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  • [베스트&워스트] 선진뷰티사이언스, 선크림 시장 확대 수혜 기대에 35.48% ↑
    [베스트&워스트] 선진뷰티사이언스, 선크림 시장 확대 수혜 기대에 35.48% ↑
    HLB는 24.44% 급락했다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 연이어 하한가를 기록했다. 이밖에 푸드나무(-31.65%), 스카이문스테크놀로지(-28.13%), 엠에프엠코리아(-26.25%), 경남제약(-20.56%), 소룩스(-20.49%), 싸이토젠(-19.69%), 에스앤디(-19.15%) 등이 큰 폭의 하락세를 보였다.
    2024-05-25 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    삼성바이오에피스, 아일리아 시밀러 ‘오퓨비즈’ 美 최초 허가 미국 FDA는 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’와 인도 바이오콘로직스의 ‘예사필리’를 20일(현지시간) 최초의 아일리아바이오시밀러로 승인했다. 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 오퓨비즈에 대한...
    2024-05-25 06:00
  • 식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가
    식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가
    식품의약품안전처(식약처)는 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 식약처는 레켐비가 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다고 설명했다. 레켐비를 포함해 아밀로이드 침착물을...
    2024-05-24 18:44
  • 김종석 규제개혁위원장 "인체 위해 낮은 착용로봇 등 임상시험 간소화"
    김종석 규제개혁위원장 "인체 위해 낮은 착용로봇 등 임상시험 간소화"
    또 '신기술이 적용된 의료기기에 대한 인･허가시 지원이 필요하다'는 의견에 대해 식품의약품안전처는 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 개발을 통해 업체를 지원하기로 했다. 김 위원장은 “신기술이 적용될 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 관계부처가 업계와 긴밀히 소통하면서 의료기기 인･허가 제도개선 방안 논의가 이뤄지도록 규개위가 적극...
    2024-05-24 17:00
  • [오늘의 주요 공시] LS마린솔루션·셀트리온 등
    [오늘의 주요 공시] LS마린솔루션·셀트리온 등
    △LS마린솔루션, 시설자금 확보 목적으로 LS전선 대상 276만8549주(350억 원) 규모 제3자배정 유상증자 결정 △셀트리온, 옴리클로(CT-P39) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득 △동원개발, 부산도시공사와 572억 원 규모 공급계약 △글로벌텍스프리, 종속회사 ‘GLOBAL TAX FREE FRANCE’, 117억 원 규모 택스리펀드 사업부문 영업정지
    2024-05-24 15:48
  • 한일 양국, 북ㆍ러 군사협력 관련 제재 단행…“우방국과 긴밀한 공조할 것”
    한일 양국, 북ㆍ러 군사협력 관련 제재 단행…“우방국과 긴밀한 공조할 것”
    우리 국민이 제재 대상과 외환이나 금융 거래를 하기 위해서는 각각 한국은행 총재 또는 금융위원회의 사전 허가가 필요하다. 허가를 받지 않고 거래하는 경우 관련 법에 따라 처벌받을 수 있다. 선박의 경우 ‘선박입출항법’에 따라 국내 입항 허가를 받아야만 들어올 수 있다. 외교부는 “우리 정부의 이번 조치는 우방국들과의 긴밀한 공조 하에 이뤄진 것으로...
    2024-05-24 15:41
  • HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’
    HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’
    회사 관계자는 “러시아, 우크라이나 전쟁으로 실사를 완료하지 않고 허가를 내준 사례도 있다. 옥타파마(Octapharma)의 비타민K 결핍성 응고인자 감소장애 치료제 발팍사(Balfaxar)는 총 24개 사이트 중 러시아와 우크라이나에 15개 사이트가 집중됐지만, 올해 초 FDA의 허가를 받았다”라고 설명했다.
    2024-05-24 14:10
  • [BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
    [BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
    셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알러지 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어...
    2024-05-24 09:16
  • 셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가
    셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가
    셀트리온은 천식 치료제 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 유럽에서 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 옴리클로는 올해 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)...
    2024-05-24 09:01
  • 임호영 교수 “리보세라닙 병용요법, 기존 약보다 효과 좋고 안전”
    임호영 교수 “리보세라닙 병용요법, 기존 약보다 효과 좋고 안전”
    “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 허가받으면 간암의 1차치료를 위해 가장 선택받을 확률이 높은 치료법이 될 것으로 생각합니다.” 임호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 본지를 만나 국내외 간암 치료의 트렌드와 한계점, 새로운 치료법의 필요성을 설명했다. 임 교수는 간암 치료의 손꼽히는 권위자로...
    2024-05-24 05:00
  • “1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주
    “1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주
    KRX 300 헬스케어 지수 이달 들어 9.08% 하락HLB 간암치료제 FDA 승인 실패 등 임상·허가 결과에 따라 변동성 커“하반기 우호적인 금리환경·R&D 모멘텀으로 주가 기대감 커질 것” 올해 초 가파른 상승을 보이며 올해를 이끌 주도주로 기대를 모았던 제약·바이오주가 기업별 파이프라인 임상 및 당국 승인 결과에 따라 주가가 곤두박질 치거나 급등하는 등...
