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  • 한국로슈 림프종 치료제 ‘룬수미오주’, 국내 GIFT 1호 지정
    한국로슈 림프종 치료제 ‘룬수미오주’, 국내 GIFT 1호 지정
    식품의약품안전처는 국내 혁신 의료제품 개발 지원을 위해 지난 9월부터 운영하는 GIFT 프로그램 1호로 룬수미오주를 지정했다고 29일 밝혔다. ‘글로벌 혁신제품 신속심사지원’(GIFT, Global Innovative product on Fast Track) 제도는 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. GIFT 대상은 △허가자료 준비 지원...
    2022-11-30 08:49
  • 한독 자회사 ‘이노큐브’, 창업기획자(엑셀러레이터) 등록 완료
    한독 자회사 ‘이노큐브’, 창업기획자(엑셀러레이터) 등록 완료
    현재 이노큐브에는 미토콘드리아 기반 항암, 항대사질환 치료제 개발 의약 전문 벤처기업, 미토스테라퓨틱스(대표이사 박종선)와 AI를 활용해 신약을 개발하는 혁신 바이오 정보 기술 기업, 비엔제이바이오파마(대표이사 동재준)가 입주해 있다. 권소현 이노큐브 대표는 “국내 바이오 헬스케어 스타트업의 혁신적인 기술과 아이디어의 경쟁력이 높아짐에 따라 국내...
    2022-11-28 17:54
  • 휴온스, 제천공장 주사제 신규 라인 도입…‘생산력 증대’
    휴온스, 제천공장 주사제 신규 라인 도입…‘생산력 증대’
    위탁했던 의약품의 자체 생산 전환과 신규 품목 출시를 통해 가동률을 끌어올릴 계획이다. 휴온스 관계자는 “국내외 시장 수요 증가에 따른 선제적 대응과 수출 다각화를 위해 최신 설비의 신규 주사제 라인 도입을 결정하게 됐다”며 “고도의 제조시설과 우수의약품품질관리기준(cGMP)급 환경을 구축해 휴온스의 미래 혁신 성장을 이뤄나가겠다”고 밝혔다.
    2022-11-28 10:05
  • [BioS]JW중외, 美연구법인 'JW세리악' “보스턴 CIC로 이전”
    [BioS]JW중외, 美연구법인 'JW세리악' “보스턴 CIC로 이전”
    박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 “최대 의약품 시장인 미국에서 보스턴은 글로벌 제약·바이오 산업을 이끄는 중심지이자 관련 산업 생태계가 가장 잘 구축된 최적의 바이오 클러스터”라며 “JW세리악이 글로벌 오픈이노베이션 전략을 실행하는데 핵심 거점역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 JW중외제약은 오픈이노베이션 대상을 국내에...
    2022-11-23 10:50
  • 크리스탈지노믹스, 코스닥 상장 바이오기업 팬젠 인수
    크리스탈지노믹스, 코스닥 상장 바이오기업 팬젠 인수
    신약개발에 매우 중요한 제조품질관리(CMC)에서 안정적인 의약품 공급을 통해 DMOAD 라벨을 획득할 경우 혁신신약(First-in-class)으로써 시장 선점 효과 뿐만 아니라 해당치료제 시장의 치료 패러다임을 변화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 밖에 팬젠이 보유한 글로벌 네트워크를 활용해 크리스탈지노믹스가 개발한 아셀렉스 해외 판매 확대에도 긍정적일...
    2022-11-22 17:56
  • 한국제약바이오협회, 美제약·바이오 전문가 그룹과 협력체계 구축
    한국제약바이오협회, 美제약·바이오 전문가 그룹과 협력체계 구축
    두 협회간의 업무협약 체결은 미국 식품의약국(FDA)·국립보건원(NIH) 등 의약품 규제 기관이 있는 워싱턴DC에서 한인 생명과학자단체와 정보 및 인적교류 측면에서 실질적으로 협력하는 등 국내 제약바이오산업 발전을 도모하기 위해 이뤄졌다. 원 회장은 지난 6월에도 미국 현지를 방문해 한국바이오혁신센터 개소식 참석 등 국내 제약바이오기업들의 미국 시장...
