폐암치료제 검색결과, 56페이지

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[BioS] 한미약품 '올리타' 4일만에 '부작용 의약품' 오명 벗다(종합)

올리타는 '이레사', '타쎄바' 등 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받은 약물이다. 더 이상 치료제가 없는 말기 암 환자에 올리타를 투여하는데, 일부 부작용 발생을 이유로 올리타의 사용제한을 내리기에는 올리타가 환자들에 제공하는 혜택이 훨씬 크다는 게 전문가들의 견해다....

2016-10-04 14:17
식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 허가 유지… 사용 환자 전수 모니터링 실시

앞서 식약처는 5월 한미약품 올리타정이 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없으나 기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자에서 치료 효과가 있어 이들 환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단해 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가했다. 식약처는 허가 당시 제출된 중증피부이상반응 첫 번째 사례(4월)는...

2016-10-04 13:47
[BioS] 한미약품 “배링거 개발중단 수용..다른 신약 계획대로 진행”

올무티닙은 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 한 약물이라는 이유로 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정을 받고 신속승인을 기대했다. 하지만 유사 약물이 3상시험 자료로 최종 승인을 받게 되면 현실적으로 임상진입이 다소 까다로와지고 임상속도도 더뎌질 수 밖에 없다. 올무티닙의 새로운 안전성 정보를 포함해 모든 정보가 향후 개발계획에...

2016-10-04 07:33
한미약품 ‘올리타정’ 운명, 4일 오후 결정… 국내 신약 사상 최초 허가 취소될까

한미약품의 표적 폐암신약 치료제 올무티닙(상품명 올리타정)이 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 지 약 4개월 만에 허가 취소 위기에 놓였다. 3일 식약처 안전평가원 의약품심사조정과 관계자는 “4일 오전 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회를 열 예정”이라며 “워낙 민감한 사안이기 때문에 오전에 회의를 마치자마자 오후에 의견을 정리해 발표할...

2016-10-03 18:41
식약처 “한미약품 올리타 허가, 4월 사망사례 반영… 당시 연관성 미입증 상태”

식품의약품안전처가 한미약품의 폐얌신약 치료제 올무티닙(상품명 올리타정)의 판매 허가 논란이 일자 4월 보고된 사망사례 검토결과도 반영해 제품허가를 결정한 것이라고 입장을 밝혔다. 식약처는 2일 늦은 오후 “기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 ‘올리타정’ 허가심사 시 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례...

2016-10-03 10:25
[종합] 한미약품, 올무티닙 기자회견서 지연공시·계약해지·부작용 논란 답변

식약처는 지난달 30일 비소세포폐암 치료제로 허가받은 한미약품의 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 과정에서 중증피부 이상반응이 발생했다며 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다. 식약처는 서한에서 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에...

2016-10-02 13:09
한미약품 “베링거 계약 파기 타그리소 영향 커… 中 자이랩 취소 통보 없어”

한미약품은 2일 서울 송파구 한미약품 본사에서 폐암 신약치료제 ‘올무티닙’ 관련 긴급 기자간담회를 열었다. 손지웅 한미약품 부사장은 베링거인겔하임의 계약 파기 원인에 대해 “경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소가 올해 7월 임상 3상 주요 결과를 발표했다”며 “개발을 하던 중에 유사약제 3상을 가지고 최종 승인을 얻게되면 현실적으로 임상 진행도 쉽지...

2016-10-02 11:37
한미약품 “올무티닙 임상 부작용 사망자, 식약처 허가 전 발생”

한미약품은 2일 서울 송파구 한미약품 본사에서 폐암 신약치료제 ‘올무티닙’ 관련 긴급 기자간담회를 열었다. 이날 손지웅 한미약품 부사장은 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 임상시험 중 생긴 올무티닙 부작용 환자에 대해 “3가지의 케이스 중 1케이스가 약과 직접적으로...

2016-10-02 11:00
이관순 한미약품 대표 “공지 지연 의도적인 것 아냐…유감스럽다”

이관순 한미약품 대표이사는 2일 서울 송파구 한미약품 본사에서 폐암 신약치료제 ‘올무티닙’ 관련 긴급 기자간담회를 열고 “올무티닙 안전성 이슈, 파트너사 개발 중단이슈, 공시관련 이슈로 심려 끼쳐드려 회사 대표로서 유감스럽다”고 사과했다. 공시 지연 논란과 관련해 김재식 한미약품 부사장은 “이번 건의 경우 작년 공시에 이은 정정공시이고 상당히...

2016-10-02 10:44
식약처, 4일 한미약품 올무티닙 임상 취소 여부 결정

식품의약품안전처가 한미약품의 폐암치료제 ‘올무티닙’의 임상과정에서 환자 2명이 중증 부작용으로 숨진 것과 관련해 중앙약사심사위원회를 열어 해당 약의 임상시험 취소 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 4일 독성과 약물, 임상의 등의 전문가들로 구성된 중앙약사심사위원회를 열어 올무티닙의 임상시험 취소 여부를 결정할 예정이라고 1일 밝혔다....

