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  • SK플라즈마, 혈우병 치료제 시장 진출…앱스틸라 국내 마케팅 계약 맺어
    SK플라즈마, 혈우병 치료제 시장 진출…앱스틸라 국내 마케팅 계약 맺어
    SK플라즈마는 2015년 SK케미칼에서 분사한 혈액제제 및 희귀난치성질환 전문 기업으로, 앱스틸라 판매권은 SK플라즈마가 갖게 됐다. SK케미칼의 원천 기술과 함께 씨에스엘베링의 고도화된 R&D를 통해 개발된 앱스틸라는 2015년부터 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 주요 시장에 선보였고 현재 세계적으로 광범위하게 사용되고 있다. 김윤호 SK플라즈마 대표는...
    2021-06-25 13:17
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    메디톡스-대웅제약, '이노톡스' 놓고 설전 대웅제약은 "메디톡스가 미국에 수출하기로 한 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'이 '이노톡스'와 같은 제품이란 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 미국 식품의약국(FDA)의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다"고 27일 주장했다. 이노톡스는 국내 품목허가 과정에서 안전성 시험 자료를 위조한...
    2021-05-28 17:41
  • 전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. GC녹십자 측은 “예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 미국 현지에서 제품을 출시할 예정”이라며 “미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의...
    2021-05-26 15:37
  • 메드팩토, ASCO 연례회의서 백토서팁 관련 초록 2건 공개
    메드팩토, ASCO 연례회의서 백토서팁 관련 초록 2건 공개
    이 병용 요법은 스테로이드제제를 사용하지 않는 새로운 치료 대안으로서의 가능성을 보여주는 계기로 미충족 수요를 해소시켜줄 것으로 기대하고 있다. 메드팩토 관계자는 “이번 학회에서 발표하는 대장암 임상 데이터는 키트루다 단독 요법으로 극복하지 못한 신규 시장 개척 가능성을 확인하는 계기가 될 것“이라며 “백토서팁이 다발골수종 같은 혈액암...
    2021-05-20 10:19
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. LG화학, 中트랜스테라와 전략적 파트너십 체결 LG화학은 중국 트랜스테라 바이오사이언스와 자가면역질환 치료 후보물질 'LC510255'에 대한 파트너십 계약을...
    2021-04-30 17:37
  • GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
    GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
    ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. GC녹십자 측은 “예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정”이라고 밝혔다. 한편, 미국 면역글로불린...
    2021-04-27 11:27
  • 글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    6일 업계에 따르면 글로벌 혈액 제제 업체들이 모인 ‘코로나 혈장치료제 연합(CoVlg-19 Plasma Alliance)’은 임상 3상 시험에서 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. 이 임상시험은 CLSㆍ다케다ㆍBPLㆍ바이오테스트ㆍ옥타파마 등 글로벌 혈장치료제 개발 기업들이 공동으로 진행한 것으로, 임상 1ㆍ2상은 건너뛰고 지난해 9월부터 전 세계 10개국 600명을 대상으로...
    2021-04-06 18:01
  • 메콕스큐어메드 “경구용 항암제 ‘멕벤투’ 임상 1상, 식약처 IND 승인”
    메콕스큐어메드 “경구용 항암제 ‘멕벤투’ 임상 1상, 식약처 IND 승인”
    메콕스큐어메드는 ‘멕벤투’ 개발 과정에서 자체 개발한 약물 전달 플랫폼 기술인 DDS(Drug delivery system) 기반 약물 제제 기술을 적용했다. 회사 측은 ‘멕벤투’가 약물의 안정성과 흡수 및 침투성을 증가시키는 플랫폼 기술 적용을 비롯해 경구용으로 처음 개발된 혈액암 치료제라는 점에서 기존의 정맥주사용 벤다무스틴에 비해 안전성과 복약 편의성까지...
    2021-04-06 08:53
  • 식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    이밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가ㆍ심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 ‘회의 신청제도’를 신설하고, 백신ㆍ혈액제제ㆍ유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함된다. 식약처는 “이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 심사에 기반한...
    2021-04-05 09:12
  • 진격의 SK, 글로벌 '바이오 공룡' 정조준
    진격의 SK, 글로벌 '바이오 공룡' 정조준
    SK디스커버리는 자회사 SK케미칼과 SK플라즈마를 통해 제약·혈액제제·백신 등 다양한 포트폴리오를 구축했다. 사업 영역별 분사로 전문성을 강화하고 영향력을 확대하는 전략이다. 특히 SK케미칼에서 분사해 코스피 시장에 안착한 백신 기업 SK바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 대표 생산기지로 거듭나면서 기업 가치를 빠르게...
