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JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약

‘악템라’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 등 우수한 오리지널 신약을 공급하며 환자의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다. 2022년에는 신성빈혈치료제 ‘에나로이정’의 국내 품목허가를 획득했으며, 혈소판감소증치료제 ‘타발리스(성분명 포스타마티닙)’는 지난해 신속심사 대상에 추가돼 연내 품목허가를 앞두고 있다.

2024-06-11 09:16
"휴젤, 메디톡스 예비 판정 승소에 불확실성 해소…목표가↑"

박 연구원은 “남은 절차는 4개월 뒤 ITC 위원회의 최종 판정과 대통령 명령”이라며 “휴젤 레티보는 북미에 허가받은 6번째 미용 톡신으로, 오랜 기간 효과와 안정성을 인정받아 올해 2분기 중 파트너십을 체결할 예정이며 북미 사업 가치는 4350억 원으로 산정된다”고 분석했다. 이어 “2030 사업연도 신공장 및 미국 톡신 개발 감가상각비에 따른 영업...

2024-06-11 09:01
넥스트바이오메디컬, 증권신고서 제출…코스닥 상장 도전

회사는 이번 상장을 통해 모인 공모 자금을 기존 제품들의 적응증 확대 및 미국식품의약국(FDA) 등 해외 허가 승인을 위한 임상 시험에 사용할 계획이다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 “이번 기업공개(IPO)를 통해 글로벌 융복합 메디컬 솔루션 리딩 기업으로 도약하고, 모든 제품의 글로벌 표준 치료제 등극을 목표로 하겠다”고 말했다.

2024-06-11 08:42
LG화학, 차세대 면역관문억제제 임상개발 본격 착수

LG화학은 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이며, 항암 사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조 원(500억 달러)...

2024-06-11 08:30
감사원, 언론재단 표완수 해임건의 절차에 “규정 위반 없어”

감사원은 2021~2023년 신문 공동 수송 노선 사업을 수행한 7개 지역 업체의 운수 사업 허가 여부를 점검한 결과, 4개 업체가 적정 허가를 받지 않고 사업에 참여한 것으로 확인했다. 또 A 물류 업체는 이를 확인하지 않은 채 업무를 위탁한 것으로 조사됐다. 특히 2021년 사업 보조금 집행 내용 점검 결과, A 업체 대표가 관리비 명목의 보조금 가운데 5434만 원을 횡령, 보조금...

2024-06-10 17:22
글로벌 금광 찾기 난망…금 생산량 정체

이에 광산이 생산 준비가 되기까지 평균 10~20년이 소요된다. 리드는 “금광을 찾고, 허가하고, 자금을 조달하고 운영하는 것이 점점 더 어려워지고 있다”고 알렸다. 현재까지 18만7000톤(t)의 금이 채굴됐으며, 대부분은 중국, 남아프리카, 호주에 편중돼 있다. 미국지질조사국(USGS)에 따르면 향후 발굴 가능한 금 매장량은 5만7000톤으로 추산됐다.

2024-06-10 17:07
셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅

셀리드는 이번 계약으로 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사가 개발 중인 CAR-T 세포치료제에 대해 R&D 개발전략 수립 자문, 제조 및 생산 자문, 품질 평가 자문, 인허가 및 실사자문 등 CMC 패키지 개발 전반에 필요한 컨설팅을 제공할 계획이다. 올해 3월 셀리드는 국가신약개발사업단과 '2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업' 협약 체결을 맺고 CMC...

2024-06-10 16:41
[오늘의 주요공시] STX그린로지스·하나마이크론·제이시스메디칼

원에 양도하는 최대주주 변경 수반 주식양수도 계약 체결 △디앤디파마텍, 대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 제2상 미국 FDA 임상시험 계획 승인 △엔씨소프트, 'NC BIT' 분사 보도에 "확정 때 재공시" △TS트릴리온, 장기영이 제기한 주주총회소집허가 소송 기각 판결 △에스티팜,에이즈치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 계획 변경승인

2024-06-10 16:10
코스닥 ‘알테오젠’의 반란…박순재 대표 주식부호 순위 9위로 껑충

하현수 유안타증권 연구원은 “키트루다는 지난해 기준 250억 달러의 매출로 글로벌 매출 1위 품목으로 올해도 가파른 성장을 지속할 것”이라고 전망했다. 이어 “추가적인 기술 이전에 따라 알테오젠의 기업 가치는 계단식으로 상승할 것으로 전망된다”며 “키트루다 SC의 허가 이후 기술 이전 속도는 빨라질 것”이라고 예상했다.

