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  • [BioS]셀트리온헬케, 작년 영업익 2289억..”전년比 14.8%↑”
    [BioS]셀트리온헬케, 작년 영업익 2289억..”전년比 14.8%↑”
    이를 통해 셀트리온헬스케어는 실적개선이 지속될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “의료진의 니즈(Needs)에서 출발했던 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 램시마SC가 현지의 호평 속에 출시 3년 만에 연 매출 2000억원을 돌파하며 역대 최대 매출 달성에 기여했다”고 말했다.
    2023-03-03 16:39
  • 셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    이번 학회에서 소개되는 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 전 세계 100여 개국에서 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보해 놓고 있다. 램시마SC는 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 내세워 단기간 내 두 자리의 점유율을...
    2023-02-28 09:36
  • GC녹십자, 美 희귀 혈액응고질환 파이프라인 인수
    GC녹십자, 美 희귀 혈액응고질환 파이프라인 인수
    ‘MarzAA’는 피하주사 제형으로 개발되고 있어 희귀 혈액응고장애 질환 환자들에게 투여 편의성까지 제공할 수 있다는 설명이다. 회사 측은 미국에서 이미 임상 개발 단계에 있는 파이프라인 인수를 통해 신약(First-in-class) 출시를 목표로 해당 임상을 지속해 나감으로써 미국과 주요 선진국 등 글로벌 시장 진출의 발판을 마련할 계획이라고 했다....
    2023-02-28 09:04
  • 휴온스랩, 인간 히알루니다제 오리지널 대비 약물확산 효력 동등성 확인
    휴온스랩, 인간 히알루니다제 오리지널 대비 약물확산 효력 동등성 확인
    휴온스랩은 개발 중인 'HLB3-002’(성분명 재조합 인간 히알루니다제)를 최근 할로자임의 히알루니다제 효소가 함유된 피하 제형 항체 의약품과 동일 농도로 제조해 비교 시험한 결과 유사한 약물확산제 효력이 있음을 확인했다고 21일 밝혔다. 휴온스랩에 따르면 국내 임상수탁시험기관(CRO)를 통해 수행된 시험에서 정맥주사 약물에 HLB3-002를 첨가한 군은 정맥주사...
    2023-02-21 09:13
  • 셀트리온헬스케어 “램시마, 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위”
    셀트리온헬스케어 “램시마, 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위”
    2020년 출시한 램시마SC(피하주사제형)는 지난해 3분기 기준 독일 30%, 핀란드 22% 등을 기록하며 처방이 빠르게 확대되고 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마SC 등장으로 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마로 스위칭한 이후 램시마SC로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행하는 제형 시너지를 통해 램시마, 램시마SC 모두 처방이 확대되는 선순환이 이뤄지고 있다고...
    2023-02-16 10:55
  • [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    알테오젠은 해당 재조합 히알루로니다제를 피하투여(SC) 제형변경 플랫폼 ‘Hybrozyme™’에 사용하며, 히알루로니다제는 단독제품으로 필러 부작용 치료제, 안과수술 보조제, 통증완화 등 용도로 이용되고 있다. 알테오젠에 따르면 국내 시장에는 동물유래 히알루로니다제 제품이 시판돼 있으며, 소나 양 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산하기 때문에...
    2023-02-08 08:43
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    동아에스티는 DMB-3115와 스텔라라 피하주사(SC) 제형간의 효능, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 임상의 1차 종결점은 투약 8주차, 12주차에 건선면적 및 중증도지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 기준선(baseline) 대비 백분율 변화(percent change)였다. 효능 평가결과 투약 8주와 12주차 모두에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이...
    2023-01-16 09:52
  • 셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술을 개발했다. 이 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 분해되고 캡슐 내의 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달돼 혈관으로 이동해 주사제와 유사하게 약물을...
    2023-01-09 09:16
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 램시마SC)’에 대해 지난 22일(현지시간)자로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙...
    2022-12-25 09:27
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 승인받았다. 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해...
    2022-12-23 10:33
  • 셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 등록 순항…“연내 FDA 허가 신청 계획”
    셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 등록 순항…“연내 FDA 허가 신청 계획”
    셀트리온은 램시마 SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해 지난 2018년부터 미국과 유럽, 아시아 등 주요국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다. 램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했으며, 이들 국가에선 판매허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건이 이미 확보된...
    2022-11-30 09:09
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙(infliximab)을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고받았다. 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를...
