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  • 셀트리온, ‘베그젤마’ 美FDA 판매허가 획득…3.6조 시장 공략
    셀트리온, ‘베그젤마’ 美FDA 판매허가 획득…3.6조 시장 공략
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 미국 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를...
    2022-09-28 09:07
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “美 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “美 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국 등에서 승인받으며 주요...
    2022-09-28 09:02
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득
    셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 판매허가는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해서다. 이에 따라 지난 8월 유럽연합집행위언회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에 이어 일본 허가를 받으며 유럽 주요...
    2022-09-27 08:58
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “日 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 27일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 유럽, 영국에 이은 승인으로 셀트리온은 일본에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난해 말 한국...
    2022-09-27 08:56
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “英 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “英 승인”
    셀트리온은 19일 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마를...
    2022-09-19 10:28
  • 셀트리온, 영국서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 판매허가 획득
    셀트리온, 영국서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 판매허가 획득
    셀트리온은 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에...
    2022-09-19 09:16
  • 셀트리온 '베그젤마', 아바스틴 비교 생존분석·안전성 유사성 확인
    셀트리온 '베그젤마', 아바스틴 비교 생존분석·안전성 유사성 확인
    셀트리온은 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(개발명 CT-P16) 임상 3상 후속 결과를 포스터로 발표했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠...
    2022-09-13 09:54
  • [BioS]브릿지바이오, 브레이노믹스와 "AI 약물분석 계약"
    [BioS]브릿지바이오, 브레이노믹스와 "AI 약물분석 계약"
    브릿지바이오테라퓨틱스(BridgeBio Therapeutics)는 6일 영국 AI기업 브레이노믹스(Brainomix)와 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질로 개발하고 있는 ‘BBT-877’의 임상 2상에서 약물효과를 객관적·정량적으로 분석하고, 후속 임상을 위한 효율적인 환자군 스크리닝 및...
    2022-09-06 13:02
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 英 AI기업과 협력…신약 임상 가속
    브릿지바이오테라퓨틱스, 英 AI기업과 협력…신약 임상 가속
    브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 신약 후보물질로 개발 중인 BBT-877의 2상 임상시험을 효율적으로 수행하기 위해 영국의 인공지능(AI) 기반 메드테크 기업 ‘브레이노믹스(Brainomix)’와 협력 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이에 따라 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 환자를 시험대상자로 하는 BBT-877 제2상...
    2022-09-06 09:23
  • 글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?
    글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?
    먼저 셀트리온은 차세대 성장 동력으로 밀고 있는 '베그젤마(CT-P16)'의 글로벌 임상 3상 후속 결과를 선보인다. 베그젤마와 오리지널 의약품 '아바스틴' 의 비교 임상에서 생존분석과 안전성 결과에서 유사성을 확인한 데이터를 발표할 계획이다. 아바스틴은 비소세포폐암, 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등의 치료에 사용되는 블록버스터...
    2022-08-31 16:45
  • KMI한국의학연구소, 의학발전 연구지원사업 15과제 선정
    KMI한국의학연구소, 의학발전 연구지원사업 15과제 선정
    교수) △요추의 CT 넘버 측정을 통한 골밀도 및 압박골절의 예측-한국의학연구소 빅데이터의 활용(분당서울대병원 김혜영 교수) △시간 오믹스 분석을 통한 관절유합술 후 불유합 관련 바이오마커 발굴 및 검증(부산대학교 우승훈 교수) △건강진단 자료를 위한 인과추론 활용 방법론 개발(서울성모병원 이종인 교수) △한국인 간경변증 환자에서 근감소증과...
    2022-08-30 13:47
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    셀트리온(Celltrion)은 30일 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43(ustekinumab)'과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’ 등 2종의 임상 3상 결과를 유럽 학회에서 발표한다고 밝혔다. 먼저 셀트리온은 유럽피부과학회 학술회의(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV Congress) 중 Late breaking news session에서 판상건선(Plaque...
