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  • '인보사' 운명 어디로...20일쯤 예정된 식약처 美 현지 실사에 주목
    '인보사' 운명 어디로...20일쯤 예정된 식약처 美 현지 실사에 주목
    인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 이는 코오롱티슈진이 개발했고, 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 앞서 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌...
    2019-05-06 10:14
  • 시민단체, '인보사' 논문 조작 의혹 제기…"코오롱 투자자도 손배소송 가능"
    시민단체, '인보사' 논문 조작 의혹 제기…"코오롱 투자자도 손배소송 가능"
    이어 "과연 코오롱생명과학이 인보사의 핵심으로 꼽던 hChonJb#7(TGF-β1 유전자를 연골세포 유전자에 도입한 형질전환 연골세포를 방사선 처리한 것) 세포가 존재하기나 했나 싶다"면서 "논문에 사용된 세포와 제품이 된 세포는 다르기 때문에 논문조작이 의심스러운 상황"이라고 말했다. 인보사를 맞은 환자 뿐만 아니라 코오롱생명과학...
    2019-04-26 16:50
  • “인보사, ‘빅5 포함’ 441곳 병ㆍ의원 납품…총 3777개”
    “인보사, ‘빅5 포함’ 441곳 병ㆍ의원 납품…총 3777개”
    식약처는 인보사 2액의 주성분을 연골세포로 확인하고 허가를 내줬으나 최근 검사에서 국내 유통 인보사의 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293)으로 확인됐다. 형질전환세포는 종양원성을 지닌다는 점에서 안전성 우려가 불거지고 있다. 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 이상반응은 총 102건으로, 이 중 3건이 위암종, 갑상샘종...
    2019-04-22 17:45
  • 차바이오텍, 인간 다능성 줄기세포 배양ㆍ제조 기술 특허 획득
    차바이오텍, 인간 다능성 줄기세포 배양ㆍ제조 기술 특허 획득
    이번에 획득한 ‘인간 다능성 줄기세포 단일세포의 계대배양 방법 및 이를 이용한 형질전환 인간 다능성 줄기세포 제조방법’ 특허는 단일세포로 분리된 인간 다능성 줄기세포(hPSC·human pluripotent stem cell)를 사멸 없이 지속적으로 배양·제조하는 기술이다. 일반적으로 줄기세포 치료제 상용화를 위한 연구과정에 필요한 세포를 얻기 위해서는 세포군을 단일세포로...
    2019-04-22 11:35
  • 차바이오텍, 다능성 줄기세포 제조 관련 특허권 취득
    차바이오텍은 '인간 다능성 줄기세포 단일세포의 계대배양 방법 및 이를 이용한 형질전환 인간 다능성 줄기세포 제조 방법' 특허권을 취득했다고 22일 공시했다. 회사 측은 "클론 분리된 인간 다능성 줄기세포를 이용해 유전자 도입, 분화 유도 등의 후속 연구에 활용할 계획"이라고 밝혔다.
    2019-04-22 10:31
  • [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액을 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 무릎 골관절염 치료제다. 코오롱생명과학은 2액의 주성분을 연골세포로 명시해 식품의약품안전처에 허가를 신청했고, 식약처는 이를 받아들여 2017년 7월 29번째 국산 신약으로 품목 허가를 내줬다. 코오롱생명과학은 지난달 미국...
    2019-04-15 17:55
  • 코오롱생명과학 “식약처 ‘인보사케이주’ 관련 추가 자료제출 지시”
    앞서 코오롱생명과학은 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분시험에서 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼왔다는 결과를 받았다며, 이를 한국식품의약품안전처에 전달했다. 코오롱생명과학 관계자는 "다음 달 14일까지 해당 자료를 제출하고 식약처의 지침에 따라 장기추적조사를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
    2019-04-15 17:27
  • ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    코오롱생명과학은 “인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼 왔음이 확인됐다”고 15일 밝혔다. 인보사는 동종유래 연골세포를 쓴 1액과 형질전환세포를 쓴 2액으로 구성되는데, 이 형질전환세포가 원래 의도했던 연골세포가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293)로 드러난 것이다. 세포는 형질을 전환하는 과정에서 세포가...
    2019-04-15 14:35
  • [특징주] 코오롱생명과학ㆍ티슈진 “국내 인보사도 293 유래” 발표에 급등
    15일 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 국내에서 판매된 인보사의 형질전환세포가 개발 당시부터 상업화 과정까지 동일하게 태아신장세포(293세포)에서 유래된 것이라는 분석 결과에 급등세를 보이고 있다. 이날 오전 11시 25분 현재 코오롱생명과학은 코스닥시장에서 전 거래일 대비 17.12% 상승한 5만6000원에 거래되고 있다. 코오롱티슈진은 전 거래일...
    2019-04-15 11:28
  • [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    코오롱생명과학 인보사케이주의 주요성분인 형질전환세포(TC)가 '태아 신장 유래 293세포(Human embryonic kidney 293 cell)'로 나타났다. 코오롱생명과학이 판매중인 인보사와 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 생산한 인보사가 같은 성분임이 확인됐다. 코오롱생명과학은 인보사케이주에 대한 유전자 정밀성분 검사(Short Tandem Repeat, STR) 검사결과 2액인...