    2022-11-21 13:53
  • 올해 3분기 누적 보건산업 수출 191억 달러…전년比 3.3%↑
    올해 3분기 누적 보건산업 수출 191억 달러…전년比 3.3%↑
    의약품 수출은 늘었으나, 진단제품 수용 감소와 중국 경기둔화 등의 영향으로 의료기기와 화장품 수출은 줄었다. 한국보건산업진흥원이 2022년 3분기 누적 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 집계한 결과, 올해 3분기 보건산업 수출액이 190억8000만 달러를 기록했다고 18일 밝혔다. 보건산업진흥원에 따르면 보건 산업 전 분야에서 60억 달러...
    2022-11-18 09:45
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2019년 희귀의약품으로 지정됐으며, 지난 7월에 패스트트랙 개발품목으로 지정됐다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 국가신약개발사업 지원과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상2상에서 혁신신약 개발 가능성을 확인하고, 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발을 가속화 할 것”이라고 말했다. 특발성...
    2022-11-17 11:04
  • 대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    미국 식품의약국(FDA)은 2019년 DWN12088을 희귀의약품으로 지정했으며, 6월과 7월에는 임상 2상 승인 및 패스트 트랙 개발 품목으로 지정했다. 대웅제약은 9월 식품의약품안전처에서 임상2상 시험계획을 승인받으면서 DWN12088 임상 2상 시작을 눈앞에 두고 있다. 전체 102명의 환자를 대상으로 한국과 미국에서 동시에 다국가ㆍ다기관 방식으로 진행되는 이번...
    2022-11-17 10:33
  • ‘유한·녹십자·종근당·광동’ 3분기만에 매출 1조 돌파…다음은 어디?
    ‘유한·녹십자·종근당·광동’ 3분기만에 매출 1조 돌파…다음은 어디?
    GC녹십자는 자체개발 품목 확대에 힘입어 처방의약품 부문이 성장했고, 백신 및 혈액제제 사업 부문도 순성장했다고 평가했다. 진단키트 사업을 담당하는 녹십자엠에스를 제외한 연결대상 계열사의 매출도 좋다. 지씨셀의 경우 전년 동기 대비 33.8%, 녹십자웰빙은 29.7%의 매출 성장률을 기했다. 종근당은 3분기 매출 3806억 원, 영업이익 396억 원을 달성했다....
    2022-11-17 05:00
  • 삼진제약, 오송공장 원료의약품 생산동·주사제동 준공…성장 박차
    삼진제약, 오송공장 원료의약품 생산동·주사제동 준공…성장 박차
    글로벌 물가 상승 및 환율 인상 여파로 원료 등의 수급에 대한 불안정한 양상이 이어지는 가운데 삼진제약은 원료 국산화 자급도 향상을 위한 혁신적인 방안을 강구해 왔다. 우선 2013년 대표 전문의약품인 항혈전제 ‘플래리스 정’의 주성분 ‘클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 집중 생산하고자 오송에 합성 공장(우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP)...
    2022-11-15 10:47
  • 뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    ‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다. 탈레트렉티닙이 식약처로부터 패스트트랙 의약품으로 선정될 경우 뉴지랩테라퓨틱스는 이미 지정이 완료된 희귀의약품제도와 연계해 상용화 과정에서다양한 혜택을 누릴 수 있을 것으로 전망된다. 식약처의 패스트트랙 대상으로...
    2022-11-15 10:31
  • 고대의대 백신혁신센터, 바이오 인력 양성 위한 현장교육 진행
    고대의대 백신혁신센터, 바이오 인력 양성 위한 현장교육 진행
    고대의대 백신혁신센터는 7월 ‘백신·바이오의약품 생산 공정 기본교육’에 이어 ‘백신ㆍ바이오 품질관리 기본교육’의 현장교육 장소로 선정됐다. 이번에는 21개국 40여 명의 교육생이 참여했다. 교육생들은 안전하고 효과적인 백신·의약품 생산에 필요한 생물안전(Bio-safety)을 비롯한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), 비 임상 시험관리기준(GLP) 등...
