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  • [BioS]올리패스, 비마약성진통제 글로벌2상前 "SAB 2명 영입"
    [BioS]올리패스, 비마약성진통제 글로벌2상前 "SAB 2명 영입"
    통증 환자들을 대상으로 하는 임상2상에 만전을 기하고자 두 교수를 자문단에 영입하게 되었다”고 말했다 올리패스는 OLP-1002를 난치성 만성통증 1차 치료제로 개발하고 있으며, 영국 임상1상과 호주 임상1b상에서 OLP-1002의 내약성과 안전성을 확인했다. OLP-1002 소듐 이온채널 Nav 1.7를 암호화하는 유전자 SCN9A 발현을 억제하는 기전이다.
    2021-06-18 12:02
  • [BioS]아이진, 대상포진백신 호주 1상 "안전성·면역원성 확인"
    [BioS]아이진, 대상포진백신 호주 1상 "안전성·면역원성 확인"
    아이진(Eyegene)은 14일 호주에서 진행한 대상포진 예방백신 후보물질 ‘EG-HZ’의 임상 1상시험에서 안전성과 면역원성을 확인했다고 공시를 통해 밝혔다. 이번 완료된 임상은 GSK의 대상포진 예방백신인 ‘싱그릭스(Shingrix)’ 대비 아이진의 EG-HZ의 안전성과 면역원성을 탐색하기 위한 임상이었다(NCT04210752). 임상은 40명의 건강한 참가자를 대상으로...
    2021-06-14 19:43
  • [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 UC 美2상 IND 신청
    [BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 UC 美2상 IND 신청
    고바이오랩 관계자는 “임상시험계획을 FDA에서 승인받은 후, 원활한 임상 진행을 위해서 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 보고하고 호주내 8개 기관에서 실시할 예정"이라며 "올해내 임상2상 투약 시작이 목표"라고 밝혔다. 또한 고바이오랩에 따르면 해당 후보물질로 건선 대상 임상2상으로 FDA 승인을...
    2021-06-04 12:01
  • [BioS]대웅제약, 인벤티지랩·위더스와 '탈모치료제' 개발 MOU
    [BioS]대웅제약, 인벤티지랩·위더스와 '탈모치료제' 개발 MOU
    임상시험에 쓰일 약물은 현재 모두 생산을 마친 상태로, 3사는 오는 7월부터 호주 임상 1상을 시작해 2023년 국내 발매를 목표로 한다. 이번에 개발하는 장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 기존의 경구용 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 복약순응도가 중요한데, 장기지속형 주사제를 이용하면 편리함과 효능을 높일 수...
    2021-06-03 14:05
  • 대웅제약, '탈모치료 장기지속형 주사제' 개발
    대웅제약, '탈모치료 장기지속형 주사제' 개발
    현재 임상시험에 쓰일 약물이 모두 생산을 마친 상태로, 3사는 다음 달부터 호주에서 1상을 시작해 2023년 국내 발매를 시작할 계획이다. 장기지속형 주사제는 매일 약을 먹을 필요 없이 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하다. 특히 탈모치료제를 복용할 때 약사 지시에 따라 정해진 양을 제때 복용하는 이른바 ‘복약순응도’가 중요한데, 장기지속형 주사제는...
    2021-06-03 11:27
  • 펩트론, PAb001-ADC 기술수출 계약금 수령 시작
    펩트론, PAb001-ADC 기술수출 계약금 수령 시작
    향후 임상에서도 우수한 성과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 치루제약은 항암제 분야에서 기업가치 기준 세계 랭킹 9위를 기록하고 있으며, 전 세계 제약∙바이오 기업 중 43위를 차지하고 있는 글로벌 제약 기업이다. 미국, 유럽, 호주 등에 판매망 및 미국 현지 3곳의 연구·개발(R&D) 센터를 구축해 글로벌 진출에 주력하고 있다. 펩트론...