    2019-04-15 11:22
  • 코오롱생명과학 “국내 '인보사'도 연골 아닌 신장세포 사용"
    코오롱생명과학 “국내 '인보사'도 연골 아닌 신장세포 사용"
    코오롱생명과학은 “인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼 왔음이 확인됐다”고 15일 밝혔다. 이는 코오롱생명과학이 미국 바이오업체 릴라이언스에 의뢰한 STR((Short Tandem Repeat) 결과다. 코오롱생명과학은 해당 결과를 식품의약품안전처에 전달했다. 회사 측은 “향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게...
    2019-04-15 10:54
  • 이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 안전성 문제 없어…허가 취소 가능성 희박”
    이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 안전성 문제 없어…허가 취소 가능성 희박”
    형질전환세포의 기원이 연골유래세포에서 293유래세포로 바뀐 것일 뿐 충분한 임상을 거쳐 인보사의 유효성을 입증했다는 이유에서다. 이 대표는 “인보사의 (허가 취소 대신) 허가 변경이란 결론을 낼 수 있도록 과학적으로 식약처를 최대한 설득하겠다”면서 “식약처의 요구에 적극적으로 응할 것”이라고 말했다. 코오롱생명과학은 인보사의 미국 임상 3상에...
    2019-04-11 16:33
  • 코오롱생명과학 “인보사 안전성 문제 없다” 진화 나서…근거는?
    코오롱생명과학 “인보사 안전성 문제 없다” 진화 나서…근거는?
    코오롱생명과학은 “철저하고 완벽한 방사선 조사로 인보사 형질전환세포(TC)의 종양원성을 차단했다”고 10일 밝혔다. 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 이 중 형질전환세포는 GP2-293유래세포로 드러났으며, 종양원성을 지니고 있다....
    2019-04-10 09:40
  • [단독] 코오롱 고의로 숨겼나..'적정' 의견 공시 후 인보사 판매 중단
    [단독] 코오롱 고의로 숨겼나..'적정' 의견 공시 후 인보사 판매 중단
    코오롱티슈진은 현재 임상 3상을 진행 중인 인보사의 형질전환세포가 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포라고 지난달 31일 발표했다. 그동안 인지하지 못하다가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청서를 제출하기 위해 세포의 유래를 재조사하던 중 밝혀졌다는 것이다. 이에 국내 라이선스 파트너인 코오롱생명과학은 이미 시판 중인 인보사의...
    2019-04-02 18:00
  • 코오롱 인보사 사태 “국내 제약바이오 업계 글로벌 진출에 걸림돌 우려”
    코오롱 인보사 사태 “국내 제약바이오 업계 글로벌 진출에 걸림돌 우려”
    코오롱 측은 모든 과정에서 동일한 세포를 사용해 문제가 없으며 코오롱티슈진으로부터 형질전환세포(TC)가 293유래세포로 최종 확인됐다는 사실을 최근에서야 전달받았다고 밝혔다. 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용됐기 때문에 안전성과 유효성에는 변함이 없다는 것이 회사 측의 주장이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “정부가 판매중지를...
    2019-04-01 19:26
  • 코오롱생명과학 "인보사, 안전성ㆍ유효성 문제 없어...식약처 검증 받을 것"
    코오롱생명과학 "인보사, 안전성ㆍ유효성 문제 없어...식약처 검증 받을 것"
    인보사는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는유전자 치료제다. 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 문제는 좀 더 명확한 검증을 위해 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자...
    2019-04-01 13:25
  • [특징주] 코오롱티슈진, 치료제 인보사 판매 중단 ‘29% 급락’
    회사 측은 "TGF-β1 발현 기능 담당 형질전환세포(TC)가 골유래세포가 아닌 293유래세포로 새롭게 확인됐다"며 "제품 안전성과 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단한다"고 말했다. 이어 "환자모집을 잠정 보류하고 향후 FDA 협의 결과에 따라 환자모집이 재개되면 지체 없이 공시하겠다"고 밝혔다.
    2019-04-01 09:08
  • 코오롱티슈진 "인보사 환자모집 보류…미국 FDA와 협의"
    회사 측은 "TGF-β1 발현 기능 담당 형질전환세포(TC)가 골유래세포가 아닌 293유래세포로 새롭게 확인됐다"며 "제품 안전성과 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단한다"고 말했다. 이어 "환자모집을 잠정 보류하고 향후 FDA 협의 결과에 따라 환자모집이 재개되면 지체 없이 공시하겠다"고 밝혔다.
    2019-04-01 08:34
  • [종합]국내 1호 유전자치료제 코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 유통·판매 중단
    [종합]국내 1호 유전자치료제 코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 유통·판매 중단
    인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는유전자 치료제로 현재 국내에서 임상 및 품목허가를 거쳐 판매 중에 있는 주사제다. 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이...
    2019-03-31 17:53
  • 엠젠플러스, 아시아 최초 유행성설사병 저항성 돼지 제조방법 특허 취득
    엠젠플러스는 19일 돼지유행성설사병(PED) 바이러스에 내성을 가지는 형질전환 복제돼지 제조방법에 대한 특허를 취득했다고 밝혔다. PED 바이러스는 국내는 물론 아시아권과 미주 지역에 지속해서 발생해 돼지 사육 농가에 막대한 피해를 주고 있는 돼지 전염병이다. 어린 돼지에게 주로 발병해 감염되면 폐사율이 50%에 이른다. 엠젠플러스는 자체 보유 중인...
    2019-03-19 13:55
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