확증임상 검색결과, 10페이지

검색결과 총222건

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좋은문화병원, 흉부 엑스레이 영상판독에 루닛 AI 활용

또한 루닛은 지난 해 11월 식품의약품안전처로부터 루닛 인사이트를 통한 유방암 진단의 유효성을 평가하는 확증임상을 승인 받아 현재 임상 시험 중에 있으며, 추후 좋은문화병원에도 해당 솔루션을 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 구자성 좋은문화병원 기획조정 부원장은 “2차 종합병원들 중 전국 최초로 루닛 시스템을 도입하게 되어 의미가 크다”며...

2019-03-25 13:50
이노테라피, ‘이노씰’ 상반기 유럽 CE 인증 획득

유럽 판매가 가능할 경우, 해외 매출 비중 자체가 늘어나 실적 견인이 가능할 것이란 설명이다. 이노씰에 이어 이노씰 플러스도 국내 판매를 위한 품목허가에 돌입했다. 회사 측은 이르면 하반기 품목 승인이 가능할 것으로 예상했다. 이노플러스는 2017년 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 위한 확증임상을 승인받은 후 지난해 임상시험을 완료한 바 있다.

2019-03-18 10:05
루트로닉 '알젠', 개방각 녹내장 또는 고안압증 예비 임상시험 환자 모집 시작

World Class 300 R&D 과제에서 지원받아 수행 중인 이번 예비 임상시험은 만 19세 이상의 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자 12명(12안)을 대상으로 진행된다. 연구의 목적은 알젠으로 SLT 시술 후 최대 4주간의 추적관찰을 통해 임상적 유효성과 안전성을 살펴보는 것과 확증 임상시험(Pivotal study)을 위한 임상적 유효성과 안전성 근거를 마련하는 것이다.

2019-03-14 08:58
[BioS]이노테라피, '외과수술용 의료지혈제' 국내 허가 신청

이노씰플러스는 국내 4등급 의료기기 품목허가를 위한 확증임상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 회사측에 따르면 이노씰플러스(InnoSEAL Plus)는 수술과정에서의 급속 출혈, 대량출혈, 천공 등에 활용하기 위한 의료지혈제다. 이노씰플러스는 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 위한 확증임상을 승인받아 작년 연말 임상을 마무리했다. 임상은...

2019-02-14 07:24
파미셀 “셀그램 임상 3상 주력...이의신청 진행“

회사 측은 “식약처에서 입법취지에 맞지 않는 치료적 확증의 결과, 임상 3상에 대한 100% 성공 자료 등을 요구했다“며 “이를 예상할 수 있는 자료를 제시했지만, 받아들여지지 않았으며 자문요청도 진행되지 않은 채 중앙약사심의로 결론이 났다“고 밝혔다. 이에 회사 측은 60일 이내 이의신청에 주력하겠다는 입장이다. 이어 임상 3상도 계획대로 진행하겠다는...

2019-02-08 10:07
[BioS]파미셀, 줄기세포치료제 셀그램-엘씨 허가 '불발'

세포치료제 조건부허가는 생명을 위협하거나 중증의 비가역질환이어야 하고, 임상시험의 형태와 목적이 3상 임상시험(치료적 확증)과 유사해야 하는데 파미셀 셀그램-엘씨가 이를 충족시키지 못했다는 것이다. 위원들은 셀그램엘씨의 등록된 환자의 간손상 지표 ‘Child-pugh’ 점수를 통해 일부 환자들이 조건부허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아니라고...

2019-02-07 09:20
[BioS]'논문 한편'서 시작한 이노테라피, 9년만에 상장

또한 체내 수술용 지혈제 ‘이노씰플러스’와 내시경 지혈제 ‘엔도씰’의 확증임상을 마치고 국내 허가를 앞두고 있다. 앞으로도 기존의 원천 기술과 다년간의 공정 노하우를 통해 의료현장의 미충족수요를 해결하기 위한 제품 개발에 최선을 다할 것”이라고 회사를 소개했다. 이노테라피는 지혈제와 출혈 방지 의료기기 뿐만 아니라 약물 타겟팅 플랫폼으로...

2019-02-01 11:01
[BioS] 이노테라피, 코스닥 상장심사 통과.."글로벌 제품 개발"

이노테라피는 외과수술이나 대량출혈, 천공 등에 사용할 수 있는 새로운 의료지혈제 '이노씰 플러스'와 내시경 지혈제의 허가임상(확증임상)을 진행중이며 올해 안에 통계 분석을 마무리 지을 예정이다. 이문수 대표는 바이스펙테이터와의 통화에서 "새로운 물질로 기술적, 임상적 문제들을 하나씩 해결해 나가며 시장의 근처에 다다르게 됐다"면서...

2018-11-15 18:46
제일약품, 간암 치료용 미세구체 식약처 판매승인... 외산 수입대체 급류

이후 2017년 5월 완료한 사람 대상의 소규모 탐색적 임상시험(Pilot study)과 2018년 8월 완료한 대규모 확증적 임상시험(Pivotal study)을 통해 안전성과 유효성까지 검증했다. 제일약품의 생분해성 간암색전술용 비드는 2014년 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가원이 지원하는 바이오산업핵심기술개발 사업으로 선정돼 상용화 연구를 진행하였다. 제일약품의...

2018-10-26 13:57
[2018 국감] 3상 조건부 허가 의약품 절반은 생산실적 ‘0’

3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병이나 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하기 위해 식약처 심사요건 충족시 시판 후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 내주는 허가다. 그러나 허가 이후 생산이 전혀 되지 않은 의약품은 5개, 2018년도 현재 시점에서 생산이 전혀 되지 않은 의약품은 4개, 생산이 전혀 없었고...

