셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 27일 밝혔다.
CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’란 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.
지난해 셀트리온은 10월 전이성...
셀트리온은 27일 아바스틴(Avastin, vavacizumab) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고의견을 받았다고 밝혔다.
셀트리온은 CT-P16이 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 받은 후 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.
셀트리온은 앞서 지난해 10월...
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마'와 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 'CT-P16', 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 등 약 1601억 원 규모의 공급을 체결했다고 24일 공시했다.
이번 계약은 미국에서 빠르게 점유율을 높이는 램시마(미국판매명 인플렉트라)의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한...
이번 합의에 따라 특허분쟁 없이 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’을 출시할 수 있게 됐다. 셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 올해 9월부터 글로벌시장에 제품을 출시할 계획이다. 다만 한국의 경우 타사와 오리지널의약품 개발사 간 특허 무효심판이 진행되고 있어 그에...
롱코비드 클리닉은 혈액검사, X-RAY, CT, 폐 기능 검사 등을 통해 후우증 증상별 원인을 파악해, 환자 맞춤형 치료를 진행한다.
을지대학교의료원도 롱코비드 증후군 환자들을 대상으로 한 ‘코로나 후유증 클리닉’ 운영에 나선다. 지난 27일 대전과 노원을지대병원에서는 환자 진료를 시작했고, 다음달부터 의정부을지대병원에서도 병상을 확보해 진료를 시작할...
해당 환자는 2017년 육종암 판정을 받을 당시 간, 폐, 복부, 방광 등 전신에 암이 전이된 상태였다. 슈퍼NK 투약 전 약 1년 반 동안 화학치료제 및 면역항암제를 투여했으나 독성(toxicity) 반응이 나타나고 암이 계속 커져(PD, progression disease) 치료를 중단했다. 특히 이 환자는 PD-L1 발현율이 음성인 환자였다.
이후 이 환자는 동정적 사용 환자로 등록돼...
셀트리온은 13일 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 임상 3상에서 오리지널의약품과 전체반응률(ORR)에서 동등성을 입증한 결과를 미국암연구학회(AACR 2022)에서 포스터로 발표했다고 밝혔다.
셀트리온은 이번 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표적인 적응증 중 하나인 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT...
셀트리온은 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다.
AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상 결과, 혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해는 8일부터 13일...
그러나 렉키로나가 오미크론 변이에 효력을 발휘하지 못하는 것으로 나타나면서 변이 바이러스에 대응하기 위한 렉키로나와 항체치료제 후보물질 'CT-P63'을 결합한 흡입형 치료제의 글로벌 임상을 진행 중이다.
종근당도 약물재창출 방식의 코로나19 치료제 '나파벨탄'을 개발하면서 R&D 비용이 전년 대비 증가했다. 지난해 1조3436억 원의 매출을 올린...
'CT-P63'의 임상 1상에서 안전성을 확인하고 지난 3일 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 흡입형 칵테일 항체치료제의 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 국가 수를 늘려 총 2200명의 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성 등을 입증한다는 계획이다.
회사는 CT-P63이 최근 미국 국립보건원(NIH) 시험에서 오미크론을 비롯해 스텔스 오미크론에도 강한...
흡입형 항체치료제의 안전성이 확인됨에 따라 셀트리온의 코로나19 치료제 후보물질인 ‘CT-P63’을 추가한 흡입형 칵테일 항체치료제 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 이 회사는 지난 3일 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상 IND 제출을 완료했다. 향후 국가 수를 확대해 총 2200명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를...
근육 폐 및 주요 장기에서 원발암은 물론 재발전·이성 병변을 정확히 검출했고, 지난해 미국 FDA로부터 승인받은 의약품과 동등 이상의 진단 성능을 갖는다고 서술했다.
FC303은 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA(Prostate Cancer Membrane Antigen) 단백질을 타깃으로 하는 표적 진단제다. 이 약물은 가장 일반적으로 사용되는 CT와 MRI, 뼈 스캔(scan)보다...
회사 측은 "본 임상은 EBV양성 NK·T세포림프종 및 위암 환자 대상으로 진행되고 있으며, 지난 10월 첫 환자 투약을 마쳤다"며 "이번 완전관해 판정은 10월 첫 환자 투약 후 8주가 지난 시점에 영상적 평가(PET-CT)에 의해 확인된 것으로 안전성 지표 또한 충족됐다"고 설명했다.
한편, 이날 한국비엔씨 투자자도 천국과 지옥을 맛봤다. 한국비엔씨는...
셀트리온은 현재 개발 중인 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63의 글로벌 임상 1상 시험을 실시한 결과, 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 CT-P63에 대한 임상 1상을 진행해 왔다. 이 시험 결과, CT-P63 투여군에서 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학(PK)이...
셀트리온은 올해 10월 유럽과 미국에 'CT-P16'의 허가 신청을 완료했다. CT-P16은 결장직장암 치료제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러로, 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 7조7000억 원에 달한다. 아바스틴은 이미 각국 물질특허가 만료돼 허가를 받는 대로 제품을 시장에 선보일 수 있다.
SK바이오사이언스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증...
일본은 인구당 CT스캐너 배치 수가 세계에서 가장 많아 폐의 이상을 조기에 발견하기 쉽다고 인디펜던트는 분석했다. 신문에 따르면 일본은 인구 100만 명당 CT스캐너가 111대인 반면 영국에서는 9대에 그친다. 그 외 체외막산소공급(ECMO) 배치 수나 병상 수가 많은 것도 신규 확진자 감소에 유리하다는 분석이다.
◇"동물 구충제 이버멕틴의 기적?"
한편...
또 삼성이 이번 전시회에서 공개한 옴니톰 엘리트(OmniTom Elite)는 현장 진료에서 고품질 비조영 CT, CT 혈관조영술 및 CT 관류 스캔을 제공하는 모바일 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐너다. 작은 설치 공간과 고해상도 이미지 품질을 자랑한다고 삼성 측은 설명했다.
올해 초부터 이 제품은 매사추세츠 종합병원에서 시범 운영 중이다. FDA 510(k) 승인을 기다리는...
셀트리온은 29일 칵테일 후보항체 ‘CT-P63’에 대한 글로벌 임상 1상이 연내 종료 예정이라고 밝혔다. 변이 바이러스에 대응하기 위해 '렉키로나' 후속 프로젝트인 칵테일 흡입형 치료제 개발을 가속화할 방침이다.
회사에 따르면 셀트리온은 최근 CT-P63에 대한 임상 1상시험에서 환자 투여를 종료했다. 셀트리온은 12월 중 관련 시험 데이터를 확보한 후, 동시...
이와 동시에 팬데믹 초기부터 구축해온 칵테일 후보항체 풀에서 변이 바이러스 대응력이 가장 우수한 후보항체 CT-P63을 선별해 별도의 글로벌 임상 1상도 연내 종료 예정이다.
셀트리온은 최근 CT-P63에 대한 임상 1상 시험에서 환자 투여를 종료하고 12월 중 관련 시험 데이터를 확보한 후, 동시 개발중인 흡입형 치료제와의 결합을 추진할 계획이다. 변이 바이러스에...
또한, 폐 CT상에 구조적 변화가 있더라도 폐 기능에는 영향을 미치지 않을 수 있는 점도 간과했다고 지적했다.
김 부회장은 다수의 의학통계학 전문가에게 강원대병원의 연구 결과를 재의뢰한 결과를 바탕으로 “노출군과 대조군 연령, 흡연율 차이 등 교란변수를 줄이기 위해 통계학적 기법을 적용했음에도, 시멘트에 노출돼 폐 질환이 발병됐다는 원인과 결론이...
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