    2022-08-30 09:52
  • 셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개
    셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개
    올해로 31번째를 맞이하는 유럽피부과학회 학술회의(EADV Congress, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 판상 건선(Plaque Psoriasis) 환자에 대한 'CT-P43'의 안전성과 유효성을 입증한 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표할 예정이다. EADV는 유럽에서 열리는 가장 큰 규모의 피부과학회 행사로 올해는 9월7일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 열린다. CT...
    2022-08-30 09:23
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 19일 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득했다고 발표했다. 셀트리온에 따르면 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된...
    2022-08-19 13:02
  • 휴톰, 정부 ‘실사용 데이터’ 임상연구 지원 사업 선정
    휴톰, 정부 ‘실사용 데이터’ 임상연구 지원 사업 선정
    서울아산병원 송채린 교수와 연세대학교 세브란스병원 이창영 교수는 신장암, 폐암 환자의 신부분, 폐구역절제술에 대한 CT/예후 데이터 아카이브 구축 및 임상 시험을 진행한다. 또한 서울여자대학교 홍헬렌 교수는 신장암 환자의 CT 이미징에 대한 신부분절제술 장기 모듈에 맞는 자동화된 분할 모델 개발, 한국과학기술원(KAIST) 김준모 교수는 폐암 환자의 CT...
    2022-08-17 19:06
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암치료제 임상 1상 중간 데이터 공개
    브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암치료제 임상 1상 중간 데이터 공개
    연세암병원 폐암센터 임선민 교수의 구두 발표를 통해 세계 무대에 최초 공개된 BBT-176의 임상 1상 데이터는 CT(전산화단층촬영) 등 기존의 시각적 기준에 근간한 치료 반응 분석과 더불어, 혈액 샘플에 기반한 액체생검 방식을 활용하여 환자의 암세포에서 떨어져 나온 순환 종양 DNA(ctDNA)와 같은 분자유전학적 반응(molecular response) 분석을 포함했다. 4세대...
    2022-08-09 14:17
  • 셀트리온헬스케어, ‘셀트리온USA’ 인수…美서 의약품 직접판매
    셀트리온헬스케어, ‘셀트리온USA’ 인수…美서 의약품 직접판매
    셀트리온헬스케어는 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마(성분 베바시주맙, CT-P16)를 내년 상반기 미국에 출시할 예정이다. 이어 유플라이마(성분 아달리무맙), 램시마SC(성분 인플릭시맙, 피하주사제형) 등으로 출시 제품을 확대한다는 전략이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “유럽, 아시아 등에서 바이오의약품을 판매하며...
    2022-08-05 14:45
  • 피 한 방울로 암 조기진단…'액체생검' 전성시대 열릴까
    피 한 방울로 암 조기진단…'액체생검' 전성시대 열릴까
    최승완 대한종합건강관리학회 국장은 "내시경이나 CT 촬영 등을 거쳐야 확실한 진단이 가능해 비싼 가격에도 불구하고 아직은 보조적 검사로만 활용되고 있다"면서 "중심적 검사로 자리잡아야 건강검진에 편입될 수 있을 것"이라고 진단했다. 또한, 의료 현장에서는 정부의 선제적인 규제 완화 정책의 필요성이 제기됐다. 김종원...
    2022-08-01 16:35
  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    바이오시밀러·코로나 백신도 글로벌 활약 셀트리온은 ‘CT-P16’의 유럽 허가가 임박했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 24일 CT-P16에 대해 ‘판매승인 권고’ 의견을 냈다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매허가만 남겨둔 상태이다. CT-P16은 전이성 직결장암 등의 치료제로 쓰이는 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의...
    2022-07-06 16:27
  • [공시] 셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    셀트리온은 지난 24일(유럽 현지 시간) 항암제 아바스틴 바이오시밀러로 개발한 CT-P16이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고를 획득했다고 27일 공시했다. 허가 신청 내용은 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)의 대조의약품인 로슈의 아바스틴(Avastin) 전체 적응증에 대한 품목허가 신청이다. 승인 권고 적응증은...
    2022-06-27 16:30
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