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  • [스타트업 인터뷰] 신윤제 케어마인드 대표 “외과 수술 회복 관리 대표 플랫폼 되겠다”
    [스타트업 인터뷰] 신윤제 케어마인드 대표 “외과 수술 회복 관리 대표 플랫폼 되겠다”
    혈장교환술이라는 혈액투석을 3회 실시한 후 수술 전 항암 치료를 4차까지 진행했다. 너무 커져 버린 종양을 줄이기 위해서였다. 흉선절제술이라는 암 제거 수술을 했고 이후에도 방사선종양학과에서 방사선치료를 28차까지 진행했다. 가슴에는 약 18cm의 절개 흉터가 남았고 5년간 통원 치료를 했다. 치료 과정을 듣는 입장에서도 고통과 극복 의지가 느껴졌다. 신 대표가...
    2021-04-20 11:23
  • 글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    GC녹십자가 자문 등에 참여한 글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상이 실패한 것으로 확인됐다. 다만 이번 임상시험은 GC녹십자가 국내에서 진행하는 것과 별개인 만큼 혈장치료제 관련 국내 임상과 조건부 허가 신청은 계획대로 진행한다는 입장이다. 6일 업계에 따르면 글로벌 혈액 제제 업체들이 모인 ‘코로나 혈장치료제 연합(CoVlg-19 Plasma Alliance)’은 임상...
    2021-04-06 18:01
  • 방대본 "혈장치료제, 영국ㆍ남아공 변이 바이러스에도 항체 형성"
    방대본 "혈장치료제, 영국ㆍ남아공 변이 바이러스에도 항체 형성"
    코로나19 혈장치료제가 영국ㆍ남아공발 등 변이 바이러스에서 중화항체가 형성돼 변이 바이러스의 영향을 받지 않는 것으로 나타났다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 25일 열린 코로나19 정례브리핑에서 "코로나19 혈장치료제의 변이 바이러스에 대한 중화항체 효능을 분석한 결과, 영국과 남아공 변이주를 포함해 국내에서 유행하거나 발견된 변이...
    2021-03-25 14:58
  • 국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    이에 따라 남은 치료제는 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'다. GC녹십자는 GC5131A의 조건부 허가를 다음 달 신청할 예정이다. GC녹십자 관계자는 "현재 진행 중인 임상 결과 데이터 분석을 마치는 대로 식약처에 조건부 허가를 신청한다"면서 "4월 중 가능할 것"이라고 말했다. GC5131A의 임상 2상은 고위험군 환자 60명을 대상으로 국내에서 진행됐다....
    2021-03-18 13:54
  • 종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    GC녹십자는 이달 중 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. '호이스타정'의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 달성하지 못한 대웅제약은 조건부 허가 신청을 일단 보류하고, 허가초과 사용승인을 추진하고 있다. 현재 식약처의 코로나19 치료제 임상 승인을 획득한 기업은 이들을 포함해 총 14곳이다. 올해 들어서는 GC녹십자웰빙이...
    2021-03-08 17:10
  • [BioS]도허티硏, '나파모스타트' 코로나19 치료 3가지 포인트는?
    [BioS]도허티硏, '나파모스타트' 코로나19 치료 3가지 포인트는?
    임상에 참여한 환자들은 A, B, C 3개의 그룹을 선택할 수 있으며, 그룹별로 나파벨탄, 혈장치료제(convalescent plasma), 혈전증예방요법(thromboprophylaxis)으로 표준치료제와 함께 치료받게 된다. 그럼 피터 도허티연구소는 왜 나파벨탄을 선택했을까? 먼저, 나파벨탄은 코로나19 바이러스가 세포내 침투하는데 사용하는 바이러스의 스파이크단백질...
    2021-03-02 08:42
  • 백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다. 앞서 1차 자문인 검증 자문단에서는 △화이자 백신에 대한 사용 연령을 16세 이상으로 권고했고, △임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 안전성 프로파일(경향성)이 허용할 만한 수준이라고 판단했다. △백신의...
