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[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 대상 수상 GC녹십자는 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’를 개발한 공로로 제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 받았다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로, 미국 시장에 진출한 국내 최초의...

2024-03-01 05:00
[BioS]GC녹십자, 美승인 ‘알리글로’ 5년후 "3억弗 매출 목표"

GC녹십자(GC Biopharma)는 오는 2028년에 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 한해 매출로 3억달러를 달성할 계획이라고 28일 밝혔다. 매년 50% 성장하겠다는 공격적 목표다. 알리글로는 정맥투여(IV)용 면역글로불린 제제로 지난해 12월15일 1차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내 최초로 국산...

2024-02-28 12:11
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

독자 공정으로 혈전색전증 발생시키는 불순물 제거…“고마진 정책 펼칠 것” GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 제품인 면역글로불린(IGIV) ‘알리글로(ALYGLO)’의 미국 시장 내 성공 가능성에 대해 자신감을 드러냈다. 알리글로는 올해 하반기 GC녹십자의 자회사 GC Biopharma USA를 통해 시장에 본격 출시한다....

2024-02-28 11:00
GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

GC녹십자는 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’를 개발한 공로로 제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상한다고 27일 밝혔다. 시상식은 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 열린다. 한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과...

2024-02-27 10:48
인도네시아 향하는 K제약·바이오…13兆 시장 공략

GC녹십자는 지난해 12월 인도네시아에서 혈액제제 플랜트 착공식을 열었다. 플랜트 건설 사업권을 획득한 지 약 6개월 만의 성과다. 신규 공장은 인도네시아 수도 자카르타에서 동쪽으로 35㎞ 떨어진 자바베카 산업 단지 내 대지 면적 4만㎡ 위에 세워진다. 연간 최대 40만 리터(ℓ)의 원료 혈장을 처리할 수 있는 규모의 부지로. 2027년 가동을 목표로 하고 있다....

2024-02-17 07:00
JW중외제약 “헴리브라, 1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 약효·안전성 입증”

헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로...

2024-02-13 09:43
신약개발·기술수출의 힘…주요 제약사 ‘최대 실적’ 행진

GC녹십자의 지난해 매출액은 1조6266억 원, 영업이익은 344억 원으로 전년 동기 대비 각각 4.9%, 57.6% 감소했다. GC녹십자는 올해 하반기 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 시장 진출, 인도네시아 플랜트 기술수출, 위탁생산(CMO) 상업 생산 계획 등 신규 사업 확대로 한 자리 수 중반대의 매출 증가를 예상한다고 밝혔다.

2024-02-13 05:00
GC녹십자, 지난해 영업익 344억…수출 부진 영향 전년 대비 57.6% 감소

영업이익 측면에서는 혈액제제 혈장가 상승으로 인한 원가율 증가, 희귀질환 치료제 중심의 연구개발(R&D) 투자 증가와 ‘헌터라제’ 판매 부진에 따른 일시적 수익성 감소가 있었다고 분석했다. GC녹십자는 지난해 11월 글로벌 경기 위축에 따른 효율적인 대응을 위해 희망퇴직과 조직통폐합을 진행했다. GC녹십자는 20년 이상 재직자에게는 1년 치 급여, 20년...

2024-01-31 16:51
‘동아보감경옥고’, 설 명절 가족에 전하는 120시간의 정성 [고향 가는 길]

조선시대 3대 명약 중 하나로 꼽히는 경옥고는 ‘오래 살게 하는 약’으로 동의보감을 통해 가장 먼저 소개된 처방이며, ‘정과 수를 보하고 원기를 북돋우며 혈액을 풍부하게 하여 노화를 막고 몸을 튼튼하게 해주는 등 그 효과를 이루 다 말할 수 없다’고 기록돼 있다. 동아보감경옥고는 대표적인 한방 자양강장제 경옥고를 동의보감 처방 그대로 현대적 방식으로...

2024-01-30 06:00
JW중외제약, ‘뉴먼트메코비정’으로 활성비타민 시장 공략 [고향 가는 길]

특히 당뇨병 치료제인 메트포르민제제를 장기 복용하면 이 성분이 비타민 B12 흡수를 저해해 혈중 비타민 B12 농도가 30%까지 감소한다. 그러나 메트포르민을 4년 이상 복용한 환자에게 메코발라민 투여 시 1년 후 혈중 비타민 B12 농도가 정상 수준으로 회복됐다. 당뇨병성 신경병증 환자에서 메코발라민 1000㎍ 투여군은 위약군 대비 신경관련척도(SNCV·SNAP)와 통증...

