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  • 법원 "인보사 연구 지원비, 과기부·복지부에 돌려주지 않아도 된다"
    법원 "인보사 연구 지원비, 과기부·복지부에 돌려주지 않아도 된다"
    당시 재판부는 "연구과제에서 목표 기한 내 인보사의 미국 FDA 품목허가신청이 이뤄지지 않은 사정은 있다"면서도 "다른 연구과제 목표들이 순조롭게 달성됐고, 글로벌 첨단바이오 의약품 기술개발이라는 과제 목적에 부합하도록 FDA의 동의에 따라 임상 3상 등이 진행 중인 점을 고려할 때 인보사 관련 연구결과가 불량한 것으로 볼 수 없다"고...
    2022-07-05 11:10
  • [이슈크래커] 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원', 기존 백신과 다른 점은?
    [이슈크래커] 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원', 기존 백신과 다른 점은?
    어떻게 화이자나 모더나 등의 10분의 1 규모로 임상시험을 한 백신이 품목허가를 받을 수 있었을까요? 개발 속도를 당기기 위한 '비교임상'을 실시했기 때문입니다. 비교임상은 위약 대신 이미 허가받은 백신(대조백신)과 개발 중인 백신을 비교해 효과를 입증하는 방법입니다. 스카이코비원의 경우 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 사용했습니다. 임상 결과...
    2022-07-02 09:00
  • 대웅제약, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 출시
    6월말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했고, 순차적으로 추가 제출할 예정이다. 추가 기술수출 계약도 지속적으로 논의 중으로, 대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다. 한국 시장과 해외 주요 국가에서의 발매 격차를...
    2022-07-01 09:41
  • 제넥신, 지속형 빈혈치료제 인도네시아 사전등록…내년 품목허가 목표
    제넥신, 지속형 빈혈치료제 인도네시아 사전등록…내년 품목허가 목표
    KG바이오는 앞으로 100일 이내에 정식 품목허가(BLA)신청 서류를 제출해야 한다. 이후 최종 심의를 통해 2023년 전반기 인도네시아에서 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 제넥신은 내년 중 식품의약품안전처와 협의해 국내 품목허가 절차에 들어갈 계획이다. 닐 워마 제넥신 대표는 “GX-E4가 제넥신의 hyFc플랫폼을 기반으로 개발된 파이프라인 중...
    2022-06-30 10:34
  • '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    진원생명과학 관계자는 "3분기 중 임상 2상 결과를 확인하고, 연내 긴급사용신청이나 글로벌 임상 3상 등 후속 절차에 들어가겠다"면서 "미국 등 해외에서 상용화하는 것이 목표"라고 말했다. 경구용 치료제를 개발하는 기업들은 빠른 사용을 위해 대부분 정식 품목허가에 앞서 임상 2상 결과를 통한 긴급사용승인을 추진하고 있다. 그러나 코로나19...
    2022-06-30 05:00
  • 코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나
    코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나
    식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(이하 스카이코비원)에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다. 코로나19 발생 약 2년 6개월 만에 나온 성과로, 한국은 미국과 영국에 이어 세 번째로 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발한 나라가 됐다. 오유경 식약처장은 이날...
    2022-06-29 15:03
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다. 스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방...
    2022-06-29 14:00
  • 뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권
    뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권
    한편, 올해 6월에 있었던 미국 임상종양학회(ASCO)에서 중국 임상종양학회(CSCO)의 발표 데이터에 일본 임상 데이터를 추가해 발표한 것으로 파악돼 데이터 공개가 기대되며, 탈레트렉티닙 임상은 올해 연말까지 환자 모집을 완료할 예정으로 순조로운 임상 진행 시 2023년 초 중간결과로 식약처 신약 품목허가 신청(NDA)를 제출할 계획이라고 밝혔다.
    2022-06-28 08:32
  • [공시] 셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    허가 신청 내용은 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)의 대조의약품인 로슈의 아바스틴(Avastin) 전체 적응증에 대한 품목허가 신청이다. 승인 권고 적응증은 비소세포성폐암, 전이성 직결장암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암이다. 셀트리온측은 “금번 CHMP의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내...
    2022-06-27 16:30
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생했지만…글로벌 판도는 이미 ‘변이 백신’
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생했지만…글로벌 판도는 이미 ‘변이 백신’
    이에 따라 스카이코비원멀티주의 활용을 위해서는 품목허가에 이어 추가접종용으로 허가를 받는 것이 필수적이다. 현재 국내에서 550명을 대상으로 추가접종 임상이 진행되고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “추가접종 관련 데이터를 확보해서 3분기 중 허가 변경신청을 하는 것이 목표”라고 “최대한 속도를 내서 진행하겠다”고 말했다.
    2022-06-27 15:09
  • 중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”
    중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”
    위원회는 스카이코비원멀티주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. 그 결과, 백스제브리아주(아스트라제네카)와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다....
