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  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    셀트리온은 이날 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 CT-P43이 국내 허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로...
    2023-06-15 11:39
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을...
    2023-06-15 11:33
  • 삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 쓰인다. 휴미라의 특허는 유럽에서 먼저 만료됐지만, 바이오시밀러의 진정한 무대는 미국이다. 미국에서만 연매출의 87% 규모인 186억1900만달러(24조2047억 원)를 기록할 정도로 비중이 압도적이기 때문이다. 이런 시장성에 걸맞게 국내는 물론...
    2023-06-13 05:00
  • [오늘의 주요공시] 코오롱모빌리티·에코프로비엠 등
    [오늘의 주요공시] 코오롱모빌리티·에코프로비엠 등
    △인디에프, 40억원 유상증자…글로벌세아에 제3자배정 △셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·궤양성 대장염 소아환자 대상 미 임상 3상 시험계획 승인 △코오롱모빌리티, BMW 사업 물적분할 △엑시콘, 삼성전자와 71억원 규모 반도체 검사장비 공급계약 △HB테크놀러지, 삼성디스플레이와 112억원 규모 장비공급 계약 △셀바스헬스케어, 미 울트라사이트 지분 2....
    2023-06-12 17:20
  • [공시] 셀트리온, '램시마SC' 크론병·궤양성 대장염 소아환자 대상 미 임상 3상 시험계획 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 궤양성 대장염 소아 환자, 크론병 소아 환자 대상으로 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 3상 시험계획을 승인받았다고 12일 공시했다.
    2023-06-12 14:41
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    렘시마SC는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에 대해 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2015년 뉴질랜드에서 램시마IV의 품목허가를 획득한 바 있다. 셀트리온은 이번 허가 획득으로 오세아니아 시장 내 입지를 확대할 것으로...
    2023-06-09 08:42
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가신청을 완료했으며, 글로벌 주요국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염...
    2023-05-26 11:43
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 글로벌 주요 국가에 차례로 허가를 신청할 계획이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환...
    2023-05-26 08:34
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    궤양성 대장염에서 치료제의 효과가 검증될 경우 크론병으로 적응증 확장 가능성이 커진다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 발생하는 만성 염증성 장질환이다. 큐라클 관계자는 “추가적인 연구를 통해 동물실험에서 JAK 억제제, S1P 수용체 조절제 등 기존 치료제 대비 경쟁력 있는 효과를 확인했다”라면서 “국내 유수의 의료진과 글로벌...
    2023-05-22 15:38
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' UC·크론병 소아3상 "美 IND 신청"
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' UC·크론병 소아3상 "美 IND 신청"
    셀트리온(Celltrion)은 15일 '램시마SC(CT-P13 SC)'의 궤양성대장염(UC)과 크론병 소아환자를 대상으로 하는 각각의 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 중등도~중증의 활성 궤양성대장염 소아 환자의 유지요법으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하는 임상3상을 진행한다. 임상시험 대상자는...
    2023-05-15 10:57
  • ‘닥터 차정숙’ 크론병 논란 사과…“설명 미흡, 더욱 주의하겠다”
    ‘닥터 차정숙’ 크론병 논란 사과…“설명 미흡, 더욱 주의하겠다”
    크론병 비하 논란에 휩싸인 ‘닥터 차정숙’ 측이 결국 사과했다. 10일 ‘닥터 차정숙’ 제작진은 홈페이지를 통해 “7화에서 방송된 특정 질환 에피소드로 환자 분들과 가족 분들께 상처를 드린 점 사과드린다”고 밝혔다. 이어 “해당 에피소드는 크론병 증세 중에서도 중증도 만성합병증을 가진 환자의 특정 케이스를 다루려 한 것이나 내용 전개 과정에서 일반적인...
    2023-05-10 16:39
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상결과 “美 DDW 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상결과 “美 DDW 발표”
    셀트리온이 이번 학회서 구두발표 세션과 포스터 세션을 통해 각각 발표한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상 결과다. 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이들 중 램시마IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 2:1 비율로 램시마SC...
