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  • [이슈크래커] ‘오미크론’에 대해 알아야 할 것들
    [이슈크래커] ‘오미크론’에 대해 알아야 할 것들
    현재까지 오미크론 감염 보고된 국가는 현재 오미크론은 발원지로 지목된 보츠와나와 최초 발견된 남아공을 비롯해 홍콩·벨기에·체코·이스라엘·영국·이탈리아·네덜란드·독일·호주·덴마크·캐나다·이스라엘 등 14개 국가에서 감염사례가 보고됐다. 보고된 지 일주일도 안 돼 세계 아프리카는 물론 유럽·아시아·북미·오세아니아 등 세계 전역에 퍼진 것이다....
    2021-11-29 17:15
  • ‘3전 4기’ 코스닥 입성 앞둔 툴젠 "세계 최고 기술 바탕으로 유전자ㆍ세포치료제 산업 선도할 것"
    ‘3전 4기’ 코스닥 입성 앞둔 툴젠 "세계 최고 기술 바탕으로 유전자ㆍ세포치료제 산업 선도할 것"
    차세대 CAR-T 치료제는 호주 세포치료제 전문 기업 카세릭스사와의 공동 연구개발을 통해 내년 고형암 타깃 미국 임상 1상에 돌입할 예정이다. 샤르코-마리-투스병1A(이하 CMT1A) 치료제와 습성황반변성(이하 wAMD) 치료제는 올해 전임상(IND-Enabling Study) 단계에 진입했다. CRISPR 특허 경쟁력 강화 및 연구개발 관련 임상∙설비 투자, 글로벌 시장 확대...
    2021-11-25 10:49
  • 한미약품, 세계 최초 CCR4 타깃 경구용 면역항암제 임상2상 미국학회서 발표
    한미약품, 세계 최초 CCR4 타깃 경구용 면역항암제 임상2상 미국학회서 발표
    한미약품과 FLX475 임상 협력 계약을 체결한 MSD는 키트루다를 공급하고 있으며, 랩트는 FLX475 단독요법과 키트루다 병용요법에서의 용량 증량과 용량 확장 임상시험을 미국, 호주, 대만 등의 33개 기관에서 진행하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 “오픈이노베이션 전략에 따라 도입한 세계 최초 CCR4 면역항암제의 임상 사례가 해외 학회에서...
    2021-11-17 12:46
  • 에이비온, 항암제 ‘ABN401’ 글로벌 임상 2상 본격화
    에이비온, 항암제 ‘ABN401’ 글로벌 임상 2상 본격화
    이어 “호주와 한국에서 고형암 환자를 대상으로 진행한 임상 1상 용량증량 시험에서 종양이 50%이상 감소한 부분관해 2건을 확인했다”며 “약물 유효성이 나타난 환자군은 임상 2상에서 선별하고자 한 대상 환자”라고 덧붙였다. 에이비온은 현재 글로벌 임상디자인을 확정해 참여 임상시험기관과 논의하고 있으며, 빠르게 임상환자를 모집할 예정이다.
    2021-11-17 10:01
  • 국내 허가절차 밟는 '노바백스 백신'…다른 백신과 차이점은?
    국내 허가절차 밟는 '노바백스 백신'…다른 백신과 차이점은?
    노바백스는 세계보건기구(WHO)에 긴급사용목록을 제출했으며, 유럽연합(EU)과 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주 필리핀에 긴급사용승인 신청을 완료했다. 다만 미국에서는 아직 긴급사용승인을 신청하지 않았다. 식약처는 제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의...
    2021-11-16 14:04
  • 식약처, SK바이오사이언스 생산 노바백스 백신 허가심사 착수
    식약처, SK바이오사이언스 생산 노바백스 백신 허가심사 착수
    영국에서 18~84세 성인 1만5000명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 전체 89.7%의 예방률을 확인했다. 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 보였다. 이 백신은 최근 인도네시아에서 긴급사용 허가를 획득했다. 세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록을 제출했으며 유럽연합(EU)과 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주...
