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  • 팬젠, 혈우병 치료제 임상 1상서 첫 환자 투여
    팬젠이 혈우병 치료제 ‘PGA40’의 임상 1상 시험에서 첫 환자 투여를 개시했다고 8일 밝혔다 이번 임상시험은 을지대학교 병원 등에서 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자들을 대상으로 팬젠이 개발 중인 혈우병 치료제 'PGA40'을 투여했을 때 약물 동역학과 6개월간의 유지요법으로 투여 시 안전성 및 유효성을 평가하게 된다. 이번 임상시험 디자인은 유럽과...
    2019-11-08 10:36
  • 증시 훈풍에 바이오기업 IPO ‘기지개’
    증시 훈풍에 바이오기업 IPO ‘기지개’
    티움바이오는 SK케미칼에서 혁신신약연구개발센터장을 역임한 김훈택 대표가 2016년 분사해 설립한 기업으로, 혈우병 치료제, 자궁내막증 치료제 등이 파이프라인이다. 메드펙토는 항암신약후보물질 ‘백토서팁’과 관련한 임상시험을 진행 중이고, 코넥스 시가총액 2위인 노브메타파마는 패스트트랙을 통해 코스닥에 입성할 예정이다. 브릿지바이오의 경우...
    2019-10-28 15:49
  • 바이오기업 IPO는 계속된다...연내 10여개사 '노크'
    바이오기업 IPO는 계속된다...연내 10여개사 '노크'
    티움바이오는 자궁내막증 치료제와 혈우병 치료제, 폐섬유증 치료제 신약 후보물질을 연구 중이다. 이 가운데 폐섬유증 치료제는 이탈리아 제약사 키에지에 830억 원 규모의 기술수출에 성공했다. 필러 ‘에피테크’를 주력 제품으로 내세운 제테마는 테슬라 상장에 도전한다. 필러와 보툴리눔 톡신으로 잘 알려진 휴메딕스 창업 구성원들이 2009년 설립한 회사로...
    2019-09-26 05:00
  • 녹십자, ‘헌터라제’ 내년 상반기 中 허가 전망 ‘매수’-메리츠종금
    녹십자, ‘헌터라제’ 내년 상반기 中 허가 전망 ‘매수’-메리츠종금
    오 연구원은 “헌터라제의 우선 심사 대상 지정으로 2020년 상반기 허가 가능성이 커졌고, 2019년 5월에 허가 신청된 혈우병 치료제 또한 늦어도 2020년 하반기 내로 허가가 예상된다”며 “2가지 희귀질환 의약품들의 중국 허가로 2020년 하반기 헌터라제를 시작, 2021년부터는 중국 향 의약품 수출이 본격화될 예정”이라고 내다봤다. 그는 “뇌실에 직접 투여하는...
    2019-09-17 07:43
  • 실적이 끌고 R&D가 밀고…제약 ‘빅5’, 올상반기 '순항'
    실적이 끌고 R&D가 밀고…제약 ‘빅5’, 올상반기 '순항'
    GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 유전자 재조합 혈우병 치료제 ‘그린진F’의 중국 허가를 기다리고 있다. 헌터증후군과 혈우병은 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)이 지정한 희귀질환으로 심사 기간이 9개월인 점을 고려하면 내년 2분기 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 한미약품은 연결기준 지난해 2분기 대비 12.1% 늘어난 2704억 원의...
    2019-08-01 05:00
  • 팬젠, 항혈액응고 항체 관련 특허권 취득
    팬젠은 항혈액응고 제Ⅷ인자 항체 및 그 용도에 관한 특허권을 취득했다고 11일 공시했다. 회사 측은 “혈우병 A 치료제인 재조합 Factor Ⅷ 제품을 생산하는데 필수적인 공정기술에 적용할 계획”이라고 말했다.
    2019-06-11 13:27
  • 이수앱지스, 미국 BIO USA 참가...기술이전 등 다양한 파트너링 미팅 진행 예정
    이수앱지스, 미국 BIO USA 참가...기술이전 등 다양한 파트너링 미팅 진행 예정
    이수앱지스는 이밖에 임상 2상 단계의 B형 혈우병 신약후보 ‘ISU304’, 호주와 뉴질랜드에서 임상 1상을 진행 중인 솔리리스 바이오시밀러 ‘ISU305’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 또한, 국내외에서 판매하고 있는 고셔병 치료제 '애브서틴'과 파브리병 치료제 '파바갈'도 현재 유럽 등 선진 시장 진출을 목표로 하반기 글로벌 임상 개시를 준비하고...
