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  • [BioS]한미, 고혈압·고지혈증 '아모잘탄큐' 러시아 시판허가
    [BioS]한미, 고혈압·고지혈증 '아모잘탄큐' 러시아 시판허가
    한미약품의 고혈압·고지혈증 치료 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’가 사노피(sanofi)를 통해 러시아 시장에 진출한다. 한미약품은 파트너사인 사노피가 아모잘탄큐의 현지 제품명 ‘트리스타니움(Tristanium)’으로 러시아 연방보건부(MOH, Ministy of Health of the Russian Federation)의 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다. 한미약품은 사노피에 아모잘탄큐의 러시아...
    2021-04-20 13:25
  • 한미약품, '아모잘탄큐' 사노피 통해 러시아 진출
    한미약품, '아모잘탄큐' 사노피 통해 러시아 진출
    한미약품의 고혈압ㆍ고지혈증 치료 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’가 사노피를 통해 러시아 시장에 진출한다. 한미약품은 파트너사인 사노피가 아모잘탄큐의 현지 제품명인 ‘트리스타니움(Tristanium)’으로 러시아 연방 보건부(MOH, Ministy of Health of the Russian Federation)의 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다. 아모잘탄큐는 CCB계열 고혈압치료성분...
    2021-04-20 10:44
  • 주요 제약·바이오기업, 1분기 외형성장 '이상無'
    주요 제약·바이오기업, 1분기 외형성장 '이상無'
    개량신약으로 본격적인 체질 개선에 나선다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "올해는 볼륨 확대보다는 이익률이 높은 매출에 집중하면서 이익률 개선에 힘쓸 것"이라며 이익률이 높은 해외 원료의약품 사업도 3년에 걸친 마이너스 성장을 탈피, 올해부터 연간 10%에 가까운 성장을 달성할 것"이라고 설명했다. GC녹십자와 한미약품의 매출 컨센서스는...
    2021-04-15 05:00
  • 한미약품 "포지오티닙, 복용법 바꿔 안정성 높여"…AACR서 임상 데이터 발표
    한미약품 "포지오티닙, 복용법 바꿔 안정성 높여"…AACR서 임상 데이터 발표
    한미약품 파트너사 스펙트럼이 15일까지 온라인으로 열리는 AACR(American Association for Cancer Researchㆍ미국암연구학회)에서 항암신약 ‘포지오티닙’ 추가 임상 데이터를 발표했다. 이번 발표에서 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙 1일 2회 용법(BID) 투여 시 1일 1회 용법(QD) 대비 우수한...
    2021-04-14 09:16
  • 한미약품 "항암 혁신신약 5종, AACR서 발표…신성장동력 기대주"
    한미약품 "항암 혁신신약 5종, AACR서 발표…신성장동력 기대주"
    한미약품이 항암 혁신신약 5종의 주요 연구 결과를 세계 최대규모 암 학술대회인 AACR(American Association for Cancer Research)에서 발표했다고 13일 밝혔다. AACR은 127개 국가의 회원 4만8000여 명을 보유한 암 분야 세계 최대 규모 학회로, 10일 시작돼 15일까지 온라인으로 열린다. 이번에 발표된 신약은 △벨바라페닙 (HM95573/GDC5573 , 2016년 제넨텍에 라이선스...
    2021-04-13 08:51
  • [BioS]한미, GBCC서 '롤론티스' 결과 "한국인도 동일 효능"
    [BioS]한미, GBCC서 '롤론티스' 결과 "한국인도 동일 효능"
    이는 한미약품의 첫번째 바이오신약이다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 오는 5월 FDA의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 “세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼 기쁘다”며 “오는 5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를...
    2021-04-08 15:59
  • 한미약품 신약 '롤론티스', 한국인 대상 효과도 동일
    한미약품 신약 '롤론티스', 한국인 대상 효과도 동일
    이같은 결과들을 바탕으로 3월 한국식품의약품안전처는 롤론티스를 한미약품의 첫 번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 5월 실시되는 FDA의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다. 한미약품 권세창 사장은 “세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼...
    2021-04-08 10:49
  • [BioS]한미약품, 단장증후군 'GLP-2' "FDA 패스트트랙 지정"
    [BioS]한미약품, 단장증후군 'GLP-2' "FDA 패스트트랙 지정"
    LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 한미약품은 국내 임상1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상2상을 조만간 시작할 예정이라고 밝혔다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적...
    2021-04-07 10:38
  • 한미약품, 단장증후군 치료 혁신신약 美 FDA 패스트트랙 지정
    한미약품, 단장증후군 치료 혁신신약 美 FDA 패스트트랙 지정
    LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며...
