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  • 셀트리온헬스케어, 분기 사상 최대 실적…영업익 500% 성장
    셀트리온헬스케어, 분기 사상 최대 실적…영업익 500% 성장
    지난 7월 전체 적응증에 대해 EMA 허가를 획득한 ‘램시마SC’(인플릭시맙 피하주사제형)가 유럽 출시국을 확대하고 있어 셀트리온헬스케어의 성장세는 지속될 전망이다. ‘램시마SC’는 인플릭시맙 제제 중 유일한 SC제형으로 ‘램시마’와 함께 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)의 강점을 지니고 있으며, 코로나19 감염 우려 없이 집에서 자가투여가 가능한 점 등이...
    2020-11-16 16:44
  • 펩트론, 약효지속성 나파모스타트 주사형 코로나19 치료제 특허 출원
    펩트론, 약효지속성 나파모스타트 주사형 코로나19 치료제 특허 출원
    펩트론이 개발한 나파모스타트 지속형 제형은 피하주사 형태로, 동물실험 결과 1회 주사로 약물의 혈중 농도가 3일 이상 일정하게 유지되는 것이 확인됐다. 이로써 투여 용량에 따라 1일 1회 내지 3일 1회의 주사 요법이 가능하며 단 1회의 주사만으로 경증 및 중등증 코로나19 환자의 치료가 가능할 것으로 회사는 예측하고 있다. 또한, 코로나19 무증상자를 대상으로도...
    2020-11-09 09:11
  • [BioS]알테오젠, ‘알토스바이오’ 설립.."시밀러 개발·마케팅"
    [BioS]알테오젠, ‘알토스바이오’ 설립.."시밀러 개발·마케팅"
    알테오젠 관계자는 “알토스 바이오 설립을 통하여 당사의 글로벌 경쟁력을 가진 아일리아 바이오시밀러의 뿐만 아니라 알테오젠이 독자적으로 보유하고 있는 인간 히알루노니다제를 이용하여 다른 바이오시밀러 회사와는 차별화된 피하제형 바이오시밀러 제품 등의 글로벌 개발에 박차를 가할 수 전문 기업으로 발전할 것”이라며 “이를 기회로 아일리아의...
    2020-11-09 08:41
  • [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도 휴미라 시밀러’ 임상1∙3상 결과발표
    [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도 휴미라 시밀러’ 임상1∙3상 결과발표
    한편, 이번 학회에서는 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 임상 결과도 발표됐다. 셀트리온은 램시마SC의 면역원성과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행했다. 그 결과 IV와 SC제형에 따른 면역원성에는 차이가 없으며, 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다. 또한 류마티스 관절염 환자를...
    2020-11-08 10:12
  • 셀트리온, 미국류마티스학회서 CT-P17 임상결과 발표…오리지널과 유사성 확인
    셀트리온, 미국류마티스학회서 CT-P17 임상결과 발표…오리지널과 유사성 확인
    한편, 이번 학회에서는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC 임상 결과도 발표됐다. 셀트리온은 램시마SC의 면역원성과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과 IV와 SC제형에 따른 면역원성에는 차이가 없으며, 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다. 또 류마티스 관절염 환자를 대상으로...
    2020-11-08 09:26
  • [증시 키워드] LG화학 분사, 개미ㆍ국민연금 반대 속 주총 결과에 이목 쏠려
    [증시 키워드] LG화학 분사, 개미ㆍ국민연금 반대 속 주총 결과에 이목 쏠려
    또한, 셀트리온이 자가면역질환 치료 피하주사제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)의 류머티즘 관절염 치료 효능 및 정맥주사(IV) 제형에 대한 비열등성을 확인한 임상 3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 임상 3상 연구 결과를 구연 발표한 유대현 한양대학교 류머티즘 병원 교수는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존...
    2020-10-30 08:52
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC vs 램시마 3상 "비열등성 확인"
    [BioS]셀트리온, 램시마SC vs 램시마 3상 "비열등성 확인"
    발표에 따르면 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과, 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다. 항체 반응(ADA, Anti-drug Antibody)이 의미있는 지표임도 확인했다. 이밖에도 기존 램시마 정맥주사 제형을 투여 받던 환자가...
