SB3(유럽명 온트루잔트, 한국명 삼페넷)는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다.
삼성바이오에피스에 따르면 SB3와 오리지널 바이오의약품인 ‘허셉틴’ 투약 완료 환자 367명을 대상으로 한 추적 관찰 결과 두 집단 모두 특별한 부작용이 나타나지 않아 안전성이 확인됐다고 설명했다. 또 24개월을 기준으로 치료...
SB3는 유럽에서는 온트루잔트, 한국에서는 삼페넷이라는 제품으로 출시된 허셉틴 바이오시밀러다.
1일 `2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)`가 공개한 임상 결과에 따르면 SB3은 부작용과 생존율이 오리지널의약품과 유사했다.
삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적...
SB3(유럽명 온트루잔트, 한국명 삼페넷)는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다.
이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과다.
삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 바이오의약품인 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월마다 추적 검사를...
셀트리온은 트룩시마에 이어 이달 내 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6) 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다. FDA 규정에 따르면 보완자료 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하도록 돼 있어 연내에 두 제품의 미국 판매허가를 획득할 수 있을 것이라는 게 회사측 설명이다.
셀트리온은 지난해 4월과 5월 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품...
자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 레미케이드 엔브렐 항암제인 허셉틴 등 글로벌 매출 TOP10 의약품 바이오시밀러의 개발이 완료되고 상업적 성공의 가능성을 보여주면서 새로운 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 개발이 가속화되는 것이다. 황반변성 치료제 루센티스, 아일리아 발작성야간혈색소뇨증 치료제 솔리리스, 건선치료제 스텔라라...
삼성바이오에피스가 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴 등의 블록버스터 의약품의 바이오시밀러를 개발하고 미국와 유럽 시장에 론칭하면서 시장가치가 상승한 상황에서 바이오젠이 수조원의 시세차익을 가능한 권리를 포기할 이유가 없다는 분석이다.
바이오젠의 콜옵션 행사 가격은 주당 5만원에 이자를 합한 수준으로 알려졌다. 약 4000억~5000억원을 투입하면...
허쥬마는 항체의약품 허셉틴의 바이오시밀러로 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용된다. 유럽 시장은 연간 약 2조 5000억원 규모로 독일은 약 3500억원에 이른다. 유럽 상위 5개 국가(영국·독일·스페인·이탈리아 ·프랑스)를 포함해 유럽 전체에서 단일 국가로는 가장 큰 규모다.
셀트리온헬스케어는 지난 2월 허쥬마의 유럽의약품청(EMA) 판매...
국내 바이오시밀러들의 유럽 시장 공략 움직임이 눈부시다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 올 들어 연달아 유럽 시장에 시밀러를 출시하는 한편 기존 제품들의 마케팅도 강화하며 ‘점유율 굳히기’에 들어갈 예정이다.
8일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 유럽 공략에 가세했다고 밝혔다. 허쥬마는...
허쥬마는 온트루잔트는 항체의약품 허셉틴의 바이오시밀러로 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용된다. 연간 약 8조원의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품이다. 유럽 시장 규모는 약 2조 5000억 규모다.
허쥬마는 지난 3월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매허가를 받았다. 셀트리온헬스케어는 먼디파마(Mundipharma), 컨 파마(Kern Pharma), 오리온(Orion)...
미국 내에서 허쥬마의 원조약인 허셉틴 특허는 내년 6월 만료 예정으로 허쥬마 허가 일정이 늦어져도 출시까지는 시간적인 여유가 있다. 반면 올해 7월 특허 만료가 예정된 리툭산의 바이오시밀러인 트룩시마의 경우 출시 계획에 영향을 받게 됐다.
셀트리온 관계자는 “FDA 지적사항을 해결하기 위한 후속 조치에 최선을 다하고 있다”며 “지연되더라도 연내 허가...
에이프로젠은 신약 개발 계획의 첫 번째로 기존 허셉틴 유방암 치료제로 치료가 되지 않는 환자를 대상으로 유방암(Her2 negative) 치료용 신약 개발 프로젝트를 개시했다. 늦어도 내년 말까지는 글로벌 임상 1상 준비를 완료할 계획이다.
