품목허가신청 검색결과, 27페이지

검색결과 총1,700건

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식약처, 5~11세용 화이자 코로나19 백신 품목허가

식품의약품안전처가 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)‘를 23일 허가했다고 23일 밝혔다. 이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다. ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19...

2022-02-23 10:00
휴젤, 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’, 오스트리아 승인 허가

이에 휴젤은 2015년 유럽 진출을 목표로 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 ‘크로마’와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 진행, 2019년 임상을 완료하고 이듬해인 2020년 품목허가를 신청했다. 이후 지난해 11월 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 채비를 순조롭게 진행해 왔다. 휴젤 관계자는 “레티보의 검증된 품질과 안전성을 바탕으로 유럽...

2022-02-22 08:33
프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득

HD201은 현재 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행중이며 올 상반기에 미국 FDA 품목허가 신청도 계획됐다. 특허 항체생산기술 등의 원가절감 효과를 통해 가격 경쟁력을 확보한 HD201은 향후 EMA 품목허가 승인 이후 글로벌 제약사의 유통망을 통해 유럽시장에 먼저 진출할 예정이며, 캐나다, 미국 FDA의...

2022-02-21 11:09
대웅제약, 국내 최초 당뇨병 신약 3제 병용 임상 3상 성공

대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다. 대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진 단독 및 메트포르민 병용요법 3상 톱라인 결과를 공개한 바 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공 결과를 바탕으로 경증부터 중등증 당뇨병 환자들의 혈당조절에 도움을 줄 수 있는 가장...

2022-02-17 17:45
프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인

또한, 항체신약으로써 대체의약품이 없는 생물학적제제로 분류돼 임상 2상 결과로 품목허가 심사 신청이 가능해질 경우 빠른 시장 진출이 기대된다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “PBP1510이 성공적으로 개발된다면 생존률이 낮고 현재 표적항체치료제가 개발되지 않은 췌장암의 첫번째 표적항체치료제가 될 것”이라며 “치료효과는 증대되고...

2022-02-17 16:22
'공적 자가진단키트' 도입에 업계, 수출 차질 빚을까 우려

나머지 제품은 이번달에서야 품목 허가를 내줬다. 대부분의 진단업체가 허가 신청을 했음에도 극소수 업체만 허가를 받은 셈이다. 익명을 요구한 한 업체 관계자는 “지난해 품목 허가를 제출했지만, 계속해서 보완 조치를 내리고 있다”면서 “최근 허가 받은 업체와 기술력에 큰 차이가 없고, 일부 업체는 전문가용 제품을 주로 생산하고, 수출도 미미한 곳도...

2022-02-16 16:22
엔지켐생명과학, 급성방사선증후군(ARS) 미국 특허 승인

동물대체규정에 따라 임상 2상 완료 후 미국 FDA 품목허가를 획득한 뒤, 신속심사바우처(Priority Review Voucher)를 신청할 계획”이라며 “지적재산권 확보로 EC-18 글로벌 라이선싱 가치는 더욱 배가될 것이며, 진행중인 라이선싱 협의가 더욱 탄력받을 것으로 기대한다”고 말했다.

2022-02-16 14:46
[BioS]HK이노엔, '케이캡' 신규제형 "식약처 품목허가"

HK이노엔은 지난해말 발표한 케이캡의 ‘위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 임상3상 결과를 바탕으로 최근 식약처에 케이캡정 50mg 적응증 추가, 케이캡정 25mg 신규품목 허가를 신청했다. HK이노엔 관계자는 "올해 상반기 중 케이캡 구강붕해정이 출시되면 의료진과 환자 모두에게 보다 다양한 선택지가 제공돼 처방실적 증가에 긍정적인 영향을 미칠...

2022-02-14 09:28
손지훈 휴젤 대표 "GS와 파트너십 견고…올해 세계 3대 톡신 시장 진출 완료"

하반기에는 지난해 품목허가 신청서를 제출한 캐나다와 호주 시장의 품목 허가도 예상된다. 휴젤은 현지 시장에 직접 진출하기 위해 각각 자회사 '크로마 캐나다'와 '크로마 오스트레일리아'를 보유하고 있다. 유럽 시장에서 본격적인 저변 확대도 시작된다. 휴젤은 지난달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 품목허가 승인...

2022-02-11 16:08
HK이노엔, 녹여 먹는 ‘케이캡 구강붕해정‘ 품목 허가 획득

HK이노엔은 지난해 말 발표한 케이캡의 ‘위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 임상 3상 결과를 바탕으로 최근 식약처에 ‘케이캡정 50mg 적응증 추가’와 ‘케이캡정 25mg 신규품목 허가’를 신청했다. HK이노엔 관계자는 "올해 상반기 케이캡 구강붕해정이 출시되면 처방실적 증가에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라며 “앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상...

