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  • 셀트리온 “연내 최대 5개 바이오시밀러 허가신청 완료에 총력”
    셀트리온 “연내 최대 5개 바이오시밀러 허가신청 완료에 총력”
    글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조 원 규모로, 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다. 이에 앞선 4월엔 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가까지 신청한다는...
    2023-06-13 10:05
  • 오스코텍, 유럽혈액학회서 세비도플레닙 임상 2상 성과 공개
    오스코텍, 유럽혈액학회서 세비도플레닙 임상 2상 성과 공개
    치료대안이 될 수 있을 것으로 기대될 뿐만 아니라, APS 등 기타 자가면역질환에 대한 추가적인 적응증 개발을 통해 그 가치를 더욱 높여갈 수 있을 것”이라며 “글로벌 기술이전 등을 통해 가장 이른 시일 안에 허가 임상을 거칠 것”이라고 말했다. 오스코텍은 6월 말 임상시험결과 보고서 수령 후 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 신청할 계획이다.
    2023-06-12 16:16
  • 삼양홀딩스 바이오팜그룹 “플랫폼 회사로 자리매김 목표” [바이오USA]
    삼양홀딩스 바이오팜그룹 “플랫폼 회사로 자리매김 목표” [바이오USA]
    바이오 의약품을 위한 약물전달체 플랫폼으로 쓰인다. 기존의 핵산치료제에 적용하면 약물의 부작용은 낮추고 전달 효과는 높일 수 있다. 조 연구소장은 “혁신적인 기능을 가진 치료제를 개발하면서 항체-약물접합체(ADC) 등과 같이 타깃에서만 기능이 작동하도록 하는 플랫폼에 많이 도전하고 있다”며 “특히, 코로나19를 겪으면서 mRNA 치료제에 대한...
    2023-06-08 15:00
  • 기술력 강화 나선 삼성바이오로직스…CDMO 새 시대 연다 [바이오USA]
    기술력 강화 나선 삼성바이오로직스…CDMO 새 시대 연다 [바이오USA]
    최근 의약품 분야의 글로벌 경쟁이 치열해짐에 따라 자체 기술 확보와 특허의 중요성이 강조되고 있다. 삼성바이오로직스는 이에 대응하기 위해 지난해 7월 CEO 직속 센터 레벨의 바이오연구소를 설립했다. 연구소는 혁신 기반의 기술개발로 포트폴리오를 확대하고, 바이오의약품 CDMO 서비스 강화 역할을 담당한다. 작년 11월 임명된 정 연구소장은 2004년부터...
    2023-06-08 12:00
  • 삼성바이오로직스 “알츠하이머 등 새로운 블록버스터 시장 정조준” [바이오USA]
    삼성바이오로직스 “알츠하이머 등 새로운 블록버스터 시장 정조준” [바이오USA]
    삼성바이오로직스는 고객사의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 포트폴리오도 강화한다. 케빈 샤프 상무는 “지난해 mRNA 원료의약품(DS) 생산능력을 확보하고 이중항체 플랫폼을 자체 개발한데 이어 올해에도 글로벌 바이오 트렌드에 맞춰 다양한 차세대 의약품 생산능력을 확보하도록 노력하겠다”고 강조했다.
    2023-06-07 12:00
  • [BioS]존림 삼바 대표, “ADC 전용 新공장 건설, M&A 고려”
    [BioS]존림 삼바 대표, “ADC 전용 新공장 건설, M&A 고려”
    이를 통해 제2캠퍼스에서만 총 72만리터 이상의 생산능력을 갖춘 글로벌 바이오의약품 생산허브로 도약할 계획이다. 존림 대표는 투자금 조달과 관련, “제 2 바이오캠퍼스 구축을 위한 투자금의 시장을 통한 조달은 계획하고 있지 않다”고 말했다. 삼성바이오로직스는 지난 2011년 창사 이래 누적 수주액 100억달러를 넘어섰으며, 글로벌 빅파마 13개사와...