    2020-10-27 10:40
  • 셀트리온, 아시아태평양 류마티스 학회서 '램시마SC' 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, 아시아태평양 류마티스 학회서 '램시마SC' 임상 3상 결과 발표
    이번 학회에서는 1년간 램시마SC의 면역원성에 대한 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했고, 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과, 항체 반응이 의미 있는 지표임을 확인했고, 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다....
    2020-10-27 09:32
  • GC녹십자 "신개념 혈우병 치료제, 효력시험 결과 국제학술지 게재"
    GC녹십자 "신개념 혈우병 치료제, 효력시험 결과 국제학술지 게재"
    또 기존 치료제보다 긴 반감기와 고농도의 제형으로 피하주사를 할 수 있다는 점도 주목할 부분이다. 약물 투여 횟수가 줄고, 통증이 심한 정맥 투여 대신 피부 표면 아래 주사가 가능해지면 환자의 편의성이 획기적으로 개선될 수 있다. 이번 논문의 저자인 곽희천 GC녹십자 연구원은 “혈우병 환자는 평생 주기적으로 약을 투여 받아야 하는 만큼, 환자의...
    2020-10-26 11:07
  • [BioS]제넥신, 지속형 성장호르몬 'GX-H9' "中 3상 승인"
    [BioS]제넥신, 지속형 성장호르몬 'GX-H9' "中 3상 승인"
    주1회 제형인 GX-H9 피하투여로 안전성과 효능 및 약동학적 분석해 중국에서 시판된 1일 제형인 노보노디스크의 '노디트로핀(Norditropin®, somatropin)' 대비 비열등성(non-inferiority)을 입증하도록 디자인했다. 제넥신과 공동개발사인 한독은 한국과 유럽에서 진행했던 GX-H9의 임상1상 및 임상2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 매일 주사하는 제품인...
    2020-10-05 09:55
  • [BioS]알테오젠, 글로벌 제약사 "2nd 딜 계약금 1600만弗 수령"
    [BioS]알테오젠, 글로벌 제약사 "2nd 딜 계약금 1600만弗 수령"
    알테오젠은 지난 6월 글로벌 제약사와 인간히알루로니다아제의 기술을 이용한 피하제형 개발로 약 4조 7000억원 규모의 계약을 체결한 바 있다. 계약금은 1600만달러로 계약 후 영업일 30일 이내 800만달러와 비임상 자료 전달후 800만달러를 추가로 받기로 합의했다. 이에 알테오젠은 지난 7월 800만달러에 이어 인간 히알루로니다아제의 미국 비임상시험 결과...
    2020-09-10 09:35
  • 한올바이오파마, 항체신약 美서 임상2상 성공...내년 상반기 3상 기대-NH투자증권
    한올바이오파마, 항체신약 美서 임상2상 성공...내년 상반기 3상 기대-NH투자증권
    구 연구원은 HL161이 FcRn 저해제 중에서도 SC(피하주사) 제형이라는 점에 주목했다. FcRn 저해제는 자가항체를 몸속에 축적시키는 FcRn란 수용체를 억제해 자가면역질환을 치료하는 항체신약 물질이다. 그는 “지난 5월 아겐스가 임상 3상 결과를, 6월에는 모멘타가 임상 2상 결과를 발표했으며 이들 회사의 시가총액은 각각 110억 달러, 62억 달러”라면서 “앞서...
    2020-08-26 08:27
  • 셀트리온그룹, 英바이오기업과 경구용 인플릭시맙 개발 착수
    셀트리온그룹, 英바이오기업과 경구용 인플릭시맙 개발 착수
    세계 최초로 글로벌 상업화에 성공한 정맥주사(IV) 형태의 ‘램시마’와 최초 피하주사(SC) 제형인 ‘램시마SC’를 성공적으로 개발한 셀트리온그룹은 전 세계 55조 원 규모 TNF-α 억제제 시장에서 선두 지위를 공고히 하고, 램시마 브랜드를 다양한 옵션으로 의료계에 선보이기 위해 이번 결정을 내렸다. 계약 조건에 따르면 셀트리온그룹은 인트랙트 파마에...
