• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총187건

최신순 정확도순
  • 셀트리온, 유플라이마 80mg 미국 출시…"치료 편의성이 높아질 것 "
    셀트리온, 유플라이마 80mg 미국 출시…"치료 편의성이 높아질 것 "
    유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매한 40mg과 같은 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터 및 프리필드시린지-S(PFS-S) 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자들의 니즈를 반영하고자 40mg과 같게 책정했다. 이와 함께 올 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 셀트리온은 유플라이마의...
    2024-01-17 09:21
  • [특징주] LG화학, 휴미라 바이오시밀러 국내 허가 소식에 강세
    [특징주] LG화학, 휴미라 바이오시밀러 국내 허가 소식에 강세
    이날 식품의약품안전처는 LG화학이 품목허가를 신청한 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카 프리필드시린지주’ 3개 용량과 ‘젤렌카 오토인젝터주’ 1개에 대한 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 휴미라는 지난해 단일 품목 기준 매출액 212억3700만 달러(약 27조 원)에 달하는 바이오의약품이다. 국내 처방액도 약 1000억 원 이상으로 추산된다.
    2023-12-15 14:00
  • 사노피, 고령자용 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다’ 국내 시판 허가
    사노피, 고령자용 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다’ 국내 시판 허가
    글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 만 65세 이상 고령자를 위한 고용량 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다 프리필드시린지(인플루엔자 분할백신, 이하 ’에플루엘다‘)’가 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 에플루엘다 는 고령자를 위해 국내 최초로 허가된 고용량 인플루엔자 백신으로, 65세 이상...
    2023-12-06 08:54
  • [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 국내 허가 신청 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다고 30일 공시했다. 아일리아 프리필드 시린지 바이오시밀러로는 세계 최초 허가 신청이다. 회사 측에 따르면 약 13조 규모의 아일리아 시장에서 90%인 약 11조를 프리필드 시린지가 점유하고...
    2023-12-02 06:00
  • 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 국내 허가 신청
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 국내 허가 신청
    특히 삼천당제약은 아일리아 프리필드 시린지 바이오시밀러로는 세계 최초로 허가를 신청했다. 회사 관계자는 “프리필드 시린지는 바이알에 비해 특허 회피 및 멸균 공정 등 개발이 까다로운데, 삼천당제약은 개발 초기부터 그 중요도를 인지하고 준비해 글로벌 최초로 허가 신청을 할 수 있게 된 것”이라며 “약 13조 규모의 아일리아 시장에서 90%인 약 11조를...
    2023-11-30 15:17
  • 유·소아 기관지염 치료제 보험약가 인상…'공급 확대' 조건
    유·소아 기관지염 치료제 보험약가 인상…'공급 확대' 조건
    도스탈리맙 성분의 진행성·전이성 자궁내막암 치료제인 젬퍼리주(글락소스미스클라인)와 사트랄리주맙 성분의 시신경척수염 범주질환 치료제 엔스프링프리필드시린지주(한국로슈)에 대해선 국민건강보험 급여를 적용한다. 젬퍼리주 대상은 백금 기반 화학요법 치료 중·후 진행된 재발성·진행성 자궁내막암에서 특정 유전자 검사 조건을 만족하는 경우다....
    2023-11-23 12:00
  • 삼천당제약, “유럽 5개국 총 계약 규모 최소 1조5000억 원 이상...PFS 첫 번째 바이오시밀러 진출 가능”
    삼천당제약, “유럽 5개국 총 계약 규모 최소 1조5000억 원 이상...PFS 첫 번째 바이오시밀러 진출 가능”
    회사 관계자는 “5개국 매출이 최소 1.5조 이상인 이유는 프리필드 시린지(PFS) 특허 회피 성공 및 유럽 특허 만료 직후 1st 바이오시밀러로 진출이 가능하다는 파트너사의 판단에 따른 것”이며 “프리필드 시린지(PFS)는 아일리아 유럽 시장의 90% 이상을 점유하고 있는 만큼 프리필드 시린지 허가 시점이 매우 중요한데, 유럽 파트너사는 프리필드 시린지의 허가...
    2023-11-22 13:33
  • 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 5개국 독점 공급 계약 체결
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 5개국 독점 공급 계약 체결
    영국을 포함한 나머지 10개 국가 계약 마무리에 우선 순위를 두면서 동유럽 등 나머지 지역의 계약도 진행할 계획이다. 삼천당제약은 올해 3월에 수령한 아일리아 바이오시밀러 임상3상 최종보고서를 바탕으로 바이알(Vial)과 프리필드 시린지(PFS)의 허가 서류가 완료돼 국내, 캐나다, 일본, 유럽 파트너사들과 협의한 일정대로 진행하고 있는 것으로 알려졌다.
    2023-11-21 09:06
  • 에이프로젠바이오로직스, 산업은행 신사업 지원금융 400억 지원받아
    에이프로젠바이오로직스, 산업은행 신사업 지원금융 400억 지원받아
    에이프로젠바이오로직스 오송공장은 각각 동물세포 배양시설과 정제시설을 갖춘 독립된 4개의 항체 원료의약품 생산라인과 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형 등 완제 바이오 의약품을 생산할 수 있는 시설을 갖췄다. 관류식 연속배양 방식의 공장으로는 세계 최대규모로 연간 280만 리터 이상의 배양액으로부터 약 3000kg의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다....