    2023-06-06 15:12
  • 존림 삼성바이오 대표 “2025년 5공장 조기 가동”…초격차 가속 [바이오USA]
    존림 삼성바이오 대표 “2025년 5공장 조기 가동”…초격차 가속 [바이오USA]
    글로벌 제약·바이오 업계가 차세대 기술로 주목하는 항체-약물 접합체(ADC) 등을 더해 CDMO 사업 경쟁력을 강화한다. 존림 대표는 “2024년까지 ADC 바이오의약품 전용 생산공장을 건설하겠다”며 “다소 늦게 시작한 것 아니냐는 지적도 있는데 우린 삼성이다. 2011년 회사가 출범할 때도 같은 지적이 있었다. 잘할 수 있다고 생각한다. 많은 고객사에서도 우리가...
    2023-06-06 12:00
  • “세계가 주목하는 K-바이오”…최대 바이오 행사 개막 [바이오USA]
    “세계가 주목하는 K-바이오”…최대 바이오 행사 개막 [바이오USA]
    바이오의약품 위탁 생산에 대한 파트너링 미팅을 진행할 예정”이라고 말했다. 2010년부터 매년 바이오USA에 참가하고 있는 셀트리온도 글로벌 파트너링과 브랜드 홍보에 초점을 맞췄다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인을 포함한 신규 모달리티 발굴을 위한 플랫폼 기술, 항체-약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 다양한...
    2023-06-06 08:53
  • [BioS]셀트리온, 美라니와 ‘경구용' 휴미라 시밀러 "개발"
    [BioS]셀트리온, 美라니와 ‘경구용' 휴미라 시밀러 "개발"
    셀트리온과 두번째 협업 계약을 맺게 된 라니는 지금까지 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 제형으로만 약물 전달이 가능했던 단백질 및 항체의약품을 경구제형으로 적용해 환자 편의성을 크게 향상시킨 ‘라니필(RaniPill)’이라는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 라니필은 피하주사 제형과 유사한 수준의 생체이용률(bioavailability)을...
    2023-06-05 09:37
  • 셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    라니는 지금까지 정맥주사 또는 피하주사 제형으로만 약물전달이 가능했던 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 적용해 환자 편의성을 크게 향상시킨 ‘라니필(RaniPill)’이라는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 라니필은 피하주사 제형과 유사한 수준의 생체이용률(bioavailability)을 보이고 있다. 셀트리온은 라니와의 이번 협업이...
    2023-06-05 09:08
  • 국가전략기술에 '바이오의약품 핵심기술' 추가...메가펀드 1조 조성
    국가전략기술에 '바이오의약품 핵심기술' 추가...메가펀드 1조 조성
    2025년까지 혁신적 바이오의약품의 R&D-임상-수출-인수·합병(M&A) 등 전 주기에 투자하는 메가펀드 1조 원을 조성한다. 이 중 국내-해외 제약사·연구소 간 공동연구 및 기술사업화에 집중투자하는 ‘글로벌 오픈이노베이션 펀드(2000억 원+α)’가 조성된다. 차세대 신약을 신속하게 설계하는 ‘항체설계 AI’, 희귀질환·암 등을 유전자검사를 통해 예측...
    2023-06-01 12:13
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 30일 자체 개발한 재조합단백질 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈지역에서 18세이상 성인에 대한 기초접종용으로 정식 허가승인을 받았다고 밝혔다. 국내 개발 코로나19 백신으로는 첫 영국 승인이다. SK바이오사이언스에 따르면 이번...
    2023-05-30 10:13
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다. 영국은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있으며, 국내 제약 산업 전체로 확대해도 후보물질...