    2022-11-15 09:29
  • 이수앱지스, 알츠하이머 신약 세포주 구축ㆍ생산 공정 완료…비임상시험 개시
    이수앱지스, 알츠하이머 신약 세포주 구축ㆍ생산 공정 완료…비임상시험 개시
    2021년 FDA에서 승인된 의약품의 86%가 찰스리버의 개발 지원을 받은 제품일 정도로 전세계적으로 기술력을 인정받는 회사이다. 찰스리버는 현재 ‘ISU203’의 비임상시료를 전달받아 약동학적(PK) 특성시험과 용량결정시험(DRF) 등을 진행 중에 있다. 빠르면 내년 초에 GLP-TOX(비임상 독성실험)가 개시될 전망이다. 대동물(monkey)과 소동물(rat)을 대상으로...
    2022-11-09 13:35
  • 코스닥 ‘출사표’ 인벤티지랩 “글로벌 NO1 되겠다”…23일 상장
    코스닥 ‘출사표’ 인벤티지랩 “글로벌 NO1 되겠다”…23일 상장
    반려동물의약품 중 심장사상충 예방약(IVL2001, 3개월 지속형)은 이미 제품화에 성공해 국내에 출시했다. 아울러 인벤티지랩은 혁신신약도 개발 중이다. 자체개발 장기지속형 신약으로는 '류마티스 관절염'(IVL4001)과 '다발성 경화증'(IVL4002)과 같은 자가면역 질환군에 해당하는 신약이 있다. 인벤티지랩은 에스티팜과 유바이오로직스 등의 파트너사와...
    2022-11-08 15:12
  • 한미약품 면역항암 혁신신약, 국가신약개발 과제 선정
    한미약품 면역항암 혁신신약, 국가신약개발 과제 선정
    이번에 선정된 한미약품의 연구 과제는 면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체를 새롭게 개발하고, 여기에 바이오의약품의 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 지속성과 안전성, 효능을 극대화한 면역항암 혁신신약 랩스 IL-2 아날로그(LAPSIL-2 analog)다. 항암 주기당 1회 피하 투여가...
    2022-11-08 10:24
  • 삼성바이오에피스, ‘아시아-태평양 올해의 기업’으로 선정
    삼성바이오에피스, ‘아시아-태평양 올해의 기업’으로 선정
    고한승 삼성바이오에피스 사장은 “바이오시밀러 업계를 선도하는 기업으로 다시 한 번 인정받을 수 있게 돼 영광”이라며 “이는 고품질 바이오의약품을 더 많은 환자들에게 제공하겠다는 비전을 실현하기 위한 끊임없는 노력의 결실이라고 생각한다. 앞으로도 혁신적인 기술을 통한 환자의 삶의 질 향상을 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.
    2022-11-03 17:42
  • "SK바사, 코로나 백신 수요 감소에 따른 실적 하향 불가피"
    "SK바사, 코로나 백신 수요 감소에 따른 실적 하향 불가피"
    이어 "스카이코비원의 경우 9월부터 국내 출하를 시작했고, 1~3차 접종 인구에 부스터샷 접종을 허용했기 때문에 4분기부터 원료의약품(DS) 생산분 매출이 본격화할 전망"이라며 "내년에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 허가 획득으로 해외 매출이 발생할 것으로 예상한다"고 내다봤다. 그는 "10월 전염병예방혁신연합(CEPI)...
    2022-11-01 08:00
  • 중견 제약사 3분기 사상 최대 매출…성장 전략도 순항
    중견 제약사 3분기 사상 최대 매출…성장 전략도 순항
    전문의약품과 일반의약품의 고른 성장이 외형 성장을 이끈 것으로 나타났다. 보령은 분기 최초로 전문의약품 매출 1600억 원을 돌파했다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보령의 3분기 매출액은 1877억 원으로 전년동기 대비 18.6% 증가했다. 전문의약품의 매출 비중은 86%에 달하며, 모든 질환군에서 고른 성장을 실현했다. 간판 제품인 카나브패밀리는...
    2022-11-01 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 31일~11월 4일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 31일~11월 4일)
    백신·바이오의약품 품질관리 기본교육 환영만찬(서울대 시흥캠퍼스) 11월 1일(화) △복지부 장관 10:00 국무회의(서울청사), 13:30 마이데이터 국제 컨퍼런스(포스트타워), 14:40 △전통의약 국제 컨퍼런스(노보텔앰버더서) △복지부 2차관 09:00 국립현충원 참배(국립서울현충원) △암관리법 시행령 일부개정안 국무회의 의결(석간) 11월 3일(목) △복지부...
    2022-10-30 09:04
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