에이비온의 ‘ABN401’는 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암제로, 임상1상과 2상을 통합해 진행하는 1/2상을 진행하고 있으며 지난해 호주와 한국에서 글로벌 임상1상 시험을 성공적으로 마친 바 있다. 회사는 임상2상을 위해 미 FDA로부터 임상 프로토콜(Clinical Protocol)에 대한 세부 임상계획서를 검토받았으며 올 상반기 첫 환자 투약을 목표로...
또한, 유럽 및 호주뿐만 아니라 미국까지 임상이 확대될 예정이어서 이를 위한 미국 FDA IND(임상시험계획서) 신청도 곧 진행할 계획이다.
펩트론 관계자는 “오송바이오파크의 유럽의약품청 인증을 통해 EU GMP 기준에 부합하는 생산·분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 기관임을 공식적으로 확인할 수 있데 됐다”며, “인벡스사의 허가용 임상3상뿐 만...
호주 임상2a상은 투여용량을 6개(1, 3, 10, 25. 50 ,80μg)로 나눠 각그룹당 5명씩 총 30명을 대상으로 하는 임상이다(NCT05216341).
정신 올리패스 대표는 “이번 유럽 특허 취득으로 인하여 SCN9A 유전자를 타깃하는 비마약성 진통제 부문의 진입 장벽이 더욱 공고해진 것”이라고 설명했다.
한국보건산업진흥원 팬데믹 대응 역량 강화를 위한 국제 협력의 일환으로 호주 빅토리아 주정부와 비대면으로 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.
두 기관은 이번 업무협약을 통해 △리보핵산(RNA) 분야 연구개발 및 임상 협력 △민간투자 기회발굴 촉진 및 △RNA 백신 및 치료제 산업 성장과 글로벌 역량 향상을 위한 네트워크 지원 등에 대해 적극 협력하기로...
이번 임상 2상은 호주를 시작으로 대만과 미국에서 순차적으로 진행될 예정이다.
애스톤사이언스는 지난 17일 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 HER2 저발현(HER2 +1 또는 +2) 유방암 환자 중 수술 후 재발 고위험군의 보조적 치료 효과를 검증하기 위한 임상 2상 프로그램을 시작했다. 이번 임상은 146명 환자를 대상으로 진행하며...
이 회사는 지난달 초 이지-코비드의 안전성 및 추가접종(부스터샷) 가능성을 검증하기 위한 1·2a상을 호주에 신청했다. 이달 초에는 남아프리카공화국에도 같은 임상을 신청했고, 7월부터 해외에서 추가 접종용으로 승인받기 위한 임상을 추진한다.
최근에는 코로나 19 치료제·백신 신약개발사업단의 투자심의위원회 심의 결과 협약 대상 과제로도 선정됐다....
미국과 호주 등 해외사업의 지속 성장과 국내 사업 호조로 외형 성장에 성공했다. 차바이오텍과 차백신연구소 등의 연구·개발(R&D) 임상비용 증가와 마티카 바이오테크놀로지의 해외 위탁개발생산(CDMO) 생산시설, 인프라구축 비용에도 불구하고 해외 및 국내사업의 매출 호조로 영업이익도 흑자로 돌아섰다.
별도기준 2021년 매출액은 353억 원, 영업손실은...
(5명) 또는 16mg/kg(6명) 두가지 용량과 키트루다 200mg을 병용투여한 결과 전체반응률(ORR)은 36%(4/11명), 질병통제율(DCR)은 45%(5/11명)였다. 특히 고용량 투여군(코호트2)에서 ORR 50%(3/6명)을 보였다.
한편 파멥신은 지난해 12월 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 올린베시맙과 키트루다를 병용투여하는 호주 임상2상 첫 환자 투약을 시작했다.
그는 “전이성 삼중음성유방암 병용 호주 임상1b상은 지난 23일 마지막 환자의 투여를 끝으로 완료됐다”면서“다만 1b상의 마지막 환자는 동정적 사용(compassionate use) 신청 후 올해 3월부터 올린베시맙 단독투여를 진행할 예정”이라고 전했다.
이어 “표적병변에서 완전관해를 나타낸 환자 1명도 마지막 환자에 앞서 정규 투여(35cycle)를 마치고 이미 동정적...