    2021-02-25 11:03
  • 코로나 백신 접종 궁금증 Q&A로 알아보니
    코로나 백신 접종 궁금증 Q&A로 알아보니
    다만 코로나19 감염으로 항체 치료(혈장치료나 단일클론항체)를 받은 경우엔 코로나19 예방접종으로 인한 면역반응과 항체치료를 받은 경우의 간섭효과를 피하기 위해 최소 90일 이후 예방접종 시행을 권고한다. Q. 코로나19 백신과 다른 백신의 동시 접종은 가능한가? A. 다른 백신과 동시 접종 시 코로나19 백신의 안전성과 유효성 자료는 부족하기 때문에 단독으로...
    2021-02-24 16:19
  • 식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"
    식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"
    검증 자문단은 식약처가 코로나19 백신과 치료제에 대해 진행하는 3중 자문 중 1차 검증으로, 이후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 허가 여부를 결정한다. 식약처 검증 자문단 “화이자 백신, 16세 이상 사용 권고…안전성 허용할 만한 수준” 검증 자문단은 우선 화이자 백신에 대한 사용 연령을 16세 이상으로 권고했다....
    2021-02-23 15:12
  • 국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?
    국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?
    GC녹십자는 3월까지 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것으로 가닥을 잡았다. 현재 임상 2상 데이터를 분석 중이다. 조건부 허가에 앞선 '치료목적 사용승인' 사례는 이날까지 38건을 기록했다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만든다. 혈장 공여가 필수적이란 점에서 대량 생산은 어렵지만, 중증 환자의 치료에...
    2021-02-18 05:00
  • “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    GC녹십자는 중증환자에게 투여할 수 있는 혈장치료제 ‘GC5131A’에 대한 임상 2상 시험을 종료한 후 현재 결과를 도출하고 있다. 결과가 나오는 대로 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 대웅제약은 만성 췌장염 및 위 절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 쓰이는 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트 메실레이트)을 코로나19 치료제로 개발 중이다. 앞서 진행한...
    2021-01-27 14:29
  • '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A' 개발과 더불어 전염병예방혁신연합(CEPI)과 5억 도즈 규모의 코로나19 백신 위탁생산(CMO)을 맺었다. 계열사 GC녹십자엠에스는 지금까지 총 6종의 코로나19 진단키트를 출시해 판매하고 있다. GC5131A는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받고 연말 임상 2상을 마쳤다. 조만간 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다....
    2021-01-20 14:28
  • 정부 "셀트리온 코로나치료제, 허가 전 고연령ㆍ고위험 환자에 우선 투약"
    정부 "셀트리온 코로나치료제, 허가 전 고연령ㆍ고위험 환자에 우선 투약"
    확인했고, 영국과 남아공에서 유입된 바이러스주에 대해서도 중화능력을 추가로 평가할 예정”이라고 설명했다. 셀트리온을 비롯한 국산 치료제 개발은 현재 활발히 진행 중이다. GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'는 2상 임상시험 환자 모집을 완료했고, 대웅제약의 약물재창출 치료제 '호이스타'는 중증 환자 대상 국가임상시험(3상)을 국립중앙의료원에서 시작했다.
    2021-01-14 18:00
  • 중국, 9개월 만에 코로나 사망자 발생…춘제 앞두고 대유행 우려
    중국, 9개월 만에 코로나 사망자 발생…춘제 앞두고 대유행 우려
    중국 질병예방통제센터는 전날 기자회견에서 허베이 성과 랴오닝성에서 코로나19 중환자를 치료하기 위해 질병에서 회복한 사람의 혈장 3만㎖를 동원하고 있다고 밝히기도 했다. 현재 치료 중인 허베이 성 지역사회 확진자는 463명이며, 이 가운데 중증 환자는 16명이다. 확진자 평균 나이는 50세이며, 60세 이상도 30%에 이를 정도로 농촌 지역의 고령자 위주로 번진...