2022-02-11 09:43
[개미 천국&지옥] 위메이드, 유동성 이익 '일시적' 평가에 급락…제넨바이오 관리종목 지정 우려

품목허가를 신청한 지 6개월째인 오는 16일까지 승인 여부가 통보될 예정으로 알려졌다. 미래나노텍은 50억 원 규모 자사주 매입을 결정했다는 소식에 19.59% 급등했다. 취득 예상 기간은 이달 14일부터 5월 13일까지다. 반면 위메이드는 눈에 띄는 실적을 올리고도 '일시적 이익'이란 평가에 하한가에 가까운 28.89% 내렸다. 계열사인 위메이드맥스도 28.84% 급락했다....

2022-02-10 17:31
하루 확진자 5만인데 '팍스로비드' 처방은 80여명?...토종 치료제도 기회 있다

여기에, 허가된지 얼마되지 않은 신약이라는 점에서 부작용 우려도 높다. 일부 병원에서는 환자들이 팍스로비드 투약을 거부하는 사례도 나타난다. 한 대학병원 전문의는 “처음 쓰는 약이다 보니 책임을 져야하는 입장에서 처방을 내리기 쉽지 않다”고 토로했다. 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “발병 5일 내 처방이 이뤄져야 효과가 있는데...

2022-02-09 15:42
유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 3상 비교임상 진입

해외 임상전문 CRO들과 협력해 상대적으로 접종률이 낮은 지역에서 우선적으로 빠르게 대상자를 모집하며, 신속한 임상검체 분석으로 임상결과를 조기에 확보해 품목허가 및 출시를 최대한 앞당길 계획이다. 유바이오로직스는 자체 확보 항원 및 면역증강기술(EuIMT)과 출자회사인 미국 POP바이오테크의 항원디스플레이기술(SNAP)을 융합한 백신 플랫폼 기술을...

2022-01-28 18:08
휴젤, 유럽 진출 가시화…‘보툴렉스’, HMA 품목허가 승인 권고

앞서 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료 후 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이어 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 ‘거두공장’에 대한 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 막바지 단계에 돌입한 바 있다. 현재 약 5000억원 규모로 추정되는 유럽 보툴리눔 톡신...

2022-01-26 09:33
K바이오, '몰누피라비르' 제네릭 생산하는데…경쟁사만 24개

◇ 해외수출만 가능한데 경쟁사는 20곳 넘어…해당 국가 품목허가도 넘어야 현재 개발된 코로나 먹는 치료제는 화이자의 ‘팍스로비드’와 MSD의 ‘몰누피라비르’뿐으로, 이번에 국내 업체들의 제네릭 생산 및 공급이 가능해진 제품은 몰누피라비르다. 국제기구(UN) 산하 조직 국제의약품특허풀(MPP)은 작년 12월까지 몰누피라비르 제네릭을 생산할 기업을 공모해...

2022-01-25 11:30
식약처, 의약품 유통 안전·관리 기준 강화…허가·심사 개선

완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개한다. 식약처는 "이번 개정이 의약품 유통 안전·관리 수준을 높이고 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 투명하게 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

2022-01-20 13:15
케이피에스, 유방암 재발 최초이자 유일한 항암제 건보적용 신청

케이피에스의 바이오자회사 빅씽크테라퓨틱스가 조기 유방암 연장 보조치료제인 너링스정(nerlynx)의 건강보험 적용을 위해 1차 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다고 20일 밝혔다. 케이피에스에 따르면 빅씽크는 전날 너링스정의 국내 품목허가를 기념하고 유방암신약의 임상적 유용성을 알리기 위해 온라인 기자간담회를 열고 이같이 전했다. 김하용...

2022-01-20 11:42
큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“

이번에 취득한 GMP 인증은 완제 의약품 무균 주사제 제형이며, 동시에 비타민C 주사제 ‘큐아씨 주(아스코르브산)’의 품목 신고 허가도 완료했다. 큐라티스는 큐아씨 주 출시를 시작으로 본격적인 오송바이오플랜트의 상업용 생산을 시작했다. 비타민C는 유해 활성 산소에서 세포를 보호해 주는 항산화 작용으로 체내 이물질을 인식·제거하는 인체의 방어...

2022-01-17 11:04
JP모건헬스케어 컨퍼런스 성료...K바이오 업체 결실 거둘까

그는 “미국 파트너사 스펙트럼이 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스 허가를 재신청할 계획이며 포지오티닙의 시판 허가 신청을 지난해 12월 완료해 이르면 연내 허가 승인이 예상된다”고 말했다. 이와 함께 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억 원대로 기술수출한 경구용 골수키놈억제제의 임상시험도 올해 본격화한다고도 설명했다. 로슈의 자회사 제넨텍에...

2022-01-14 11:00
김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”

김강립 식품의약품안전처장은 12일 열린 브리핑을 통해 “SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는...

2022-01-12 14:02

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