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필로시스헬스케어, 코로나19 진단 키트 수출허가 승인…“미국 정부기관 등 협의 중”

필로시스헬스케어는 이번 임상을 통해 영업망을 확대하고 향후 해외시장에서 필요로 하는 면역진단방식의 진단키트 수요에 대응하며 중장기적으로 진행하겠다는 계획이다. 수출허가 승인과 미국 임상시험을 진행하는 필로시스헬스케어가 앞으로 어떤 활약을 이어갈지 귀추가 주목된다.

2020-05-08 09:48
"외국 정부 요청하면 마스크 인도적 지원…K-방역 모델 홍보"

무상공급을 요청한 국가를 대상으로 관계부처 마스크 TF를 통해 해외공급의 타당성과 우선순위, 공급물량을 검토하고, 최종 식약처 승인 후 해외로 공급한다. 우리 기업이 외국정부에 마스크를 수출할 경우에는 국내 수급에 지장이 없는 한도 내에서 정부의 사전승인을 거쳐 공적물량(생산량의 80%)에서 충당하고, 계약일정에 따라 해외로 공급한다. 이 과정에서 정부는...

2020-05-07 13:28
[종합] 정부 "인도적 목적으로 70여개국 중 마스크 순차 지원"

무상공급을 요청한 국가에 대해서는 타당성, 공급물량 등을 검토해 식약처의 최종승인 후 해외로 공급한다. 우리 기업이 외국 정부에 수출하는 경우에는 인도적 목적으로 국내 수급에 지장이 없는 한도 내에서 정부의 사전승인을 거쳐 공적 물량 범위 내에서 계약일정에 따라 공급한다. 이 경우도 마스크 해외공급의 타당성을 인정받아야 한다. 또한 원활한...

2020-05-07 11:53
퓨쳐켐, 유럽 이아손과 전립선 진단 신약 기술수출 계약 체결

신약 개발 역량과 제품 경쟁력을 해외에서도 인정한 것으로 해외 여타 지역 기술수출도 논의 중”이라며 “성장하는 유럽 시장을 집중 공략하는 한편, 글로벌 기술수출을 주요 수익모델로 개발해 실적 향상의 기반을 구축하겠다”고 밝혔다. 한편 회사는 전립선암 표적 치료제 FC705의 국내 임상을 위해 식약처에 임상 1상 신청 후 승인을 기다리고 있다

2020-05-06 09:00
진단키트 기업 인재 확보 이어 미래 전략까지…K-진단키트 시대 롱런 채비

다른 수출전략을 세울 필요가 있다”고 말했다. 기업들은 다양한 전략적을 수립하고 경쟁력 강화에 열을 올리고 있다. 이들은 △생명공학 분야뿐만 아니라 IT, 소프트웨어(SW), 산업공학 등 차별화된 기술력 확보를 위한 다양한 분야의 인력 채용 △긴급사용이 아닌 정식 FDA승인을 통한 미국 시장 진출 △해외 대형 유통기업들과의 전략적 시너지 창출 등을 통해...

2020-05-03 10:42
시선바이오머티리얼스, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득

시선바이오는 현재 유럽, 중동 등 해외 다수 국가와 대규모 계약을 맺어 제품을 수출 중이며, FDA 승인 전부터 제품 요청이 폭발적으로 증가하고 있다고 전했다. 박희경 시선바이오 대표는 “코로나 19 신속 진단키트가 곧 출시될 예정이다. 현재 국내 허가 및 미국 FDA 긴급사용승인을 준비하고 있으며, 적용시 기존보다 검사 속도가 5~6배는 빨라질 수 있다...

2020-04-28 11:12
코로나19 확산에 무너지는 수출, 'K-보건'으로 활로 모색

자금은 기존 투자 회수금(150억 원)과 한국수출입은행 출자금(250억 원), 민간투자(600억 원)로 조성된다. 임을기 복지부 해외의료사업지원관은 “코로나19로 세계 경기 침체가 우려되고 있으나, 전 세계가 주목하고 있는 우리나라 바이오헬스 산업에는 기회가 될 수 있다”며 “우수한 기술력을 갖고 있지만 자본이 부족한 기업들에 ‘K-BIO 신성장 펀드 6호’가...

