트룩시마 검색결과, 23페이지

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[BioS] 셀트리온 '트룩시마' 유럽 시장점유율 30% 돌파

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)가 유럽 시장 출시 1년만에 시장점유율 30%(바이알 기준)를 돌파했다. 셀트리온헬스케어는 올해 2분기 트룩시마가 유럽 리툭시맙 시장에서 시장점유율 32%를 달성했다고 15일 밝혔다. 트룩시마는 영국 64%를 비롯해 프랑스(39%), 이탈리아(32%) 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국에서 34%의...

2018-10-15 13:25
셀트리온·삼성바이오에피스 ‘글로벌 바이오시밀러’ 속도전

셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’는 11월 말에서 12월 초 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가를 받을 것으로 예상된다. 트룩시마의 오리지널 의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙)’이다. 트룩시마가 FDA 허가를 받으면 글로벌 제약사를 제치고 리툭시맙 바이오시밀러 중에서는 처음으로 미국 시장에 진출하는 퍼스트무버가 된다....

2018-10-14 18:17
셀트리온 ‘트룩시마’ 美 진출 초읽기

셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 진출이 눈앞에 다가왔다. 항체 바이오시밀러 3종을 미국에 선보이는 최초의 바이오기업이 되겠다는 서정진 셀트리온 회장의 염원이 조만간 실현될 것으로 보인다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회가 트룩시마에 대해 만장일치로 ‘승인 권고’ 의견을 내놨다고 11일 밝혔다. 이에 따라...

2018-10-11 18:43
‘트룩시마’ 美 진출 초읽기… 셀트리온, ‘퍼스트무버’ 지위 다진다

셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 미국 시장 진출 초읽기에 들어섰다. ‘램시마’에 이어 ‘퍼스트무버’(선도자) 지위를 따내면 세계 최대 의약품 시장 미국에서 셀트리온이 날개를 달 것으로 전망된다. 11일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회는 트룩시마에 대해 만장일치로 ‘승인 권고’ 의견을 내놨다. 자문위원회의...

2018-10-11 11:02
[특징주] 셀트리온, ‘트룩시마’ FDA 자문위 승인권고에도 하락

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회의 ‘트룩시마’ 승인권고 소식에도 11일 장 초반 하락했다. 셀트리온은 이날 오전 9시 7분 현재 전일보다 1.22% 내린 28만3000원에 거래됐다. 셀트리온헬스케어는 1.18% 내린 8만3400원, 셀트리온제약은 0.69% 내린 7만1700원에 각각 거래 중이다. 셀트리온은 미국 매릴랜드주에서 10일(현지시간) 개최된 FDA...

2018-10-11 09:09
셀트리온 ‘트룩시마’ 미국 FDA 승인권고로 최종승인 유력-이베스트투자증권

신재훈 연구원은 “현지시각 10일 미국 FDA의 항암제 자문위원회(ODAC‧Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 트룩시마 16명 심사위원의 만장일치 찬성으로 승인권고 의견을 획득했다”며 “안전성 및 효능 측면에서 오리지널 리툭산과 동등성을 입증한 것”이라고 설명했다. 이어 “트룩시마는 리툭산의 총 5개의 적응 중에 대한 승인을...

2018-10-11 08:22
셀트리온 ‘트룩시마’, 미국 FDA 항암제 자문위서 ‘승인 권고’

셀트리온은 미국 매릴랜드주에서 10일(현지시간) 개최된 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러인 ‘트룩시마’가 만장일치로 승인 권고 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라...

2018-10-11 08:02
[BioS] 셀트리온 트룩시마 美 허가 유력..FDA 자문위 승인권고

셀트리온 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)가 미국 진출을 위한 9부 능선을 넘었다. 램시마(미국명 인플렉트라 성분명 인플릭시맙)에 이어 셀트리온 바이오시밀러의 두번째 미국 진출이 가시화되고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)는 10일(현지시간) 회의를 열어 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마...

2018-10-11 06:46
셀트리온, '트룩시마' 시장점유율 확대 기대-이베스트투자증권

이베스트투자증권은 1일 셀트리온 '트룩시마'의 시장점유율 확대가 기대된다며 투자의견 매수와 목표주가 45만 원을 유지했다. 신재훈 연구원은 “2분기 단일판매 및 공급계약 금액이 총 1849억 원 발생했다”며 “9월 28일 셀트리온헬스케어 향 트룩시마 및 허쥬마 1514억 원 단일판매 및 공급계약 체결을 공시했다”고 언급했다. 또 “8월 30일에는...

2018-10-01 08:23
[e2BOT] 셀트리온, 1514억 원 규모의 상품공급 계약 체결

상세 계약 내용은 '바이오시밀러 항체의약품(트룩시마, 허쥬마) 판매'이며, 계약 발주처는 '(주)셀트리온헬스케어', 계약 기간은 2018년 9월 28일부터 9월 30일까지다. 총 계약 금액은 1514억 원으로 최근 매출액 대비 15.95%의 비중을 차지하는 규모다. 한편, 28일 현재 셀트리온은 전 거래일 대비 1.33%(4000원) 떨어진 29만7000원에 장을 마감했다. [이...

