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  • [BioS]삼성바이오, 美서 휴미라 바이오시밀러 판매허가
    [BioS]삼성바이오, 美서 휴미라 바이오시밀러 판매허가
    이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 처방될 수 있다. 다만 애브비와의 합의에 따라 2023년부터 출시가 가능하다. 하드리마는 렌플렉시스, 온트루잔트, 에티코보에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가 받은 바이오시밀러로도 이름을 올리게 됐다. 고한승...
    2019-07-24 09:35
  • 삼성바이오에피스, ‘휴미라’ 바이오시밀러 美FDA 허가 획득
    삼성바이오에피스, ‘휴미라’ 바이오시밀러 美FDA 허가 획득
    이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 처방될 수 있다. 애브비와의 합의에 따라 2023년부터 출시 가능하다 고한승 삼성바이오에피스 사장은“이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받아 다시 한...
    2019-07-24 09:23
  • SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다
    SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다
    셀트리온은 크론병 환자 대상 54주 임상 및 류머티스 관절염 임상에서 램시마SC의 정맥주사 대비 비열등성과 안전성을 확인, 허가에 차질이 없을 것으로 예상한다. 램시마SC는 레미케이드를 포함해 블록버스터 피하주사형 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’ 시장까지 침투할 수 있을 것으로 기대된다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “램시마SC는...
    2019-07-18 05:00
  • 고대 안암병원 진윤태 교수, 아시아염증성장질환학회 회장 선임
    고대 안암병원 진윤태 교수, 아시아염증성장질환학회 회장 선임
    AOCC는 크론병과 궤양성대장염으로 대별되는 염증성장질환에 대한 기초 및 임상의 최신 지견과 치료법을 공유하는 국제학술대회로 매년 아시아 태평양지역의 20여 개국 이상에서 1000여 명 이상의 염증성장질환에 관심있는 의료진이 참석하고 있다. 진윤태 신임 회장은 지난 1년간 AOCC 차기 회장으로서 아시아 염증성장질환 치료의 표준화 및 학문적 교류에...
    2019-06-20 13:17
  • "염증성 장질환 환자 불안ㆍ우울장애 높다"
    "염증성 장질환 환자 불안ㆍ우울장애 높다"
    크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 앓고 있는 환자는 불안, 우울장애 발병률이 그렇지 않은 환자보다 유의미하게 높다는 연구결과가 나왔다. 연세대학교 강남세브란스병원 소화기내과 천재영 교수, 서울대병원 소화기내과 김주성 교수 연구팀은 ‘염증성 장질환 환자의 불안과 우울 장애 위험: 국가 인구기반 연구’에서 국민건강보험공단...
    2019-06-11 13:55
  • [BioS]캐나다 BC주 "6개월내 오리지널→바이오시밀러 대체"
    [BioS]캐나다 BC주 "6개월내 오리지널→바이오시밀러 대체"
    2017년 BC주는 당뇨병 또는 관절염, 크론병과 같은 만성 질환을 치료하는 바이오의약품 란투스(Lantus), 엔브렐(Enbrel), 레미케이드(Remicade) 3개 제품에만 1억2500만달러(약1500억원)를 지출했다. BC주 정부는 이번 정책에 따라 앞으로 6개월 이내에 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 전환할 계획이라고 밝혔다. 먼저 ①류마티스 환자는 엔브렐(Enbrel, 성분명...
    2019-05-29 15:20
  • 셀트리온 “크론병 대상 ‘램시마SC’ 유효성ㆍ안전성 확인”…54주 임상 결과 발표
    셀트리온 “크론병 대상 ‘램시마SC’ 유효성ㆍ안전성 확인”…54주 임상 결과 발표
    셀트리온이 크론병 환자에 대한 ‘램시마SC’의 유효성과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 미국 샌디에고에서 열린 2019 미국 소화기병 주간(DDW·Digestive Disease Week) 학술대회에서 크론병 환자 대상 54주 임상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 연구진은 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인, 54주간의 램시마IV 제형과의 안전성 및...
    2019-05-23 15:31
  • [BioS]셀트리온 "램시마SC 54주 임상서 유효성·안전성 입증"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC 54주 임상서 유효성·안전성 입증"
    셀트리온이 크론병 환자 대상 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 54주 임상 1상 결과를 발표했다. 셀트리온은 21일(현지시간) 미국 샌디에고(San Diego)에서 개최된 2019 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 포스터 발표를 통해 이같은 결과를 공개했다. 연구진은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의...
    2019-05-23 10:45
  • [BioS]셀트리온, 램시마 IBD 3상서도 '유효성·안전성' 확인
    [BioS]셀트리온, 램시마 IBD 3상서도 '유효성·안전성' 확인
    연구진은 이번 임상에서 전세계 16개국서 크론병(Crohn’s disease, CD) 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지 군, 오리지널의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널의약품으로 교체처방(switching)하는 군, 오리지널의약품에서 램시마로 교체처방하는 군 등 네 군으로 나누어 54주의 치료 기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI), 임상적 관해율(clinical remission...
    2019-03-29 10:11
  • [BioS]종근당, HDAC6저해제 전임상 공개.."2a상 순항중"
    [BioS]종근당, HDAC6저해제 전임상 공개.."2a상 순항중"
    종근당은 지난 8일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '제14회 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO, European Crohn's and Colitis Organization)’에서 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상 연구결과를 발표했다. 전임상 결과 CKD-506은 염증성 장질환 동물 모델의 장조직과 혈액에서 염증성 분자의 발현을 억제하면서 면역항상성을 유지하는 등 자가면역질환 치료에...
