대조약 대비 열등하거나 유의한 차이를 보이지 않았다”면서 “위염치료에 있어 유효하고 안전하게 사용할 수 있는 약제”라고 강조했다. 백승열 대원제약 부회장도 심포지엄 환영사를 통해 “오티렌F정은 기존 오티렌을 뛰어 넘는 치료효과는 물론, 더욱 작은 정제...

2015-07-23 14:09
JW크레아젠, 수지상세포 간암치료제 3상 정부과제 선정…3년간 약 30억원 지원받아

이에 따라 JW크레아젠은 복지부로부터 향후 3년동안 약 30억원의 연구비를 지원받게 되며, 이 자금을 활용해 오는 8월부터 서울대학교병원 등 7개 기관에서 임상 3상시험을 진행한다는 계획이다. JW크레아젠은 간암 환자 중 수술적 치료를 받은 환자 160여명을 대상으로 크레아박스-에치씨씨주의 간세포암 재발방지에 대한 유효성 확증을 목표로 하고 있다. 크레아박스...

2015-07-23 11:14
간암 재발 억제하는 ‘면역세포치료제’ 효과 입증

연구팀은 “간암의 재발을 줄이기 위해 많은 노력이 있었지만 현재까지 대규모 임상시험에서 효과가 입증된 치료제는 없었다” 며 “이번 연구를 통해서 면역세포치료제가 재발을 줄이고 생존기간을 늘리는 세계 최초의 확증된 치료법으로 자리매김하게 됐다”고 말했다. 이처럼 면역세포치료제의 우수한 치료 효과에 힘입어 간암 환자의 생존기간이 크게 늘...

2015-05-27 13:40
식약처, ‘줄기세포치료제’ 규제 완화 시도… 국민 안전 위협

임상3상은 최종 품목허가 전에 유효성과 안전성을 확증하기 위한 가장 중요한 단계의 시험이다. 하지만 기업에게 임상3상은 비용이 많이 들어간다. 이와 관련, 바이오의약품 제조업체들은 지난 7월 9일 식약처가 마련한 식약처장과 제조업체 CEO와의 간담회에서 ‘줄기세포치료제 조건부 3상 승인제도’를 도입해달라고 건의한 바 있다. 식약처는 지난 7월 16일 연구사업을...

2014-10-07 08:14
케이스템셀, 자기지방유래 줄기세포치료제 미국FDA 임상 2상 승인

이 임상을 완료하게 되면 대규모 확증시험인 임상 3상에 곧바로 진입할 수 있다. 케이스템셀 관게자는 “기존 관절염세포치료제나 인공관절 치환술의 경우 수술을 통한 치료법인데 반해 조인트스템은 수술이 아닌 주사제의 투여로 매우 간단하며, 대증요법이 아닌 근원적인 치료로서 탁월한 편의성과 경제성이 장점”이라며 “향후 조인트스템이 임상을 성공적으로...

2014-01-14 13:31
알앤엘바이오, 뇌성마비 상업임상 2·3상 신청 완료

알앤엘바이오는 식품의약품안전청에 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제인 알앤엘-아스트로스템의 뇌성마비 치료효과 확증을 위한 상업임상시험 허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번에 신청한 상업임상시험은 알앤엘-아스트로스템의 적응증 추가로서 뇌성마비에 대한 치료 효과의 확인 및 확증이 목적이다. 뇌성마비 환자 45명을 대상으로 약 11개월 간 그...

2013-02-08 10:20
코오롱생명과학, 퇴행성관절염치료제 국내 임상 2b상 시험계획 승인

임상 2b상에서는 두 가지 용량으로 투약했던 2a상과 달리 투약용량을 확정해 퇴행성관절염 환자를 대상으로‘티슈진C’의 치료 효능에 대한 유효성을 확증할 계획이다. 코오롱생명과학은 2011년 초 본격적으로 2b상 시험에 돌입할 예정이다. 임상이 순조롭게 진행될 경우 2012~13년에는 개발 최종단계인 임상 3상을 완료해 본격적인 상업화가 가능할 것으로 전망된다....

2010-12-30 19:11
세계 첫 자가줄기세포치료제 나오나?

현행 약사법에는 자가줄기세포치료제가 ‘의약품’으로 분류돼 있어 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험 및 제 3상 치료적 확증 임상시험을 거쳐야만 의약품 품목허가 신청이 가능하도록 돼 있어 개발에서 실제 적용까지 많은 시간이 걸린다. 자가줄기세포치료제는 세포손상과 관련된 일반 질환은 물론이고 희귀난치성 질환의 새로운 치료방법으로...

2010-10-21 15:21
자가줄기세포치료제 임상시험 완화 되나

물론이고 희귀난치성 질환의 새로운 치료방법으로 떠오르고 있으며 지금까지 임상결과 및 연구논문 등에 따르면 면역거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제로 학계에 알려져 있다. 현행 약사법에는 ‘의약품’으로 뷴류돼 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험 및 제 3상 치료적 확증 임상시험을 거쳐야만 의약품 품목허가 신청이 가능하도록 돼 있다.

2010-10-20 10:27
자가유래 세포치료제 논란 국회로…'효용 VS 안전'

현행법으로는 자가유래 세포치료제의 경우 임상1상 임상약리시험, 2상 치료적 임상 탐색시험, 3상 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하다. 이번 개정안이 통과된다면 자가유래 세포치료제를 임상 1상만 하고서도 사용이 가능하게 된다. 이에 대해 업계에서는 자가유래 세포치료제의 안전성 논란과 함께 그에 따른 효용성이 있다는 주장이...

2009-10-13 10:51

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