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  • [BioS]지노믹트리, 코로나19진단 '식약처 수출허가·유럽 CE 인증'
    [BioS]지노믹트리, 코로나19진단 '식약처 수출허가·유럽 CE 인증'
    한편 지노믹트리는 독자적인 암 바이오마커 발굴 및 검출 기술을 개발해 특허화한 암 조기진단 전문 기업이다. 세계적으로 유행하는 코로나-19에 대응하기 위해 자사의 기술을 활용하여 정확도와 민감도가 높은 코로나-19 분자진단 제품을 개발, 해외에 수출하고 있다.
    2020-04-16 10:13
  • 지노믹트리, 코로나19 진단키트 수출허가·유럽인증 획득
    지노믹트리, 코로나19 진단키트 수출허가·유럽인증 획득
    있는데, 해외 업체들은 리더 서열을 타깃으로 하는 당사 제품의 차별성에 높은 관심을 보이고 있다”고 말했다. 지노믹트리는 이번 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 미국 시장뿐만 아니라 유럽을 포함한 대다수 지역 시장의 공급 문의에 대응해 본격적인 수출을 진행할 수 있게 됐다. 회사는 이 같은 수요를 충족할 수 있도록 국내외 의료기기 제조 관리...
    2020-04-16 09:11
  • “코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”
    “코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”
    이어 “국내 체외진단의료기기 업체의 선전이 코로나19 종식 후에도 이어지기 위해서는 정부의 적극적인 지원 정책과 국내 업체의 해외시장 진출이 안정적으로 이뤄져야 한다”면서 “코로나19 진단키트와 관련해 현재 진행 중인 정부의 긴급사용승인 허가 및 수출에 대해 회원사를 전폭적으로 지원하겠다”고 말했다.
    2020-04-10 13:37
  • 엑세스바이오, 자회사 美 FDA 기준 부합 코로나19 진단키트 수출허가 및 유럽인증 완료
    엑세스바이오는 자회사인 웰스바이오가 8일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 ‘careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit’의 수출용 허가 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 웰스바이오는 해당 진단키트에 관한 유럽인증(CE)을 3월 31일에 획득한 바 있다. 이번 수출허가를 받은 진단키트는 미국...
    2020-04-10 10:50
  • 티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득
    티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득
    회사는 제품 경쟁력을 기반으로 승인된 이번 허가를 통해 코로나19 진단키트 해외 공급에 속도를 낼 계획이다. 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증 획득, 미국 랩USA와 키트 공급 및 평가계약 체결 등도 완료하며 수출 기반을 마련했다. 회사 관계자는 “해외로부터 주문 문의가 쇄도하는 상황에서 이번 허가를 획득함으로써 제품의 수출이 가능해졌다”며 “공급...
    2020-04-09 10:47
  • 티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득
    티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득
    회사는 제품 경쟁력을 기반으로 승인된 이번 허가를 통해 코로나19 진단키트 해외 공급에 속도를 낼 계획이다. 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증 획득, 미국 랩USA와 키트 공급 및 평가계약 체결 등도 완료하며 수출 기반을 마련했다. 회사 관계자는 “해외로부터 주문 문의가 쇄도하는 상황에서 이번 허가를 획득함으로써 제품의 수출이 가능해졌다”며 “공급...
    2020-04-09 10:42
  • 코로나19에 휘청이는 수출…무역금융 36조 원+α 투입해 극복
    코로나19에 휘청이는 수출…무역금융 36조 원+α 투입해 극복
    정부는 의료용품·위생용품·건강식품·홈쿠킹·홈뷰티·청정가전·디지털장비 등 7대 상품군을 수출 패키지로 지원하고 온라인 콘텐츠 해외 진출을 확대하기로 했다. 특히 세계적으로 관심을 끄는 한국산 진단키트는 검체 매칭을 확대하고 긴급사용 승인, 물류·통관·마케팅 지원, 특례보증 등을 통해 국내 생산과 수출을 북돋을 방침이다. 코로나19가 글로벌...