2018-10-15 14:00
종근당, 항암제 신약 ‘캄토벨’ 비교임상 결과 발표…유효성ㆍ안전성 추가 확인

이번 임상으로 종근당은 확증 임상시험의 조건부로 허가 받은 국내 항암제 신약 중 최초로 소세포폐암과 난소암 2개 적응증에 대한 비교 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증하게 됐다. 국립암센터 종양내과 김흥태 교수는 “1차 치료에 실패한 소세포폐암은 치료를 받지 않을 경우 생존 기간이 2~3개월이며 치료해도 반응을 보이지 않는 경우가...

2018-10-04 11:02
에이치엘비, 리보세라닙·파클리탁셀 병용요법 국내 임상시험 승인

임상시험은 1상에 등록된 9~18명의 환자를 통해, 파클리탁셀 (80mg/m2)과 병용투여 하는 ‘리보세라닙’의 최대내약용량과 임상2상에 대한 권장용량을 확정하며, 이후 등록된 20명의 환자를 통해 두 제제 조합의 유효성을 확증하는 형식이다. 회사 관계자는 “중국을 제외한 위암 2차 치료제 시장을 약 5조 원 규모로 추정된다”며 “리보세라닙은 약효와 안전성을...

2018-10-02 11:31
크리스탈지노믹스, 슈퍼박테리아 항생제 'CG-549' 경구제형 특허 출원

CG-549의 임상적 안정성 및 유효성은 유럽 및 미국에서 실시한 임상 1상 및 2a상시험을 통해 각각 확증했다는 것이다. 회사측은 MRSA감염 환자에게 CG-549를 투여 후 3일 안에 91% 치료 효과가 나타났고, 2주 안에 임상 대상환자 전원이 완치되는 효과를 보였다고 설명했다. 이러한 효과에도 낮은 생체이용률(Bioavailability: BA)로 인해 1회 복용 캡슐수 과다(1회 6캡슐)...

2018-07-26 14:10
[코넥스 대분석] 지노믹트리, 혈액·소변으로 암 조기 진단… 건강한 모든 성인이 수요 대상

이러한 개발 전략을 통해 현재 3가지 고형암(대장암·방광암·폐암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 수행하고 있다. ◇시가총액 3770억으로 코넥스 3위 = 지노믹트리는 2016년 7월 코넥스시장에 입성했다. 수권주식수는 5000만 주, 1주당 액면가액은 500원이다. 발행주식수는 보통주 775만9059주, 보통주자본금은...

2018-07-10 10:16
이뮨셀-엘씨, 유럽간학회 국제학술대회 최우수 발표 선정

이정훈 교수는 “2015년 가스트로엔테롤로지(Gastroenterology) 논문 발표 당시에도 간암에 대한 면역세포치료제의 효과를 입증한 세계 최초의 연구이자, 간암 재발을 줄이는 유일한 확증된 치료법으로 소개됐다"며 "추적관찰 임상시험을 통해 면역세포 치료제가 간암 환자에게 장기적으로 재발률과 생존율에 영향을 미친다는 것을 재확인했다...

2018-04-16 10:02
[BioS] '민감·특이도 90%' 지노믹트리, 대장암 조기진단 허가 신청

국내 허가를 위한 확증임상에서 민감도 90%, 특이도 90%를 확보했다. 민감도는 질환이 발병했을때, 특이도는 질환이 발병하지 않았을때 이를 정확히 판별하는지를 확인하는 지표다. 지노믹트리는 9일 식품의약품안전처에 대장암 조기진단 보조용 체외분자진단제품인 'EarlyTect Colon Cancer'의 의료기기 3등급 허가를 신청했다고 밝혔다. 이 제품은...

2018-04-10 06:40
[BioS] 강스템, 아토피줄기세포 임상2b를 3상으로 변경한 사연

‘생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환에 사용하는 세포치료제로서 치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 경우에는 치료적 확증 임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험 자료를 치료적 확증 임상시험 자료로 갈음할 수 있다’라는 규정이 신설됐다. ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역적...

2017-12-05 13:06
안트로젠, 당뇨족부궤양 치료제 임상3상 계획 승인

회사 측은 "'ALLO-ASC-DFU'는 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 첩부제로 당뇨족부궤양 치료를 목적으로 안트로젠에서 개발한 세포치료제"라며 "임상 1상과 2상에서 임상효과와 안전성이 확인됐고, 이번 3상 임상 시험을 통해 효과를 확증하고자 한다"고 밝혔다.

2017-07-05 17:55
[BioS] 이노테라피, 코스닥 상장예비심사 청구

현재 수술과정에서의 급속 출혈, 대량출혈, 천공 등에 사용하는 4등급 지혈제 제품인 이노씰 플러스의 확증임상 돌입 직전이다. 의료기기 확증임상은 전문의약품 임상 3상과 같은 개념으로 제품 허가를 위한 마지막 대규모 임상시험이다. 임상이 성공적으로 완료되면 높은 가격과 혈액응고시스템이 망가진 혈우병, 당뇨병 환자에 작용하지 않는 단점을 가진...

2017-06-23 10:34
[BioS] 지노믹트리 "소변으로 방광암 진단" 국내 임상 승인

지노믹트리는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 방광암 진단용 3등급 의료기기인 'EarlyTect Bladder Cancer'의 확증임상시험을 승인받았다고 28일 밝혔다. 지노믹트리는 정상세포가 암세포로 변화할 때 유전자 조절부위에서 일어나는 '비정상적 DNA 메틸화'라는 후성유전학적 변화를 주목, 각종 진단키트를 개발하는 국내 바이오텍이다. 이번에 임상에 들어가는...

2017-02-28 16:44

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