    2020-08-20 09:35
  • [BioS]셀트리온, 英 바이오기업과 '경구용 램시마' 개발 착수
    [BioS]셀트리온, 英 바이오기업과 '경구용 램시마' 개발 착수
    셀트리온그룹은 정맥주사(IV, Intravenous) 형태의 램시마와 최초의 피하주사(SC, Subcutaneous) 제형인 램시마SC를 성공적으로 개발한 경험을 바탕으로 전 세계 55조원 규모 TNF-α 억제제 시장에서의 지위를 공고히 하고, 램시마 브랜드가 다양한 옵션으로 의료계에 선보일 수 있도록 경구용 인플릭시맙 개발에 착수했다. 이번 계약 조건에 따르면 셀트리온그룹은...
    2020-08-20 09:13
  • 셀트리온제약, 2분기 호실적 달성…코로나19에도 견고한 성장세
    셀트리온제약, 2분기 호실적 달성…코로나19에도 견고한 성장세
    있어 지속적인 성장이 기대된다”며 “생산효율성 증대, 재고 및 원가관리 강화 등의 노력을 통해 내실을 강화하는 데도 집중할 것”이라고 말했다. 셀트리온제약은 피하주사 제형 생산을 위한 프리필드 시린지(Prefilled Syringe) 라인을 청주공장에 증설 중이다. 완료되면 글로벌 인증 절차를 거쳐 램시마SC등 피하주사 제형 바이오의약품을 생산할 계획이다.
    2020-08-14 17:18
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ IBD 적응증 추가…“10조 매출 목표”
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ IBD 적응증 추가…“10조 매출 목표”
    회사 관계자는 “이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 IBD 의료진의 강력한 권고가 있었다”며 “현지에서 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형이 코로나19 상황에 의료 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출하는 등 램시마SC의 조속한 승인을 요구했다”...
    2020-07-27 18:09
  • K-바이오 기술수출 다시 '훨훨'…올 상반기 5.5조원 '빅딜'
    K-바이오 기술수출 다시 '훨훨'…올 상반기 5.5조원 '빅딜'
    알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술은 정맥주사(IV) 바이오의약품을 피하주사(SC)로 바꿔 주는 원천기술이다. 회사는 이 기술에 '하이브로자임'이란 이름을 붙였다. 파트너사는 자사의 정맥주사 제품에 알테오젠의 기술을 적용, 피하주사형 제품을 개발할 수 있다. 지난해 11월에도 알테오젠은 같은 기술을 다른 글로벌 10대 제약사에 계약금 포함 최대...
    2020-07-02 05:00
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 IBD 적응증 승인 임박
    셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 IBD 적응증 승인 임박
    셀트리온은 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료했다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받는다. 이 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된...
    2020-06-29 09:10
  • [BioS]셀트리온 '램시마SC', 유럽서 'IBD적응증' 승인 권고 획득
    [BioS]셀트리온 '램시마SC', 유럽서 'IBD적응증' 승인 권고 획득
    셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을...
    2020-06-29 08:53
  • [증시 키워드] 알테오젠 급락 배경은?…진단키트 기대감 휴마시스 '상한가'
    [증시 키워드] 알테오젠 급락 배경은?…진단키트 기대감 휴마시스 '상한가'
    전날 알테오젠은 글로벌 톱10 제약사 한 곳과 피하주사 제형(SC) 기술인 ‘인간 히알루로니다제(ALT-B4)’의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약규모는 4조6770억 원으로 국내 바이오벤처 기술 수출로는 최대 규모다. 다만 계약 비밀조항에 따라 계약 당사자는 밝히지 않았다. 이같은 소식에 개인과 외국인이 매수세에 나섰지만 기관이 대량 매도세에...
    2020-06-25 08:39
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