테바 검색결과, 6페이지

검색결과 총248건

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셀트리온, 트룩시마 FDA 판매 허가 획득…경쟁업체는?

이에 판매사인 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너인 테바 (Teva)가 시장 조기 진입을 위한 준비 작업을 진행하고 있다. 그는 "리툭산은 레미케이드와는 달리 오리지널의 리베이트 수준이 높지 않다"며 "따라서 초기부터 공격적인 약가 정책을 통해 사보험회사의 처방의약품목록 (Formulary) 등재 도전이 예상된다"고 덧붙였다.

2018-11-29 08:49
셀트리온 ‘트룩시마’, 美 FDA 판매 허가 획득… 5조 시장 공략

트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다. 테바의 북미사업 부문장 브랜던 오그래이디 부사장은 “치료 옵션 확대 등 헬스케어 시스템에 더욱 큰 가치를 더하고 있는 바이오시밀러에...

2018-11-29 08:41
[BioS]셀트리온, '트룩시마' FDA 허가.."퍼스트시밀러로 美 진출"

트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다. 셀트리온 관계자는 "파트너사와 협의해서 조기 출시를 계획하고 있다"고 설명했다. 기우성 셀트리온 대표는...

2018-11-29 07:02
셀트리온, 트룩시마 단가 인하·1공장 가동중단 여파 ‘목표가↓’-NH투자증권

이어 “테바 신약 아조비 허가에도 불구하고 CMO(위탁생산) 매출은 4분기로 이연됐다”며 “테마감리 영향으로 비용으로 인식하는 연구개발비 증가와 특허소송 비용 증가로 2018년 연간 매출액은 기존 9780억 원 대비 하락한 8985억 원, 영업이익률은 기존 50.9% 대비 하락한 46.2%로 하향 조정한다”고 말했다. 그러나 구 연구원은 연말에는 셀트리온의 주가...

2018-11-12 07:58
[개장전] 증권사 추천주 (11/05)

한독테바의 성장 잠재력 + 제넥신의 지분가치 증가에 주목투자의견 : 없음 / 목표주가 없음골든브릿지투자증권 하태기 파라다이스10월 중국인 VIP Drop 서프라이즈10월 실적: Drop 5,627억(+15% YoY), 중국인 VIP Drop 5개월 연속 성장3Q18 연결 영업이익 88억원(-13.4% YoY) 예상투자의견 : 매수 / 목표주가 2만6000원신한금융투자 하태기 지역난방공사병을...

2018-11-05 08:10
셀트리온 ‘트룩시마’, 미국 FDA 항암제 자문위서 ‘승인 권고’

트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바가 담당하게 된다. 미국은 약 5조 원 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있다. 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대 시장이다. 미국 정부가 최근 예고한 바이오시밀러 확대 정책도 향후 셀트리온의 트룩시마 시장 진입과 매출 확대에 큰 도움이 될 것이란 전망이 나온다. 미국 정부는 최근...

2018-10-11 08:02
[BioS] 셀트리온 트룩시마 美 허가 유력..FDA 자문위 승인권고

셀트리온은 미국 내 항암제 분야에 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마인 테바(TEVA)를 통해 미국 시장에 트룩시마를 유통할 계획이다. 기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영하며 트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “셀트리온은 높은...

2018-10-11 06:46
[특징주] 셀트리온, 생산시설 문제 해소 기대 '강세'

지난주 미국 식품의약국(FDA)은 테바의 편두통 신약인 '아조비'에 대한 판매를 승인했다. 아조비는 위탁생산업체(CMO)인 셀트리온의 생산시설 문제로 승인이 지연된 바 있다. 이날 신재훈 이베스트투자증권 연구원은 "아조비의 승인으로 셀트리온의 생산시설 문제와 트룩시마 및 허쥬마 관련 문제도 해소될 것"이라며 "트룩시마는 11월 4주~12월...

2018-09-17 09:23
셀트리온, 공장이슈 해소로 CMO 매출증가 기대-이베스트투자증권

신재훈 연구원은 “테바의 편두통 신약 아조비(AJOVY)가 14일 미국 식품의약국(FDA) 최종승인을 획득했다”며 “아조비의 승인으로 경고서한 이슈 해소를 예상한다”고 언급했다. 이어 “공장의 경고서한 문제 해결로 트룩시마 및 허쥬마 최종보완요구공문(CRL) 이슈도 해소될 것으로 전망된다”면서 “10월 10일 트룩시마 FDA 자문위원회가 열린다. 트룩시마와...

2018-09-17 07:47
[BioS] 셀트리온, 트룩시마 美 허가 임박?.."FDA 자문위 개최"

셀트리온은 FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 미국 내 항암제 분야에 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마인 테바(TEVA) 를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다”며 “셀트리온은 미국에서도 많은 암환자들에게 합리적 비용의...