    2023-05-10 09:56
  • 셀트리온, 美 소화기학회서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, 美 소화기학회서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표
    셀트리온이 이번 학회에서 구두 발표 세션과 포스터 세션을 통해 각각 공개한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다. 우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이들 중 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 2:1 비율로...
    2023-05-10 08:56
  • “크론병은 못된 병?” ‘닥터 차정숙’ 묘사 논란→방심위 민원 접수
    “크론병은 못된 병?” ‘닥터 차정숙’ 묘사 논란→방심위 민원 접수
    장인이 “어떻게 이런 못된 병을 숨기고 결혼할 수 있냐, 내 딸 인생을 망쳐도 분수가 있지”라고 말하자 장모는 “이 병 유전도 된다면서”라고 덧붙인다. 해당 방송분이 전파를 탄 이후 시청자들은 “크론병은 유전병이 아니다”, “과도한 설정으로 환자와 가족들에게 큰 상처를 줬다” 등의 반응을 보이며 제작진의 해명을 요구했다. 해당 드라마 시청자 게시판에도...
    2023-05-09 15:05
  • 지아이셀, 조절 T세포 대량 배양 기술 미국 특허 등록
    지아이셀, 조절 T세포 대량 배양 기술 미국 특허 등록
    연계 IP-R&D 지원사업과 지아이셀의 사내 연구-IP 설계 인프라를 융합해 후속 특허 창출에 박차를 가할 것”이라고 강조했다. 크론병 및 궤양성 대장염을 포함하는 염증성 장질환의 글로벌 시장은 2019년 약 16조 원에서 2029년 약 29조 원까지 성장할 것으로 예상된다. 대표적인 TNF 저해제인 휴미라는 2019년 염증성 장질환 시장에서 약 4조 원 이상의 매출을 달성했다.
    2023-05-08 14:02
  • 머크, 면역성 질환 치료제 개발사 14조 원에 인수
    머크, 면역성 질환 치료제 개발사 14조 원에 인수
    캘리포니아에 본사를 둔 프로메테우스바이오사이언시스는 궤양성 대장염이나 크론병 등 염증성 장 질환을 대상으로 한 항체 의약 ‘PRA023’을 개발하고 있다. 이 질환은 면역성 질환으로 충분한 치료제가 개발되지 않은 난치병이지만, 이 회사는 지난해 12월 임상시험 2단계에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다. 염증성 장 질환 치료제 시장은 최근 환자 수...
    2023-04-17 10:37
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌3상 결과 “AOCC 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌3상 결과 “AOCC 발표”
    셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마 IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면...
    2023-04-14 09:53
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 AOCC 공개
    셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 AOCC 공개
    셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후 램시마IV 유도요법에 대한 임상 반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에...
    2023-04-14 09:09
  • 셀트리온헬스케어 “램시마SC 유지 치료 시 유효성ㆍ안전성 확인”
    셀트리온헬스케어 “램시마SC 유지 치료 시 유효성ㆍ안전성 확인”
    셀트리온헬스케어는 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC(성분명 인플릭시맙)의 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다. 첫 번째 임상은 크론병(Crohn’s Disease, 이하 CD) 환자 대상 램시마 투여 후 유지 치료 시 위약 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과로 온라인에서 구두 발표했다....
    2023-03-06 17:45
  • [BioS]셀트리온헬케, ‘램시마SC’ 美 3상 “안전성·유효성 확인”
    [BioS]셀트리온헬케, ‘램시마SC’ 美 3상 “안전성·유효성 확인”
    셀트리온헬스케어(CelltrionHealthcare)는 6일 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organisation, ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 ‘램시마SC’의 신규 글로벌 임상3상 결과를 공개했다고 발표했다. ECCO는 지난 1일부터 4일까지(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 개최됐다. 셀트리온에 따르면 첫번째 임상은 크론병(Crohn’s...
    2023-03-06 10:12
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