    2019-03-12 09:50
  • 종근당, 유럽 학회서 자가면역질환 신약 전임상 연구결과 발표
    종근당, 유럽 학회서 자가면역질환 신약 전임상 연구결과 발표
    종근당은 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘제14회 유럽 크론병 및 대장염 학회’에서 자가면역질환 신약 ‘CKD-506’의 전 임상 연구결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 전 임상 결과 CKD-506은 염증성 장질환 동물 모델의 장조직과 혈액에서 염증성 분자의 발현을 억제하면서 면역 항상성을 유지하는 등 자가면역질환 치료에 이중으로 작용하는 것으로 나타났다. 또한...
    2019-03-12 09:38
  • [BioS]셀트리온 "램시마SC 제형간 약물동태학·안전성 확인"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC 제형간 약물동태학·안전성 확인"
    셀트리온은 8일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 '2019유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO: Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)'에서 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 간 약물동태학∙안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다....
    2019-03-11 09:52
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 자동주사제 임상 결과 첫 발표
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 자동주사제 임상 결과 첫 발표
    셀트리온은 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2019 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 크론병 환자 대상 ‘램시마SC’의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(사전충전형주사제)와 오토인젝터(자동주사제) 간 약물동태학∙안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 8일(현지시간) 개최된 학회의 구술발표 세션에서 셀트리온은 램시마SC의 54주간 임상 결과...
    2019-03-11 09:31
  • 국내 임상시험계획 승인 건수 지속 증가세…종근당 25건으로 '최다'
    국내 임상시험계획 승인 건수 지속 증가세…종근당 25건으로 '최다'
    이 가운데 희귀질환으로 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상시험이 전년 대비 2배 이상 늘어난 추세가 두드러졌다. 대표적인 희귀질환인 혈우병에 대한 임상시험은 2017년 1건에 불과했으나, 지난해에는 6건이 승인받았다. 제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 25건으로 가장 많았고, 한미약품(14건), CJ헬스케어(11건) 등이 뒤를 이었다....
    2019-02-27 10:55
  • 강스템바이오텍, '줄기세포 GMP 센터' 4월 완공…3.6만 바이알로 확대
    강스템바이오텍이 그동안 임상 시약 생산 시설을 보유했다면 완공 후 대량 생산 시설 확보가 이뤄지는 셈이다. 강스템바이오텍은 현재 국내 임상 3상을 진행 중인 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템 에이디주’를 해당 설비에서 양산할 예정이다. 류마티스 관절염 치료제. 크론병 치료제 등 차기 신약도 자체 생산한다는 구상이다.
    2019-02-21 10:06
  • 한독, 테크노클론사와 ADAMTS-13 활성도 검사를 위한 진단시약 국내 판매 계약 체결
    또, 2013년 뉴트리시아와 파트너십을 맺고 ‘로렌조오일(부신백질이영양증)’, ‘엘리멘탈028 엑스트라(크론병)’, ‘티와이알 아나믹스(티로신혈증)’, ‘피케이 에이드4 (페닐케톤뇨증)’, ‘엔케이에이치 아나믹스(비케톤성 고글리신혈증)’ 등 특수의료용도식품을 국내에 공급하고 있다.
    2019-02-18 09:23
  • 제노포커스, 장질환 치료제 미국 FDA 1상 IND 연내 제출…10.7조 시장 공략
    회사 내부에선 장질환 치료제 시장 규모를 오는 2020년 95억 달러(10.7조 원)로 예상하며, 세계 시장 진출을 목표로 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 한편 염증성 장질환은 장 관내 비정상적인 만성 염증이 호전과 재발을 반복하는 질환이다. 궤양성 대장염과 크론병이 대표적인 질환이다.
    2019-01-02 10:09
  • [BioS]佛 의료공단, 램시마 크론병서 동등성·안전성 데이터 발표
    [BioS]佛 의료공단, 램시마 크론병서 동등성·안전성 데이터 발표
    셀트리온 램시마가 크론병에서 오리지널의약품과 동등한 효능과 안전성을 보였다. 18일 업계에 따르면 프랑스 국가의료보험공단(Caisse Nationale de l’Assurance Maladie in Paris)과 'Annals of Internal Medicine(AIM)' 연구진은 셀트리온 램시마에 대한 장기 유효성 및 안전성 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 2015년부터 2017년까지 프랑스 530개 병원에서...
    2018-12-18 15:07
  • 삼성바이오, 독일 휴미라 복제약 시장 62% 점유
    류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선 등에 사용한다. 10일 의약품 시장조사업체 아이큐비아가 지난달 13일 기준으로 집계한 결과, 임랄디가 독일 휴미라 바이오시밀러 시장의 62%를 점유한 것으로 나타났다. 지난 10월 17일 임랄디가 유럽에서 공식 출시된 후 약 한 달간 성적이다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 산도스 등은 지난 10월...
    2018-12-10 10:03
  • 셀트리온, ‘램시마 SC’ 유럽 허가 신청…내년 하반기 허가 예상
    셀트리온, ‘램시마 SC’ 유럽 허가 신청…내년 하반기 허가 예상
    최근 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 발표된 크론병 환자별 맞춤 치료 임상(PANTS Study) 임상 결과에 따르면, IBD 환자군에서 아달리무맙 대비 램시마의 높은 관해율과 반응율이 확인되는 등 램시마의 우수한 효과가 입증됐다. 특히 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제의 유일한 SC 제형 대안이 될 것으로 기대되기 때문에...
    2018-12-03 08:50
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