2018-09-12 10:52
셀트리온 “美 FDA, 내달 ‘트룩시마’ 승인 논의 자문위원회 개최”

셀트리온 관계자는 “FDA의 판매 승인을 받으면 미국 내 항암제 분야에 강력한 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마 테바(TEVA)를 통해 미국 시장에 안착할 계획”이라며 “트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다”고 말했다.

2018-09-12 10:30
셀트리온, FDA 워닝레터 이슈 해소…신약 승인 가시화-이베스트투자증권

그는 “그 이유는 폼483 의 내용으로 유추시 실사등급이 적격(VAI)으로 바뀔 가능성이 높으며, 동사가 의약품 위탁 생산(CMO)를 맡고 있는 테바의 신약 편두통 치료제 ‘프레마네주맙(Fremanezumab)’의 처방의약품 신청자 수수료 법 심사 완료일(PDUFA Goal Date)이 9월 16일로 유지되고 있기 때문”이라고 설명했다. 이어 “워닝레터 이슈의 해소는 매월 초 업데이트...

2018-09-03 08:57
“셀트리온, FDA 경고장 이슈 해소된 듯”-이베스트투자증권

이재운 이베스트투자증권 연구원은 "제약업체 테바 실적발표에서 셀트리온이 위탁생산(CMO)를 맡고 있는 만성두통신약 프레마네주맙의 처방약유저피법(PDUFA) 신약검토 만료일이 6월19일에서 9월 16일로 변경됐음을 언급했다"면서 "이는 셀트리온의 워닝 레터 이슈에 기인한 것으로 해석된다"고 설명했다. 셀트리온은 지난해 6월...

2018-08-03 08:52
미국도 ‘발암물질 고혈압약’ 회수 조치… 위해성 평가 진행 중

자진 회수 대상은 단일제 3개와 복합제 2개 성분 약제로, 메이저 파마슈티컬스와 솔코 헬스케어, 테바 파마슈티컬스 인더스트리스 3개 제약사가 해당된다. FDA는 회수된 제품의 NDMA 함유량을 조사하고 복용한 환자들에게 미칠 영향을 조사할 방침이다. 앞서 FDA는 유럽의약품청(EMA) 등 세계 각국이 제지앙화하이의 발사르탄 사용 의약품 판매중지 및 회수에 나설 때...

2018-07-17 15:32
셀트리온, 2분기 실적 전망치 부합 예상-NH투자증권

아울러 3분기에는 걸림돌로 작용했던 공장이슈가 해결될 것으로 예상했다. 그는 "3분기 내 공장 이슈가 다소 해소될 것으로 보이며, 이와 함께 테바를 통해 위탁생산을 하고 있는 신약 프레마네주맙(fremanezumab)의 FDA 허가 가능성도 높아질 것으로 예상된다"라고 전망했다.

2018-07-10 07:58
[R&D 톺아보기] 셀트리온, 바이오시밀러 삼형제 품에 안고 세계로 비상

셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하면 글로벌 제약사 테바(TEVA)를 통해 두 제품을 미국 시장에 신속히 선보인다는 계획이다. 이렇게 되면 램시마까지 총 3개의 항체 바이오의약품을 세계 최초로 전 세계 최대 의약품 시장인 미국에 내놓게 된다. 셀트리온 관계자는 “이미 미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는...

2018-07-03 10:31
미국 FDA, 셀트리온 ‘허쥬마’ 허가 심사 재개

트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하면 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 조속히 선보일 계획이다. 셀트리온 관계자는 “미국의 많은 암환자들이 빠른 시일 내 적정 비용으로 효능과 안전성을 확보한 셀트리온의 항체 바이오시밀러 치료를 받을 수 있도록 허쥬마 판매...

2018-06-18 10:50
[BioS] 셀트리온 "허쥬마, FDA 심사 재개..연내 허가 기대"

셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하게 되면, 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이미 미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼, 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로...

2018-06-18 10:43
셀트리온 "트룩시마, 연내 美 FDA 판매 허가 기대"

트룩시마와 허쥬마는 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 현지 특허 상황을 고려해 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다. 램시마와 트룩시마, 허쥬마 세 제품의 오리지널의약품 시장규모는 약 23조 원이고 이 중 미국 시장 규모만 약 13조 원을 차지해 미국은 명실상부한 전 세계 최대 바이오의약품 시장이다 . 셀트리온은...

2018-05-30 11:04
[BioS] 셀트리온 "트룩시마, 미 FDA 허가 심사 재개"

셀트리온은 트룩시마와 허쥬마가 FDA 판매허가를 받게 되면 미국 내 독점 판매계약을 체결한 테바(TEVA)를 통해 미국시장에 조속히 선보인다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "미국 항암제 시장에서 트룩시마와 허쥬마가 합리적인 가격으로 더 많은 암 환자에게 혜택을 줄 수 있도록 허가 획득과 제품 론칭에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

2018-05-30 10:51

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