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  • 식약처, 삼성바이오로직스 생산 ‘모더나’ 백신 품목허가
    식약처, 삼성바이오로직스 생산 ‘모더나’ 백신 품목허가
    식품의약품안전처는 모더나코리아가 지난달 8일에 신청한 코로나19 백신 ‘스파이크박스주’에 대해 제조판매 품목허가를 결정했다고 13일 밝혔다. ‘스파이크박스주’는 지난 5월 21일 수입 품목허가된 미국 모더나사에서 개발한 ‘모더나스파이크박스주’와 같은 백신이다. 국내 삼성바이로직스에서 생산하는 백신이다. 이 스파이크박스주는 국내에 허가된...
    2021-12-13 20:31
  • 내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    지난 7월 중국 임상 톱라인 결과를 공개했으며, 내년 품목허가를 받고 현지에 출시할 예정이다. 바이오시밀러 제품도 선진 시장 진출이 예정돼 있다. 셀트리온은 올해 10월 유럽과 미국에 'CT-P16'의 허가 신청을 완료했다. CT-P16은 결장직장암 치료제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러로, 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 7조7000억 원에 달한다....
    2021-12-08 16:17
  • LG화학 '제미글로', 혈당 강하 효과 극대화 입증
    LG화학 '제미글로', 혈당 강하 효과 극대화 입증
    LG화학은 제미글로에 다파글리플로진 성분을 합친 신규 당뇨 복합제 상용화를 위해 지난 10월 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 2023년 이후 국내 출시할 계획이다. LG화학은 제미글로 출시 10주년인 2022년을 국내 당뇨병 치료제 시장 1위 브랜드로 도약하는 원년으로 삼고 연구·개발(R&D) 및 판매역량을 강화할 방침이다. 올해 제미글로 제품군...
    2021-12-07 14:06
  • 휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’
    휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’
    이에 휴젤은 서울행정법원에 △품목허가취소처분등 취소 소장 △집행정지신청서 △잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장을 대상으로 법적 대응에 착수했다. 휴젤은 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라고 언급했다. 휴젤은 특히 “‘보툴렉스’는...
    2021-12-06 18:17
  • 휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”
    휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”
    식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 ㈜파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고 업계를 지도·점검하여 안전한 의약품이 공급될 수 있도록...
    2021-12-02 21:05
  • 식약처, 화이자의 ‘희석 없이 사용하는 코로나19 백신’ 허가심사 착수
    식약처, 화이자의 ‘희석 없이 사용하는 코로나19 백신’ 허가심사 착수
    식품의약품안전처(식약처)는 이날 한국화이자사가 희석 없이 사용하는 코로나19 백신인 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’의 수입품목허가를 신청한 데 따라 허가심사 검토에 착수했다고 밝혔다. 해당 품목은 기존에 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 유효성분은 같으나 사용 방법상 따로 희석하지 않고 바로 사용할 수 있어 사용자 친화적이며, 1회 투여량은 30㎍으로 기존...
    2021-11-30 20:28
  • [베스트&워스트] 케이카, 골드만삭스 보고서에 44.20% 상승
    [베스트&워스트] 케이카, 골드만삭스 보고서에 44.20% 상승
    지난주에는 SK바이오사이언스가 백신의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청한 바 있다. ◇신풍제약, 압수수색 여파로 24.62% ‘급락’ 한 주 동안 주가가 가장 많이 하락한 종목은 신풍제약으로 24.62% 급락했다. 신풍제약은 약품 원료업체와 거래 내역을 조작해 비자금을 조성한 의혹을 받고 있다. 서울경찰청 금융범죄수사대는 지난 24일 서울 강남구...
    2021-11-27 09:00
  • 압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    해석하며 품목허가 취소와 회수·폐기 행정처분을내렸다. 하지만 휴젤 측은 “수출용 제품이 국내 처방되지 않았고 무역업체를 통해 전량 수출됐다”라며 반박했다. 식약처의 행정처분 발표 직후 휴젤이 서울행정법원에 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분을 신청하고 법원이 인용하면서 하루만에 판매가 재개 됐다. 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분에...
    2021-11-26 18:46
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    대한 품목허가를 획득, 글로벌 빅3 마켓 진출의 신호탄을 쏘아 올랐으며 올해 유럽 시장에서도 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상된다. 또 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(품목허가신청서)를 제출하고 이후 8월 GMP에 대한 실사를 순조롭게 완료하면서 내년 품목허가 획득이 예상, 매출의 80%를 해외 시장에서 창출하는 진정한 글로벌 기업으로의 도약을 준비하고 있다.
    2021-11-26 18:32
  • 프로티움사이언스, 디엠바이오와 CDMO사업 협력
    프로티움사이언스, 디엠바이오와 CDMO사업 협력
    프로티움사이언스 관계자는 “이번 MOU로 양사는 상호협력을 통해 최적의 CDMO 서비스를 제공하면서 동반성장할 것으로 확신한다”며 “신약개발 초기 단계부터 임상시험계획신청(IND) 및 품목허가신청(BLA)까지 차별화된 원스텝 서비스를 제공해 국내 바이오벤처 및 제약사들의 최고의 파트너가 되고자 한다”고 말했다. 디엠바이오 관계자는 “이번 협약으로...
