• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총1,029건

최신순 정확도순
  • [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    국내 제약사들이 신약을 앞세워 글로벌 의약품 시장 공략에 나선다. 특히 세계 최대 의약품 시장 미국에서 식품의약국(FDA) 허가에 전력을 쏟고 있다. 까다로운 것으로 알려진 FDA 허가를 통과할 경우 글로벌 신약으로서 지위를 인정받는 것으로 평가됨에 따라 FDA 허가와 미국 시장 안착을 글로벌 시장 진출의 발판으로 여긴다. 현재 FDA 허가에 도전하는 대표...
    2022-03-21 05:00
  • 3년 만에 대면 개최하는 美암연구학회…주목받을 K바이오는?
    3년 만에 대면 개최하는 美암연구학회…주목받을 K바이오는?
    초기 연구 결과 공개가 주를 이루는 AACR은 글로벌 항암 신약의 방향성을 확인하는 것은 물론 기술이전 및 파트너십의 가능성을 타진할 기회의 장이다. 먼저 글로벌 빅파마의 큰 관심을 받는 이중항체 관련 발표가 이어진다. 이중항체란 하나의 단백질이 서로 다른 두 개의 항원을 인식하게 한 항체로 단일항체보다 효능을 끌어올릴 수 있다. 유한양행은...
    2022-03-16 14:52
  • 에이비온, 비소세포폐암 치료제 글로벌 임상2상 순항…올 상반기 첫 투약 목표
    에이비온, 비소세포폐암 치료제 글로벌 임상2상 순항…올 상반기 첫 투약 목표
    항암신약 개발기업 에이비온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사가 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 임상2상 세부 계획을 검토받고 임상2상을 본격적으로 돌입했다고 15일 밝혔다. 에이비온의 ‘ABN401’는 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암제로, 임상1상과 2상을 통합해 진행하는 1/2상을 진행하고 있으며 지난해 호주와...
    2022-03-15 09:51
  • 에이치엘비, 中 항서제약서 리보세라닙 로열티 94억 수령
    에이치엘비, 中 항서제약서 리보세라닙 로열티 94억 수령
    에이치엘비는 올해 말기 위암에 대한 NDA(신약허가신청) 절차를 추진함과 동시에 환자모집이 완료된 선양낭성암 임상 2상을 조속히 마무리하고, 미국 FDA(식품의약국)에 패스트트랙(신속처리) 신청절차를 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “리보세라닙은 중국에서 7년간 말기 위암 치료제로 1조원 이상 팔린 획기적인 신약으로, 매년 다양한 암종에 대한 수백건의...
    2022-03-08 14:19
  • 한미약품 “포지오티닙, 치료경험 없는 변이 비소세포폐암 환자에 효과 확인”
    한미약품 “포지오티닙, 치료경험 없는 변이 비소세포폐암 환자에 효과 확인”
    스펙트럼, 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회에서 구두 발표美 FDA, 포지오티닙 시판허가 심사중…연내 허가 여부 결정 한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 새로운 임상 결과가 추가 공개됐다. 포지오티닙의 ZENITH20 임상 중 ‘치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자’를 대상으로 한 ‘코호트4’ 임상에서 1차...
    2022-03-08 08:35
  • 비디아이 “美 자회사 엘리슨, 나스닥 상장절차 순항 중”
    비디아이 “美 자회사 엘리슨, 나스닥 상장절차 순항 중”
    엘리슨은 IPO를 통해 최대 4200만 달러(약 479억 원)의 자금을 조달할 예정으로, 이를 통해 현재 진행 중인 항암신약 파이프라인 개발이 탄력을 받을 전망이다. 엘리슨은 1월 24일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 보통주의 초기공모를 위한 증권신고서(Form S-1)를 제출했다. 대표주관사는 ‘싱크에쿼티(ThinkEquity)’다. ‘Kurzman Eisenberg Corbin...
    2022-02-15 13:50
  • 한미약품, FDA ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서 승인…공식 리뷰 돌입
    한미약품, FDA ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서 승인…공식 리뷰 돌입
    미국 FDA(식품의약국)가 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 리뷰에 돌입했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식...