    2022-06-27 10:00
  • LG화학 2형 당뇨병 복합제 ‘제미다파’ 국내 품목 허가
    LG화학 2형 당뇨병 복합제 ‘제미다파’ 국내 품목 허가
    앞서 LG화학은 지난해 10월31일 제미다파정에 대한 국내 품목허가를 식약처에 신청한 바 있다. 제2형 당뇨병을 적응증으로 하는 제미다파정은 LG화학이 개발한 당뇨병 치료 신약인 DPP-4 저해제 계열의 제미글립틴(1정 기준 50mg)과 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 저해제 계열의 다파글리플로진(1정 기준 10mg) 복합제(1정 기준 208mg)다. 제미글로(성분...
    2022-06-23 08:30
  • 미국·유럽·중국·중동…K톡신 확장세 어디까지?
    미국·유럽·중국·중동…K톡신 확장세 어디까지?
    세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에는 지난해 4월 품목허가신청서(BLA)를 신청했다. 예상보다는 다소 지연된 올해 말에서 내년 초 품목허가가 예상된다. 휴젤 관계자는 "현재 총 38개국에서 보툴렉스의 품목허가를 획득한 상태"라며 "미국 시장에서는 내년 중 출시 작업까지 완료할 수 있을 것"이라고 말했다. 미국 시장에 진출한 '나보타'가...
    2022-06-21 16:09
  • "HK이노엔, 항궤양제 K-CAB 글로벌 성장 잠재력 크다" - 상상인증권
    "HK이노엔, 항궤양제 K-CAB 글로벌 성장 잠재력 크다" - 상상인증권
    품목허가, 4월 말에 출시했다"고 했다. 이어 "현재 비급여형태이나 2023년초부터 급여품목으로 승인받아 본격 매출확대를 추진할 계획"이라고 설명했다. 마지막으로 "HK이노엔은 K-CAB 미국 임상을 통한 글로벌 제품화를 추진 중"이라며 "하반기에 미국 후기 임상 IND를 신청할 것으로 예상되며 빠르면 후기 임상(2상 또는...
    2022-06-20 09:07
  • [BioS]삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”
    [BioS]삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”
    CDO 플랫폼 ‘에스-셀러레이트(S-Cellerate)’를 통해 바이오의약품 개발소요 기간을 단축시켰다. 에스-셀러레이트는 초기 개발단계에서 세포주 구축부터 비임상/임상 시료생산, 임상시험계획신청(IND)까지, 후기 개발단계에서 공정특성 확인부터 품목허가신청(BLA)까지 각각의 개발 단계별로 최적화된 프로세스를 지원하는 서비스다.
    2022-06-16 09:00
  • 메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 품목허가 신청
    메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 품목허가 신청
    메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 식품의약품안전처에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX, MBA-P01)’의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 개선된 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며...
    2022-05-31 15:02
  • 국산 코로나 백신 개발사, 돌파구는 '부스터샷'?
    국산 코로나 백신 개발사, 돌파구는 '부스터샷'?
    새롭게 발생할 수 있는 코로나19 변이에 대응할 수 있는 다가 mRNA 백신 시스템의 유효성을 확인하게 된다. 국내에서는 코로나19 발생 2년 반 만에 국내 기업이 개발한 백신이 탄생할 예정이다. SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 코로나19 백신 '스카이코비원(GBP510)'의 품목허가를 지난달 29일 식약처에 신청했다. 승인을 획득하면 올 하반기에 상용화된다.
    2022-05-30 15:25
  • 크리스탈지노믹스-항서제약, 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 개발 범위 확대
    크리스탈지노믹스-항서제약, 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 개발 범위 확대
    크리스탈지노믹스는 비소세포폐암의 판매허가를 위한 가교시험을 진행해 식품의약품안전처로부터 품목허가신청(NDA) 승인을 획득한 후 항서제약이 미국과 중국에서 위암 및 간암 NDA 승인을 받고 식약처로부터 위암 및 간암 NDA 승인을 획득한다는 계획이다. 이런 확대 배경에는 최근 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로서 말기 간세포암 환자의...
    2022-05-30 11:07
  • 바이오플러스, 비성형시술 수요 증가·중국 필러시장 진출로 성장세 기대 - 한화투자증권
    바이오플러스, 비성형시술 수요 증가·중국 필러시장 진출로 성장세 기대 - 한화투자증권
    이어 “하이난성은 중앙 정부와는 별도로 의약품 특별허가를 받을 수 있어 2015년 이후 임상시험으로 유효성과 안전성을 입증해야 품목신청이 가능해져 진입장벽이 높아진 중국 필러시장에서 주목할 만한 전략”이라며 “중국 필러 진출 효과는 하반기부터 반영될 것”이라고 내다봤다. 김 연구원은 “올해 예상 매출액은 588억 원, 영업이익 286억 원으로 전년...
    2022-05-27 08:45
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    글로벌 기구·기업들과 공조해 개발한 합성항원 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 경우 우수한 면역원성 및 안전성 데이터를 바탕으로 식약처 품목허가 신청을 완료, ‘대한민국 1호 코로나 백신’으로 시장 진출을 앞두고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “새로운 감염병에 대응할 수 있는 포트폴리오를 구축하고, 신규 시장을 꾸준히 개척하며 혁신적인...
    2022-05-25 14:39
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