    2024-05-23 14:53
  • 항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    전날 진양곤 HLB회장과 만난 지앙 부사장은 “우리의 간암신약을 환자들에게 가장 신속하게 제공하겠단 공동의 목표를 다시 한번 확인했다”라면서 “CRL을 받은 점은 매우 실망스럽지만 (간암신약의 허가는)자신있다”라고 강조했다. HLB와 항서제약은 16일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 CRL을...
    2024-05-23 13:33
  • 뉴진스님, 말레이시아 이어 싱가포르 공연 막혔다…"불교계 모욕적인 행사"
    뉴진스님, 말레이시아 이어 싱가포르 공연 막혔다…"불교계 모욕적인 행사"
    이어 싱가포르 경찰당국도 전날 성명을 통해 "클럽 측에 '공공 공연' 허가 조건을 지킬 것을 권고했다"며 "공공 공연은 어떤 인종, 종교, 민족 등에도 모욕적이어서는 안 되며, 뉴진스님 공연은 이 조건에 어긋날 수 있다"고 말했다. 당국의 강경 대응 방침에 클럽 측은 "허가 조건을 준수하고 공연에 종교 관련 요소가 전혀 포함되지 않도록 할...
    2024-05-23 12:09
  • 진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”
    진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”
    진양곤 HLB그룹 회장이 중국 항서제약과 개발 중인 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 의지를 강조했다. 진 회장은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 환영사를 통해 “항서제약과 HLB는 원팀(One Team)”이라며 “세계적으로 명망 있는 항서의 경험과 HLB의 열정이 함께하는 간암신약 프로젝트는 약간의...
    2024-05-23 09:33
  • [특징주] HLB, 바이오포럼 앞두고 9.5%↑
    [특징주] HLB, 바이오포럼 앞두고 9.5%↑
    이날 HLB는 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열리는 HLB바이오포럼에서 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 사업 전략을 발표한다. 발표에서는 앞서 두 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가가 불발된 원인인 CMC(제조공정) 문제에 대한 단서가 나올 것으로 예상된다.
    2024-05-23 09:32
  • [노트북 너머] 또 다시 신뢰 잃은 K-바이오
    [노트북 너머] 또 다시 신뢰 잃은 K-바이오
    HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 개발한 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 최초의 국내 항암제로 기대를 모았지만, 품목허가 획득에 실패했다. 회사 측이 허가 실패를 공식 발표한 이달 17일, HLB를 포함한 그룹주 모두 하한가를 맞았다. 여기서 끝이 아니었다. 주말이 지난 20일에도 하한가를 기록하며 HLB의 주가는 순식간에 반토막이 났다....
    2024-05-23 06:00
  • 박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”
    박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”
    82개월로 두 배 길었다. 이제중 박셀바이오 대표는 “이번 결과를 바탕으로 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨단재생 치료 허가 등 최선의 사업화 방안을 검토할 것”이라며 “적응증을 간세포암을 넘어 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 확대하기 위한 연구개발도 지속할 것”이라고 말했다.
    2024-05-22 17:18
  • “국가전략 세액공제 일몰 연장ㆍ첨단산업 보조금 강화”…한경협, 국회에 건의
    “국가전략 세액공제 일몰 연장ㆍ첨단산업 보조금 강화”…한경협, 국회에 건의
    예를 들어 이차전지ㆍ바이오 산업은 투자 유치부터 개발ㆍ허가 단계를 거쳐 최종 상업화(유통)로 이익이 날 때까지 통상 10년 이상 소요된다. 한경협은 “미국은 세액공제액을 현금으로 돌려주는 직접 환급 제도와 미사용 공제액을 제3자에게 양도해 현금화할 수 있는 제도를 통해 기업 투자를 촉진하고 있다”며 “국가전략기술 투자세액공제 관련, 적자 등으로...
    2024-05-22 11:00
  • 급성골수성백혈병·담관암 표적항암제 ‘팁소보’ 국내 허가
    급성골수성백혈병·담관암 표적항암제 ‘팁소보’ 국내 허가
    프랑스 제약사 세르비에의 표적항암제 ‘팁소보정(성분명 이보시데닙)’이 국내 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국세르비에가 수입하는 희귀의약품 팁소보정을 22일 허가했다고 밝혔다. 팁소보정은 아이소시트르산 탈수소효소1(IDH1) 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, ‘만 75세 이상’ 또는 ‘집중유도 화학요법이 적합하지 않은...
    2024-05-22 09:52
  • 메디웨일, 유럽신장학회서 당뇨환자 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’ 연구 발표
    메디웨일, 유럽신장학회서 당뇨환자 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’ 연구 발표
    한편, 메디웨일은 만성 콩팥병(CKD) 발병 위험을 AI로 조기에 예측하는 ‘닥터눈 CKD 콩팥위험평가’(Reti-CKD)를 세계 최초로 개발했다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 데 이어 올해 1월 임상시험 계획을 승인받았으며, 2025년 초 의료기기 허가를 완료할 계획이다.
    2024-05-22 09:03
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