    2022-02-11 21:39
  • 美 FDA, 중국서 개발된 신약에 우려...미·중 새로운 갈등 불씨되나
    美 FDA, 중국서 개발된 신약에 우려...미·중 새로운 갈등 불씨되나
    9일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA가 중국에서 임상을 진행하는 신약 개발사들에 대해 우려를 표명했다고 보도했다. 중국에서 임상이 제대로 수행됐는지 확신할 수 없고, 임상 결과가 정확하다고 하더라도 미국인에게 그대로 적용할 수 있는지 불분명하다는 것이다. 영국의학저널(BJM)에 따르면 지난 2016년 중국 의약품 감독기구에 접수된 중국 의약품...
    2022-02-10 10:58
  • 뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’ 임상 2상 순항 “환자 투약 및 임상병원 확대”
    뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’ 임상 2상 순항 “환자 투약 및 임상병원 확대”
    뉴지랩파마는 신약 개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 국내 임상 2상을 순조롭게 진행하고 있다고 26일 밝혔다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 말 탈레트렉티닙의 첫 환자 등록에 이어, 최근 두 번째 환자까지 등록해 투약을 진행 중이다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 폐암...
    2022-01-26 08:56
  • 대웅제약, ‘DWP708’ EGF 크림제 임상 2상 IND 승인
    대웅제약, ‘DWP708’ EGF 크림제 임상 2상 IND 승인
    이를 계기로 국내 생명공학 신약 1호인 이지에프가 미국 등 글로벌 시장에 본격적으로 진출할 계기가 마련됐다. 폐암, 대장암, 췌장암 등의 환자에 처방되는 EGFRi 항암제의 글로벌 시장규모는 2020년 기준 약 7조2000억 원 이상이며, 연간 10% 이상 지속적으로 성장할 것으로 예측된다. 해당 약품의 피부 부작용 치료를 목적으로 개발중인 EGF 크림제 또한...
    2022-01-20 10:56
  • 메드팩토, 대장암 치료약물 상반기 중 글로벌 2b/3상 IND 신청
    메드팩토, 대장암 치료약물 상반기 중 글로벌 2b/3상 IND 신청
    임상승인계획 사전미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다. 메드팩토는 지난해 4분기 미 FDA에 임상승인계획 사전미팅을 신청한 바 있다. 임상승인계획 사전미팅이 순조롭게 진행된 만큼 2b/3상 IND 신청도 차질없이 진행될 것으로 회사 측은 기대하고 있다....
    2022-01-19 08:49
  • HLB생명과학 “새로운 기전의 항암제 후보물질 도입 계약”
    HLB생명과학 “새로운 기전의 항암제 후보물질 도입 계약”
    한용해 HLB생명과학 사장은 “이번 계약을 통해 확보한 항암제들은 기존 치료제들과 구별되는 새로운 기전의 항암신약”이라며 “HLB생명과학이 한국은 물론, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가에 대한 특허권리의 소유주로서 물질의 특허, 개발, 생산, 판매, 뿐만 아니라 향후 기술 이전에 대한 권리 등 일체의 권리를 갖는다”고 말했다. 이어 “유력한 고형암...
    2022-01-18 13:44
  • 메드팩토 김성진 대표, 자사주 2만4780주 매입
    메드팩토 김성진 대표, 자사주 2만4780주 매입
    바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 김성진 대표이사가 자사주 2만4780주를 매입했다고 14일 밝혔다. 이번 매입으로 김 대표는 자사주 총 212만4780주를 보유하게 됐다. 지분율은 10.35%다. 김 대표의 자사주 매입은 책임 경영을 강화하고 주주 가치를 높이겠다는 취지다. 특히 면역항암제, 항암 화학요법, 표적항암제 등과 병용요법 임상을 진행...
    2022-01-14 15:40
  • [BioS]메드팩토, '중앙약심 부결' 백토서팁 2상 “재신청할 것”
    [BioS]메드팩토, '중앙약심 부결' 백토서팁 2상 “재신청할 것”
    메드팩토측은 중앙약심에서 “국내에서 개발하고 있는 신약으로 전이성 대장암환자를 대상으로 진행중인 ‘백토서팁+키트루다’ 병용요법 204연구에서 같은 계열 약물 대비 mOS가 15.8개월로 높게 나오므로 유망한 약물”이라며 “이런 효과적인 약은 계획서 변경을 통해 안전장치를 충분히 갖추었다면 시험해볼 기회가 있어야 하지 않겠느냐”는 의견을...