2018-09-28 16:34
제약·바이오, 연구개발비 회계처리 가이드라인으로 불확실성 해소

이에 파이프라인이 탄탄하고 R&D 모멘텀이 기대되는 한미약품과 연내 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가가 예상되는 셀트리온, 내년 상반기 중국에서 보톡스 출시가 예상되는 메디톡스 등을 추천주로 제시했다. 불확실성 해소와 R&D 성과가 기대되는 오스코텍도 선호주로 꼽았다.

2018-09-20 08:08
[BioS] 셀트리온 "FDA 실사보고서 수령..cGMP 이슈 해소"

셀트리온은 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명: CT-P10)’, 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(개발명: CT-P6)’의 심사 절차도 차질없이 진행 중이라고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기됐던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다고...

2018-09-18 10:24
셀트리온, 美 FDA 최종 실사 보고서 수령…워닝 레터 이슈 해소

이와 함께 연내 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 심사 절차도 차질 없이 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기되었던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다고 판단한다”며 “앞으로도 글로벌 기준에...

2018-09-18 09:58
[특징주] 셀트리온, 생산시설 문제 해소 기대 '강세'

아조비는 위탁생산업체(CMO)인 셀트리온의 생산시설 문제로 승인이 지연된 바 있다. 이날 신재훈 이베스트투자증권 연구원은 "아조비의 승인으로 셀트리온의 생산시설 문제와 트룩시마 및 허쥬마 관련 문제도 해소될 것"이라며 "트룩시마는 11월 4주~12월 1주차, 허쥬마는 12월 3~4주차에 미국 승인을 받을 것"으로 내다봤다.

2018-09-17 09:23
셀트리온, 공장이슈 해소로 CMO 매출증가 기대-이베스트투자증권

이어 “공장의 경고서한 문제 해결로 트룩시마 및 허쥬마 최종보완요구공문(CRL) 이슈도 해소될 것으로 전망된다”면서 “10월 10일 트룩시마 FDA 자문위원회가 열린다. 트룩시마와 허쥬마에 대한 사전승인 실사가 진행됐는데 문제가 없었을 것”이라고 파악했다. 또 “트룩시마는 11월 4주~12월 1주차, 허쥬마는 12월 3~4주차 승인이 예상된다”며 “테바의...

2018-09-17 07:47
셀트리온, 트룩시마ㆍ허쥬마 연내 미국 승인 전망-이베스트투자증권

신재훈 연구원은 “트룩시마가 어느새 승인 언저리로, 연내 승인 시 확실한 퍼스트무버 효과가 기대된다”며 “10월 10일 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회(Advisory Committee)가 개최돼 승인안건이 논의될 예정”이라고 전했다. 이어 “승인권고 의견 획득이 예상되며 최종 승인은 11월 4주~12월 1주차로 전망한다”면서 “셀트리온의 레미케이드...

2018-09-13 08:43
[BioS] 셀트리온, 트룩시마 美 허가 임박?.."FDA 자문위 개최"

셀트리온 항암 바이오시밀러 트룩시마의 미국 시장 진입 여부가 조만간 판가름 날 것으로 보인다. 12일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오는 10월 10일(현지시간 기준) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)를 개최해 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명: CT-P10)’의 승인...

2018-09-12 10:52
셀트리온 “美 FDA, 내달 ‘트룩시마’ 승인 논의 자문위원회 개최”

미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온의 ‘트룩시마’ 승인을 논의하기 위한 자문위원회를 개최한다. 12일 셀트리온에 따르면 FDA는 다음달 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회를 개최하고 항암제 바이오시밀러 트룩시마(개발명 CT-P10)의 승인 안건에 대해 논의할 예정이라고 연방 정부 공보를 통해 공개했다. 트룩시마는...

2018-09-12 10:30
셀트리온 “영국 보건당국, 류머티즘 치유약 처방 기준 낮춰야” 주장

영국이 유럽에 미치는 영향력이 크기 때문에 지침을 변경할 경우 유럽 전역에서 처방 환자군이 확대될 수 있는 것으로 보고 있다. 영국은 물론 유럽 전역의 시장 확대 등을 고려한 조처인 셈이다. 한편 셀트리온헬스케어는 셀트리온 바이오시밀러의 해외 판매 및 유통을 담당하는 계열사다. 현재는 영국에서 램시마와 트룩시마, 허쥬마 등을 판매 중이다.

2018-09-09 10:15
[제약업계는 지금] 달리는 K-바이오… 수출ㆍ생산실적 동시 급증

수출 1위 품목은 셀트리온의 ‘램시마원액’(5억6458만 달러)이며, ‘트룩시마원액’(3억4817만 달러)이 뒤를 이었다. 두 제품의 수출액은 9억1275만 달러(1조318억 원)로 전체 바이오의약품 수출 실적의 66.7%를 차지했다. 바이오의약품 수출이 확대하면서 국가별 수출 실적도 변화를 보였다. 미국 수출은 전년(1억1628만 달러) 대비 232%나 증가했으며...

2018-09-07 10:55

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