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  • [BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘피즈치바’ “유럽 승인”
    [BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘피즈치바’ “유럽 승인”
    피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용되는 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽과 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 유럽지역에서는 산도스가 피즈치바를 판매할 예정이다. 정병인...
    2024-04-23 08:39
  • 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
    판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5800만 달러에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 여기에 피즈치바가 유럽에서 허가받으며 기존의...
    2024-04-23 08:32
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5800만 달러)에 달한다. 이번 품목 허가로 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체·레마로체·아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료제...
    2024-04-13 05:00
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가
    스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5800만 달러)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체...
    2024-04-12 08:58
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 기전의 의약품이다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 출시한 엔브렐 바이오시밀러 ‘에톨로체®(Etoloce®, 성분명: 에타너셉트)’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘레마로체®(Remaloce...
    2024-04-12 08:57
  • [BioS]셀트리온, 美 환우회와 "IBD 질환 인지도 제고 활동"
    [BioS]셀트리온, 美 환우회와 "IBD 질환 인지도 제고 활동"
    셀트리온(Celltiron)은 미국 최대 규모의 염증성장질환(IBD) 환우회인 '크론병 및 대장염 재단'(Crohn's & Colitis Foundation, CCF)과 파트너십 활동을 진행하며 IBD 인지도 제고와 인식개선에 나섰다고 5일 밝혔다. CCF는 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 환자와 그 가족들로 구성된 비영리 재단으로 미국내 IBD 관련 환우 단체로는 가장 큰 규모로 알려져 있다....
    2024-04-05 15:53
  • 셀트리온, 美 염증성 장질환 환우회와 질환 인지도 제고
    셀트리온, 美 염증성 장질환 환우회와 질환 인지도 제고
    셀트리온이 미국 최대 규모의 염증성 장질환(IBD) 환우회인 '크론병 및 대장염 재단'(CCF)과 파트너십 활동을 진행하며 IBD 인지도 제고 및 인식 개선에 나섰다. CCF는 크론병 및 궤양성 대장염 환자와 그 가족들로 구성된 비영리 재단으로 미국 내 IBD 관련 환우 단체로는 가장 큰 규모로 알려져 있다. 1967년 설립 이후 50년 이상 미국 IBD 환자의 삶의 질 향상을...
    2024-04-05 10:46
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    짐펜트라는 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 지난해 10월 허가받았다. 짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다. 셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로...
    2024-03-23 05:00
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조 원에 이를 전망이다. 궤양성 대장염에서 CU104의 효과가 입증될 경우 크론병으로도 적응증을 확장 개발할 수 있어 이번 임상에 이목이 집중되고 있다. 한편 큐라클은 지난해 식약처에 신청했던 고용량 임상 1b상 IND를 자진 취하했다고 같은 날 공시를 통해 알렸다....
    2024-03-22 08:50
  • 셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표
    셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표
    짐펜트라는 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상으로 지난해 10월 허가 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다. 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로...
    2024-03-18 09:08
  • [BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시
    [BioS]셀트리온, "첫 美신약" 램시마SC ‘짐펜트라’ 美 출시
    중등도에서 중증 성인 활성 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC)와 크론병(Crohn’s Disease, CD) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다. 짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지...
    2024-03-18 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 기전이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억5800만 달러)에 달한다. 유한양행, 美학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표 유한양행은 알레르기 치료제 ‘YH35324’의 임상 1a상...
    2024-03-01 05:00
  • [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ "스위칭 데이터 발표"
    [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ "스위칭 데이터 발표"
    셀트리온(Celltrion)은 지난 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)에서 글로벌 염증성장질환(IBD) 의료진 대상 전문가 세미나를 개최하고 램시마SC 스위칭 연구결과를 공개했다고 밝혔다. ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내...
    2024-02-26 09:49
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 연구 결과 발표
    셀트리온은 2월 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 램시마SC가 해외 의료진으로부터 호평을 받았다고 26일 밝혔다. 세계 각국의 의료 전문가 8000여 명이 참석한 이번 ECCO에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 전문가 세미나 등 다양한 마케팅 활동을 진행했다....
    2024-02-26 09:39
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 기전이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억5800만 달러)에 달한다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드...
    2024-02-25 09:08
  • [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn΄s and Colitis Organisation, ECCO) 연례 학술대회에서 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'SB17(ustekinumab)’의 임상시험 후속 연구결과 초록(abstract) 2건을 발표했다. ECCO는 21~24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의...
    2024-02-22 09:27
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라 바이오시밀러' 후속 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라 바이오시밀러' 후속 연구 결과 발표
     삼성바이오에피스는 이달 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 시험 후속 연구 결과 초록 2건을 발표했다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다....
    2024-02-22 09:08
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온은 현지시간 2월 21일부터 24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)’에 참가해 램시마SC와 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 소개한다고 21일 밝혔다. ECCO는 연평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제...
    2024-02-21 10:10
  • [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    셀트리온(Celltion)은 2월21일부터 24일(현지시간)까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)에서 ‘램시마SC’의 글로벌 임상3상 장기추적 결과를 포스터로 최초로 발표한다고 21일 밝혔다. ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD)...
    2024-02-21 10:02
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인
    이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차종결점인 임상적관해(CD 및 UC)와 내시경적반응률(CD), 주요 2차종결점 모든 항목에서 통계적으로 위약 대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙...
    2024-02-19 08:48
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