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  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '자가검사키트' "국내 조건부 허가”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '자가검사키트' "국내 조건부 허가”
    다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온의 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을...
    2021-05-03 09:51
  • 셀트리온, 코로나19 자가검사키트 조건부 허가…공급 일정 미정
    셀트리온, 코로나19 자가검사키트 조건부 허가…공급 일정 미정
    다만 자가검사키트는 보조적 수단인 만큼 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온의 우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을...
    2021-05-03 09:25
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    셀트리온, '렉키로나' 임상 3상 환자 모집·투약 완료 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집, 투약까지 마쳤다. 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았고...
    2021-04-30 17:37
  • ‘코로나 생지옥’ 인도 일일 사망자 3000명 돌파…전문가 “실제는 더 심각할 것”
    ‘코로나 생지옥’ 인도 일일 사망자 3000명 돌파…전문가 “실제는 더 심각할 것”
    보고된 확진자 수는 실제 감염자 수보다 훨씬 적을 것”이라며 “현장에서의 사망자도 공식적으로 보고된 것보다 훨씬 많다”고 말했다. 숨야 스와미나탄 세계보건기구(WHO) 박사는 혈청검사(코로나19에 감염됐을 때 몸속에 생기는 항체 유무를 알아보는 검사) 결과를 바탕으로 미뤄 짐작했을 때 인도의 실제 감염자 수가 5억 명을 넘을 수도 있다고 분석했다.
    2021-04-28 16:26
  • 인도 서둘러 떠나는 교민들…정부, 인도 부정기 항공편 신속 허가
    인도 서둘러 떠나는 교민들…정부, 인도 부정기 항공편 신속 허가
    (유전자증폭) 검사를 의무화하고 있는데 인도에서 오는 사람도 이 조치를 적용받는다"고 부연했다. 인도 변이(B.1.617)는 스파이크 단백질 유전자에 주요 변이가 두 개(E484Q, L452R)가 있어 흔히 '이중 변이'라고 불린다. 인도 변이는 남아공, 브라질 변이와 같은 부위에 변이가 있어서 현재 개발된 백신이나 단일항체치료제의 효과가 떨어질 수 있다는 관측이...
    2021-04-28 10:54
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”
    진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 또 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가검사키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입해, 신속 항원 진단키트, 신속 항원 자가검사키트, 중화항체 진단키트 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오를 구축했다.
    2021-04-28 10:01
  • [급등락주 짚어보기] 화이자 관련주 우리바이오ㆍKPX생명과학 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 화이자 관련주 우리바이오ㆍKPX생명과학 ‘上’
    수젠텍은 자사의 코로나19 신속항체 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝히면서 주가가 급등했다. 수젠텍의 제품은 마국 FDA에서 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 면제를 받아 소형 병원과 약국 등에서 판매할 수 있게 됐다. 에이치엘비파워는 조 바이든 미국 대통령의 친환경정책 수혜주로 분류되며 상한가를...
    2021-04-26 16:57
  • 수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    그는 이어 “항체검사는 각 나라의 보건정책에 따라 백신 접종 후 면역 형성, 무증상 감염 확인, 감염 이력 확인 등을 즉각적으로 판단하는 등 폭넓은 적용이 가능하기 때문에 대형의료기관부터 시중 약국까지 판매 채널을 확대할 경우 관련 수요가 상당해 매출 기여가 클 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 수젠텍은 이미 지난해 9월 국내기업 최초로 대형병원이나...
    2021-04-26 09:32
  • “코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”
    “코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사 키트가 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 받으면서 ‘자가검사 키트’ 도입이 가시화했다. 다만 자가검사 키트는 건강보험 적용 없이 자가로 구매하게 될 전망이다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 23일 열린 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 “자가검사 키트 구매와 관련해 건강보험...
    2021-04-23 17:17
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만 검출하는 경쟁사의 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다. 코로나19 초기 증상자...
    2021-04-23 17:16
  • [종합] 백신 접종 주간보호센터 코로나19 감염…"항체 형성 전 감염 추정"
    [종합] 백신 접종 주간보호센터 코로나19 감염…"항체 형성 전 감염 추정"
    이상원 방대본 역학조사분석단장은 주간보호센터의 "종사자를 포함해 54명 정도가 있는 시설로, 매주 검사가 시행 중인데 지난 14일 시행된 (주기)검사에서는 모두 음성 판정이 나왔다"며 "19일 이후에 확진된 것으로 보이며, 백신 접종 이후 충분한 항체가 형성되는 2주간의 항체 형성기 이전에 감염이 확산한 것으로 판단된다"고 분석했다. 곽진...