2020-04-27 13:29
홍남기 "개도국 코로나19 보건사업에 4억달러 이상 연내 지원"

4대 방향은 △수출력 견지 △K방역 등 국제공조 △양자협력 강화 △post-코로나 대비 등이다. 특히 “범정부 차원 post-코로나 대비 검토작업의 일환으로 대외경제정책 분야에서도 수출시장 다변화, 안정적 부품공급망 확보 등 글로벌 가치사슬(GVC) 보강방안과 무역·통상, 해외투자 등 분야별 업그레이드 전략 등을 마련하겠다”고 말했다.

2020-04-27 08:38
[코로나19가 바꾼 세상] 불꺼진 공장·구조조정·국가 봉쇄… 글로벌 경제 ‘빙하기’

◇마스크 = 식품의약품안전처의 수출 허가를 받은 진단키트는 21일 기준 35개 업체, 47개 품목이다. 이 가운데 오상헬스케어와 씨젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 랩지노믹스는 미국 메릴랜드 주 정부와 공급계약을 체결했다. 코로나19 사태 초기 수요에 미치지 못하는 공급량과 일부 업체의 사재기 등으로 마스크 품귀현상이 발생하자...

2020-04-26 18:19
휴마시스, 美 FDA에 항체진단키트 제품 등록

앞서 회사는 주한인도대사관과 체결한 코로나19 항체진단키트 50만 테스트 공급 계약을 비롯해 브라질 상파울루 지역에 국내 브랜드 최초 공급계약 등 다수의 해외 수출 계약을 맺고 공급을 진행해왔다. 이미 계약과 판매가 진행중인 국가는 브라질, 독일, 영국, 프랑스 등 30개 국이며 해외로 공급되는 물량은 약 300만 테스트 가량이다. 회사는 이미 계약이...

2020-04-23 14:09
우리들제약, 콜롬비아에 20억 규모 코로나 진단키트 수출

또 웰스바이오는 미국 식품의약처 (FDA) 기준에 부합하는 N 유전자와 RdRp유전자를 한 개 튜브에서 동시에 검출하는 코로나바이러스-19 진단키트 careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit의 유럽인증(CE)을 3월 31일 받았으며, 지난 4월 8일 식품의약품 안전처(MFDS)로부터 수출용 허가 승인을 획득했다. 우리들제약은 이번 콜롬비아를 시작으로 엑세스바이오...

2020-04-23 13:10
휴마시스, 美 FDA 항체진단키트 제품 등록…뉴욕 등 미국 주정부 협의

앞서 회사는 주한인도대사관과 체결한 코로나19 항체진단키트 50만 테스트 공급 계약을 비롯해 브라질 상파울루 지역에 국내 브랜드 최초 공급계약 등 다수의 수출 계약을 맺고 공급을 진행해왔다. 이미 계약과 판매가 진행중인 국가는 브라질, 독일, 영국, 프랑스 등 30개국이며 해외로 공급되는 물량은 약 300만 테스트 가량이다. 회사는 이미 계약이 체결된 다른...

2020-04-23 10:14
아이큐어, 보건진흥원 글로벌 진출 강화 지원사업 선정

아이큐어가 개발한 16개 유효성분에 대한 의약품 패치에 대해 글로벌 상업화 업무를 맡고 있다. 회사 측은 우수한 해외수출 인재 영업과 함께 지원사업 선정에 힘입어 미국 등 선진국 시장 진출을 가속화하겠다고 강조했다. 한편 아이큐어는 미국 FDA의 cGMP 승인의 만전을 기하기 위해 글로벌 컨설팅 업체인 에스티마와 지난 주 cGMP 컨설팅 계약을 체결했다.

