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  • “뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”
    “뜨는 K첨단바이오산업, 더 발전하려면 산·학·연·병 협력 필요”
    장종욱 이엔셀 대표는 “세포·유전자치료제는 개인 맞춤형 생산이 필요한 분야라 바이오의약품 CMO/CDMO와는 차별성이 있다. 완제품을 생산하기보다는 임상시험에 활용하는 경우가 많다보니 다양한 약을 다양하게 만들 수 있느냐가 중요하다”고 말했다. 전 세계적으로 올해 6월까지 세포치료제는 62건, 생체 내 유전자치료제는 14건이 승인됐다. 제품의 정밀한...
    2023-12-01 17:13
  • 한국아스트라제네카, 전세환 신임 대표이사 사장 선임
    한국아스트라제네카, 전세환 신임 대표이사 사장 선임
    항암제부터 희귀질환 치료제에 이르기까지 아스트라제네카가 갖춘 다양한 혁신 의약품 포트폴리오를 기반으로 환자의 더 나은 일상 실현을 위해 노력할 것”이라며 “다변화하는 비즈니스 환경에서 한국아스트라제네카 임직원들이 지금까지와 같이 전문성을 바탕으로 환자에 대한 헌신과 열정으로 나아갈 수 있도록 함께 할 것”이라고 말했다. 한편, 전...
    2023-12-01 09:41
  • 대웅제약, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 러시아와 독립국가연합에 수출
    대웅제약, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 러시아와 독립국가연합에 수출
    이번에 진출하는 러시아·CIS 당뇨의약품 시장은 2021년 약 9000억 원(아이큐비아 자료)으로 추산되며 이 중에서도 SGLT-2 억제제 계열은 약 1400억 원이다. 특히 이 지역의 SGLT-2 억제제 계열은 2019년 이후 연평균 성장률 32%를 기록할 정도로 성장세가 높다. 비크람 푸니아 파마신테즈 대표는 “혁신적이면서 고품질을 갖춘 치료제는 러시아 연방의 건강관리...
    2023-12-01 08:52
  • 12월 중소기업 경기전망지수 78.8…전월 대비 1.9p↓
    12월 중소기업 경기전망지수 78.8…전월 대비 1.9p↓
    반면, 의료용물질및의약품(89.3ㆍ12.7p↓), 인쇄및기록매체복제업(87.6ㆍ9.7p↓), 음료(85.6ㆍ9.5p↓), 식료품(91.6ㆍ9.4p↓) 등 17개 업종은 전월 대비 하락했다. 비제조업에서는 건설업(78.2)이 전월 대비 2.6p, 서비스업(77.8)이 전월 대비 0.8p 하락했다. 서비스업은 교육서비스업(89.6ㆍ3.2p↑), 전문ㆍ과학및기술서비스업(87.8ㆍ1.3p↑) 등 3개 업종에서...
    2023-11-29 12:00
  • SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    SK바이오사이언스는 보다 광범위한 예방 효과를 가진 해당 백신이 세계 각국에서 활용될 수 있도록 cGMP(미국의 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 신규 생산시설을 증축할 계획이다. 전 세계에서 가장 까다로운 수준으로 알려진 cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위한 필수 조건 중 하나다. 안동 L하우스는 이미 국내 백신 제조...
    2023-11-28 17:53
  • 오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    국제적으로 공통되는 가이드라인을 우리가 주도해서 만들고, 이 가이드라인이 세계에서 통용된다면 우리의 기준이 글로벌 스탠다드가 될 수 있습니다.” 오유경 식품의약품안전처 처장은 28일 서울 광화문에서 기자간담회를 열어 올해 식약처의 성과와 향후 계획을 소개했다. 가장 먼저 꼽은 성과를 규제혁신이다. 지난해 5월 취임한 오 처장은 같은 해 8월...
    2023-11-28 15:03
  • 제약바이오협회, ‘2023년 하반기 KPBMPA 윤리경영 워크숍’ 성료
    제약바이오협회, ‘2023년 하반기 KPBMPA 윤리경영 워크숍’ 성료
    장병원 한국제약바이오협회 부회장은 “연구개발 투자와 기술 간 융합 등 산업계의 혁신과 정부 지원만으로는 글로벌 제약바이오 강국으로의 도약을 장담할 수 없다”며 “산업계의 윤리경영에서 비롯된 대국민 신뢰가 전제돼야 한다”고 설명했다. 그러면서 장 부회장은 “지출보고서 작성과 공개는 물론 CSO 관리·감독을 보다 강화해 투명하고, 건전한 의약품 유통...