셀트리온과 흡입형 항체치료제를 공동 개발하는 미국 바이오기업 인할론 바이오파마는 호주에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 실시한 임상 1상에서 안전성을 입증했다. 셀트리온의 'CT-P63'도 임상 1상에서 안전성을 입증하고 지난 3일 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 흡입형 칵테일 항체치료제의 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 앞으로...
보건복지부의 감염병위기대응기술개발 ‘고성능 대상포진 백신 개발’ 과제 지원을 받아 지난해 호주 브리즈번 지역에서 임상 1상 시험을 완료했다. 전 세계 대상포진 백신 시장을 석권하고 있는 GSK의 ‘싱그릭스(Shingrix)’를 직접 대조군으로 포함시켜 진행한 결과, 유사한 효능 및 안전성을 확인한 바 있다.
현재 미국 식품의약국(FDA)에 승인된 재조합 대상포진...
화이자 백신은 미국과 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. 이 중 코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세용)’은 미국과 이스라엘, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 5세∼11세 대상으로 접종에 사용 중이다.
박인숙 식약처...
이번 특허는 한국, 호주, 러시아, 일본에 이어 5번째 특허 획득이며, 항암제 ‘아이발티노스타트’에 대해 약효 및 유효량 등의 특성을 유지하면서 수분에 대한 안정성을 개선해 상업화 생산을 가능한다. 이를 통해 아이발티노스타트의 원료 제조를 용이하게 해 용해도 향상, 원료 자체의 물리화학적 안정성 향상, 분말화가 가능해져 상업화 시 수익성을 크게 개선시킬 수...
하반기에는 지난해 품목허가 신청서를 제출한 캐나다와 호주 시장의 품목 허가도 예상된다. 휴젤은 현지 시장에 직접 진출하기 위해 각각 자회사 '크로마 캐나다'와 '크로마 오스트레일리아'를 보유하고 있다.
유럽 시장에서 본격적인 저변 확대도 시작된다. 휴젤은 지난달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 품목허가 승인...
셀트리온은 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상 결과 안전성을 확인하고, 글로벌 임상에 본격 나섰다.
또한, 제넨셀의 ES16001과 일동제약의 S-217622는 2·3상을, 샤페론의 정맥주사제 HY209주는 2b·3상이 진행 중이다. 현대바이오는 경구용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 임상2상 단계에서 2a, 2b 과정을 나누지 않고 임상2상을 통합해 진행한다. 이어 3월에는...
현대바이오는 이번 상반기에 폴리탁셀의 췌장암 임상을 호주에서, 유방암 등 다른 몇몇 암종의 임상을 국내에서 신청, 진행할 방침이다. 또 현재 주사제로만 쓰이는 대표적인 항암제인 도세탁셀을 기반으로 경구용 항암제를 개발, 전임상을 진행 중이며, 폴리탁셀 기반의 동물용 항암제는 임상 3상을 앞둔 것으로 알려졌다.
또한, 올 1월 초에는 ‘EG-COVID’의 안전성 및 부스터샷 가능성을 검증하기 위한 1/2a 임상을 호주에 신청했으며 2월 3일, 남아프리카공화국에도 동일 임상 신청을 완료한 것으로 알려져 있다.
아이진 관계자는 “현재 국내에서 진행 중인 ‘EG-COVID’의 임상 시험 이외에도 호주와 남아공에서 부스터샷 가능성을 탐색하는 ‘EG-COVID’의 해외 임상을...
아이진 관계자는 “코로나19 백신개발과 관련해 아이진은 현재 국내에서 진행중인 임상 외에도 호주와 남아공에서 부스터샷 가능성을 탐색하는 해외임상을 준비하고 있다”며 “또 오미크론 변이형 전용 mRNA 백신의 개발을 병행하고 있다”고 말했다.
한편 아이진의 EG-COVID는 임상 1상 참여자 총 45명을 대상으로 이번달 내에 2차접종을 완료할 것으로...
미국 인할론社 주도 흡입형 항체치료제 호주 임상 1상에서 안전성 확인 ‘칵테일 흡입형’ 치료제 글로벌 임상 3상 IND 제출 완료…2200명 임상 진행
셀트리온이 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상 결과 안전성을 확인하고, 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상시험에 본격 돌입한다.
셀트리온은 자사와 계약을 체결하고 흡입형...
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