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  • “삼성바이오로직스, 작년 4분기 실적 시장 컨센서스 하회 전망”
    “삼성바이오로직스, 작년 4분기 실적 시장 컨센서스 하회 전망”
    이어갈 수 있을 것으로 보인다”며 “이전보다 확연히 빠른 속도로 항체 CMO 업계에 입지력이 공고해진 것으로 볼 수 있다”고 분석했다. 이어 “알츠하이머 항체 치료제 레카네맙이 지난 6일 미국 FDA 승인 받았으며, 2분기 릴리의 도나네맙 3상 결과 발표가 예정돼 있어 항체 의약품 수주에 우호적인 환경이 이어질 수 있다는 점 또한 긍정적”이라고 내다봤다.
    2023-01-09 08:34
  • K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대
    램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선 등 자가면역질환에 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2012년 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득하고, 2013년 EU, 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 지난해 2분기 유럽 시장에서 53.6% 점유율을 기록했고, 미국에서는 지난해 3분기...
    2023-01-05 17:00
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 캐나다 승인
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 캐나다 승인
    특히 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한데 이어 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미시장 진출을 본격화하게 됐다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장규모는 61억6400만달러(한화 8조132억원)로, 그중 미국·캐나다를 포함한 북미지역 시장규모는 27억7500만달러(한화...
    2023-01-05 10:19
  • 셀트리온, ‘베그젤마’ 캐나다 판매허가 획득
    셀트리온, ‘베그젤마’ 캐나다 판매허가 획득
    지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한데 이어 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화하게 됐다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 61억6400만 달러(약 8조132억 원)이다. 이 중 미국·캐나다를 포함한 북미 지역 규모는 27억7500만 달러(약 3조6000억 원)로...
    2023-01-05 09:03
  • [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    셀트리온에 따르면 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 지난 2006년 물질개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 유럽(EU), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가했으며 이밖에도 캐나다...
    2023-01-03 14:58
  • 셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이듬해 9월 유럽, 2016년 4월 미국 허가를 추가했으며 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히...
    2023-01-03 10:31
  • 롯데바이오로직스, 美공장인수 완료…출범 8개월만에 제품생산
    롯데바이오로직스, 美공장인수 완료…출범 8개월만에 제품생산
    현재 시러큐스 공장은 총 3만5000리터(ℓ)의 항체 의약품 원액 생산이 가능한 시설이다. 롯데바이오로직스는 추가 생산 설비 증설과 완제 의약품, 항체 약물 접합체 등 새로운 분야로의 확장을 적극적으로 검토 중이다. 이를 위해 약 7000만 달러 투자와 70명 규모의 신규 인력 채용도 예정돼 있다. 이원직 롯데바이오로직스 대표이사는 “시러큐스 공장의 성공적인...
    2023-01-03 08:34
  • 알테오젠, 스위스 제약사 산도스에 1839억 원 규모 기술수출
    알테오젠, 스위스 제약사 산도스에 1839억 원 규모 기술수출
    SC제형 항체의약품에 대한 특허를 전세계에 출원해 일본 및 한국 등 주요 시장에서도 특허 등록을 허가 받았다. 박순재 알테오젠 대표는 “이번 계약은 글로벌 유일의 SC제형 바이오시밀러 플랫폼 제공자인 알테오젠의 위상과 시장의 신뢰를 제고하고 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 기반이 될 것”이라고 말했다.
    2022-12-30 11:15
  • [오늘의 주요공시] PI첨단소재ㆍ셀트리온ㆍSK바이오사이언스 등
    [오늘의 주요공시] PI첨단소재ㆍ셀트리온ㆍSK바이오사이언스 등
    △씨에스윈드, 美 베스타스와 577억원 규모 윈드타워 공급계약 체결 △PI첨단소재, 207억원 규모 방열시트용 PI필름 공급계약 해지 △LIG넥스원, 국방과학연구소와 장공지 체계통합부 시제 계약 △S-Oil, 대한유화주식회사와 1조6360억원 규모 납사 공급계약 체결 △셀트리온, 3162억 규모 바이오시밀러 항체의약품 공급계약 체결 △효성중공업, 종로 숭인동...
    2022-12-29 18:00
  • 쉽지 않은 국산 경구용 치료제 개발…‘조코바’ 조건부 승인 가능성은?
    쉽지 않은 국산 경구용 치료제 개발…‘조코바’ 조건부 승인 가능성은?
    조건부 허가는 항암제나 희귀질환, 긴박한 상황에서 사용되는 의약품에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. 지난해 2월 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 조건부 허가를 받은 바 있다. 중앙방역대책본부가 조코바의 해외 긴급사용승인 사례와 후속 임상 결과, 구매·활용 상황 등을 지켜보겠다고 언급한 만큼 국내 허가에 영향을 미칠...
    2022-12-29 16:00
  • 셀트리온헬스케어 ‘허쥬마’, 우크라이나에 공급
    셀트리온헬스케어 ‘허쥬마’, 우크라이나에 공급
    셀트리온헬스케어는 유방암, 위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 한국국제협력단(KOICA, 이하 코이카)에 의해 우크라이나 환자들에게 공급됐다고 26일 밝혔다. 이번 의약품 공급은 우크라이나 정부의 요청에 따라 코이카 주도로 이뤄졌다. 코이카가 셀트리온헬스케어로부터 총 50억 원 규모의 허쥬마를 구매한 뒤 이를...