    2021-03-31 17:00
  • 삼양바이오팜, ‘벤다리드주’ 대형병원 입성 추진
    삼양바이오팜, ‘벤다리드주’ 대형병원 입성 추진
    림프 조직에 생기는 악성 종양인 여포형 림프종에서 표적항암제 ‘리툭시맙’과의 병용요법, 혈액암 중 하나인 만성 림프구성 백혈병, 다발골수종 등에 적응증을 갖고 있다. 삼양바이오팜은 그동안 수입에만 의존하던 벤다무스틴 제제의 국산화에 성공, 지난 1일 25mg, 100mg 등 두 용량을 퍼스트 제네릭으로 발매했다. 오리지널 제제를 제외하고 벤다무스틴 25mg...
    2021-03-31 15:37
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 제넥신, 코로나19 백신 글로벌 임상 2/3상 추진 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상을 위해 인도네시아 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 18일 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신 중 해외 임상 2...
    2021-03-19 17:54
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모로 전 세계에서 가장 크며, 최근 자가면역질환의 증가로 수요가 늘어나는...
    2021-02-26 15:11
  • [BioS]GC녹십자, 면역글로불린 제제 "FDA 품목허가 신청"
    [BioS]GC녹십자, 면역글로불린 제제 "FDA 품목허가 신청"
    GC녹십자는 26일 면역글로불린 혈액제제인 ‘GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. 임상 결과 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및...
    2021-02-26 14:07
  • GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 품목허가 신청
    GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 품목허가 신청
    GC녹십자가 대표 사업군인 혈액제제로 본격적인 미국 진출에 나선다. GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차...
    2021-02-26 10:54
  • GC녹십자, 독감 백신 덕에 작년 매출 '창사 이래 최대' 달성
    GC녹십자, 독감 백신 덕에 작년 매출 '창사 이래 최대' 달성
    GC녹십자 별도 기준으로 부문별 매출을 보면, 혈액제제 매출은 4184억 원, 백신 3614억 원, 일반제제 2826억 원, 소비자헬스케어 1619억 원을 기록했다. 특히 백신 사업은 매출액 상승률 20.4%를 보이며 큰 폭으로 성장했고, 소비자헬스케어 부분의 경우 1년 전보다 40.4% 외형이 커졌다. 연결 대상 계열사들도 호실적을 냈다. GC녹십자엠에스는 코로나19 진단키트를...
    2021-02-09 16:27
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 한국에서 실시한 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단회 임상을 거쳐 정식품목허가를 받는다는 계획이다. 일본 임상은 일본...
    2021-02-05 16:50
  • JW중외제약 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’, 급여 기준 확대
    JW중외제약 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’, 급여 기준 확대
    헴리브라는 지난해 5월 △만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 경우 △항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있는 경우 △최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우 ‘최대 24주간 급여 인정’ 이라는 기준으로 최초로 급여 등재됐다. 2월 1일 부로 적용되는 신규 개정안은 국내외에서 진행된 임상연구문헌과...
    2021-01-22 09:26
  • 시노펙스, 1조3000억 시장 혈액투석기 사업 진출…독일 제품 국내 독점 사업권 확보
    승인이 완료되면 ePTFE 소재로는 세계 최초로 KF94 등급의 마스크 제품이 탄생된다. 석유민 시노펙스 연구개발센터장은 “당사는 IT기술과 멤브레인 필터 및 소재 기술을 융합해 의료기기 및 메디컬 필터 제품을 개발하고 있다”며 “혈액투석기용 필터모듈 외에도 혈액진단기 및 혈액제제용 필터 등도 개발 중”이라고 말했다.
    2021-01-13 13:49
  • [피플] 최성은 목사 “코로나19로 헌혈자 급격히 줄어 ‘피로회복 캠페인’ 나섰죠”
    [피플] 최성은 목사 “코로나19로 헌혈자 급격히 줄어 ‘피로회복 캠페인’ 나섰죠”
    캠페인을 통해 모인 혈액은 혈액제제와 혈액검사의 과정을 거쳐 의료기관(종합병원, 대학병원, 기타 중소병원)으로 공급된다. 최 목사는 이번 캠페인을 준비하면서 가장 어려웠던 점을 '한국 교회에 대한 대중의 인식'이라고 꼽았다. 교회 내 코로나19 확진자가 발생하는 사례가 하나둘 나오면서 헌혈을 위해 성도들이 모이면 나눔을 위한 실천이 아닌 집단감염의...
    2021-01-11 14:00
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