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  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 재신청
    휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 재신청
    앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터ᆞ문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다. FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가...
    2023-09-01 08:51
  • “메디톡스, 뉴럭스 출시에 영업 레버리지 가속화 전망”
    “메디톡스, 뉴럭스 출시에 영업 레버리지 가속화 전망”
    이 연구원은 “뉴메코에 따르면 이번 국내 품목허가를 기점으로 빠르게 출시해 국내에서 시장 점유율을 확대할 예정일 뿐만 아니라 국내 허가를 기반으로 빠르게 진출이 가능한 태국, 브라질 등 톡신 수요가 높은 시장에 허가 획득을 추진할 예정”이라며 “연내 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청(BLA) 제출이 예정된 액상형 톡신 MT10109L에 이어 미국, 유럽 등...
    2023-09-01 08:35
  • 메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 톡신 ‘뉴럭스’ 국내 품목허가 획득
    메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 톡신 ‘뉴럭스’ 국내 품목허가 획득
    메디톡스는 계열사 뉴메코가 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 뉴럭스는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로, 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 안전성을 강화했다. 또한 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화하고, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)...
    2023-08-31 21:25
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 31일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의...
    2023-08-31 11:28
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온이 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 31일(현지시간) 완료했다. 이날 셀트리온은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의...
    2023-08-31 09:57
  • 대웅제약 ‘엔블로’, 사우디아라비아 품목허가 신청…“중동 시장 진출”
    대웅제약 ‘엔블로’, 사우디아라비아 품목허가 신청…“중동 시장 진출”
    대웅제약은 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조2200억 원으로 중동에서 가장 크다....
    2023-08-25 09:40
  • [BioS]셀트리온, J&J와 ‘스텔라라 시밀러’ “美특허 합의”
    [BioS]셀트리온, J&J와 ‘스텔라라 시밀러’ “美특허 합의”
    셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목허가를 목표로 CT-P43의 허가신청을 완료한 상태다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에...
    2023-08-25 09:11
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 특허 합의 완료
    셀트리온은 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년...
    2023-08-25 08:42
  • 에이아이메딕 ‘하트메디플러스’, 혁신의료기기 지정
    에이아이메딕 ‘하트메디플러스’, 혁신의료기기 지정
    혁신의료기기로 지정된 하트메디플러스는 현재 품목허가를 신청해 심사가 진행되고 있으며, 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안정성·유효성 평가 결과’ 고시 개정 및 공포(30일)를 거쳐 비급여로 시장에 진입할 계획이다. 심은보 에이아이메딕 대표이사는 “하트메디플러스가 혁신의료기기로 인정받음으로써 해외 인허가 획득에도...
    2023-08-24 14:43
  • 강스템바이오텍 "세계 최초 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상 투약 완료"
    강스템바이오텍 "세계 최초 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상 투약 완료"
    회사는 이번 투약 완료에 따라 내년 상반기 내 임상 3상 데이터를 확보하고, 통계적 유효성을 확보하는 대로 품목허가 신청에 돌입할 계획이다. 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주 임상 3상 진행을 통해 아토피 피부염 신약에 대한 환자들의 요구와 시장성을 확인했다고 강조했다. 코로나 19 유행이 더해졌음에도 목표인원 이상의 300명대 환자가 모집된 점이...
    2023-08-24 09:52
  • 다시 활력 띤 에스테틱 시장…K필러, 12兆 해외시장 진출 박차
    다시 활력 띤 에스테틱 시장…K필러, 12兆 해외시장 진출 박차
    최근 시지바이오는 사우디아라비아와 아랍에미리트 등 걸프협력기구(GCC) 6개국에 지젤리뉴의 품목허가를 신청했다. 중동 지역의 의료기기 유통 기업 카르마 코스메틱스 컴퍼니와 손잡고 현지 유통 준비를 이미 마쳤다. 에일린은 지난달 국내 필러 제품 가운데 처음으로 호주 연방의료제품청(TGA) 품목허가를 받았다. 오세아니아 지역에서 300여 개의 네트워크를...
    2023-08-18 18:30
  • 시지바이오, HA 필러 ‘지젤리뉴’ 중동 6개국에 품목허가 신청
    시지바이오, HA 필러 ‘지젤리뉴’ 중동 6개국에 품목허가 신청
    시지바이오가 자사의 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 ‘지젤리뉴(GISELLELIGNE)’가 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 걸프협력기구(GCC) 회원국 6개 국가에 품목허가를 신청하고 중동 시장에 본격 진출할 예정이라고 17일 밝혔다. 그동안 지젤리뉴는 전 세계 최대 필러 시장인 중국을 필두로 인도네시아, 베트남 등 동아시아 시장에 주로 진출해 왔으나, 중동...