    2023-05-30 08:10
  • 세계 최대 규모 ‘바이오 USA’ 개최…K바이오 글로벌 진출 속도낸다
    세계 최대 규모 ‘바이오 USA’ 개최…K바이오 글로벌 진출 속도낸다
    이를 토대로 항체의약품 등에 대한 위탁개발생산(CDMO) 수주 가속화를 추진할 계획이다. 셀트리온은 출시 예정인 바이오시밀러를 홍보하는 데 중점을 둘 예정이다. 셀트리온은 7월 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 미국 출시를 앞두고 있다. 아직 미국 식품의약국(FDA) 허가는 받지 못했지만, 이달 말 FDA의 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은...
    2023-05-23 17:00
  • 파멥신, ‘황반변성 항체 치료제’ 임상 1상 추진
    파멥신, ‘황반변성 항체 치료제’ 임상 1상 추진
    파멥신이 22일 식품의약품안전처로부터 황반변성 환자를 대상으로 하는 TIE2 활성 항체(PMC-403) 임상 1상을 승인받았다고 23일 밝혔다. PMC-403의 임상 1상은 최대 36명의 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 또한, 최대내약용량(MTD)을 확인해 제2상 임상시험의 권장용량(RP2D)을 결정한다. 임상시험 기관은...
    2023-05-23 08:54
  • 동아에스티, 연구개발 역량 강화…“글로벌 신약으로 리딩 컴퍼니 도약”
    동아에스티, 연구개발 역량 강화…“글로벌 신약으로 리딩 컴퍼니 도약”
    동아에스티는 단기적으로는 전문의약품(ETC) 사업의 성장을 위한 제품 개발에 집중하며, 중장기적으로는 종양과 면역·퇴행성 질환 신약을 개발할 계획이다. 동아에스티는 신약 개발에 투입될 예산 마련을 위해 내분비·당뇨, 소화기, 근골격계를 중심으로 ETC 제품 개발과 도입을 준비하고 있다. 캐시카우를 확보해 신약 개발에 투자하고 라이센스 아웃하는...
    2023-05-22 10:34
  • 알테오젠, ALT-B4·항체의약품 혼합제형 日특허 결정
    알테오젠, ALT-B4·항체의약품 혼합제형 日특허 결정
    알테오젠은 인간 히알루로니다제 PH20 의 변이체인 ALT-B4와 각 항체의약품의 혼합제형에 대한 일본 특허 결정을 통지받았다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 알테오젠이 지적재산권 보호와 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼 확장을 위해 추진한 프로젝트의 일환이다. 회사는 약 10년간 55개 블록버스터 약물의 특허 만료가 다가오고 있어 이에 대비해 다양한...
    2023-05-22 09:42
  • 롯데바이오로직스. 설립 1년 만에 흑자…CDMO 수주 본격화
    롯데바이오로직스. 설립 1년 만에 흑자…CDMO 수주 본격화
    현재 시러큐스 공장은 총 3만5000리터(ℓ)의 항체의약품 원액(Drug Substance, DS) 생산이 가능하다. 회사는 70여 명의 추가 채용과 4800만 달러 규모의 투자로 생산설비 증설, 완제의약품(Drug Product, DP), 항체-약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 등 새로운 분야로 확장을 모색하고 있다. 최근 스위스 세포주 개발 기업 엑셀진과 위탁개발(CDO) 파트너십을 맺고...
    2023-05-17 17:00
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    HLB는 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다. 이번 FDA...
    2023-05-17 15:29
  • 삼성바이오에피스, ‘LUPUS & KCR 2023’ 심포지엄 개최
    삼성바이오에피스, ‘LUPUS & KCR 2023’ 심포지엄 개최
    한편, 2012년 창립된 삼성바이오에피스는 고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 위한 바이오시밀러 개발 및 상용화 사업에 주력하고 있다. 2023년 5월 기준 총 6종의 항체 바이오시밀러 제품을 개발해 국내 시장에 출시했다. 삼성바이오에피스는 자가면역·종양질환 치료제 외에도 초고가 희귀 난치성 혈액질환 치료제를 비롯한 안과·내분비계 질환 분야의...
    2023-05-17 08:51
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