2024-01-30 06:00
김승주 SK플라즈마 대표, ‘일회용품 제로 챌린지’ 동참

혈액제제 전문기업 SK플라즈마는 관계사와 함께 매년 3회 이상 헌혈 캠페인을 정례적으로 진행하고 있으며, 사내 카페 내 텀블러와 다회용컵 사용을 장려하는 등 친환경 기업 문화 조성에도 앞장서고 있다. 한편, 김승주 대표는 다음 참여자로 김훈택 티움바이오 대표를 지목했다.

2024-01-22 09:23
[BioS]GC녹십자, 아주대와 인재양성·공동연구 업무협약

이와 함께 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 '알리글로(Alyglo)' 허가 획득을 넘어 글로벌 시장진출 확대를 위한 인적교류, 공동연구 네트워크 구축 등을 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 업무협약의 주요 내용은 △혁신인재양성을 위한 3, 4학년 학생 대상 학점연계형 실무현장교육 △학부 4학년 졸업대상 취업연계형 인턴십 지원 △석·박사...

2024-01-19 09:28
GC녹십자·아주대, 글로벌 사업 선도 위한 인재양성·공동연구 업무협약

이와 함께 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 알리글로 허가 획득을 넘어 글로벌 시장 진출 확대를 위한 인적 교류 및 공동연구 네트워크 구축 등을 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 업무협약의 주요 내용은 △혁신인재양성을 위한 3, 4학년 학생 대상 학점연계형 실무현장교육 △학부 4학년 졸업 대상 취업연계형 인턴십 지원 △석·박사 대학원생의...

2024-01-19 09:09
약업계 “급변하는 환경 속, 제약바이오 강국 목표 향해 도약”

윤성태 휴온스 회장은 “지난해 어려웠지만, 종근당이 1조7000억 원 규모의 기술 수출에 성공하고, 녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에서 혈액제제 ‘알리글로’를 허가받는 등의 쾌거를 이뤘다”며 “올해도 어려울 것으로 예상한다. 제약업계 전체가 세계 세계시장에 도전하는 한 해가 되길 바란다”고 말했다.

2024-01-04 18:08
[BioS]허은철 GC녹십자 대표, "증명의 시간 준비" 주문

허은철 GC녹십자 대표는 “지난 2023년은 어려움과 환희가 동시에 존재했던 시간이었다”며 “매출 정체의 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠다드를 충족시키며 혈액제제 ALYGLO의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득하는 쾌거를 이루었다”고 말했다. 이어 “도전 8년만의 성과에 대한 성공의 기쁨보다 실패와 좌절을 통해...

2024-01-02 14:57
허은철 GC녹십자 대표 “가능성의 시간 지나 증명의 시간으로 진입” [신년사]

매출 정체의 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠더드를 충족시키며 혈액제제 알리글로(ALYGLO)의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득하는 쾌거를 이뤘다”고 평가했다. 이어 허 대표는 “도전 8년 만의 성과에 대한 성공의 기쁨보다, 실패와 좌절을 통해 배우고 얻은 것에 대한 감사가 크다는 것을 깨달았다”며 “헌신적이고 책임감...

2024-01-02 14:21
새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?

항암제에서 혈액제제에 이르기까지 다채로운 라인업에 K바이오의 위상이 한 단계 높아지는 한 해가 될지 관심을 끈다. 25일 본지 취재를 종합하면 굵직한 기업들이 내년 미국 시장에 식품의약국(FDA) 허가 제품을 출시하거나 신약 허가를 획득한다. 셀트리온의 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제 ‘짐펜트라’는 내년 2월 29일(현지시간) 미국에 출시된다. FDA...

2023-12-26 05:01
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外

GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 허가 획득 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다....

2023-12-23 06:00
JW중외제약 “‘헴리브라’, 환자 삶의 질 개선 효과 입증”

헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자의 작용기전을 모방해 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 반감기(약효가 절반으로 줄어드는 기간)가 기존 치료제보다 길어 최장...

2023-12-20 09:50
숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다

GC녹십자가 세계 최대 의약품 시장 미국에 국내 기업 최초로 혈액제제를 선보인다. 오랜 꿈이던 미국 시장에 진입에 성공하면서 본격적으로 기업 가치를 끌어올릴 것으로 기대된다. GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목허가를 받았다고 18일 공시했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차...

2023-12-19 05:00

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