    2023-08-17 09:42
  • 나이벡, 2분기 흑자 유지…“해외 수출 견조하게 성장할 것”
    나이벡, 2분기 흑자 유지…“해외 수출 견조하게 성장할 것”
    중국은 지난 5월 임플란트 핵심 소재인 ‘가이도스(GuidOss)’에 대한 품목허가를 신청해, 심사가 진행 중이며, 콜라겐 복합소재 OCS-B collagen 제품의 임상시험을 진행하고 있다. 기존에 판매 중인 ‘OCS-B’를 포함해 다양한 품목 라인업을 구축해 중국 임플란트 시장에서 판매를 확대해 나갈 것이라는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “유럽지역은 인증...
    2023-08-16 08:53
  • [오늘의 증시 리포트] “SK텔레콤, 실체 있는 몇 안 되는 국내 AI 관련주”
    [오늘의 증시 리포트] “SK텔레콤, 실체 있는 몇 안 되는 국내 AI 관련주”
    신규 품목의 허가 신청이 활발하게 이뤄지는 23년 목표주가 21만 원 하향, 투자의견 ‘매수’ 유지 박재경 하나증권 연구원 ◇현대해상 자동차보험 선전, 신계약, 예실차 다소 아쉬움 예실차 적자폭 확대되며 장기보험손익 소폭 감소, 자동차보험손익 선전 CSM 잔액은 해지율 하락에 따른 경험조정 개선, 신계약 효과로 9조1000억 원 기록 예실차...
    2023-08-16 07:52
  • 셀트리온, 북미 트록시마 부진…매출액 하향조정
    셀트리온, 북미 트록시마 부진…매출액 하향조정
    박 연구원은 “셀트리온은 올해에 들어와 CT-P43(스텔라라 시밀러)의 유럽, 한국, 미국 품목허가 신청에 이어, CT-P42(아일리아 시밀러) 미국, 한국 품목허가, CT-P39(졸레어 시밀러)의 유럽, 한국 품목허가를 신청했다”며 “프롤리아, 악템라 시밀러는 임상 3상을 진행 중에 있으며, 올해 하반기~내년 허가 신청이 기대된다”라고 전망했다. 또 박 연구원은...
    2023-08-16 07:29
  • 셀트리온, 2분기 외형·수익성 나란히 후퇴…영업이익률 34.9%
    셀트리온, 2분기 외형·수익성 나란히 후퇴…영업이익률 34.9%
    최근 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 유럽 품목허가 신청, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 유럽 및 미국 품목허가 신청, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 미국 품목허가 신청을 각각 완료했으며 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등은 임상 3상을 진행하고 있다. 차세대 성장동력 확보를 위해서는 혁신신약 및 플랫폼 기술을 보유한 업체와...
    2023-08-14 16:18
  • 상반기 외형 살린 톡신 기업, 하반기 수익성도 잡을까
    상반기 외형 살린 톡신 기업, 하반기 수익성도 잡을까
    이달 말 미국에 품목허가신청(BLA)을 다시 제출해 중국과 유럽에 이어 글로벌 3대 시장을 석권하는 것이 목표다. 이날 휴젤은 회사 운영을 진두지휘할 한선호 부사장과 글로벌 사업과 신사업 발굴을 담당할 문형진 부사장의 선임 소식도 알렸다. 책임 경영을 강화해 경영 전반을 효율화하기 위한 결정이라고 회사 측은 설명했다. 메디톡스는 상반기 매출 945억...
    2023-08-10 05:00
  • 코로나 확진자 날로 느는데…국산 먹는 약 허가 ‘요지부동’
    코로나 확진자 날로 느는데…국산 먹는 약 허가 ‘요지부동’
    일동제약은 올해 1월 3일 식약처에 ‘조코바’(엔시트렐비르푸마르산)의 품목허가를 신청했다. 이 약은 1일 1회 5일간 복용하는 항바이러스제로, 1일 2회 복용하는 기존 치료제보다 편의성이 뛰어나다. 임상 2/3상에서 코로나19 환자의 주요 증상을 개선하고, 체내 바이러스를 감소시키는 것을 확인했다. 조코바는 지난해 11월 일본에서 긴급승인을 받아 사용되고...
    2023-08-09 05:00
  • 메디톡스, 2분기 영업이익 96억 원…전년 比 7.95%↓
    메디톡스, 2분기 영업이익 96억 원…전년 比 7.95%↓
    최근 품목 허가 취소 관련 소송에서도 승소하며 대내외 이슈들이 일단락되고, 적극적인 대응을 통해 다른 이슈들도 하반기에는 긍정적 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편, 메디톡스는 하반기 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 절차와 두바이 현지 생산 공장 건립을 위한 업무협약 가시화를...
    2023-08-07 16:08
  • 미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    2006년부터 2017년까지는 FDA에서 근무하면서 CMC 분야 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했다. 단클론항체, 항체·약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상·품목허가 업무를 담당했다. 이후 2018년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT)...
    2023-08-03 15:13
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