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  • 에스바이오메딕스 "파킨슨병 치료제 도파민 신경세포 분리 기술 중국 특허 등록"
    에스바이오메딕스 "파킨슨병 치료제 도파민 신경세포 분리 기술 중국 특허 등록"
    현재 국내 및 미국, 일본, 캐나다, 호주에 특허 등록돼 있으며 이외 주요 국가들에서 심사 중이고 이번에 중국에서 등록 결정을 받은 것이다. 에스바이오메딕스는 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 배아줄기세포 유래 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제 임상시험을 승인받아 현재는 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과된 12명의 환자를 대상으로 세포치료제의...
    2024-04-01 10:28
  • 식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화
    식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화
    아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해 논의했다. 호주(TGA)와는 디지털 헬스 분야 협력 방안을 모색했고, 칠레(ISP)와 의료기기 규제체계를 논의하는 영상회의를 개최하기로 하는 등 해외 규제기관과 네트워크를 강화했다. 특히 미국(FDA)과는 지난 2월 성공적으로 개최한 ‘AIRIS 2024 서울’을 계기로 IMDRF...
    2024-03-29 09:31
  • 암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’
    암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’
    메디톡스는 관계사 리비옴 통해 염증성장질환(IBD) 치료제 후보물질 ‘LIV001’의 호주 1상을 최근 완료했다. LIV001은 면역 조절 효능이 있는 ‘펩타이드 VIP유전자’를 미생물에 도입해 제작한 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다. 리비옴은 임상 결과 확보한 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 신약의 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할...
    2024-03-28 05:00
  • 손경식 CJ제일제당 대표 “글로벌 사업 가속화ㆍ뉴 웰니스 가치 창출” [주총]
    손경식 CJ제일제당 대표 “글로벌 사업 가속화ㆍ뉴 웰니스 가치 창출” [주총]
    이를 위해 글로벌 전략제품으로 만두 외 대형 카테고리를 지속적으로 육성하고, 유럽·호주 메인스트림 확대 가속화 등을 이뤄내겠다고 약속했다. 국내 시장에서도 가공식품은 핵심사업 및 경로별 혁신성장과 수익성 강화로 압도적 1등을 달성하고, 소재사업은 시황에 흔들리지 않도록 데이터 기반의 운영 고도화 등 사업구조 혁신으로 이익을 극대화하도록...
    2024-03-27 17:13
  • 나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’
    나이벡, 세계 최초 재생 효과 염증성 장질환 치료제 ‘美 FDA 임상 Pre-IND’
    FDA의 임상 1bㆍ2a상을 위해서는 건강한 성인을 대상으로 한 반복투여 및 ‘다중용량상승시험(MAD)’을 통해 안전성을 입증해야 한다. 나이벡은 지난해 10월부터 호주에서 NP-201에 대한 MAD를 추진해왔다. 최소한 3개월 이상의 GLP 반복투여 독성시험 결과가 필요하기 때문에 이에 대한 준비도 진행 중이다. 나이벡 관계자는 “NP-201은 이미 폐섬유증 치료제로...
    2024-03-27 09:32
  • 제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신은 지난해 에페사®의 아시아 및 호주 7개국 비 투석 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 완료하고 인도네시아에서 품목허가를 받았으며, 한국을 시작으로 품목허가 절차에 들어갔다. 동시에 유럽의약품청(EMA)에 투석환자 대상 임상3상을 신청하고, 한국을 포함한 3개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태다. 홍성준 제넥신 대표이사는 “이번 가교 임상을...
    2024-03-21 16:29
  • 머스크 뉴럴링크, 첫 두뇌 칩 이식 환자 생각만으로 체스 즐기는 영상 공개
    머스크 뉴럴링크, 첫 두뇌 칩 이식 환자 생각만으로 체스 즐기는 영상 공개
    첫 임상시험 대상자로 모집했다. 1월 28일 처음으로 텔레파시를 사람의 뇌에 이식하는 수술을 진행했다. 아르보는 이날 “수술을 받은 후 하루 만에 퇴원했으며 수술은 순조롭게 진행됐다”고 언급하기도 했다. 생각만으로 전자기기를 조정하는 것은 뉴럴링크가 최초는 아니다. 미국의 블랙록뉴로테크, 호주 스타트업 싱크론 등이 이미 뇌에 칩을 이식하는데 성공했다....
    2024-03-21 13:53
  • 써나젠테라퓨틱스, 폐섬유증 치료제 임상 1a상 투여 종료
    써나젠테라퓨틱스, 폐섬유증 치료제 임상 1a상 투여 종료
    써나젠테라퓨틱스는 지난해 9월 호주에서 진행한 임상 1a상에서 기존 치료 방식과 차별성을 입증하기 위한 근거를 쌓아왔다. 회사는 체내 투여 시 쉽게 분해돼 전달이 어렵고 선천면역을 자극해 염증 반응을 일으켜 부작용을 일으키는 기존 siRNA 치료제의 문제점을 해결하기 위해 초분자 siRNA 나노 구조체 SAMiRNA™을 개발했다. 이를 섬유화증에 접목하여 SRN...
    2024-03-19 14:42
  • K제약바이오, 세계 최대 암학회 ‘AACR’ 출격…신약개발 기술력 뽐낸다
    K제약바이오, 세계 최대 암학회 ‘AACR’ 출격…신약개발 기술력 뽐낸다
    유방암·위암·담도암 등 다수의 인간 표피성장인자 수용체2(HER2) 발현 고형암에서 기존 항암치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 한국과 호주에서 임상 1상을 진행하고 있다. 다양한 HER2 발현 종양 전임상 실험에서 대조항체 대비 유의적으로 우수한 항암효력 및 안전성을 나타냈고, HER2 발현이 낮은 종양도 경쟁 약물 대비 높은 효력을 보였다....