    2023-11-27 17:05
  • “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    산업혁신 파트에는 △글로벌 오픈 이노베이션과 글로벌 도약(윤태진 유한양행 전략실장) △디지털 치료기기와 디지털 헬스케어 서비스의 확산(김대진 디지털팜 대표) △한국 의약품 제조업의 고도화 방안(이대용 슈어어시스트 대표) △제약바이오를 위한 합성생물학과 바이오파운드리(이지연 국가생명공학정책연구센터 연구원) 등이 담겼다. 제약주권에 대해선...
    2023-11-26 12:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)
    보안 혁신대회(석간) △이달의 수산물, 해양생물, 등대, 무인도서, 해양유물, 어촌여행지 △인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품 제조 허용 △수산자원조사선 탐구 7호 취항식 △2023년 우수 선박관리사업자 선정 12월 1일(금) △해수부 장관 11:00 겨울철 수산물 시식회(국회), 14:00 국회 본회의(국회) △해수부 차관 07:00 해양정책포럼(서울)...
    2023-11-26 09:09
  • GC셀, ‘국제 암 면역세포치료 심포지엄’ 성료
    GC셀, ‘국제 암 면역세포치료 심포지엄’ 성료
    특히 이번 행사는 간암 수술 후에 사용되는 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)’가 2021년 첨단 바이오 의약품 재허가를 승인받은 후 진행된 지씨셀의 첫 국제 심포지엄으로 국내 면역세포치료제의 대중화와 세계화를 공략하기 위한 기반으로 마련됐다. 첫 번째 세션에서는 ‘면역세포치료의 혁신 연구’와 관련해 논의됐다. 도준상 서울대학교...
    2023-11-24 10:28
  • “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    골육종에서 백토서팁 단독요법은 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정받았고, 미국 FDA로부터 희귀소아질환의약품, 신속심사제도 개발 품목으로 지정받았다. 김 대표는 “미국 기준으로 1년에 1000명 정도 환자가 발생하는 희귀암으로 재발의 예후가 좋지 않다. 재발 후 장기 생존율이 20% 미만”이라며 “50년 동안 표준치료제의 변화가 없었던 골육종에서...
    2023-11-23 16:29
  • “안전상비약, 동네 슈퍼에선 못 팔아…판매자 등록 요건 완화 필요”
    “안전상비약, 동네 슈퍼에선 못 팔아…판매자 등록 요건 완화 필요”
    의약품 접근성 개선 제도 취지와 현장 여건을 고려해 안전상비약 판매업소에 대한 ‘24시간 운영 요건’을 완화해야 한다는 지적이 나왔다. 숙박업소에 대한 TV 수신료 등 규제도 풀어내야 한다는 목소리도 컸다. 중소벤처기업부는 23일 서울 동대문디자인플라자 컨퍼런스홀에서 ‘소상공인 골목규제 뽀개기’(규제뽀개기 4탄)를 개최했다. 올해 네 번째로 개최된...
    2023-11-23 15:31
  • 디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    확증 임상은 의약품 임상시험 중 3상에 해당된다. 국내 디지털 치료기기는 올해 2월 처음 탄생했다. 1호는 에임메드가 불면증 증상개선을 목적으로 개발한 ‘솜즈(Somzz)’다. 2개월 뒤인 4월에는 웰트의 불면증 디지털 치료기기 ‘WELT-I’가 두 번째로 허가를 받았다. 특히 에임메드는 허가 후 약 10개월 만인 12월 첫 처방을 앞두고 있다. 웰트 역시 처방을 위한 준비를...
