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  • UAE “중국 시노팜 백신 86% 예방효과”...부작용은 공개 안해
    UAE “중국 시노팜 백신 86% 예방효과”...부작용은 공개 안해
    또 몇 명의 지원자가 백신과 플라시보 약을 각각 투여했는지도 밝히지 않았다. UAE는 7월부터 시노팜의 코로나19 백신 후보 물질에 대한 임상 3상을 진행했다. 시노팜의 백신 3상 임상시험에는 125개국에서 3만1000명의 지원자가 참여했다. 9월에는 시노팜 백신의 긴급사용을 승인하기도 했다. UAE는 최근 러시아와의 코로나19 백신인 ‘스푸트니크V’의...
    2020-12-09 16:12
  • 모더나, 백신 긴급사용 승인 신청...화이자 이어 두 번째
    모더나, 백신 긴급사용 승인 신청...화이자 이어 두 번째
    3만 명이 참가한 3상 임상시험에서 모두 196명의 코로나19 확진자가 발생했는데 이 중 185명은 플라시보(가짜 약)를 투여한 그룹에서 나왔고, 모더나 백신을 접종한 그룹에서는 확진자가 11명에 불과했다. 특히 중증 환자 30명은 전부 플라시보를 투여한 임상시험 참가자였다. 중증 환자의 경우 모더나 백신이 100% 예방효과가 있었다는 의미다. 이에 모더나는 미국...
    2020-12-01 09:30
  • 美 존슨앤드존슨, 코로나19 백신 2회 접종 최종 임상 시작
    美 존슨앤드존슨, 코로나19 백신 2회 접종 최종 임상 시작
    이번 시험을 주도하고 있는 솔 파우스트 영국 사우샘프턴대 교수는 지원자를 백신 투여 실험군과 플라시보(가짜 약) 대조군으로 나눈 뒤 57일 간격을 두고 2회에 걸쳐 접종해 총 12개월에 걸쳐 시험을 진행한다고 설명했다. 존슨앤드존슨은 시험을 위해 내년 3월까지 지원자 3만 명을 모집한다. 이 가운데 6000명은 영국에서 모집하고 나머지는 코로나19 확진자 수가...
    2020-11-16 20:56
  • 러시아 개발 코로나19 백신, 한국서 생산한다…"내년 1월 전 세계 공급"
    러시아 개발 코로나19 백신, 한국서 생산한다…"내년 1월 전 세계 공급"
    러시아에서 현재 4만 명의 지원자가 이중 눈가림, 무작위 분류, 플라시보 대조 시험으로 이뤄진 3상 임상에 참여하고 있으며, 이 가운데 2만여 명이 1차 접종을 마쳤고 1만6000여 명이 2차 접종까지 마쳤다. 전세계 50개 이상의 국가에서 약 12억 회분 이상의 스푸트니크 V 백신 공급 요청이 있었으며, 해당 백신은 한국, 인도, 브라질, 중국 등에서 RDIF 글로벌...
    2020-11-13 15:15
  • 길리어드 "렘데시비르 사용 환자, 코로나19 치료 기간 5일 줄어…사망률도 ↓"
    길리어드 "렘데시비르 사용 환자, 코로나19 치료 기간 5일 줄어…사망률도 ↓"
    길리어드가 코로나19 환자 1062명을 대상으로 수행한 실험 결과, 렘데시비르를 투약받은 환자들 회복 속도가 가짜 약(플라시보)를 받은 환자들보다 평균 5일 빨랐다. 산소 호흡기 치료를 받는 중증 환자 사이에서도 렘데시비르 투약이 사망률을 70%가량 낮췄다. 길리어드는 실험 결과를 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 게재했다. 렘데시비르는 애초...
    2020-10-09 09:53
  • "러시아 코로나19 백신 임상시험서 접종자 전원 항체 형성"
    "러시아 코로나19 백신 임상시험서 접종자 전원 항체 형성"
    다만 랜싯은 "코로나19 백신의 장기적인 안전성과 효능을 확립하기 위해서는 플라시보 비교를 포함해 더 크고 장기적인 시험이 필요하다"고 밝혔다. 한편, 세계보건기구(WHO)는 이날 코로나19 백신의 안전성과 효능이 입증되지 않을 경우 출시를 승인해서는 안 된다고 강조했다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 이날 진행된 정례...