    2022-01-13 13:55
  • SK바이오팜, 표적항암 혁신신약 임상 1/2상 IND 美 FDA 승인
    SK바이오팜, 표적항암 혁신신약 임상 1/2상 IND 美 FDA 승인
    PRMT5 저해하는 차세대 치료제 개발…뇌종양·뇌전이암 대상 ‘베스트 인 클래스’ 목표 SK바이오팜은 자체 개발 중인 표적항암 혁신신약 ‘SKL27969’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 임상은 환자 약 100여명을 대상으로 미국 16개 기관에서 진행되는 시험이다. 안전성, 내약성, 약동학 등을...
    2022-01-13 08:51
  • 세계 최대 바이오행사 ‘JP모건헬스케어’ D-1…조명 받을 K바이오 업체는?
    세계 최대 바이오행사 ‘JP모건헬스케어’ D-1…조명 받을 K바이오 업체는?
    폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’이 미국 출시 초읽기에 들어선 한미약품은 권세창 시장이 발표자로 나설 가능성이 높다. 이 회사의 파트너사 스펙트럼은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 포지오니팁‘에 대한 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했고, 한미는 최근 이 업체의 지분 10%를 인수해 협력을 강화했다. LG화학은 손지웅 사장이 발표자로 나서 당뇨, 대사, 항암...
    2022-01-10 14:04
  • LG화학, 혈액암 치료 면역항암제 개발 본격화…美 파트너사 최종 후보물질 선정
    LG화학, 혈액암 치료 면역항암제 개발 본격화…美 파트너사 최종 후보물질 선정
    큐바이오파마의 체내 면역기능 조절 플랫폼 기술(Immuno-STAT)을 바탕으로 공동개발 중인 또 다른 신약 후보물질인 두경부암 치료제 ‘CUE-101’은 현재 미국 임상 1상 단계로, LG화학과 큐바이오파마는 ‘CUE-101’, ‘CUE-102’ 개발 가속화를 통해 플랫폼 기술의 정밀성 및 확장성을 입증해 나갈 계획이다. LG화학 관계자는 “당사는 현재 8개의 전임상 및...
    2022-01-06 09:17
  • 새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    업계에서는 연내 적어도 국신 신약 4개 이상이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻을 것이라는 전망이 나온다. 4일 제약바이오 업계에 따르면 올해 국내 주요 신약 파이프라인 중 미국 식품의약국(FDA) 허가 관련 이벤트 4건, 임상 3상 2건, 임상 2상 14건 등의 후기 임상 결과 발표가 예정됐다. 먼저 주목받는 업체는 한미약품이다. 지난달 한미약품의 협력사...
    2022-01-04 11:29
  • 레고켐바이오·에이비엘, 공동개발 항암제 美 FDA 임상1상 승인
    레고켐바이오·에이비엘, 공동개발 항암제 美 FDA 임상1상 승인
    해당 기술이전은 암세포 특이적으로 활성화되는 레고켐바이오의 고유 adc링커, 톡신과 에이비엘바이오가 보유한 ror1 항체를 결합해 도출한 항암 신약후보물질(lcb71/abl202 anti-ror1 adc)을 대상으로 한다. 이 후보물질은 최근 허가 받은 이뮤노메딕스의 adc항암제 ‘트로델비’가 타겟하고 있는 난치성 암종 삼중음성유방암을 포함해 폐암 등의 고형암과 만성 및...
    2022-01-03 15:14
  • 올해 국산 신약 4종 '결실'…글로벌 시장까지 정조준
    올해 국산 신약 4종 '결실'…글로벌 시장까지 정조준
    약효를 지속하는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오 신약 중 처음으로 허가된 제품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에게 생기는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 롤론티스는 미국 스펙트럼에 기술수출돼 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원대, 글로벌...
    2021-12-31 14:28
11121314151617181920

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.05 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 80,492,000
    • +3.29%
    • 이더리움
    • 4,242,000
    • +2.94%
    • 비트코인 캐시
    • 458,700
    • +3.43%
    • 리플
    • 610
    • +5.17%
    • 솔라나
    • 192,000
    • +5.79%
    • 에이다
    • 497
    • +3.54%
    • 이오스
    • 690
    • +4.23%
    • 트론
    • 182
    • +2.82%
    • 스텔라루멘
    • 123
    • +6.96%
    • 비트코인에스브이
    • 50,350
    • +4.01%
    • 체인링크
    • 17,570
    • +5.34%
    • 샌드박스
    • 399
    • +7.55%
* 24시간 변동률 기준