    2021-04-23 16:02
  • 코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A
    코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A
    이번 조건부 허가 자가검사키트는 어떤 제품인지? A. 해당 제품은 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원ㆍ항체 결합의 면역학적 원리를 이용한다. 전문가가 도말 검체를 채취하는 방식으로 식약처 정식 허가를 받았다. 식약처는 이 제품을 자가검사키트로 이용해도 된다는 조건부 품목허가를 했다. 따라서 해당 키트를 사용해 전문가의 도움 없이...
    2021-04-23 11:17
  • 간호조무사 이어…20대 공무원도 아스트라제네카 백신 맞고 팔·다리 마비
    간호조무사 이어…20대 공무원도 아스트라제네카 백신 맞고 팔·다리 마비
    전남대병원은 검사 결과 뇌출혈 진단을 내렸다. 보건당국 관계자는 A 씨 증상이 백신 접종과 연관성이 있는지 확인 중이라고 밝혔다. 최근에는 경기도의 한 병원에서 근무하는 여성 간호조무사 B 씨가 지난달 12일 아스트라제네카 백신을 맞은 뒤 사지마비 증상으로 3월 31일 입원해 치료를 받고 있는 것으로 알려졌다. 병원은 B 씨의 증상을 ‘급성 파종성 뇌척수염’...
    2021-04-22 08:16
  • 지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 품목허가 획득
    지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 품목허가 획득
    지멘스 헬시니어스 한국법인이 식품의약품안전처에서 코로나19 바이러스인 SARS-CoV-2의 항체검사 품목허가를 받았다고 20일 밝혔다. 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 돌기 단백질은 바이러스가 장기나 혈관의 세포에 침투해 감염을 일으키도록 하고, 지멘스 헬시니어스의 ‘Total Antibody COV2T‘ 검사는 이 돌기 단백질에 대한 항체를 검출할 수 있도록...
    2021-04-20 15:40
  • 수젠텍, 코로나 중화항체 검사키트 수출허가..."백신 접종 주요 국가로 수출 기대"
    수젠텍, 코로나 중화항체 검사키트 수출허가..."백신 접종 주요 국가로 수출 기대"
    수젠텍이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 검사키트가 수출 허가를 받는 데 성공했다. 회사 측은 백신 접종률이 높은 국가들을 중심으로 판매를 본격화한다는 계획이다. 수젠텍은 중화항체 정량 검사키트 'SGT SARS-CoV 2 In Vitro Neutralizing Antibody Test' 가 식약처로부터 수출허가를 받았다고 19일 밝혔다. 수젠텍은 지난 1월 중화항체...
    2021-04-19 09:31
  • 로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    한국로슈진단은 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys Anti-SARS-CoV-2)’ 200T와 300T 2개 제품이 체외진단의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타깃하는 항체의 존재 여부를 확인하는...
    2021-04-19 09:23
  • [BioS]셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인
    [BioS]셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인
    디아트러스트는 코로나19 바이러스에 특이적으로 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. 코로나19 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있으며 코로나19 바이러스의 N항원과 S항원을 모두 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상에서 민감도와 특이도를...
    2021-04-19 09:20
  • 셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인
    셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인
    디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만 검출하는 경쟁사의 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징이다. 코로나19 초기 증상자...
    2021-04-19 08:40
  • [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    메드팩토, 삼성바이오로직스와 항체치료제 CDMO 계약 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 삼성바이오로직스와 BAG2 단백질을 표적으로 하는 항체치료제 'MA-B2'의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스로부터 세포주 개발, 공정 개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원 등 MA...
    2021-04-16 17:10
  • 에스엘에스바이오, 객담 검사 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 수출 추진
    에스엘에스바이오, 객담 검사 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 수출 추진
    코로나19 항원항체반응에 대한 보다 정밀한 정량 검사에 적용할 수 있는 키트(ELISA Neutralizing Ab)의 임상도 준비 중이다. 이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “그 동안 축적한 항체 개발 기술력 및 신속진단키트 제조·생산 경험을 바탕으로 한 코로나19 신속 항체∙항원∙중화항체(면역력) 진단키트 제품 라인업 개발을 계기로, 국내 바이오 분야 연구개발 선도...
    2021-04-15 09:08
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