2016-10-01 19:12
베링거, 한미약품 올무티닙 권리 반환 이유 행동으로 보여줬다

그저 용 바스 베링거인겔하임 부사장은 “파트너십은 베링거인겔하임의 항암제 연구 개발 전략의 매우 중요한 부분으로, 이를 통해 베링거인겔하임은 환자들과 의료진들의 필요를 충족시키는 혁신적인 치료제를 제공한다는 목표를 실현하고자 한다”며 “베링거인겔하임은 현재 임상을 진행하고 있는 항암제 신약 파이프라인 안의 건실한 후보물질들을...

2016-09-30 18:36
올무티닙 파문, 한미약품 ‘올리타정’ 안전성 문제로 확산… 식약처, 신규 환자 사용제한 서한 배포

기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다. 식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이라고 밝혔다. 또 해당 성분 의약품을 처방·투약 중인 의·약사와 환자는 이번...

2016-09-30 17:28
[BioS] 한미 '올리타' 중증 피부부작용 발생..식약처, 신규환자 처방 제한

올리타는 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되는 신약이다. EGFR-TKI는 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 티로신키나제를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 약물이다.

2016-09-30 17:22
[종합] 베링거, 한미 올무티닙 반환 배경에 ‘모르쇠’… 업계는 ‘타그리소’ 영향으로 분석

한미약품은 지난해 7월 베링거인겔하임이 도입해 간 폐암 표적치료제 HM61713(올무티닙)의 권한을 반환한다는 통지를 받았다고 30일 공시했다. 한미약품 관계자는 “베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권한을 반환한다는 통지를 29일 밤늦게 통지 받았다”며 “이에 베링거인겔하임은 올무티닙에 대한 새로운 임상을 진행하지 않으며, 한미약품은...

2016-09-30 15:38
용 바스 베링거 부사장 “한미약품의 헌신 감사… 혁신 제품 제공위해 노력할 것”

이어 그는 “파트너십은 베링거인겔하임의 항암제 연구 개발 전략의 매우 중요한 부분으로, 이를 통해 베링거인겔하임은 환자들과 의료진들의 필요를 충족시키는 혁신적인 치료제를 제공한다는 목표를 실현하고자 한다”며 “베링거인겔하임은 현재 임상을 진행하고 있는 항암제 신약 파이프라인 안의 건실한 후보물질들을 확보하고 있으며, 앞으로도 계열 내...

2016-09-30 14:11
베링거, 한미약품에 올무티닙 권한 반환은 ‘타그리소’ 때문?

올무티닙은 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 획득내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로, 지난해 7월에는 독일 베링거인겔하임에 기술수출 됐다. 베링거인겔하임은 지난 6월 베링거인겔하임은 올무티닙에 대해 올해 글로벌 3상(ELUXA 2,ELUXA 3)을 포함한...

2016-09-30 13:09
한미약품 “베링거인겔하임, 신약 ‘올무티닙’ 권리 반환”

올무티닙은 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 획득내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로, 지난해 7월에는 독일 베링거인겔하임에, 11월에는 중국 자이랩에 각각 기술수출됐다. 지난 6월 베링거인겔하임은 올무티닙에 대해 올해 글로벌 3상(ELUXA 2,ELUXA 3)을...

2016-09-30 10:55
[BioS] 베링거인겔하임, 한미약품 신약 '올무티닙' 개발 포기

한미약품 측은 "베링거인겔하임은 올무티닙의 모든 임상데이터에 대한 재평가 및 폐암혁신치료제의 최근 동향, 폐암치료제에 대한 자사의 비전 등을 고려해 올무티닙의 권리를 한미약품으로 반환하기로 결정했다"고 설명했다. 한미약품은 베링거인겔하임으로부터 받은 계약금과 마일스톤 6500만달러(약 715억원)를 반환하지 않는다고 설명했다....

2016-09-30 10:41
[BioS] RNA 치료제, 그 장벽에 도전하는 국내 바이오기업들

이러한 원천 기술을 바탕으로 비대 흉터 치료제 OLX101 의 비임상 시험을 진행중이며 특발성 폐 섬유화 치료제 OLX-201 개발을 싱가포르와 공동 진행하고 있다. 인코드젠은 siRNA가 체내의 miRNA로 잘못 인식돼 발생하는 off-target effect를 줄이기 위해 miRNA의 구조 등을 연구, 6번째 피봇(Pivot)의 위치를 변형함으로써 miRNA로의 작용을 차단하는 siRNA-6pi...

2016-09-27 14:40
[BioS] 'BBB' 치매·파킨슨병 정복의 핵심 관문

뇌질환의 치료 목적이나 상태 유지를 위한 목적의 치료제들 역시 이에 가로막히고 만다. 95%의 약물이 BBB를 통과하는 퍼센티지가 매우 낮고 뇌에서 효과적인 작용을 하지 못한다. 이 때문에 다양한 뇌 질환 환자들이 약물 치료에서 가질 수 있는 선택권이 제한적이다. 뇌 질환의 치료를 위한 사용할 수 있는 방법들 중 한 가지는 지용성의 약물을 만드는...

2016-09-23 09:13

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