    2023-11-07 15:12
  • 설비 투자 늘린 중소제약사, ‘실적 확대+미래 성장’ 동시에 잡는다
    설비 투자 늘린 중소제약사, ‘실적 확대+미래 성장’ 동시에 잡는다
    연간 액상·동결건조 포함 바이알제제 1700만 바이알, 프리필드시린지 950만 관, 스틱내용액제 2300만 포 생산이 가능하다. 충주공장 증축에 따라 한국팜비오는 내년부터 내용액제와 주사제를 대량 생산할 예정이다. 수출도 기존 동남아 지역에서 유럽·미주 지역으로 확대할 계획이다. 한국팜비오는 지난해 매출 1074억 원으로 1999년 창립 이후 23년 만에 1000억 원...
    2023-10-15 09:00
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
    유플라이마는 여기에 3종의 다양한 용량제형까지 확보한데다 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PFS) 형태를 모두 갖춰 적용환자의 범위가 넓어져 미국내 매출 및 점유율 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 셀트리온은 이번에 승인된 2가지 고농도 아달리무맙 용량제형 추가로 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에...
    2023-10-04 09:54
  • 셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    유플라이마는 여기에 3종의 다양한 용량제형까지 확보한데다 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PFS) 형태를 모두 갖춰 적용 환자의 범위가 더욱 넓어져 미국내 매출 및 점유율 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다. 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비(Abbvie)에서 판매하고 있는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약...
    2023-10-04 09:51
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 실시한 청주공장 프리필드시린지(PFS) 생산시설의 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 받았다고 27일 밝혔다. PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에...
    2023-09-27 10:10
  • [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    제품 타입으로는 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(PFS), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하다. 특히 회사는 수요가 높은 펜(AI)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입을 동시에 생산할 수 있는 것이 장점이라고 설명했다. 셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산시설이 글로벌 인증을 추가하며 고품질의...
    2023-09-27 10:00
  • 사노피 파스퇴르, 아다셀프리필드시린지 출시 기념 사내 예방교육 열어
    사노피 파스퇴르, 아다셀프리필드시린지 출시 기념 사내 예방교육 열어
    사노피의 한국법인은 아다셀프리필드시린지 출시를 기념해 19일 임직원 참여 사내 예방교육 행사를 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 사노피 임직원을 대상으로 아다셀프리필드시린지로 예방할 수 있는 질환인 백일해, 파상풍, 디프테리아에 대한 질환 정보를 알리고, 예방법 및 예방 중요성에 대한 교육을 진행하고자 기획됐다. 지난달 29일 새롭게 선보인...
    2023-09-20 11:02
  • SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    완성된 원액은 완제생산(DP)시설로 옮겨지고, 사전충전형 주사(프리필드시린지) 형태로 충전된다. 충전 과정에서 불필요한 이물이 추가됐는지 확인하고, 제조번호와 유효기간이 표기된 제품 라벨을 부착한다. 전체 과정에서 발생하는 불량률은 1% 내외이며, 세포배양부터 완제 공정을 마무리하기까지는 37~40일이 소요된다. 2층에 있는 이화학실험실에선 각종...
    2023-08-23 16:00
  • SK바이오사이언스, 美 노바백스 지분 인수…1100억원 투자
    SK바이오사이언스, 美 노바백스 지분 인수…1100억원 투자
    SK바이오사이언스는 새롭게 개발될 노바백스의 코로나 변이 백신의 원액(DS) 및 면역증강제(Matrix M)를 안동 L하우스에서 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 해당 제품에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내에서 독점으로, 태국과 베트남에서는 비독점으로 갖게 된다. SK바이오사이언스는 이번 라이선스 계약을 통해...
    2023-08-09 09:08
  • GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 국가출하승인 획득
    GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 국가출하승인 획득
    GC녹십자는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 자사의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출하를 27일 자로 개시했다고 28일 밝혔다. GC녹십자는 올해 약 174만 회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다. 식품의약품안전처에 따르면, GC녹십자의 원액을 사용해 생산하는 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’ 제품도 26일...
    2023-07-28 09:37
  • [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ “국가출하승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘4가 독감백신’ “국가출하승인”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 4가 독감백신인 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출하를 27일부터 개시했다고 28일 밝혔다. GC녹십자는 올해 약 174만회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다. 회사측은 내수 및 수출 물량 생산을 위해 4계절 내내 독감백신을 생산하고 있어 신속한 백신 공급이 가능하다고...
    2023-07-28 09:29
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    펜(Auto Injector), 프리필드시린지, 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형 생산이 가능하다. 셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”면서 “이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며...
    2023-07-27 11:03
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.09 13:32 실시간

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 81,049,000
    • +2.7%
    • 이더리움
    • 4,348,000
    • +5.2%
    • 비트코인 캐시
    • 477,100
    • +7.33%
    • 리플
    • 614
    • +3.37%
    • 솔라나
    • 199,400
    • +6.29%
    • 에이다
    • 526
    • +6.69%
    • 이오스
    • 731
    • +4.73%
    • 트론
    • 181
    • +2.26%
    • 스텔라루멘
    • 123
    • +2.5%
    • 비트코인에스브이
    • 52,700
    • +5.51%
    • 체인링크
    • 18,430
    • +4.42%
    • 샌드박스
    • 416
    • +3.48%
* 24시간 변동률 기준