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  • “셀트리온, 유플라이마 미국 출시·램시마SC FDA 승인 기대”
    “셀트리온, 유플라이마 미국 출시·램시마SC FDA 승인 기대”
    이어 "램시마SC 승인 여부는 연말 확인 가능할 것으로 기대한다"며 "램시마SC는 미국에서 IBD 관련 적응증(크론병, 대장염)에 대한 신약으로 허가를 진행 중이며 관련 임상 3상 결과와 유럽 판매 이력 등을 고려할 때 승인 가능성은 높을 것"이라고 전망했다. 하 연구원은 "유플라이마와 램시마SC 외에도 스텔라라, 졸레어 시밀러 등이...
    2023-03-06 08:01
  • 셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    셀트리온그룹은 3월 1일(현지시간)부터 나흘간 덴마크 코펜하겐에서 열리는 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다고 28일 밝혔다. ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성...
    2023-02-28 09:36
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록해 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 총...
    2023-01-16 09:06
  • 삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등에 쓸 수 있다. 고농도 제품은 약물 투여량을 절반으로 줄여 환자 편의성을 강화했다. 또한, 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 점이 특징이다. 가장 먼저 고농도 휴미라 바이오시밀러의 국내 허가를 획득한 곳은 셀트리온이다. 지난 2021년 10월...
    2023-01-09 18:20
  • 셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    (Talat Imran)은 “앞으로의 연구결과가 기대되며 양사 간의 파트너십을 넓혀갈 수 있기를 바란다”고 전했다. 스텔라라는 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형이며 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 경영실적에 따르면 2021년 매출 기준 91억3400만 달러(약 11조8700억 원)를 기록했다.
    2023-01-09 09:16
  • [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    셀트리온에 따르면 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 지난 2006년 물질개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 유럽(EU), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가했으며 이밖에도 캐나다...
    2023-01-03 14:58
  • 셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이듬해 9월 유럽, 2016년 4월 미국 허가를 추가했으며 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히...
    2023-01-03 10:31
  • 소아 궤양성 대장염, ‘치료 판도’ 바뀌었다…생물학적 제제 사용 늘어
    소아 궤양성 대장염, ‘치료 판도’ 바뀌었다…생물학적 제제 사용 늘어
    삼성서울병원의 경우 인플릭시맵과 같은 생물학적 제제를 소아 크론병과 함께 소아의 궤양성 대장염에서도 치료 초기부터 사용하는 ‘톱-다운’ 전략이 치료 결과 향상에 도움이 됐다는 분석이다. 일반적으로 궤양성 대장염은 항염증약물이나 면역억제제, 스테로이드의 효과가 없는 경우 생물학적 제제를 투여하지만, 삼성서울병원에서는...
    2022-12-27 09:19
  • [바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”
    [바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”
    현재 건선·전신홍반루푸스, 알츠하이머, 크론병, 심부전, 암 등 다양한 질환 치료제를 개발 중이다. 최 대표는 “기존 항체주사제 시장을 경구용 약물로 대체하는 효과가 있어 수요가 매우 높다”며 “기존 약물이 없는 질환이나 난치성질환을 타겟으로 하고 있어, 미충족 수요가 크다. 희귀질환을 우선으로 신약 허가 가능성을 높이고 적응증을 확대하는...
    2022-12-27 05:00
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠...
    2022-12-25 09:27
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠...
    2022-12-23 10:33
  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    허가받으면 다국적제약사 인타스가 현지 판매에 나선다. 셀트리온은 주력 제품 ‘램시마SC’의 미국 시장 진출도 준비하고 있다. 신약 지위로 미국 허가를 받기 위해 궤양성 대장염과 크론병에 대한 글로벌 임상 3상을 진행, 최근 유효성과 안전성을 모두 입증했다. 올해 중 FDA 허가를 신청할 계획이다.
    2022-12-20 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 크론병 및 궤양성대장염(UC) 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 결과를 공시했다. 셀트리온은 이번 임상결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다. 공시에 따르면 셀트리온은 궤양성대장염(UC) 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC...
    2022-11-28 10:19
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해 왔다. 셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했다. 셀트리온에 따르면, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비...
    2022-11-28 08:58
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 91억3400만 달러(약 11조6400억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기 미국과...
    2022-11-17 08:59
  • [과학 놀이터] 흑사병과 자가면역질환
    [과학 놀이터] 흑사병과 자가면역질환
    ERAP2 유전자 A형을 지닌 사람들 역시 크론병(만성 염증성 장질환)과 류머티즘성 관절염 등 자가면역질환 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. 즉 팬데믹이 없는 시절에는 A형인 사람이 생존과 번식에 약간 불리하다는 말이다. 그 결과 인류 역사에서 A형과 B형의 상대적인 비율이 오르내리면서 오늘날 서로 비슷하게 존재하게 됐다. 자연선택에서 이런 현상을 보이는...
    2022-11-03 17:55
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 中임상 1상 완료 마일스톤 수취
    브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 中임상 1상 완료 마일스톤 수취
    궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)은 크론병과 함께 대표적인 염증성 장질환으로 꼽히며 대장의 점막과 점막하층에 염증 또는 궤양이 발생하는 질환이다. 북미와 북유럽에서 유병률이 높아 ‘선진국형 질병’으로 불리지만, 최근 생활 방식의 변화로 아시아 국가에서도 발병률이 크게 증가하고 있다. 중국은 2010년 기준 궤양성 대장염 환자가 약 45만 명에...
    2022-11-01 11:44
  • 전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    내년 9월 미국 물질특허가 끝나는 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등에 쓰인다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨의 경영실적에 따르면 지난해에만 91억 달러(약 13조 원)의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 동아에스티는 메이지세이카파마와 2013년부터 DMB-3115의 공동개발을 진행해 왔다. 스텔라라의 특허만료 시점에 맞춰 DMB...
    2022-10-25 05:00
  • [BioS]한미약품, ESPEN서 '월 1회 GLP-2' 2상 등 "3건 발표"
    [BioS]한미약품, ESPEN서 '월 1회 GLP-2' 2상 등 "3건 발표"
    특히 크론병(Crohn's Disease)과 궤양성대장염(ulcerative colitis) 설치류 모델을 대상으로 한 연구에서 두 약물을 병용투여할 경우 장 염증을 추가적으로 완화하고 장 손상을 억제했다는 설명이다. 한미약품 관계자는 “두 약물 병용시 확인된 장 성장 촉진, 항염증 효과를 기반으로 염증성장질환의 새로운 치료옵션을 개발할 수 있음을 확인했다”...
    2022-09-15 17:00
  • 한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    특히 크론병과 궤양성대장염 설치류 모델 대상 병용 연구에서는 장염증을 추가적으로 완화하고 장손상을 효과적으로 막아주는 사실도 확인됐다. 한미약품 관계자는 “HM15912와 에페글레나타이드 조합의 장 성장 촉진 및 항염증 효과를 기반으로 염증성 장질환의 새로운 치료 옵션을 개발할 수 있음을 확인했다”며 “이번에 발표한 연구를 기반으로...
    2022-09-15 16:35
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