    2021-04-07 10:33
  • 한미약품 파트너사 스펙트럼, AACR서 '롤론티스ㆍ포지오티닙' 임상 데이터 발표
    한미약품 파트너사 스펙트럼, AACR서 '롤론티스ㆍ포지오티닙' 임상 데이터 발표
    한미약품과 스펙트럼은 미국암학회 발표 직후 상세한 연구결과를 공개할 예정이다. 한미약품은 스펙트럼과는 별도로 자체 개발중인 면역항암제를 포함한 합성신약 5건의 전임상 및 임상 결과도 이번 학회에서 발표한다. 한편 미국암학회(AACR)는 127개 국가의 회원 4만 8000여 명을 보유한 암 분야 세계 최대 규모 학회다.
    2021-04-06 08:59
  • [BioS]스펙트럼, AACR서 '롤론티스·포지오티닙' 등 발표
    [BioS]스펙트럼, AACR서 '롤론티스·포지오티닙' 등 발표
    유방암 환자 대상으로 항암화학요법을 진행한 당일 롤론티스 투여시 호중구감소증 회복을 더욱 증가시킨 당일 투약요법에 대한 연구결과다. 스펙트럼은 미국암학회 발표 직후 상세한 연구결과를 공개할 예정이다. 한편 한미약품은 AACR에서 자체 개발중인 면역항암제를 포함한 저분자화합물 신약 5건의 전임상 및 임상 결과를 발표할 예정이다.
    2021-04-06 08:56
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外
    한미약품 항생제 '타짐주', 중국 우선처방 목록 등재 한미약품은 항생제 '타짐주'가 중국 정부의 고품질 인증 제도인 '일치성 평가'를 통과했다고 31일 밝혔다. 일치성 평가는 중국 정부가 의약품 품질 향상을 목적으로 2016년에 도입한 제도로, 기존오리지널 제품과 효능이 동일함을 입증하는 검증 시험이다. 중국 내 외국계 제약기업 제품 중 일치성 평가를...
    2021-04-02 17:17
  • 우종수 한미약품 사장 “글로벌 혁신신약 창출로 주주가치 제고”
    우종수 한미약품 사장 “글로벌 혁신신약 창출로 주주가치 제고”
    우종수 한미약품 대표이사 사장은 “코로나19 상황에서 여러 어려움도 있었지만, 3년 연속원외처방 시장 1위 달성, 바이오신약 라이선스 아웃, 롤론티스 신약 국내 허가 등 다양한 성과를 내며 내실 있게 성장하고 있다”면서 “글로벌 혁신신약 창출과 내실 성장을 통해 주주가치를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한미약품그룹 지주회사인...
    2021-03-26 14:30
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여하는 약효 지속형 신약이다. 식품의약품안전처는 롤론티스를 국내 33번째 개발 신약으로 18일 허가했다. 제약바이오협회, 바이넥스·비보존제약 사태로 윤리위 긴급 개최...
    2021-03-19 17:54
  • [BioS]한미약품 "첫 바이오신약" '롤론티스' 식약처 허가
    [BioS]한미약품 "첫 바이오신약" '롤론티스' 식약처 허가
    한국식품의약품안전처는 18일 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(Rolontis)’를 한국의 33번째 신약으로 시판허가 했다고 밝혔다. 롤론티스는 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor)에 랩스커버리기술이 적용된 지속형 바이오신약이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로...
    2021-03-18 16:57
  • 한미약품 호중구 감소증 치료제, 국내 33번째 개발 신약으로 허가
    한미약품 호중구 감소증 치료제, 국내 33번째 개발 신약으로 허가
    한미약품의 호중구 감소증 치료제가 국내 33번째 개발 신약으로 허가받았다. 식품의약품안전처는 한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다....
    2021-03-18 16:29
  • [BioS]'롤론티스 생산' 한미약품 평택플랜트 "5월중 FDA 실사"
    [BioS]'롤론티스 생산' 한미약품 평택플랜트 "5월중 FDA 실사"
    롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor)의 약효 지속형 신약이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게...
    2021-03-17 09:06
  • 한미약품 "美 FDA, 롤론티스 제조시설 실사 5월 중 실시"
    한미약품 "美 FDA, 롤론티스 제조시설 실사 5월 중 실시"
    롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”라며 “이번 FDA 실사는 롤론티스...
    2021-03-17 08:48
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    한미약품 '포지오티닙', 美FDA 패스트트랙 지정 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다고 11일(현지시간) 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙에 지정된 약물은 우선순위 검토를 통해 시판허가 신청 리뷰 기간이...
    2021-03-12 16:53
  • 제약바이오협회, 재미한인바이오산업협회와 ‘글로벌 진출’ 맞손
    제약바이오협회, 재미한인바이오산업협회와 ‘글로벌 진출’ 맞손
    한미약품과 인공지능 기술 기반의 바이오벤처기업 팜캐드도 협회의 글로벌 오픈 이노베이션 사업에 합류했다. 협회 관계자는 “코로나19 상황이 호전되는대로 국내 제약바이오기업들이 보스턴 바이오 클러스터 생태계에 뛰어들어 재미 한인을 주축으로 하는 전문가 단체 및 현지 기업·대학·연구소 등과 일상적인 협력이 이뤄질 것”이라며 “이를 위해 미국 시장...
    2021-03-12 15:24
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