    2020-04-08 15:11
  • 'K-진단키트' 밀려드는 수출물량에 공장 증설ㆍ24시간 풀가동
    'K-진단키트' 밀려드는 수출물량에 공장 증설ㆍ24시간 풀가동
    그밖에 수젠텍ㆍ오상자이엘ㆍ미코바이오메드 등 해외수출승인 허가 기업들도 확진자가 늘고 있는 미국·유럽·중동 등을 타깃으로 10~40개 국가를 상대로 계약 및 수출을 진행 중이다. 업계 관계자는 “전 세계 시장에서 한국 진단키트 제품은 1순위로 협상 대상에 올라간다. 특히 불량이 많은 중국제품에 대한 불신으로 반사이익 효과도 상당하다”며 “코로나19가...
    2020-04-08 14:58
  • 라이브파이낸셜, EDGC헬스케어와 '솔젠트 코로나19 진단키트' 일본 납품 계약 체결
    솔젠트의 진단키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 진단키트다, 최근에는 유럽 CE 인증에 이어 유럽, 미국, 필리핀, CIS 국가, 우크라이나, 폴란드, 중동 국가 등을 대상으로 수출 계약을 체결했다. 현재까지 국내 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받은 5개의 업체 중 직접 개발, 생산한...
    2020-04-08 14:55
  • 수출입은행, 4000억 규모 글로벌 바이오헬스-K 펀드 조성
    수출입은행, 4000억 규모 글로벌 바이오헬스-K 펀드 조성
    펀드는 면역·유전자치료, 의료시스템, 진단키트·시약, 첨단 의료기기 등 바이오 기업의 수출촉진, 해외투자, 해외사업에 중점 투자될 예정이다. 특히 출자액 중 250억 원은 벤처기업에 특화된 별도 펀드(1000억 원 규모)에 맞춤형으로 지원된다. 방문규 행장은 “코로나19 확산으로 인한 전세계적 팬데믹 상황에서도, 우리나라의 우수한 진단기술·의료시스템·ICT...
    2020-04-06 16:05
  • 티씨엠생명과학, 美 LabUSA와 코로나19 진단키트 공급 및 평가 계약
    회사 관계자는 “상황이 악화되고 있는 미국 시장에 진출을 시작한 만큼 적극적인 대응을 통해 코로나19의 글로벌 확산세 진정에 기여할 것”이라며 “미국 외에도 해외 주문 문의가 급증한 상황”이라고 말했다. 이어 “국내 질병관리본부의 긴급사용승인 또는 정부의 수출입허가를 받는 즉시 다양한 국가로 제품을 공급할 수 있다”며 “이른 시일 내 추가...
    2020-04-03 10:31
  • 티씨엠생명과학, 미국 랩USA에 코로나19 진단키트 공급
    티씨엠생명과학, 미국 랩USA에 코로나19 진단키트 공급
    국내 공급은 질병관리본부의 긴급사용승인, 수출은 식약처의 수출허가를 완료하는 투트랙 전략이다. 회사 관계자는 “미국 외에도 해외 주문 문의가 급증한 상황”이라며 “국내 질병관리본부의 긴급사용승인 또는 정부의 수출입허가를 받는 즉시 다양한 국가로 제품을 공급할 수 있어 빠른 시일 내 추가 공급이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
    2020-04-03 10:08
  • [특징주] 텔콘RF제약, 클로로퀸으로 뉴욕 699명 환자 5일내 100% 완치 소식 ‘강세’
    텔콘RF제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 떠오르고 있는 하이드록시클로로퀸 생산을 할 예정이며, 해외 각국에서 진행되는 임상 속도에 따라 수출도 검토하고 있다. 1일 오전 9시 4분 현재 텔콘RF제약은 전일 대비 920원(14.40%) 오른 7310원에 거래 중이다. 30일(현지시각) 미국 복수의 매체에 따르면 미국 뉴욕 내 위치한 병원에서 일하는...
    2020-04-01 09:04
  • 지티지웰니스, 원드롭과 코로나19 진단키트 해외 5개국 공급 협약 체결
    지티지웰니스, 원드롭과 코로나19 진단키트 해외 5개국 공급 협약 체결
    copy’의 해외 수출에 힘쓸 예정이다. 대상 국가는 호주, 일본 등 모두 5개국이다. 원드롭의 ‘1 copyTM’ 는 현재 유럽 CE-IVD 인증을 획득한 상태이며, 국내 식품의약국 수출 허가를 기다리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA) 신청과 캐나다 긴급사용승인 신청 또한 완료한 상태로, 현재 승인만을 기다리고 있다. 원드롭은...