    2021-11-15 19:31
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    셀트리온은 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발도 신속하게 진행할 예정이다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로 한 시간동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재의 정맥주입형 대비 투약편의성을 개선했다. 병원을 방문할 필요없이 재택자가치료가 가능하다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인권고를...
    2021-11-12 09:04
  • 부광약품, 항암제 ‘SOL-804’ 美특허 등록
    부광약품, 항암제 ‘SOL-804’ 美특허 등록
    SOL-804의 특허 등록 국가는 이번에 결정된 미국을 포함해 일본, 유라시아, 유럽, 호주, 멕시코, 싱가포르로 총 7개국이다. 현재 브라질, 캐나다, 중국, 홍콩, 이스라엘, 인도, 한국, 뉴질랜드, 남아공 등에서 진행하고 있다. 국내에서는 지난달 임상 1상이 승인돼 서울대학교 병원에서 40명을 대상으로 본격적인 진행을 앞두고 있다. 이번 임상시험은 대조약...
    2021-11-11 13:52
  • [BioS]부광약품, 전립선암 신약 'SOL-804' 美 특허등록
    [BioS]부광약품, 전립선암 신약 'SOL-804' 美 특허등록
    SOL-804의 특허는 이번 미국을 포함해 일본, 유럽, 호주, 멕시코, 싱가포르 등 7개국에 등록됐다. 부광약품은 현재 브라질, 캐나다, 중국, 홍콩, 이스라엘, 인도, 한국, 뉴질랜드, 남아공 등에서 특허등록을 진행중이다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제의 개량신약이다. 다이나세라퓨틱스는 SOL-804에 약물전달 플랫폼 기술을 적용시켰으며...
    2021-11-11 12:26
  • [BioS]펩트론, 인벡스에 'IIH' 임상용의약품 공급계약
    [BioS]펩트론, 인벡스에 'IIH' 임상용의약품 공급계약
    인벡스는 펩트론에서 생산되는 의약품으로 유럽, 영국 임상3상 시험계획(IND) 신청하고 향후 미국과 호주까지 글로벌 임상으로 확대 진행할 계획이다. 펩트론은 앞으로 약 2년간 진행될 각국 임상에 필요한 의약품을 자사의 오송 GMP 시설을 통해 지속적으로 공급할 예정이다. IIH는 뇌압 상승으로 인해 극심한 두통, 시력감퇴, 이명 등의 증상이 나타나며 심한...
    2021-11-10 15:11
  • 펩트론, ‘프리센딘’ 임상용 의약품 공급 계약
    펩트론, ‘프리센딘’ 임상용 의약품 공급 계약
    나아가 미국, 호주 등으로 임상 지역을 확대해 나갈 예정이다. 특발성 두개 내 고혈압은 뇌압이 상승하면서 시력이 감퇴하거나 두통, 이명 등의 증상이 나타난다. 심한 경우 실명할 가능성도 있다. 펩트론 측은 “미국과 영국에 4만여 명의 특발성 두개 내 고혈압 환자가 있다”며 “지난 10년간 발병률이 크게 증가했지만 치료제가 없는 상황”이라고 설명했다. 이어...
    2021-11-10 11:32
  • [BioS]셀트리온, 치매 ‘도네페질 패치’ 식약처 "품목허가"
    [BioS]셀트리온, 치매 ‘도네페질 패치’ 식약처 "품목허가"
    도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 유효성을 확보했다. 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비...
    2021-11-05 10:43
  • 셀트리온, 치매 치료용 도네페질 패취제 식약처 품목허가 획득
    셀트리온, 치매 치료용 도네페질 패취제 식약처 품목허가 획득
    도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비...
    2021-11-05 10:19
  • LG화학, 차세대 골관절염 치료제 임상 1b/2상 식약처 승인
    LG화학, 차세대 골관절염 치료제 임상 1b/2상 식약처 승인
    글로벌 임상 데이터 확보를 위해 호주까지 지역을 확장해 임상 1b/2상을 진행하고, 이후 미국 등 지역에서 글로벌 임상 3상을 수행해 2028년부터 글로벌 상용화에 나설 예정이다. 글로벌 시장 조사 자료에 따르면 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료 시장이 큰 주요 7개 국가의 골관절염 시장은 2028년 2조 원 규모를 형성할 것으로 전망된다....
