이번 소송은 바이오시밀러 출시기업이 시판 180일(6개월) 이전에 오리지널 보유 기업에게 시판 계획을 통보토록 한 미국의 '바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)'의 해석에 관한 것이었다.
산도스는 작시오가 FDA 허가(2015년 3월)를 받기 6개월 전인 2014년 하반기에 암젠에 시판 계획을 통보하고 마케팅을 시작했고 암젠은 이에 반발해 소송을 제기했다. 암젠은...
24일 삼성바이오에피스와 업계 등에 따르면 지난 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 판매허가를 받은 렌플렉시스는 미국 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act)에 따라 이르면 10월말 출시된다.
BPCIA는 바이오시밀러 개발자가 시판 180일 전 오리지널 의약품 개발자에 이를 고지토록 의무화한 것으로 통상...
이어진 오후 세션에서는 △의약품 허가특허연계제도 소개 △국내의약품 허가특허연계제도에 따른 특허 전략 △국내 바이오·의약 분야 최근 소송 사례 △의약품 해외 진출 및 특허 사업화를 위한 계약 전략과 미국진출을 위한 효과적인 특허 방어 전략 △생물의약품가격 경쟁 혁신법 △2014년 12월에 미국에서 발표된 천연물에 대한 특허 가이드라인 등의 발표가...
백악관은 성명에서 “이번 조치는 혁신과 발명을 권장하고 재적재산 창작 행위를 정당하게 보상하며 투자와 일자리 창출을 유도하게 될 것”이라고 설명했다.
오바마 대통령이 지난해 6월에도 이와 관련한 입법 활동을 촉구하고 나서 공화당이 장악한 하원이 12월 특허 개혁안인 혁신법을 통과시킨 반면 민주당이 다수 의석인 상원은 별다른 조치를 하지 않고 있다....