    2020-09-05 11:50
  • 케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 코로나19 치료제 美 국립보건원 최우선 후보 선정
    BET임상은 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 알려진 렘데시비르(Remdesivir)와 병용투여, 렌질루맙 단독 투여, 플라시보와 비교를 통해 평가될 예정이다. 휴머니젠은 렌질루맙(Lenzilumab)으로 미국 코로나19 전문센터인 메이요클리닉(Mayo Clinic)에서 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료에 대한 동정적 사용 프로그램(CUP, Compassionate use program)...
    2020-07-28 13:36
  • [증시 키워드] 모더나 대규모 임상 소식에 파미셀ㆍ에이프로바이오 '눈길'…8일 만에 106% 오른 SK케미칼
    [증시 키워드] 모더나 대규모 임상 소식에 파미셀ㆍ에이프로바이오 '눈길'…8일 만에 106% 오른 SK케미칼
    이들 중 절반은 백신을 두 차례 접종받고, 나머지 절반은 소금물로 만든 플라시보(가짜 약)를 투여받는다. 연구진은 피실험자들의 상태를 비교·관찰해 백신의 효험과 안전성을 확인할 예정이다. 국내 증시에서는 파미셀과 에이비프로바이오가 모더나 관련주로 분류되고 있지만 정확한 연관성은 확인된 바 없다. 파미셀은 렘데시비르 주원료인...
    2020-07-28 08:38
  • 美 화이자, 코로나19 백신 초기 시험서 긍정 결과...‘중화항체’ 형성
    美 화이자, 코로나19 백신 초기 시험서 긍정 결과...‘중화항체’ 형성
    나머지 9명에게는 플라시보(가짜 약)이 제공됐다. 10㎍과 30㎍ 투여 대상자는 한달여 뒤 두 번째 백신을 접종을 했다. 다만 100㎍ 고용량 접종군의 경우 1차 접종 후 절반 이상이 고열 등 부작용을 겪는 바람에 2차 접종 실험을 하지 못했다. 이들은 2차에 걸쳐 접종한 사람들보다 항체가 덜 생성된 것으로 나타났다. 백신 2차 접종 후 10㎍과 30㎍ 접종군에서...
    2020-07-02 07:32
  • 뉴욕증시, 美성장률 충격에도 렘데시비르 효과에 급등...다우 2.21%↑
    뉴욕증시, 美성장률 충격에도 렘데시비르 효과에 급등...다우 2.21%↑
    그러면서 “이번 시험은 무작위화돼 플라시보 대조를 둔 최초의 진짜 강력한 시험”이라고 평가했다. 예상보다 양호한 기업 실적도 투자심리 완화에 기여했다. 다양한 산업이 경기 침체의 영향을 받는 가운데, 알파벳은 1분기 매출이 전년 동기 대비 13% 증가한 411억 달러로 시장 예상을 웃돌며 코로나가 매출에 미치는 영향이 우려만큼 크지 않다는 진단이...
    2020-04-30 09:10
  • 헬릭스미스 "임상 3상 약물 혼용 없었다"
    헬릭스미스 "임상 3상 약물 혼용 없었다"
    헬릭스미스 관계자는 "플라시보 그룹의 환자가 VM202을 받거나, VM202 그룹의 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었던 것으로 판단된다"며 "이 조사 결과를 바탕으로, 후속 임상에서 이런 일이 반복되지 않고 적절한 조치가 취해지도록 관련 기관과 협의하겠다"고 말했다. 회사는 지난해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 PK...
    2020-02-14 10:53
  • ‘플라시보 효과’ 이성경에 통할까, 알프람정 대신 뭘 건넸나
    ‘플라시보 효과’ 이성경에 통할까, 알프람정 대신 뭘 건넸나
    ‘플라시보 효과’가 드라마 소재로 등장했다. ‘플라시보 효과’는 21일 방송된 SBS ‘낭만닥터 김사부2’에서 한석규가 이성경이 평소 복용하던 약이 아닌 다른 약을 건넨 것으로 짐작되면서 화두에 올랐다. ‘플라시보 효과’는 환자의 긍정적인 믿음을 이용한 것으로, 가짜약을 복용하고 심리적 요인에 의해 병세가 호전되는 현상을 말한다. 앞서 이성경은...