    2022-11-28 08:58
  • 알테오젠 “ALT-B4 혼합 제형 일본 특허 등록”
    알테오젠 “ALT-B4 혼합 제형 일본 특허 등록”
    알테오젠의 ALT-B4는 정맥주사(IV) 제형 항체 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변환하는 플랫폼 기술이다. 지난 2019년부터 글로벌 고객사에 기술 수출하고 있다. 알테오젠은 이번 특허 등록으로 연간 200~300억 달러 규모의 매출이 예상되는 글로벌 블록버스터 제품 SC제형의 지적재산권 보호가 개별 국가별로 더 탄탄해져 고객사와 긴밀한 협력을 이룰 것으로...
    2022-10-27 15:30
  • [BioS]한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
    [BioS]한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
    특히 바토클리맙이 FcRn 계열에서는 처음으로 일본 시장진입을 목표로하는 피하주사제형 약물이기 때문에 일본 환자들에게 중요한 치료제 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본의 제약시장 규모는 지난 2018년 864억달러(약 114조원)를 기록했다고 한올바이오파마는 설명했다.
    2022-09-20 10:59
  • 알테오젠, 테르가제 임상시험 투약 완료…“연내 품목허가 신청”
    알테오젠, 테르가제 임상시험 투약 완료…“연내 품목허가 신청”
    알테오젠은 자사의 단백질 재조합 기술 등을 활용해 독자적인 인간 유래 재조합 히알루로니다제를 개발했으며, 정맥주사를 피하주사로 변환시키는 제형변경 플랫폼인 ALT-B4와 테르가제로 각각 상업화를 진행 중이다. 2026년 히알루로니다제 예상 시장 규모는 국내 약 700억 원, 전 세계적으로 1조 원에 달할 것으로 추산된다. 테르가제는 동물 유래...
    2022-08-25 10:00
  • [BioS]알테오젠, ‘히알루로니다제’ 완제품 “임상 투약완료“
    [BioS]알테오젠, ‘히알루로니다제’ 완제품 “임상 투약완료“
    알테오젠은 단백질 재조합 기술 등을 활용해 자체 인간 유래 재조합 히알루로니다제를 개발했으며, 정맥주사를 피하주사(SC)로 변환시키는 제형변경 플랫폼인 ‘ALT-B4’와 테르가제로 각각 상업화를 진행 중이다. 히알루로니다제는 정형외과, 피부과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 알테오젠에 따르면 2026년 예상되는 국내 시장규모는 약...
    2022-08-25 09:03
  • [BioS]펩트론, 인벡스 '프리센딘' 美3상 승인.."임상용 공급"
    [BioS]펩트론, 인벡스 '프리센딘' 美3상 승인.."임상용 공급"
    펩트론의 약효지속 기술인 ‘스마트데포’ 기술이 적용됐으며, 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있다. 펩트론은 국내에서 동일한 약물을 파이프라인 ‘PT320’으로 개발하고 있다. 현재 인벡스는 프리센딘의 글로벌 임상 3상을 진행중이며, 이번 승인으로 하반기에 미국에서도 임상 환자모집 및 투여가 시작될 예정이다. 펩트론 관계자는...
    2022-08-22 10:17
  • [머니있슈] “한올바이오파마, 주력 파이프라인 HL161 임상 재개 기대감”
    [머니있슈] “한올바이오파마, 주력 파이프라인 HL161 임상 재개 기대감”
    엄 연구원은 “그럼에도 불구하고 고지혈증 환자는 따로 치료제를 보용할 것이므로 한올과 마찬가지로 Janssen 또한 연매출 1조 원 이상의 목표로 하고 있는 것으로 추정된다”며 “한올바이오파마의 피하주사(SC) 제형이 Janssen보다 속도 우위에 있고 중국 시장은 한올바이오파마가 Argenx보다 빠르게 SC제형 출시가 가능할 것”이라고 설명했다....
    2022-08-19 09:18
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다. 회사 관계자는 “셀트리온은 글로벌 자가면역질환 시장에서 다양한 제품 라인업을 구축해 시장을 선도해 나간다는 방침으로 램시마로 대표되는 TNF-α 억제제에 이어 악템라 등 인터루킨 억제제 바이오시밀러 개발도...
    2022-07-19 09:32
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 폴란드 3상 “IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 폴란드 3상 “IND 승인”
    셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 글로벌 자가면역질환 시장에서 다양한 제품 라인업을 구축하기 위해 램시마로 대표되는 TNF-α 억제제에 이어 악템라 등 인터루킨 억제제 바이오시밀러 개발도 꾸준히 진행할...
    2022-07-19 08:57
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