    2020-03-31 08:43
  • 엔시트론 관계사, 유전자 증폭기술 코로나19 진단키트 개발 성공
    엔시트론 관계사, 유전자 증폭기술 코로나19 진단키트 개발 성공
    또 코로나19 진단키트에 대해 긴급사용 승인허가 신청 등을 진행할 예정으로 질병관리본부와 식약처의 인허가 관련 절차를 진행하는 한편 해외 수출을 위한 관련 인허가를 추진하고 있다. 엔시트론은 관련 인허가가 나오는데로 하임바이오텍의 진단키트를 유통할 계획이다. 회사 관계자는 "하임바이오텍이 이번에 개발한 분자진단 키트는 특이적 양방향 신장...
    2020-03-30 08:36
  • 전 세계, 코로나19로 콘돔 부족 직면…에이즈 등 새 공중보건 위기 고조
    전 세계, 코로나19로 콘돔 부족 직면…에이즈 등 새 공중보건 위기 고조
    이어 “코로나19 전염 확산 우려로 해외 수입 제품에 대한 검역 절차가 길어지면서 승인을 받는 일이 지연되고 있다”면서 “생산과 배송이 평소의 두 배는 걸릴 것”이라고 전망했다. 실제 DKT의 이집트 산 콘돔 수출 물량 검역은 평소보다 18일이 더 걸리고 있다. 업계는 이같은 콘돔 공급 차질이 새로운 공중보건 위기를 낳을 수 있다고 우려하고 있다. 고 CEO는...
    2020-03-29 14:19
  • 외교부 “한국 3개 업체 진단키트, 미국 FDA 사전승인 획득”
    즉시 승인되도록 관심을 가지겠다고 한 데 따른 후속 조치의 결과로 평가된다”고 설명했다. 정상 간 통화의 후속 조치 이행을 위해 외교부와 식약처 등 관계부처는 해당 업체들과의 협조를 바탕으로 미국 측과 긴밀 협의해왔다. 외교부는 ‘코로나 19 대응 방역물품 해외진출 지원 관계부처 테스크포스’를 중심으로 국산 진단키트의 조속한 대미 수출을 위해...
    2020-03-28 17:56
  • 진매트릭스, 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 신청
    진매트릭스, 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 신청
    긴급사용승인(EUA)을 신청하고 미국 수출에 속도를 낸다고 27일 밝혔다. 진매트릭스의 ‘네오플렉스 COVID-19’는 유럽 CE-IVD 인증, 국내 식품의약품안전처 수출 허가를 획득한 바 있으며, 지난 25일에는 아랍에미리트(UAE) 제품 공급 계약을 체결하고 본격적으로 해외 수출을 시작했다. 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’는 미국 질병통제예방센터...
    2020-03-27 10:04
  • [증시 키워드] 코로나19 진단키트 수출 확대…씨젠ㆍ파미셀 등 ‘관심’
    [증시 키워드] 코로나19 진단키트 수출 확대…씨젠ㆍ파미셀 등 ‘관심’
    신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 개발업체들이 늘어나는 해외 수출로 시장의 주목을 받고 있다. 진단키트 관련 대표종목으로 떠오른 씨젠은 연일 상한가를 치고 있다. 주가 상승에 따라 씨젠의 시가총액은 지난 2일 1조599억 원에서 26일 3조38억 원으로 19거래일 만에 약 2조 원가량이 증가했다. 시총 규모 확대에 따라 코스닥 시장 내에서 순위는...
    2020-03-27 08:23
  • [BioS]젠큐릭스, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득
    [BioS]젠큐릭스, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득
    유럽 CE인증 이후 이미 다수의 해외 거래처를 확보했다는게 회사측의 설명이다. 젠큐릭스는 독자적인 수출 판로 개척 노력 이외에도 휴온스와의 글로벌 마케팅 파트너십을 통해 해외진출을 가속화 하고 있다. 휴온스 관계자는 "‘젠큐릭스 코로나 19 진단 키트’ 수출을 위해 전세계 60여개국 파트너사들과 긴밀한 협의를 이어오고 있으며, 해외...
    2020-03-26 19:53
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