제조업에서는 ‘금속가공제품’(84.2→95.1), ‘의복, 의복액세서리및모피제품’(76.2→84.4), ‘의료, 정밀, 광학기기및시계’(88.4→96.0) 등을 중심으로 13개 업종에서 상승했지만, ‘인쇄및기록매체복제업’(78.8→65.4), ‘자동차 및 트레일러’(104.5→92.5) 등을 중심으로 9개 업종에서 하락했다.
전월 중소제조업 평균가동률은 70.9%로, 전월 대비 1.1...
예비심사청구를 추진하여, 내년 3월에는 코스닥 상장을 목표하고 있다.”고 밝혔다.
또한 “다원메닥스와 BNCT시스템은 20년 7월 국내 최초로 식약처로부터 혁신의료기기를 지정받은 바 있으며, 12월에는 혁신형 의료기기기업으로 선정되어, 향후 식약처의 인허가 등에서 정책적 지원을 바탕으로 신속한 임상 승인 및 시장진입이 기대된다”고 설명했다.
국내 허가용 비교임상시험(RCT), 4등급 의료기기 인허가, 유럽 CE인증을 거쳐 지난해 국내 신의료기술 인증을 받았다. 지난해 7월에는 다국적 헬스케어 기업 메드트로닉사와 넥스파우더 글로벌 판권 이전 계약을 맺었고, 올해는 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 전역으로 수출 확대를 추진 중이다.
유준하 동화약품 대표는 “내시경 지혈제 시장의 미래 성장성을 생각해 앞선...
우선 양 부처는 바이오 분야의 혁신적 신기술을 활용한 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 등의 신속한 제품화 지원을 위한 협력을 강화한다. 과기정통부는 바이오 혁신형 제품의 연구개발, 실증, 비 임상시험 등을 지원한다. 식약처는 연구개발 초기부터 허가ㆍ심사에 요구되는 분야별 자료요건, 절차안내 등을 지원한다.
특히 혁신적 신기술을 활용한 바이오 제품은 연구기획...
또 의료ㆍ바이오 혁신기술과 생활혁신형 고품질ㆍ맞춤형 제작기술, 제조혁신을 위한 신산업 응용기술 개발도 지원한다.
혁신ㆍ성장 중심 산업기반 고도화에는 521억 원이 배정됐다. 융합형 전문인재를 위한 대학 학위과정을 운영하고, 신소재분야의 석ㆍ박사급 인력 양성을 추진하며 실무인재 양성을 지원한다. 스타트업 특화 원스톱 서비스를 지원하며...
최기영 과기정통부 장관은 “올해에는 지난해 만들어낸 치료제, 백신, 혁신형 진단기기 관련 중간결과물이 방역‧의료 현장적용이라는 최종 성과로 이어질 수 있도록 범정부지원위원회 차원의 지원을 강화해나가겠다”며 “국내에서 기술이 충분히 성숙되지 않은 혁신적 기술에 대해서도 적극적으로 지원해 앞으로 신변종 감염병 발생시 신속한 대응이 가능하도록...
한편, 아이엘사이언스의 ‘폴리니크 미세전류 LED 두피케어기’는 세계 최초로 특허 받은 미세전류 기술과 3파장 실리콘렌즈 LED의 이중 효과로 두피의 미세혈류량 증대 및 모발 컨디션을 최적화하는 두피 전용 홈케어 디바이스다. 미국 FDA에서 가정용 의료기기 수준에 해당하는 '클래스 투(Class II)' 인가도 받았다.
이번 혁신형 의료기기 기업 선정은 보건부에서 총 102개 기업을 대상으로 의료기기 연구개발과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 심의·의결해 30개 기업을 선정한 것이다. 유앤아이는 혁신도약형 기업으로 꼽혔다. 국내 정형외과용 의료기기 사업에 주력하는 기업으로는 유일하다.
유앤아이는 이번 선정을 통해 △세제 지원 등을 포함한 규제 완화...
'혁신형 의료기기기업 인증제도'는 의료기기산업을 미래 성장동력 산업으로 육성하기 위해 정부가 직접 우수 의료기기기업임을 인증하고, 집중 지원하기 위해 마련됐다. 이 제도는 혁신 선도형과 혁신 도약형으로 나뉘는데, 연 매출액 500억원 이상, R&D 투자 비율이 매출의 6% 이상이면 ‘혁신 선도형’ 기업으로, 연매출 500억원 미만이면 혁신 도약형 기업으로...
'혁신형 의료기기기업'으로 인증 받은 기업은 국가 연구개발사업 참여 우대, 세제규제 완화, 인력ㆍ금융ㆍ컨설팅 등의 지원 혜택을 받게 되며 향후 개발될 신제품 중 혁신의료기기 제품군에 해당되는 제품은 '혁신의료기기지정’을 통해 인허가 기간이 대폭 단축돼 신속한 제품화가 가능하다.
휴비츠는 시력을 측정하는 검안기 시장에서 국내 점유율 1위, 세계 점유율...
주재
△혁신형 의료기기기업 인증
△‘2020 장애공감주간’ 운영
12월 1일(화)
△복지부 장관 10:00 국무회의(서울청사), 14:00 본회의(국회)
△복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사)
△의료·학교 사회복지사 자격제도 시행
2일(수)
△복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(미정), 14:00 본회의(국회)
△복지부 2차관 08:30...
식약처, 한스바이오메드 인공유방 판매중지·회수
식품의약품안전처는 의료기기업체 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’ 제조에 허가사항과 다른 원료를 사용하고, 약 7만여 개를 의료기관에 공급한 것을 확인했다고 13일 밝혔다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지...
사업을 통해 최종 수요자(의사) 맞춤형 의료기기를 개발할 수 있다는 데에 기업별로 높은 만족도를 보이고 있다. 기업-병원 전문의 접점을 확대하고, 병원을 통한 의료기기 개발 컨설팅, 임상 프로토콜 개발, 임상시험, 사용적합성평가 등 지원 사업을 확대 추진하고 있다"며 "앞으로 지식과 기술을 활용한 혁신형 창업의 지속적인 정부 지원이 필요하다”고 전했다.
이 같은 움직임은 최근 혁신형 의료기기 기업과 혁신 의료기기를 지정해 지원할 수 있는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법’ 시행령 제정안이 의결됨에 따라 앞으로 더 속도가 붙을 것으로 전망된다.
한편 국내외 판로개척에 어려움을 겪는 중소기업을 돕기 위한 ‘브랜드K’ 81개 제품에 코로나19 진단키트 제품 14개가 선정됐다.
정부는 융복합 의료기기의 품목분류와 심사에 장기간이 소요되는 점을 개선하기 위해 혁신형 의료기기 우선심사제를 도입한다. 또 오는 12월에는 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설해 관리하는 등 혁신 의료기기의 개발·생산과 시장진입을 위한 제도를 개선해 의료신기술 개발을 위한 환경을 조성한다.
정부는 또 제약·의료기기 등 관련 기술·제품개발에 속도를...
앞으로 식약처와 복지부는 의료기기산업·육성 지원위원회를 통해 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인‧허가 등을 차질 없이 시행할 예정이다. 아울러 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다.
최근 코로나19 진단키트 등...