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  • [BioS]GC녹십자, 고지혈증·고혈압 3제복합제 ‘로제텔’ 출시
    [BioS]GC녹십자, 고지혈증·고혈압 3제복합제 ‘로제텔’ 출시
    ‘아젯듀오’, ‘네오아토’, 고혈압 치료제 ‘네오칸데’, ‘칸데디핀’, 고지혈증·고혈압 복합제 ‘로타칸’ 등과 함께 대사증후군 라인업을 구축하게 됐다고 설명했다. 지난해 식약처에 품목허가를 신청한 고지혈증·고혈압 4제 복합제인 ‘로제텔핀(로수바스타틴, 에제미티브, 텔미사르탄, 암로디핀)’의 성공적인 품목 허가에도 최선을 다할 것이라고 덧붙였다.
    2022-05-02 10:47
  • SK바사 토종 코로나백신 승인 절차 착수…이르면 6월 허가
    SK바사 토종 코로나백신 승인 절차 착수…이르면 6월 허가
    SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상이 성공적으로 마무리됨에 따라 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 식품의약품안전처도 이날 제조판매 품목허가 심사에 착수했다고 밝혔다. GBP510의 정식 제품명은 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주'로 정해졌다. 회사 측은 "대한민국 최초의 코로나19...
    2022-04-29 17:13
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' “국내 품목허가 신청”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' “국내 품목허가 신청”
    SK바이오사이언스는 29일 국내 식품의약품안전처에 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione, GBP510)’의 품목허가를 신청했다고 공시했다. 회사측은 스카이코비원은 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며 승인완료 시 하반기 중 시판될 것으로 기대했다. 공시에 따르면 SK바이오사이언스는 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로...
    2022-04-29 16:42
  • '인보사 실험자료 허위 제출'…검찰 "피고인 행위로 식약처 잘못 판단"
    '인보사 실험자료 허위 제출'…검찰 "피고인 행위로 식약처 잘못 판단"
    변호인은 "품목허가취소처분에 대한 항고소송에서 1심 재판부가 이 사건 품목허가신청 관련해 허위자료나 부정한 것은 없었다고 명시적으로 판결문에 기재했다"고 맞받았다. 이어 "FDA는 방사선 조사 전 인보사가 문제가 안 된다고 했다"며 "공소사실에 관한 핵심은 인보사에 종양원성 있냐는 것"이라고 덧붙였다. 1심 재판부는 해당 자료가...
    2022-04-29 14:36
  • SK바이오사이언스 백신주권 확보 박차…코로나백신 품목허가 초읽기
    SK바이오사이언스 백신주권 확보 박차…코로나백신 품목허가 초읽기
    이번 임상3상 결과를 토대로 SK바이오사이언스는 이달 중 안전성 데이터를 확보해 품목허가를 신청할 예정이다. 이에 따라 식품의약품안전처의 품목허가 승인이 이뤄지면 올 하반기 상용화에 이어 국내 공급, 해외 수출 등도 가능할 전망이다. 이는 SK바이오사이언스가 2020년 2월 백신주권 확보를 위해 본격 개발에 나선지 2년 2개월여만의 성과다....
    2022-04-25 14:08
  • SK바이오사이언스 "코로나19 백신 임상 3상 성공적"
    SK바이오사이언스 "코로나19 백신 임상 3상 성공적"
    앞으로 안전성 데이터를 확보해 품목허가를 신청할 계획이다. SK바이오사이언스는 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 면역원성 측면에서 영국 옥스퍼드대학교와 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신 대비...
    2022-04-25 09:37
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 3상 “중화황체∙전환율 확인”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 3상 “중화황체∙전환율 확인”
    SK바이오사이언스는 이달중 안전성 데이터를 확보하고, 식약처 품목허가를 신청할 계획이다. SK바이오사이언스는 면역원성 분석에서 GBP510 접종군이 백스제브리아(Vaxzevria) 접종군 대비 중화항체 형성비율 우위성 평가기준을 상회했으며, 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 항체전환율도 대조백신과 비교해 비열등성을 확인했다....
    2022-04-25 09:30
  • ‘재도약’ 노리는 메디톡스, 톡신·신사업 두 마리 토끼 뛴다
    ‘재도약’ 노리는 메디톡스, 톡신·신사업 두 마리 토끼 뛴다
    지난달 국내 임상 3상 시험을 마치고 5월 중 식약처에 품목허가를 신청할 예정이다. MBA-P01은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용 기존 제품보다 생산 수율과 품질을 개선한 보툴리눔 톡신 제제다. 해외 진출을 목표로 개발에 착수한 만큼 국내 허가 절차를 밟으면서 글로벌 브랜드 육성 전략도 추진한다는 방침이다. 애브비와 계약이 종료된...
    2022-04-22 14:51
  • [특징주] SK바이오사이언스, 코로나 백신 사전검토 착수에 강세
    [특징주] SK바이오사이언스, 코로나 백신 사전검토 착수에 강세
    SK바이오사이언스는 지난 15일 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’ 품질자료에 대해 사전검토를 신청했고, 식약처는 자료 검토에 착수한 것으로 알려졌다. 품질자료 사전검토는 임상시험 데이터 기반 품목허가의 이전 검토 단계에 해당한다. ‘GBP510’은 유전자재조합 방식의 백신으로, 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 진행 중인것으로 전해진다....