    2021-11-04 09:10
  • '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    정 본부장은 "국내 개발 경구용 치료제의 진행 상황을 집중적으로 모니터링하고 지원을 지속하겠다"며 "임상에 적용될 수 있는 약품에 대해서는 구매와 사용을 확대할 예정"이라고 설명했다. 코로나19 백신과 마찬가지로 먹는 치료제 역시 각국의 확보 경쟁이 벌어졌다. 프랑스는 몰누피라비르 5만 회분을 선구매했으며, 호주, 뉴질랜드, 대만...
    2021-10-29 16:49
  • 골드퍼시픽 자회사, 인도서 경구용 코로나19 치료제 임상1상 완료…인플루엔자 치료효과 확인
    골드퍼시픽 자회사, 인도서 경구용 코로나19 치료제 임상1상 완료…인플루엔자 치료효과 확인
    이에 에이피알지는 한국을 비롯해 호주, 인도 등에서도 임상 2상을 동시에 진행하며 글로벌 임상 본격화한다는 계획이다. 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 진행하는 임상 2상은 2022년 완료를 목표로 하고 있다. 오병섭 에이피알지 전략총괄부사장(CSO)는 "이번 인도 임상 1상 승인을 기점으로 주요 국가들을 대상으로 APRG64의 코로나19에 대한 임상...
    2021-10-29 14:22
  • [BioS]앱클론, 위암∙유방암 치료제 ‘AC101’ 中특허 추가
    [BioS]앱클론, 위암∙유방암 치료제 ‘AC101’ 中특허 추가
    회사측은 이번 특허가 기존 AC101 특허와는 별도로 안정성 증진 기술이 추가 적용된 후속 특허이며, 중국에 앞서 국내 및 호주, 일본에서도 등록이 완료됐다고 발표했다. 또한 미국과 유럽에도 출원돼 심사가 진행 중이다. 앱클론 관계자는 “안정성이 개선된 AC101의 특허 추가 등록을 통해 보다 강력한 지적 재산권을 확보했다”고 말했다....
    2021-10-29 14:15
  • 김석현 아이진 연구소장 “부작용 없는 mRNA 코로나 백신 개발 순항”
    김석현 아이진 연구소장 “부작용 없는 mRNA 코로나 백신 개발 순항”
    이를 활용한 대상포진백신(EG-HZ)의 긍정적인 호주 임상 1상 결과를 얻은 바 있다. 김 소장은 “특히 성인 대상으로 개발 중인 EG-COVID는 동결건조 방식으로 개발돼 최소 24개월 냉장보관이 가능하고 일반 의약품처럼 배송·배달이 된다는 것이 장점”이라고 말했다. 그간 EG-COVID의 액티비티 실험은 국제 백신연구소(IVI), 마산 국립병원 등에서 이뤄졌다....
    2021-10-28 16:36
  • [BioS]부광약품, 전립선암 신약 ‘SOL-804’ 1상 IND 승인
    [BioS]부광약품, 전립선암 신약 ‘SOL-804’ 1상 IND 승인
    현재 유럽 및 일본, 유라시아, 호주, 멕시코 등에 특허등록이 된 상태다. 이번 임상 시험은 SOL-804와 기존 전립선암 치료제 ‘자이티가(Zytiga)’의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위 배정, 교차, 단회 투여 임상시험이다. 부광약품은 이번 임상을 통해 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다....
    2021-10-21 16:42
  • [BioS]JW중외, 통풍치료제 제조법 “韓·싱가포르 특허등록”
    [BioS]JW중외, 통풍치료제 제조법 “韓·싱가포르 특허등록”
    후기 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 기술이전도 추진중이다. JW중외제약 관계자는 “URC102의 제조방법 관련 특허가 한국을 비롯해 글로벌 시장에서도 원천기술로 인정받고 있다”며 “URC102를 높은 안전성과 우수한 유효성을 겸비한 글로벌 통풍신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 JW중외제약은 URC102 제조방법과 관련해 지난해 호주...
    2021-10-19 09:39
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