    2021-11-25 14:51
  • 셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나’, 요양병원·생활치료센터서도 투여
    셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나’, 요양병원·생활치료센터서도 투여
    7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 앞서 ‘렉키로나’는 12일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다. 이에 따라 ‘렉키로나’는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약이 됐다. 셀트리온 자회사 셀트리온헬스케어는 현재 30여개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중이다.
    2021-11-24 13:32
  • 동성제약, 광역학 암 치료 핵심 장비 대구 식약청에 제조업 허가ㆍ품목신고 완료
    동성제약, 광역학 암 치료 핵심 장비 대구 식약청에 제조업 허가ㆍ품목신고 완료
    동성제약은 지난 23일 대구지방식품의약품안전청과 한국의료기기안전정보원에 의료기기 제조업 허가 및 의료영상처리장치(의료기기명: LubioⓇ PDS)에 대한 의료기기 품목신고 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 품목신고는 동성제약이 최우선 사업과제로 삼고 있는 광역학(PDT) 암 치료 및 광과민제 신약 개발사업의 일환으로 진행됐다....
    2021-11-24 12:59
  • 식약처, 코로나19 치료제 등 개발·공급 법률체계 마련
    식약처, 코로나19 치료제 등 개발·공급 법률체계 마련
    공중보건 위기 대응을 위한 의료제품의 개발·공급과 관련된 법령체계를 구축하게 됐다. 특별법 시행규칙의 주요 내용은 △공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급 위원회 운영 △우선심사ㆍ수시동반심사의 절차와 방법 △임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 △긴급사용승인 절차와 방법 △조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차ㆍ방법이다.
    2021-11-23 15:47
  • 식약처와 ‘눈치싸움’ 휴젤, 보툴렉스로 ‘세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업’ 선정
    식약처와 ‘눈치싸움’ 휴젤, 보툴렉스로 ‘세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업’ 선정
    식약처는 최근 휴젤에 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 품목을 국내에 판매했다며 ‘보툴렉스’에 대해 품목에 대한 허가 취소와 회수·폐기를 명령했다. 휴젤은 그동안 도매업체를 통해 보툴렉스를 수출해 왔는데 식약처는 도매업체에 판매한 것도 국내 판매로 보고 문제 삼았다. 국가출하승인은 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 유통 전에...
    2021-11-19 10:14
  • SK바이오사이언스, AZ 백신 위탁생산 계약 연말 일단락
    SK바이오사이언스, AZ 백신 위탁생산 계약 연말 일단락
    SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신 외에도 위탁개발생산(CDMO)하는 노바백스 백신의 품목허가를 지난 15일 식품의약품안전처에 신청했다. 또한, 자체 개발 코로나19 백신 'GBP510'에 대한 임상 3상도 진행하고 있다. GBP510은 내년 1분기 3상 중간결과를 공개하고, 상반기 허가 및 출시 절차를 밟을 예정이다.
    2021-11-18 10:38
  • 국내 허가절차 밟는 '노바백스 백신'…다른 백신과 차이점은?
    국내 허가절차 밟는 '노바백스 백신'…다른 백신과 차이점은?
    16일 식품의약품의약처에 따르면 SK바이오사이언스는 전날 노바백스의 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'의 품목허가를 신청했다. SK바이오사이언스는 이 백신의 국내 생산과 상업화 권리를 보유하고 있다. 합성항원 방식…효과·안전성 높고 보관·유통은 편리 노바백스 백신은 국내 도입되는 5종의 백신 중 유일한 합성항원 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 단백질을...
    2021-11-16 14:04
  • '국내산' 코로나 백신·치료제에 투자해볼까
    '국내산' 코로나 백신·치료제에 투자해볼까
    SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 국내 품목허가를 신청한 데 이어 셀트리온의 코로나19 치료제가 유럽연합(EU) 공식승인을 받았다. 해당 소식이 알려지자 주가는 급등했지만, 증권가는 두 종목이 모두 상승 여력이 있다고 보고 있다. 16일 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 지난 12일(유럽 현지 시간 기준) 렉키로나가...
    2021-11-16 13:17
  • 식약처, SK바이오사이언스 생산 노바백스 백신 허가심사 착수
    식약처, SK바이오사이언스 생산 노바백스 백신 허가심사 착수
    노바백스 스탠리 에르크 대표이사 사장은 “이번 품목허가 신청은 노바백스가 글로벌 백신 회사로 성장하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표”라며 “팬데믹을 통제하려는 국제적 협력에 다양한 접근법을 제시하는 기회가 될 것”이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 안재용 사장은 “효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은...
    2021-11-15 19:31
  • [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월초, 정식 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application)를 신청한 바 있다. EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은...
    2021-11-15 08:51
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application)를 신청한 바 있다. EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은...
    2021-11-15 08:23
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