    2019-06-04 10:17
  • 이수앱지스, ‘2019 바이오 USA’ 참가
    이밖에 임상 2상 단계의 B형 혈우병 신약후보 ‘ISU304’, 호주와 뉴질랜드에서 임상 1상을 진행 중인 솔리리스 바이오시밀러 ‘ISU305’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 이어 국내외에서 판매하고 있는 고셔병 치료제 애브서틴, 파브리병 치료제 파바갈도 현재 유럽 등 선진 시장 진출을 목표로 하반기 글로벌 임상 개시를 준비하고 있다.
    2019-06-04 09:26
  • [BioS]GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 中 허가 신청
    [BioS]GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 中 허가 신청
    또한, 중국 내 전체 환자 중 실제 치료를 받는 환자가 20% 수준에 불과하다는 점과 중국 혈우병치료제 시장이 유전자재조합 제제 중심으로 재편되고 있는 상황 등을 고려할 때, 향후 그린진에프와 같은 치료제의 수요는 더욱 높아질 것으로 전망했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "우리의 전략적 판단이 계획적이고 예상 가능한 결과를 만들어가고...
    2019-05-31 10:04
  • GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프’ 中 품목허가 신청
    GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진에프’ 中 품목허가 신청
    또한, 중국 내 전체 환자 중 실제 치료를 받는 환자가 20% 수준에 불과하다는 점과 중국 혈우병치료제 시장이 유전자재조합 제제 중심으로 재편되고 있는 상황 등을 고려할 때, 향후 ‘그린진에프’와 같은 치료제의 수요는 더욱 높아질 것으로 전망된다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “우리의 전략적 판단이 계획적이고 예상 가능한 결과를 만들어가고...
    2019-05-31 09:46
  • 이수앱지스, 전문성ㆍ연구개발 노하우 보유-유안타증권
    또 “ISU304(DalcA)는 현재 시장에 판매고 있는 B형 혈우병치료제와 비슷한 효능을 가지는 ‘피하 주사’제형 치료제”라며 “B형 혈우병 치료제 중 피하주사제형은 없는 상황이다. 올해 4월 임상 2b상 환자 모집을 개시했으며 3분기 임상 2b 중간결과, 4분기에 최종결과가 나올 것”이라고 예상했다. 그는 “애브서틴, 파바갈, 클로티냅은 현재 국내 및 ROW 국가에서...
    2019-05-30 08:30
  • 이수앱지스, 신약 파이프라인 주목-한국투자증권
    한국투자증권은 이수앱지스에 대해 23일 신약 파이프라인인 ErbB3 표적 항암제 ISU104와 B형 혈우병 치료제 ISU304 주목해야 한다고 분석했다. 투자의견, 목표주가는 제시하지 않았다. 이수그룹 계열사인 이수앱지스는 희귀질환 바이오시밀러와 신약 개발 전문 기업이다. 주요 제품은 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 등이다. 현재 B형 혈우병 및 난치성 암 신약을...
    2019-05-23 08:33
  • 팬젠, 파트너와 생산 합작법인 설립…2020년 GMP 생산 설비 가동
    자사의 바이오시밀러 EPO 치료제(빈혈) 상업 생산, 일본 YLB사 바이오시밀러 네스프(Nesp, 2세대 빈혈치료제) 위탁생산, 자사 혈우병 치료제 임상 시료 및 상업 생산 등이 기존 설비에서 생산될 예정이다. 팬젠은 신규 파이프라인 개발 및 고객사 확대를 위해 최소 2000리터급 이상 신규 생산 시설이 필요하며, 파트너사와 공동 투자가 진행됐다. 합작법인은 아시아 지역...