2024-06-10 14:24
김포 청소년 클럽, 중고생 상대로 새벽까지 영업하다 적발돼 영업정지

새벽 3시까지 남녀 청소년이 신체적 접촉하고 담배피고, 김포시에서 탈선 장소를 허가해 줬네요. 너무 어이가 없습니다", "뉴스에도 나올 정도로 현재 문제가 심각합니다. 청소년만 입장 가능하다지만 남녀가 섞여 춤추고, 불법 심야영업도 하고. 김포시청은 무얼합니까" 등 불만의 목소리를 냈다. 한편, 김포시는 현재 현장을 확인 결과 위법 영업...

2024-06-10 13:34
취업자 회복세에도 고용보험 가입자 증가는 둔화

5월 고용허가제(E-9, H-2) 외국인 가입자 수는 전년 동월보다 5만7000명 늘었다. 이를 제외하면 5월 고용보험 가입자 증가 폭은 18만2000명에 그친다. 제조업의 경우, 5월 고용보험 가입자가 4만3000명 증가했는데 외국인을 제외하면 여전히 ‘마이너스(-8000명)’다. 구직여건은 추세적으로 악화하고 있다. 구직자 1인당 일자리 수를 의미하는 구인배수(워크넷 신규...

2024-06-10 12:00
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

뇌실 내 직접 투여 방식(Intracerebroventricular injection, ICV)은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 세계 최초로 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 또한, GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 2023년 FDA에서 희귀의약품(ODD)...

2024-06-10 10:29
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정

ICV(intracerebroventricular injection) 투여방식은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 최초로 적용해 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받은 바 있다. GC1130A는 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. GC녹십자 관계자는 “현재...

2024-06-10 10:12
에이프릴바이오, APB-R3 임상 1상서 안전성 확인

에이프릴바이오는 2022년 8월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상허가를 받아 같은 해 9월부터 18세~60세의 건강한 성인 31명을 대상으로 APB-R3의 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가를 위한 이중맹검, 단회투여, 용량 증량의 임상 1상 시험을 진행해 왔다. 회사 측에 따르면 그 결과 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응이 나타나지...

2024-06-10 09:26
디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”

또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다. 2026년 6월 종료를 목표하고 있으나 중간분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 전망된다. 디앤디파마텍의 DD01은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)/글루카곤 이중 수용체 작용제로서...

2024-06-10 08:58
삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 출시 첫 달 매출 10억

올해 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. ‘아필리부’의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고...

2024-06-10 08:18
아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기

9일 제약·바이오업계에 따르면 현재 아스트라제네카의 ‘보이데야(성분명 다니코판)’, 노바티스의 ‘파발타(성분명 입타코판)’ 등이 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있다. 보이데야와 파발타는 경구투여 제형의 PNH 치료 신약이다. PNH는 혈액 속 적혈구가 파괴돼 내부의 헤모글로빈이 유출되는 ‘용혈’ 현상이 나타나는 중증 혈액질환이다. 헤모글로빈이...

2024-06-10 05:00
조태열 외교부 장관, 페루와 외교장관회담…'기후변화 협력 협정' 서명

그는 또 양국 간 교류 확대를 위해 페루 일반 여권 소지자를 대상으로 전자여행허가제(K-ETA) 적용을 면제해달라고 요청했다. 조 장관은 북한이 오물 풍선 살포 등 일련의 도발로 한국 국민에게 실제적인 피해와 위협을 가하는 상황과 이에 대한 정부의 대응 조치를 설명했다. 그러면서 북한이 러시아와 군사협력 등으로 전 세계 안보도 위협하고 있음을 강조했다....

2024-06-09 21:40
서울의대 교수들 “김영태 병원장, 의대 교수들 뜻에 힘 실어달라”

행정처분 절차를 완전히 취소하는 등 태도 변화를 보이면 휴진을 하지 않겠다며 조건을 붙였다. 이에 김영태 서울대병원장은 “서울대병원장으로서 서울의대-서울대병원 교수 비대위의 결정을 존중해왔지만, 집단 휴진은 허가하지 않겠다”며 “무기한 휴진은 우리 병원을 믿고 다니는 환자들의 불편을 넘어 안전에 상당한 문제를 일으킬 수 있다”라고 입장을 밝혔다.

2024-06-09 11:48
'음주 뺑소니' 김호중, 구속기한 열흘 연장…검찰 "조사할 것 많아"

법원이 이를 허가하면서, 9일 종료 예정이었던 김씨의 구속 기간이 19일까지 늘어났다. 이와 함께 검찰은 김씨 소속사 대표와 본부장의 구속 기간도 연장하기로 했다. 형사소송법에 따르면 검찰 수사 단계에서 피의자의 구속 기간은 최대 10일 연장할 수 있다. 이에 대해 검찰은 “사건 관계자가 많고 사안도 복잡해 조사할 게 많다”라고 기한 연장 이유를 밝혔다. 한편...

2024-06-07 20:49

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