    2022-04-18 09:15
  • HK이노엔, '케이캡' 中품목허가 획득…2분기 출시
    HK이노엔, '케이캡' 中품목허가 획득…2분기 출시
    뤄신은 2017년 임상 1상에 돌입, 2020년 말 중국 국가약품감독관리국에 품목 허가 신청을 접수했다. 중국 시장에 2분기 중 출시되는 케이캡은 ‘큰 즐거움을 돕는다’는 의미의 현지명 '타이신짠(泰欣赞)'으로 발매될 예정이다. 중국 내 독점판매권을 가진 뤄신이 생산 및 유통을 담당한다. 뤄신은 중국 소화성 궤양용제 시장에서 3위를 기록하고 있는 소화기 분야...
    2022-04-13 16:51
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 NSCLC 3상 “ORR 동등성”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 NSCLC 3상 “ORR 동등성”
    셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 한국, 미국, 유럽 등에 CT-P16의 품목허가신청을 완료했다. 오리지널의약품 아바스틴은 로슈(Roche)에서 개발한 항암제로 비소세포폐암(NSCLC)을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등에 사용되며 지난해 약 30억5000만 스위스프랑(약 4조원)...
    2022-04-13 13:39
  • 셀트리온, AACR서 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 결과 최초 공개
    셀트리온, AACR서 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 결과 최초 공개
    셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 한국과 미국, 유럽 등에 CT-P16의 품목허가 신청을 완료했다. CT-P16이 출시되면 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암치료제 허쥬마에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보한다. 회사 관계자는 “CT-P16은 대규모 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 효능...
    2022-04-13 09:22
  • 휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"
    휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"
    지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청서(BLA)를 접수한 후 8월 거두공장에 대한 cGMP 실사를 마쳤다. 다만 지난달 말 CRL(보완요구서)을 수령, 다시 BLA를 제출할 예정이다. 휴젤 관계자는 “마이너한 수준의 내용으로 CRL 관련 큰 문제는 없다”고 말했다. 이러한 성과를 바탕으로 휴젤은 현재 50% 수준인 해외 매출 비중을 2025년 80%로 늘린다는 계획이다....
    2022-04-12 16:42
  • SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청
    SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청
    SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 뉴백소비드의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들에게 접종이 가능하다. 회사는 심사에 필요한 데이터를 미리 제출한 상태다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 전 세계 38개국에서...
    2022-04-07 17:17
  • 대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속
    대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속
    휴젤은 같은 날 해당 행정처분에 대한 △품목허가취소처분등 취소 소장 △집행정지신청서 △잠정처분신청서를 서울행정법원에 제출했다. 지난해 12월 서울행정법원은 휴젤의 신청을 인용했고, 서울식약청은 서울고등법원에 항고했다. 이후 서울고등법원이 지난 1월 항고를 기각하자 서울식약청는 재항고했으나 대법원 역시 휴젤의 손을 들어주면서 기각 결정을...
    2022-04-06 09:17
  • 메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 임상 3상 종료...“5월 허가 신청”
    메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 임상 3상 종료...“5월 허가 신청”
    지난달 30일 임상시험 대상자의 최종 방문이 끝났으며, 데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식약처 품목허가를 신청할 계획이다. MBA-P01은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용해 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제다. 메디톡스의 기존 제제 이노톡스, 코어톡스처럼 균주 배양 과정에서...
    2022-04-05 10:51
  • R&D 성과 수확하는 대웅제약, 2년 연속 신약 허가 도전
    R&D 성과 수확하는 대웅제약, 2년 연속 신약 허가 도전
    펙수클루정과 마찬가지로 상반기 출시가 목표다. 이에 맞서 대웅제약도 주사제형 개발을 진행하는 등 경쟁 구도가 이미 달아올랐다. 대웅제약은 해외법인 및 지사를 활용해 최근 필리핀과 인도네시아, 태국에도 펙수클루정의 품목허가를 신청했다. 중국과 미국에서의 개발도 병행해 계열 내 최고 신약의 블록버스터화를 가속한다는 방침이다.
    2022-04-04 16:10
  • 대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 국내 품목허가 신청
    대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 국내 품목허가 신청
    대웅제약은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진(Enavogliflozin) 단독 및 병용요법 임상 3상 결과에 따라 식품의약품안전처에 품목허가 신청 접수를 완료했다고 1일 밝혔다. 대웅제약은 이번 당뇨병 신약 이나보글리플로진 품목허가 신청으로 지난해 펙수클루정에 이어 2년 연속 신약허가 취득에 한발 더 다가서게...
    2022-04-01 15:43
  • [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병 식약처 “허가신청”
    [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병 식약처 “허가신청”
    대웅제약은 1일 식품의약품안전처에 SGLT-2 저해제 ‘이나보글리플로진(enavogliflozin)’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 허가취득 이후 내년 상반기 단일제 및 복합제를 출시할 계획이다. 대웅제약은 지난 1분기 이나보글리플로진 단독 및 병용요법에 대한 임상 3상 탑라인 결과 발표를 통해 단독요법에서...
    2022-04-01 09:22
  • 바이오리더스, 자궁경부전암 신약 임상 2/3상 신청
    바이오리더스, 자궁경부전암 신약 임상 2/3상 신청
    회사 관계자는 “CIN 2/3단계를 적응증으로 하는 이번 임상시험 종료 후 위약 대조군과 비교해 유의미한 치료효과 도출 시 품목허가 절차를 밟아 세계 최초의 자궁경부전암 치료제를 상업화 할 예정”이라며 “현재 외과적 시술외에 치료제가 없는 상황인 만큼 향후 임상결과에 따라 글로벌 라이선싱 아웃 가능성도 높을 것으로 기대한다”고 말했다.
    2022-03-30 09:23
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