    2021-06-01 16:09
  • [BioS]펩트론, 'ADC L/O' 中치루서 계약금 300만弗 수령
    [BioS]펩트론, 'ADC L/O' 中치루서 계약금 300만弗 수령
    펩트론은 지난해 AACR에서 독성항암제 MMAE를 연결한 형태의 MUC1 ADC에 대한 전임상 결과를 발표한 바 있다. 펩트론은 이번에 계약을 체결한 ADC뿐만 아니라 MUC1 항체(PAb001)를 CAR-T, 이중항체(BsAb) 등에 적용하는 연구를 진행중이다. 한편 치루제약은 아시아뿐만 아니라 미국, 유럽, 호주 등에 판매망 및 미국 현지 3곳의 R&D 센터(시애틀...
    2021-06-01 14:09
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'
    대웅제약은 현재 특발성 폐섬유증에 대한 DWN12088의 호주 임상 1상에서 안전성, 약동학적 특성 등을 확인했으며 올해 안에 한국과 미국에서 임상 2상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088은 PRS 단백질의 생성을 억제하는 섬유증 치료제로 개발 중이며, 특발성 폐섬유증에 이어 전신경화증에 대해 희귀의약품으로...
    2021-05-24 11:20
  • 대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정
    대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정
    ‘DWN12088’은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 최근 호주 임상 1상에서 안전성과 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서 가능성을 확인했고 올해 안에 미국과 한국에서 임상 2상 계획을 신청할 계획이다.
    2021-05-24 09:18
  • 대웅제약, PRS 저해 특발성 폐섬유증 신약 호주 임상 1상 결과 발표
    대웅제약, PRS 저해 특발성 폐섬유증 신약 호주 임상 1상 결과 발표
    대웅제약은 지난 14일부터 19일까지(현지시간) 온라인으로 진행된 미국흉부학회(ATS2021, American Thoracic Society)에서 특발성 폐섬유증 치료 후보 물질 DWN12088의 임상 1상 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 연구에서는 호주에서 다양한 인종의 건강한 성인 72명을 대상으로 단회용량상승시험(SAD)과 다회용량상승시험(MAD)를 진행해 DWN12088의 안전성과...
    2021-05-20 16:38
  • [BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' IPF 호주1상 "안전성 확인"
    [BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' IPF 호주1상 "안전성 확인"
    발표에 따르면 대웅제약은 호주 임상 1상에서 다양한 인종의 건강한 성인 72명을 대상으로 단회용량상승(SAD)시험과 다회용량상승(MAD)시험을 진행했다. SAD시험에서 참가자들은 DWN12088 100~600mg을 경구복용 했으며 MAD시험에서는 2주동안 25~200mg의 DWN12088을 하루에 2번씩 복용했다. 임상 결과 DWN12088의 SAD 및 MAD 시험군에서 심각한...
    2021-05-20 11:13
  • 차바이오텍, 1분기 매출 1678억…영업익 흑자 전환
    차바이오텍, 1분기 매출 1678억…영업익 흑자 전환
    영업이익은 미국과 호주 등 해외부문의 실적호조로 전년 동기 대비 80억 원 증가했다. 1분기 별도기준 매출액은 76억 원으로 전년 동기보다 4% 증가했으며, 임상 및 R&D 연구개발 강화 영향으로 영업손실 4억 원을 냈다. 차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 허리디스크 세포치료제 CordSTEM®-DD 임상 2상a상, 항암 면역세포치료제 ‘CBT101’...
    2021-05-14 14:01
  • "화이자 백신 6회분을 한꺼번에"...이탈리아 간호사의 황당한 실수
    "화이자 백신 6회분을 한꺼번에"...이탈리아 간호사의 황당한 실수
    화이자는 작년 임상시험 과정에서 한 번에 최대 4회분까지 접종해 부작용 발현 여부를 관찰했으며 이제까지 코로나19 백신 과다 주입 사례는 미국과 호주, 독일, 이스라엘 등에서도 있었지만 한꺼번에 6회분이 접종된 사례는 없었다고 유로뉴스는 전했다. 간호사로부터 이 사실을 보고받은 병원 측은 해당 여성을 곧바로 입원시켜 해열 진통제인 파라세타몰과 수액을...