    2019-04-24 10:05
  • 토필드, 필로시스생명과학과 의료기기 사업 확대 기대
    토필드는 자회사(지분율 60%) 넥스바이오를 통해 혈우병치료제 개발, 인간과 가축 질병 진단 키트를 개발하고 있다. 또 인공관절 유통 사업도 진행 중이다. 토필드는 현재 미국 파이크로폿(MICROPORT), 도일 링크사로부터 관련 분야 의료기기를 수입, 유통하고 있다. 아울러 국내유명 관절 전문의 및 디자이너 그룹과 한국 및 아시아 환자에 특화된 인공관절 국산화...
    2019-04-15 10:05
  • 이수앱지스, 美 공동개발사 카탈리스트 B형 혈우병 치료제 임상 2b상 개시
    카탈리스트 대표이사이자 최고경영자인 나심 우스만(Nassim Usman) 박사는 “임상 1/2상 시험 데이터는 DalcA가 B형 혈우병 치료에 높은 효과를 나타냈다”며 “FIX의 활성도가 12% 이상을 유지해 지속적인 출혈을 예방할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “임상 2b상에서 피하주사제형의 DalcA에 대하여 안전성과 효능을 추가로 입증할 예정”이라며 “DalcA가...
    2019-04-05 11:51
  • 팬젠, 식약처 혈우병치료제 임상시험 계획 승인
    팬젠은 식품의약품안전처로부터 혈우병치료제에 대해 임상시험 계획 승인을 통보받았다고 26일 밝혔다. 회사 측은 “국내 12세 이상 중증 혈우병 환자대상으로 약동학 및 6개월 예방 요법 임상시험을 시작한 후 중국, 멕시코 및 말레이시아 등지에서 다국가 임상시험을 진행할 계획”이라며 “해외 임상시험은 판매 회사들과 공동으로 수행하려 한다”고...
    2019-03-26 08:38
  • 팬젠, 2분기 혈우병치료제 국내 임상 1·3상 시작한다
    팬젠이 올해 2분기 자체 개발 신약 혈우병치료제의 국내 임상 1ㆍ3상 실험을 시작할 전망이다. 회사 관계자는 20일 “당사의 혈우병A 치료제는 한국 식품의약품안전처(KFDA)에 지난해 10월 임상 1·3상 시험 계획서를 제출했다”며 “2분기 임상 시험 계획서 승인이 예상되며 임상이 바로 진행될 것”이라고 말했다. 이어 “실제 임상 진행은 1상을 시작하고...
    2019-03-20 10:05
  • [BioS]GC녹십자, 혈우병 'TFPI 항체' 치료제 "임상 시작"
    [BioS]GC녹십자, 혈우병 'TFPI 항체' 치료제 "임상 시작"
    MG1113은 부족한 혈액 내 응고인자(Factor IX, Factor VIII)를 주입하는 기존 치료 방식과 달리 응고인자들을 활성화시키는 항체로 만들어진 혈우병 항체치료제 파이프라인이다. GC녹십자는 기존 약에 내성이 생긴 환자도 사용이 가능하며, A형과 B형 혈우병에도 모두 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 MG1113은 기존 약보다 반감기가 긴 고농도...
    2019-02-28 10:40
  • GC녹십자, 혈우병 항체치료제 임상 1상 첫 환자 투여
    GC녹십자, 혈우병 항체치료제 임상 1상 첫 환자 투여
    MG1113은 부족한 혈액 내 응고인자를 주입하는 기존 치료 방식과 달리 응고인자들을 활성화시키는 항체로 만들어진 혈우병 항체치료제이다. 항체치료제 특성상 기존 약에 내성이 생긴 환자도 사용이 가능하며, A형과 B형 혈우병에 모두 사용할 수 있는 것이 특징이다. MG1113은 기존 약보다 반감기가 긴 고농도 제형으로, 피하주사가 가능하다. 이로 인해 약물...
    2019-02-28 10:39
  • 국내 임상시험계획 승인 건수 지속 증가세…종근당 25건으로 '최다'
    국내 임상시험계획 승인 건수 지속 증가세…종근당 25건으로 '최다'
    이 가운데 희귀질환으로 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상시험이 전년 대비 2배 이상 늘어난 추세가 두드러졌다. 대표적인 희귀질환인 혈우병에 대한 임상시험은 2017년 1건에 불과했으나, 지난해에는 6건이 승인받았다. 제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 25건으로 가장 많았고, 한미약품(14건), CJ헬스케어(11건) 등이 뒤를 이었다....
    2019-02-27 10:55
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