    2021-01-14 17:04
  • 이낙연 "한두 달내 진단·치료·예방 3박자 갖출 수도"
    이낙연 "한두 달내 진단·치료·예방 3박자 갖출 수도"
    GC녹십자 이재우 개발본부장은 "코로나19 혈장치료 개념을, 작년 9월 19일 첫환자를 시작으로 임상 2상이 진행 중"이라며 "마지막 환자모집이 작년 11월에 마무리됐다. 면역글로불린치료제는 작년 3월에 착수했는데 질병청, 식약청, 복지부와 밀접하게 진행했다. 2상 임상실험 승인은 작년 8월에 났고 이번 1월 말에 종료가 예상된다"고...
    2021-01-12 10:30
  • [종합] 코로나 백신은 2월·재난지원금은 숨고르기…국회 긴급현안질문
    [종합] 코로나 백신은 2월·재난지원금은 숨고르기…국회 긴급현안질문
    코로나19 치료제에 대해선 정 청장이 나서 “항체와 혈장 치료제 두 가지가 임상을 마치고 식약처가 조건부 허가를 검토하고 있고, 항체치료제의 경우 2월 정도에는 결과가 나올 것”이라며 “항체치료제 임상 데이터는 다음 주 정도에 국민에 공개된다”고 설명했다. 이어 “항체치료제 특징이 경증이 중증으로 가는 것을 막는 것이라 감염 초기 7일 내 쓰는 게...
    2021-01-08 15:50
  • [상보] 정세균 “코로나 백신, 2월 말 접종 시작해 3~4분기 60~70% 완료”
    [상보] 정세균 “코로나 백신, 2월 말 접종 시작해 3~4분기 60~70% 완료”
    코로나19 치료제에 대해선 정은경 질병관리청장이 나서 “항체와 혈장 치료제 두 가지가 임상을 마치고 식약처가 조건부 허가를 검토하고 있고, 항체치료제의 경우 2월 정도에는 결과가 나올 것”이라며 “항체치료제 임상 데이터는 다음 주 정도에 국민에 공개된다”고 설명했다. 이어 “항체치료제 특징이 경증이 중증으로 가는 것을 막는 것이라 감염 초기 7일 내...
    2021-01-08 11:31
  • 국내 영국발 변이 바이러스 3명 추가…해외 입국력 없는 첫 사례
    국내 영국발 변이 바이러스 3명 추가…해외 입국력 없는 첫 사례
    국내에서 개발하고 있는 혈장치료제 임상시험과 관련해선 임상 2상 시험이 13개 의료기관에서 64명의 환자에게 투약이 완료된 상황이다. 권준욱 방대본 2부본부장(국립보건연구원장)은 “렘데시비르의 평가와 관련해서는 최근에 여러 저널에서 세계보건기구(WHO)를 중심으로 렘데시비르가 사망률을 줄이지 못한다는 주장들이 한번 발표된 바 있다”며 “(하지만)...
    2021-01-07 16:55
  • 1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다
    1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다
    GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'는 중증환자에게 투여할 수 있다. 5일 기준 28건의 치료목적 사용승인을 받았으며, 이 가운데 1건의 완치사례를 확인했다. 회사 관계자는 "현재 임상 2상의 데이터 도출에 속도를 내고 있다"며 "연초에 식약처 조건부 허가를 신청할 것"이라고 말했다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 가진 항체를...
    2021-01-06 15:19
  • 온라인 시무식 연 제약업계 "포스트코로나 시대에 연구개발ㆍ해외시장 진출 집중"
    온라인 시무식 연 제약업계 "포스트코로나 시대에 연구개발ㆍ해외시장 진출 집중"
    또한, 코로나19 혈장치료제 개발에 착수해 조건부 허가 신청을 앞두고 있다. 올해는 연구개발 투자 확대 기조를 유지하면서 디지털 헬스케어 사업 고도화 및 혈액제제, 백신 등 주력사업의 해외시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 대웅제약은 코로나19로 인한 전례없는 위기를 돌파하기 위해 전사적 역량을 집중하고, 혁신으로 포스트 코로나 시대를 이끌겠다고...
    2021-01-04 15:10
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