    2020-01-21 22:09
  • 헬릭스미스 김선영 대표 "엔젠시스 시판허가, 6개월 앞당겨 제출"
    헬릭스미스 김선영 대표 "엔젠시스 시판허가, 6개월 앞당겨 제출"
    안전성 측면에서는 VM202와 플라시보군 간 이상반응(AE)의 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대이상 반응(SAE)도 관찰되지 않았다. 김 대표는 "DPN과 같은 만연 질환에서 안전성은 매우 중요한 지표"라며 "재생의약 가능성은 약가 결정에 중요한 요인으로 작용할 수 있다"고 강조했다. 헬릭스미스는 최대 150명 규모로 2~3개의 임상...
    2019-10-08 13:27
  • 헬릭스미스 “통증성 DPN 美 확대 임상3상, 안전성·유효성 달성”
    헬릭스미스 “통증성 DPN 美 확대 임상3상, 안전성·유효성 달성”
    안전성 측면에서는 VM202와 플라시보군 간 이상반응(AE)의 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대이상 반응(SAE)도 관찰되지 않았다. 오히려 한번이라도 AE가 발생한 피험자의 빈도는 VM202군 21.5%, 플라시보군 25.0%로서 위약군보다 낮았다. 6, 9, 12 개월에서의 VM202의 통증감소 효과는 플라시보에 대비 통계적 유의미성이 높았다. 또한 VM202이 완전히...
    2019-10-07 11:17
  • [BioS]헬릭스미스, 3상 결론 도출 '불발'.."2nd 3상, 6개월내 개시"
    [BioS]헬릭스미스, 3상 결론 도출 '불발'.."2nd 3상, 6개월내 개시"
    헬릭스미스가 13일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 엔젠시스(VM202-DPN) 임상 3상 결과와 관련해 "피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 밝혔다. 임상진행 과정의 문제로 미국 3상을 마친 임상결과를 발표하지 못하는 초유의 사태가 벌어졌다. 헬릭스미스는 이와 관련해...
    2019-09-23 20:21
  • 헬릭스미스 “엔젠시스 3상 결과 혼용 피험자 별도 조사 필요”
    헬릭스미스 “엔젠시스 3상 결과 혼용 피험자 별도 조사 필요”
    이어 “피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다”며 “예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT (Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로...
    2019-09-23 18:22
  • [BioS]헬릭스미스 "VM202 약물 혼용 가능성..3상 결론 못내"
    [BioS]헬릭스미스 "VM202 약물 혼용 가능성..3상 결론 못내"
    헬릭스미스가 23일 "당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 3상에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다"면서 "이에 따라 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 (유효성에 대한) 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 공시했다. 헬릭스미스는 예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to...
    2019-09-23 18:22
  • [이투데이 말투데이] 화이부동(和而不同)/플라시보 소비
    ☆ 시사상식 / 플라시보 소비 속임 약을 뜻하는 ‘플라시보’와 ‘소비’가 결합된 말이다. 가격 대비 마음의 만족이 큰 제품을 택하는 ‘가심비(價心費)’를 따지는 소비를 말한다. 가격이나 성능과 같은 객관적인 수치를 토대로 ‘싸고 품질 좋은 제품’만을 구매하는 것이 아니라, 다소 비싸거나 객관적인 품질은 떨어지더라도 심리적 만족감을 느낄 수 있다면...
    2019-07-10 05:00
  • [주담과 Q&A] 에이치엘비 “소규모 추가 임상으로 리보세리닙 유효성 입증할 것”
    다만 폐사가 애초 기획한 임상(플라시보대조군과의 비교실험)에서 OS와 플라시보와의 통계학적 유의미성을 확보하지 못했다는 것이다. 기타 탑 라인 결과가 확정되는 대로 FDA와 협의, 소규모 추가 임상을 진행함으로써 유효성을 추가 입증할 계획이다. -굳이 발표하지 않아도 될 “FDA 신청 불가”는 왜 발언을 한 것인가? “‘OS가 임상 목표에 도달하지 못함으로...
    2019-06-29 13:48
  • [특징주] 에이치엘비, 리보세라닙 FDA 허가요건 미달 ‘하한가’
    이날 진양곤 에이치엘비 회장은 여의도에서 기업설명회를 열고 “리보세라닙은 플라시보 대조군 대비 더 좋은 OS 중간값을 보였지만, 이는 기존에 허가받은 약물대비 유사한 수준”이라며 “통계적 유의성 분석 결과 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS)가 최종 목표치에 도달하지 못한 것으로 판단한다”고 말했다. 이어 “내부적인 판단으로는 이번...
    2019-06-27 15:03
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