바이오베터 개발기업 알테오젠(Alteogen)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 '테르가제(Tergase)'의 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다.
이번 임상은 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4를 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식품의약품안전처와 협의해 품목허가 신청을 위한 임상시험(Pivotal...
알테오젠 관계자는 “올해는 인간 히알루로니다제의 원천 기술의 추가적인 기술 이전 및 기존에 계약했던 10대 글로벌 기업들의 임상 진입에 따른 한 마일스톤 유입, 히알루로니다제 독자 제품인 테르가제(Tergase)의 임상 진입 등 추가적인 매출이 발생할 것”이라며 “추가로 코로나19 변이 바이러스의 연이은 출현으로 서브유닛(Subunit) 형태의 코로나19 백신...
알테오젠 관계자는 “올해는 인간 히알루로니다제의 원천 기술에 대해 기존 계약했던 10대 글로벌 기업들의 임상 진입에 따른 한 마일스톤 유입, 히알루로니다제 독자 제품인 테르가제(Tergase)의 임상 진입 등 추가적인 매출이 발생할 것”이라며 “추가로 코로나-19 변이 바이러스의 연이은 출현으로 서브유닛(Subunit) 형태의 코로나19 백신 연구개발을 추진...
알테오젠이 신규 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase) 품목허가를 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획서(IND)를 제출했다고 24일 밝혔다.
알테오젠은 지난해 말 미국에서 테르가제에 대한 전임상시험을 진행해 올해 8월 전임상 시험을 마무리했고, 이번엔 식약처에 품목허가를 위한 임상시험 계획서를 제출해 제품화에 나선다.
이번...