    2022-12-26 10:55
  • [BioS]셀트리온헬케, 항암시밀러 ‘허쥬마’ “우크라이나 공급”
    [BioS]셀트리온헬케, 항암시밀러 ‘허쥬마’ “우크라이나 공급”
    셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)에서 판매하고 있는 유방암, 위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’가 한국국제협력단(KOICA)를 통해 우크라이나 환자들에게 공급됐다. 이번 의약품 공급은 우크라이나 정부의 요청에 따라 코이카 주도로 이뤄졌으며, 코이카가 셀트리온헬스케어로부터 총 50억원 규모의 허쥬마를 구매한 뒤...
    2022-12-26 10:41
  • [장외시황] 비상장 주식시장 보합…기가비스, 코스닥 상장 예비심사 청구
    [장외시황] 비상장 주식시장 보합…기가비스, 코스닥 상장 예비심사 청구
    천연물 의약품 개발기업 제이비케이랩과 항체 신약개발 전문업체 와이바이오로직스는 전날과 동일한 호가를 보였다. IPO(기업공개) 관련 상장 예비심사 승인 종목인 인터넷 전문은행 케이뱅크는 1만1750원(2.17%)으로 상승했다. 상장 예비심사 청구 종목인 세포 치료제 개발기업 에스바이오메딕스는 호가 6250(-1.57%)으로 2일 연속 약세를 보였다. 해운물류 컨설팅...
    2022-12-22 17:09
  • 삼성·셀트·SK 품은 송도…한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 도전 본격화
    삼성·셀트·SK 품은 송도…한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 도전 본격화
    단백질 의약품, 치료용 항체, 백신, 효소 의약품, 세포 및 조직 치료제, 유전자 치료제, 저분자 의약품, 약물전달 시스템 8대 분야의 10년 이내 창업기업을 집중 지원할 계획이다. 앞서 지난 8월 국가연구개발사업 예비타당성 조사를 통과, 약 2726억 원(국비 1095억 원·지자체 1550억 원·민자 81억 원)이 투입될 예정이다. 후보물질 발굴 및 독성효능 평가는 충분한...
    2022-12-22 05:00
  • [2023 경제정책] 한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 키우고 디지털헬스케어 활성화
    [2023 경제정책] 한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 키우고 디지털헬스케어 활성화
    이곳에 단백질 의약품, 치료용 항체, 백신, 효소 의약품, 세포 및 조직 치료제, 유전자 치료제, 저분자 의약품, 약물전달 시스템의 바이오 8대 분야 기업이 120곳이 입주시킬 예정이다. 창업 10년 이내 기업에 집중 지원을 펼쳐 빠른 성장을 도울 방침이다. K-바이오 랩허브 구축 사업은 올해 8월 예비타당성 조사를 통과했다. 예산은 2726억 원 규모이다. 지역...
    2022-12-21 14:00
  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    K바이오가 새해에도 세계 최대 의약품 시장의 문을 두드린다. 올해 한미약품의 ‘롤베돈’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공한 가운데 내년에는 어떤 제약·바이오기업이 낭보를 가져다줄지 주목된다. 19일 본지 취재를 종합하면 항암제, 보툴리눔 톡신, 바이오시밀러 등이 2023년 FDA 허가신청이나 승인을 준비하고 있다. 전 세계적으로 코로나19 엔데믹...
    2022-12-20 05:00
  • 셀트리온, 인천 스타트업파크 사업으로 혁신신약·바이오소부장 분야 성과
    셀트리온, 인천 스타트업파크 사업으로 혁신신약·바이오소부장 분야 성과
    사업을 통해 동반성장과 상생 협력의 가치를 실현하고, 한국 바이오산업이 전 세계로 도약할 수 있도록 앵커 기업으로 최선을 다하겠다”고 말했다. 셀트리온은 2019년 5월 발표한 ‘셀트리온그룹 비전 2030’에서 본사가 위치한 송도에 바이오의약품 사업 투자를 진행하고 지역과의 상생 협력을 통해, 송도를 세계적인 바이오 밸리로 성장시키겠다는 목표를 밝힌 바 있다.
    2022-12-08 13:35
  • 유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    국내 적응증 추가는 물론 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)까지 정조준해 글로벌 블록버스터 탄생을 기대하고 있다. 조욱제 유한양행 사장은 6일 오후 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 기자간담회에서 “유한양행은 렉라자가 단독요법으로 경쟁약물과 충분히 경쟁할 수 있다는 판단 아래 글로벌 임상 3상을 진행했고, 이를 결과로 증명했다”면서...
    2022-12-06 15:54
  • [BioS]아이엠바이오, 동아ST와 ’IgM 플랫폼’ 약물발굴 MOU
    [BioS]아이엠바이오, 동아ST와 ’IgM 플랫폼’ 약물발굴 MOU
    아이엠바이오로직스의 차세대 IgM 플랫폼기술을 활용한 항체개발 경험과 역량에 동아에스티의 바이오의약품 공정개발, 제조, 평가기술 전문성을 더해 시너지를 기대한다. 향후 두 회사는 협력 프로젝트에 대한 전략을 공동으로 수립해, 물질 기술이전 또는 공동연구개발 형태로 확대해 진행할 예정이다. 아이엠바이오로직스는 IgM 항체가 가진 높은...
    2022-12-02 09:06
  • 셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다. 국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 1일부터 건강보험급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 ‘베그젤마 0.1g/4mL’와 ‘베그젤마0.4g/16mL’의 약가는 각각...
    2022-12-01 17:11
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