    2023-11-23 05:00
  • 세계 바이오 리더 서울로…'2023 세계 바이오 서밋' 개최
    세계 바이오 리더 서울로…'2023 세계 바이오 서밋' 개최
    백신, 의약품, 진단기기 생산·규제 감시 강화가 논의된다. 파트너기관으로 아시아개발은행(ADB)이 참여한다. 치료제 분과(질병관리청)에서는 ‘미래 팬데믹 대응을 위한 감염병 치료제 개발과 생산 촉진’을 주제로 글로벌 치료제 개발전략이 공유된다. 진단기기 분과(혁신적진단기기재단(FIND))에서는 ‘진단기기 분야 개발·생산 촉진’을 주제로 미래...
    2023-11-20 09:53
  • 비엘, ‘근 감소 질환 치료신약’ 2종 마일스톤 1700억 원 규모 MOU 계약체결
    비엘, ‘근 감소 질환 치료신약’ 2종 마일스톤 1700억 원 규모 MOU 계약체결
    비엘은 ‘BLS-M22’를 ‘뒤쉔병’ 적응증으로 2017년 미국식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 2019년에는 한국 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다. 삼성서울병원에서 진행된 1상 임상시험에서 중대한 이상 반응이 없었으며, 반복투여시 설정된 최고 농도에서 용량제한 독성이 나타나지 않는 결과를 얻어 안전성을...
    2023-11-20 09:07
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 절차 순항 外
    이번 특허를 기반으로 지아이이노베잉션은 블록버스터 항암제들과의 통합제제(co-formulation) 개발, 병용임상 등을 통한 의약품 승인 전략으로 특허 에버그린 효과를 기대하고 있다. 에버그린이란 신약을 개발사가 여러 유형의 개량특허를 통해 특허의 독점기간을 실질적으로 연장하는 전략이다. 안지오랩, 습성황반변성 치료제 110억 규모 기술 이전...
    2023-11-18 07:00
  • 지아이이노베이션, GI-101·GI-102와 블록버스터 항암제 병용요법 미국 특허 등록
    지아이이노베이션, GI-101·GI-102와 블록버스터 항암제 병용요법 미국 특허 등록
    지아이이노베이션은 이번 특허를 기반으로 블록버스터 항암제들과의 통합제제(co-formulation) 개발, 병용임상 등을 통한 의약품 승인 전략으로 특허 에버그린 효과를 기대해 볼 수 있다. 이번 특허 발명자인 임상전략 장명호 CSO는 “이번 미국 특허 등록은 특허 만료가 얼마 남지 않은 블록버스터 항암제들과 병용요법에 해당하기에 임상 결과에 따라 다양한...
    2023-11-15 09:06
  • 진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 중국 최초의 자체 개발 AAV 기반 유전자 치료제다. 또한, ‘NFS-01’은 2021년 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA), 2022년 1월 미 FDA로부터 각각 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 2022년 7월 중국에서 혁신치료제 지정(BTD)을 받은 ‘NFS-01’는 올해 2월 중국 임상 3상 환자...
    2023-11-15 08:46
  • 휴온스글로벌, 3분기 영업익 319억…전년比 75%↑
    휴온스글로벌, 3분기 영업익 319억…전년比 75%↑
    보툴리눔 톡신을 제조하는 휴온스바이오파마는 3분기 매출 92억 원, 영업이익 25억 원으로 37%, 64% 성장했다. 휴온스글로벌 송수영 대표는 “휴온스그룹은 혁신을 바탕으로 성장은 물론 수익성 개선에 집중하고 있다”며 “3분기 호실적 배경이 된 수출 확대전략을 바탕으로, 글로벌 품질 의약품을 세계에 지속 공급해 나가는 데 더욱 노력하겠다”라고 말했다.
    2023-11-14 14:06
  • 오유경 식약처장, ‘의약품 e-라벨 서비스’ 현장 점검
    오유경 식약처장, ‘의약품 e-라벨 서비스’ 현장 점검
    김민영 동아에스티 대표이사는 “식약처가 추진하는 e-라벨 사업은 규제혁신을 통한 적극 행정의 좋은 사례로 이번 사업에 거는 업계의 기대가 크다”라면서 “업계도 정부의 규제혁신에 적극적으로 참여하고 협력하며 소비자 중심의 경영을 실천하는 데 앞장서겠다”라고 밝혔다. 일본은 2021년 전문의약품을 대상으로 종이 첨부문서를 면제하는 의약품 e-라벨을...
    2023-11-13 15:00
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