김재섭 에이프로젠 대표는 “에이프로젠의 이중표적항체 기술은 바이오시밀러를 넘어서 신약 파이프라인을 무궁무진하게...
협약에 따라 알테오젠은 말레이지아 정부 출자회사인 이노바이오벤처스와 허셉틴 바이오시밀러 등 4종에 대한 다국가 임상을 진행할 계획이다. 이를 통해 아세안(ASEAN) 국가들과 말레이시아가 의장국으로 있는 이슬람협력기구(OIC) 57개국등 약 3조 시장에 진출한다. 양사는 파머징 마켓의 대표 격인 중남미 시장에도 바이오시밀러 제품을 출시할...
알테오젠은 네덜란드의 전문의약품 연구·개발 제약사인 'LinXis'와 허셉틴 바이오시밀러(ALT-02) 독점 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약을 통해 알테오젠은 LinXis사가 개발한 허셉틴 기반 ADC 의 신약개발에 허셉틴 바이오시밀러를 독점 공급하게 됐다.
네덜란드 암스테르담에 본사를 두고 있는 LinXis는 2011년에 설립된 암질환 및 만성질병 전문...
특히 △나보타 신공장 효과가 본격화되고 △2분기 나보타 인도 수출 시작 △아스트라제네카의 포시가(당뇨, SGLT2저해제)·삼성바이오에피스의 샴페넷(허셉틴 시밀러)·크리스탈의 아셀렉스(퇴행성관절염) 신규도입으로 ETC 매출이 성장할 것으로 내다봤다.
구 연구원은 나보타가 미국 시장 첫번째 보톡스 바이오시밀러로 허가받을 것으로 전망하며...
허쥬마는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마와 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 바이오시밀러 제품으로, 올해 2월 EMA(유럽의약품청)로부터 판매 허가를 획득했다. 다국적제약사 로슈의 자회사 제넨테크가 개발한 유방암 치료제 '허셉틴'이 오리지널 의약품이다. 허셉틴은 연간 약 8조1500억 원의...
유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 허쥬마는 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러 제품이다. 지난 2월 EMA(유럽의약품청)로부터 판매 허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널 의약품인 ‘허셉틴’은 연간 약 8조원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 유럽 시장규모는 약 2조 4500억 원으로 추산된다.
셀트리온헬스케어와...
그러나 에이프로젠의 코스닥 상장 예비심사를 수일 앞둔 시점인 2016년 8월 초 안진회계법인은 돌연 레미케이드와 허셉틴 등 바이오시밀러에 대한 기술료 수익 인식에 문제가 있다는 이유로 에이프로젠의 2016년 1/4분기 감사의견을 철회한 바 있다.
이로 인해 지난해 초부터 한국공인회계사회가 에이프로젠의 2014, 2015, 2016년 회계처리에 대해 회계심사감리를...
삼페넷은 스위스계 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러이며, 허셉틴은 2016년 약 8조의 글로벌 매출을 기록한 세계 8위 바이오의약품이다.
삼페넷은 작년 11월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았고, 지난 2월에는 보험급여목록에 등재됐다. 삼페넷은 보험약가는 오리지널 대비 29.5% 저렴한...
항암제 매출 1위 ‘허셉틴’과 '맙테라'가 바이오시밀러의 등장으로 약가가 인하되면서 매출도 큰 폭으로 줄었다. 바이오시밀러의 등장으로 건강보험재정 절감 효과도 가시화했다. 국내 개발 항암제 중 GC녹십자셀의 ‘이뮨셀엘씨’의 선전이 두드러졌다.
2일 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 지난해 국내 항암제 시장에서 로슈의 ‘아바스틴’이...
유럽 시장에서 허셉틴 바이오시밀러의 시판 허가는 허쥬마가 2번째다. 앞서 지난해 11월 지난해 11월 삼성바이오에피스의 ‘온트루잔트’가 유럽 허가를 받은 바 있다. 허가 시기의 격차가 3달에 불과해 시장 선점을 위한 국내업체 2곳의 치열한 경쟁이 예고됐다.
특히 지난 2013년 램시마를 시작으로 5년 만에 총 8개의 국내개발 바이오시밀러가 유럽에서 시판승인을...