2020-04-22 13:25
하임바이오 '코로나19 초고속 진단키트' 미국ㆍ유럽 6개국 판권 획득

현재 식품의약품안전처 수출 허가를 받은 후 미국 FDA 승인 절차를 밟고 있는 제품으로, 온도를 동일하게 유지(등온)한 상태에서 유전자 증폭으로 코로나19 바이러스를 도출하는 방식으로 소요 시간이 20분 내외로 짧다. 특히 아이원바이오는 현재 코로나19 확진자가 80만명에 4만명 이상 사망자가 발생하고 있는 미국 내 응급승인을 비롯해 해외임상...

2020-04-22 09:02
[종합]현대차 수소차용 수소연료전지시스템 미국ㆍ유럽 수출 승인

수소연료전지시스템 등 69개 기술이 국가핵심기술로 지정돼 관리되고 있으며, 정부 지원을 받아 개발된 국가핵심기술은 해외로 수출하려면 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률에 따라 산업기술보호위의 승인을 받아야 한다. 산업기술보호위는 이번 현대차의 수소연료전지시스템 기술수출에 대해 기술유출 가능성, 국민경제에 미치는 영향 등을 종합적으로...

2020-04-20 15:03
랩지노믹스, 코로나19 진단키트 수출로 사상 최대 실적 전망-키움증권

동사가 체결한 미국 메릴랜드 주정부와의 90억 원 규모의 수출 레퍼런스는 향후 긴급사용승인허가 및 추가적인 해외 판매 채널 다각화에 긍정적 모멘텀으로 작용할 것”이라고 내다봤다. 이어 “국내 사용 판매허가의 경우 2월 중순에 신청을 완료했지만, 아직 승인이 나지 않은 상태”라면서도 “그러나 국내 코로나 진 단 키트 시장의 경우, 이미 5개의 업체가...

2020-04-20 08:11
美 FDA 긴급승인 첫 스타트 오상헬스케어 "내주부터 美 현지서 새 수출전략 펼칠 것"

이번 EUA의 빠른 승인에 대해 회사는 그간 해외 인증 및 수출에 대한 다수의 경험과 미국 전담팀의 대응전략이 주효했다고 자체 평가하고 있다. 이 상무는 “FDA의 요청에 일사분란하게 움직일 수 있었던 데는 자사의 진단 제품에 대한 FDA 정식 승인 절차 경험 및 유럽 등 다수 국가의 해외수출 경험치가 쌓여 즉각 대응이 가능했던 덕분”이라며 “그 결과...

2020-04-19 15:06
과기정통부, 코로나19 항체 진단기업 지원방안 논의

특히 항체진단기기는 별도의 장비와 시설이 필요가 없어 전문 의료인 등이 부족한 해외 국가에서 코로나19 대응을 위한 수요가 높아지고 있어, 국내 기업의 수출에 대한 기대가 높아지고 있는 상황이다. 이같은 상황에서, 과기정통부에서는 항체진단 기업의 애로사항 청취와 함께, 산하 연구기관으로 구성된 ‘감염병 의료기기 연구협의체’와 기업 간의 협력 방안 등에...

2020-04-17 15:00
중국 수출 규제에 속 타는 미국…의료장비 수입 차질

이번 달 시행된 것으로 알려진 새로운 규제는 국가약품감독관리국의 승인 없이 의료물품을 수출할 수 없으며, 의료용 마스크 등 특정 의료용품은 해외로 보내기 전에 추가 검사를 받도록 했다. 비상 상황에서 필요한 의료용품 등이 반출되지 않게 하도록 하는 한편, 수출 의학 용품의 중요성을 고려해 품질 관리를 하기 위함이다. 앞서 유럽에서는 중국에서 수입한...

2020-04-17 14:19
오상헬스케어, 코로나19 진단키트 프랑스 식약처 품목허가 획득

활발히 수출 중이었지만 세계 선도 식약처 중 한곳인 프랑스 국립의약품청으로부터 승인받았다는 점은 상징적”이라며, “미국 식품의약국(FDA) 승인도 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 오상헬스케어는 이번 진단키트의 성공을 발판으로 글로벌 '빅5' 진단기업으로 나아갈 것”이라고 전했다. 오상헬스케어는 향후 대규모 해외 추가 수주에도 진단키트...

2020-04-16 14:50

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