    2024-03-19 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    리비옴, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료 메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 리비옴은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다. 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 LIV001은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에...
    2024-03-16 05:00
  • 메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료
    메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료
    메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’이 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다. 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 LIV001은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초의 유전자재조합...
    2024-03-13 09:36
  • 유한양행 제2의 렉라자 찾는다…국내 바이오기업과 오픈이노베이션 확대
    유한양행 제2의 렉라자 찾는다…국내 바이오기업과 오픈이노베이션 확대
    회사는 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 한국과 호주에서 임상 1상을 진행 중이다. 조욱제 유한양행 사장은 이달초 열린 SOS1 저해제 기술이전 협약식에서 “항암제 파이프라인을 추가 확보해 제2, 제3의 렉라자 개발을 위한 큰 걸음을 내디디고 있다. 앞으로 항암제 파이프라인을...
    2024-03-13 05:00
  • 에이비엘바이오, AACR서 ABL105 등 신규 파이프라인 포스터 발표
    에이비엘바이오, AACR서 ABL105 등 신규 파이프라인 포스터 발표
    현재 한국 및 호주에서 임상 1상을 진행 중이다. 유한양행은 올해 상반기까지 임상 1상 용량 증량 시험의 환자 모집을 마치고, 하반기에 최적용량 설정을 위한 시험 개시를 목표하고 있다. 임상 시험 국가 역시 한국과 호주 외 미국까지 추가될 계획이다. 그랩바디-T는 종양미세환경에서만 T세포를 활성화해 4-1BB 단일항체 고유의 간 독성 부작용은...
    2024-03-08 09:03
  • 유한양행, 미국암학회서 면역항암제 2종 비임상 결과 발표
    유한양행, 미국암학회서 면역항암제 2종 비임상 결과 발표
    유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 유한양행이 한국과 호주에서 임상 1상을 진행하고 있다. HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T 면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시킴으로써 종양특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을...
    2024-03-06 13:14
  • 서정진 회장 “나는 ‘1등 영업사원’”…직접 발로 뛴다 [CEO 탐구생활]
    서정진 회장 “나는 ‘1등 영업사원’”…직접 발로 뛴다 [CEO 탐구생활]
    지난해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르 등에서 대‧소도시 상관 없이 직접 의사들을 만났다. 오전부터 저녁까지 현지 의사들을 직접 만나 셀트리온 제품의 강점을 소개하는 등 회장이 된 이후에도 마케팅 최일선에서 활동하며 현장을 진두지휘했다. 올해도 대부분의 일정은 미국, 캐나다 등 글로벌 주요국에서 의사들 만나는 일정으로 채워져...
    2024-03-04 06:01
  • 루닛, 유럽영상의학회서 '루닛인사이트’ 연구 성과 7건 발표
    루닛, 유럽영상의학회서 '루닛인사이트’ 연구 성과 7건 발표
    영상의학 분야 국제 학술지 ‘래디올로지(Radiology)’를 통해 지난 1월에 첫 공개된 바 있는 이번 연구에서는 루닛 인사이트 CXR과 독일, 프랑스, 호주, 중국 등에서 출시된 AI 솔루션들을 포함 7개 솔루션을 활용해 총 386명의 환자 데이터를 분석했다. 연구 결과 루닛 인사이트 CXR의 폐결절 검출 능력은 AI 모델의 성능 평가 지표인 AUC 기준 0.93으로, 분석된 모든 AI...
    2024-02-28 09:32
  • [BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”
    [BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”
    셀트리온(Celltiron)은 6일 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)가 경구용 우스테키누맙(RT-111)의 호주 임상1상에서 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’과 유사한 수준의 약동학(PK)적 특성과 안전성을 보인 탑라인(topline) 결과를 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구용으로 개발중인 제품이다. 셀트리온은 지난해 1월 라니와 경구용...
    2024-02-06 09:09
  • 셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 확보
    셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 확보
    셀트리온은 호주에서 진행한 이번 임상에서 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은...
    2024-02-06 08:48
  • [오늘의 증시 리포트] SK텔레콤, 양호한 실적과 기대 이상의 배당
    [오늘의 증시 리포트] SK텔레콤, 양호한 실적과 기대 이상의 배당
    3% 전망 김회재 대신증권 연구원 ◇삼성전자 사법 리스크 완화, 삼성그룹주 긍정적 영향 기대 이재용 회장 무죄, 사법 리스크 완화 구간 진입 9년간 재판 끝자락, 삼성그룹주 전반의 기업가치 제고 긍정적 해외 대형 펀드 유입 가능성 확대, 코리아 디스카운트 해소 계기 김동원 KB증권 연구원 ◇종근당 CKD-510 가치는 임상 2상부터 반영될 것 4Q23Re...
    2024-02-06 08:13
  • “소아고형암 정밀의료사업으로 질환 극복 나선다”
    “소아고형암 정밀의료사업으로 질환 극복 나선다”
    고 이건희 삼성전자 선대 회장의 소아암·희귀질환 극복사업 연구로 아이들이 빠르게 치료받을 수 있도록 많은 협조 부탁드립니다.”(최은화 서울대어린이병원 원장) 2일 의학계에 따르면 소아암은 진단과 치료가 어렵고, 치료제 임상시험도 제한적이다. 치료 환경 구축에 많은 투자비용이 필요하다. 이러한 문제를 극복하고 소아암·희귀질환 환자의 치료 접근성을...
    2024-02-02 18:08
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