    2021-05-11 08:19
  • [증시 키워드] 공매도 우려에도 주가 뛴 HMMㆍ셀트리온
    [증시 키워드] 공매도 우려에도 주가 뛴 HMMㆍ셀트리온
    삼성제약은 췌장암 3상 임상시험 결과를 오는 6월4일 ‘미국임상종양학회 ASCO 2021’ 연례 회의에서 발표한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 2015년 11월부터 2020년 4월까지 연세대학교 세브란스병원 등 전국 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 내용이다. 삼성제약이 지난 12월 발표한 3상 임상시험 결과보고서에 의하면...
    2021-05-10 08:34
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    아바스틴과의 약동학 및 면역원성, 안전성 비교를 위해 호주에서 진행했던 임상 1상에서 미국 및 유럽산 원약과의 동등성을 입증한 바 있다. 식약처, 코로나19 자가검사키트 2종 조건부 허가 식약처는 코로나19 자가검사가 가능한 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원방식 자가검사키트 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을...
    2021-04-23 17:16
  • 프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 러시아 진출 추진
    프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 러시아 진출 추진
    HD204는 현재 글로벌 임상 3상 중이고, 아바스틴과의 약동학 및 면역원성, 안전성 비교를 위해 호주에서 진행했던 임상 1상에서 미국 및 유럽산 원약과의 동등성을 입증한 바 있다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “파마파크와의 파트너십 확대를 통해 세계 주요시장 중 하나인 러시아에 당사의 두 번째 바이오시밀러 제품을 소개할 수 있는 기회를 얻게...
    2021-04-23 09:04
  • GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"
    GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"
    GSK는 이 물질이 전임상에서 약물로 인한 내성이 발생할 확률이 낮은 것으로 나타났으며, 현재 유행하는 변이 바이러스에 대해서도 효과를 유지했다고 설명했다. VIR-7831은 호주 의약품청(TGA)이 잠정 사용을 승인했으며, 미국 식품의약국(FDA)에는 긴급사용승인을 신청한 상태다.
    2021-04-21 15:28
  • [BioS]파멥신, TNBC '올린베시맙' 2상 "'키트루다' 무상공급"
    [BioS]파멥신, TNBC '올린베시맙' 2상 "'키트루다' 무상공급"
    올린베시맙과 키트루다 병용투여에 대한 임상 1b상은 현재 호주의 전이성 삼중음성유방암 환자들을 대상으로 진행 중이다. 지난해 12월 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2020)에서 발표된 임상1b상의 최신 중간 데이터에 따르면, 안전성 확인과 더불어 올린베시맙 고용량군(16mg/kg)에서 객관적 반응률(ORR)이 50%(3/6명)이며, 임상적 혜택을 받은 환자(DCR)는 67%(4...
    2021-04-19 09:26
  • [베스트&워스트] 아이진, 대상포진 백신 후보물질 1상 유효성 확인 '46.14% ↑'
    [베스트&워스트] 아이진, 대상포진 백신 후보물질 1상 유효성 확인 '46.14% ↑'
    아이진은 14일 대상포진 예방백신 후보물질 'EG-HZ'의 호주 임상 1상에서 '싱그릭스'와 비교해 유사한 효과를 확인했다고 밝혔다. 싱그릭스는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 유일한 재조합 대상포진 백신이다. 이 밖에 아이비김영, 메가엠디, 휴온스글로벌, 중앙에너비스, 나노엔텍, 아시아경제 등이 10위권에 올랐다. ◇아주IB투자, 아주산업 지분매각에...
    2021-04-18 09:07
  • [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 맺고, 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 식약처 승인을 받으면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다. 내년 상용화하는 것이 양 사의 목표다....
    2021-04-16 17:10
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