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  • 식약처, ‘BA.4·BA.5’ 대응 화이자 2가 백신 긴급사용승인
    식약처, ‘BA.4·BA.5’ 대응 화이자 2가 백신 긴급사용승인
    식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 오미크론 하위 변이(BA.4·5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/㎖(토지나메란, 팜토지나메란)’을 17일 긴급사용승인했다. 이 백신은 초기 바이러스와 변이 바이러스 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 12세 이상에게 접종 가능하며, 기초접종이나 추가접종을 받고 최소...
    2022-10-17 14:24
  • 화이자 코로나 2가 백신 78만 회분 국가출하승인
    화이자 코로나 2가 백신 78만 회분 국가출하승인
    식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/㎖(토지나메란, 릴토지나메란)’ 78만 회분을 14일 국가출하승인했다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정 시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 이 백신은...
    2022-10-14 13:49
  • “초단기 노동자도 직원” 바이든표 노동정책에 ‘긱이코노미’ 업계 시끌
    “초단기 노동자도 직원” 바이든표 노동정책에 ‘긱이코노미’ 업계 시끌
    개정안은 긱 이노코미 업계에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다. 웨드부시증권은 연방정부 규정 변경으로 인해 우버와 리프트 등 긱 이코노미 업체들의 인건비가 15~30% 증가할 것으로 전망했다. 우버는 “이러한 비용 증가로 캘리포니아주에서만 서비스 요금이 20~120% 늘어날 수 있다”면서 “운전자들은 독립 계약자로서의 더 높은 유연성을 선호하고 있다”고...
    2022-10-12 16:27
  • 식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가
    식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가
    식품의약품안전처는 한국화이자제약사가 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/㎖(토지나메란, 릴토지나메란)’를 7일 수입품목 허가했다. 이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이(BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다. 12세 이상을 대상으로 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월...
    2022-10-07 17:41
  • ‘오미크론 대응’ 화이자 백신, 식약처 안전성ㆍ효과성 검증자문단 통과
    ‘오미크론 대응’ 화이자 백신, 식약처 안전성ㆍ효과성 검증자문단 통과
    식품의약품안전처는 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1㎎/㎖’에 대한 ‘코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증자문단’ 회의를 29일 개최했다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스(우한주)와 변이 바이러스(BA.1) 항원을 각각 발현한다. 자문단은 코미나티2주0.1㎎/㎖ 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증됐으며, 안전성은...
    2022-09-30 16:56
  • 식약처, ‘BA.4ㆍBA5 효능’ 화이자 백신 사전검토 착수
    식약처, ‘BA.4ㆍBA5 효능’ 화이자 백신 사전검토 착수
    식약처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 따라 품목허가 심사 전 사전검토에 나섰다고 7일 밝혔다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이의 하위 바이러스인 BA.4와 BA.5 공통부분을 각각 항원으로 발현하도록 만들어진 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 2가...
    2022-09-07 18:51
  • [이슈크래커] 접종 시작된 오미크론 백신…국내 도입 시기·효과는?
    [이슈크래커] 접종 시작된 오미크론 백신…국내 도입 시기·효과는?
    화이자가 개발한 ‘코미나티2주’에 대한 품목허가 절차도 지난 8월 말부터 식약처가 진행하고 있습니다. 해외 주요국과 마찬가지로 두 가지 2가 백신이 모두 국내에서 쓰일 것으로 전망됩니다. BA.1 겨냥 백신 BA.5에도 효능…국내는 4분기 접종 개시 화이자와 모더나는 처음 등장한 오미크론 변이인 BA.1 항원을 발현한 mRNA를 주성분으로 개발한 2가 백신과 하위...
    2022-09-05 16:43
  • 식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가심사 착수
    식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가심사 착수
    이번에 신청된 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)’의 효능·효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며, 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세)’와 유효성분(토지나메란)이 같다. 식약처는 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 검토하고 감염내과...
    2022-09-01 15:02
  • 식약처, 화이자 코로나 2가백신 허가심사 착수
    식약처, 화이자 코로나 2가백신 허가심사 착수
    이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다. 한국화이자제약은 지난 5일 이 백신에 대한 사전검토를 신청, 식약처가 검토를 진행하고 있었다. 식약처는 “제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고...
    2022-08-29 17:46
  • “망고 음료에 망고가 없어” 소비자 기만…스타벅스 ‘65억’ 소송 당해
    “망고 음료에 망고가 없어” 소비자 기만…스타벅스 ‘65억’ 소송 당해
    8일(현지시각) 블룸버그 통신은 조안 코미니스라는 이름의 여성이 5일 뉴욕 맨해튼 연방 법원에 소송을 제기했다고 보도했다. 그가 청구한 금액은 500만 달러(약 65억 원) 이상이라고 한다. 코미니스는 ‘망고’라는 단어가 들어간 스타벅스 음료 중 일부에는 실제 망고가 들어있지 않으며 또 ‘아사이’라는 단어가 들어간 음료에도 아사이가 없다고 주장 중이다. 그는...
    2022-08-09 17:30
  • [기자수첩] 오미크론 대응 백신, 코로나 재유행 해법 될까
    [기자수첩] 오미크론 대응 백신, 코로나 재유행 해법 될까
    식품의약품안전처는 최근 화이자가 개발한 코로나19 백신 ‘코미나티2주’의 임상시험 자료에 대한 사전검토에 착수했다. 얼마 전 본격적인 허가심사에 들어간 모더나의 2가 백신에 이은 두 번째 오미크론 대응 백신이다. 모더나는 개량 백신의 글로벌 공급을 이달 중 시작하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 국내 도입 시기는 품목허가 등을 고려해 9월로 예상된다. 정부는...
    2022-08-08 05:00
  • 아마존, 5조에 원메디컬 인수...헬스케어로 사업 확장
    아마존, 5조에 원메디컬 인수...헬스케어로 사업 확장
    뉴욕대학교 경영대학원 니콜라스 이노코미데스 경제학 교수는 "아마존이 2017년에 인수했던 식료품 체인 홀푸드 인수(137억 달러)에 비교하면 원메디컬이 업계에 차지하는 시장 점유율은 다소 차이가 있다"면서 "규제 기관은 시장 내 경쟁자를 밀어낼 만한 합병인 경우에만 조사했고, 한 회사가 다른 산업으로 진출하는 합병을 반대한 적은 거의...
    2022-07-22 11:06
  • 美 5세 미만 코로나백신 접종 승인…질병청 “국내서도 전문가 자문 거쳐 검토”
    美 5세 미만 코로나백신 접종 승인…질병청 “국내서도 전문가 자문 거쳐 검토”
    우리나라의 경우 만 5세에서 11세 소아는 화이자 백신(코미나타주) 10µg(성인이 3분의 1)을 1차 접종 후 8주(56일) 간격으로 2차까지 접종할 수 있다. 만 12~18세 청소년의 경우 화이자 백신 1, 2차 접종을 8주 간격으로 시행하고, 2차 접종 3개월 후 3차 접종을 받으면 된다. 질병관리청에 따르면 만 5~11세 소아의 경우 인구 10만 명당 누적 발생률이 6만2224명에 달한다....
    2022-06-20 16:47
  • 美 FDA, 화이자 코로나19 백신 5~11세 부스터샷 승인
    美 FDA, 화이자 코로나19 백신 5~11세 부스터샷 승인
    미국 식품의약국(FDA)은 17일(현지시간) 화이자·바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티주’에 대해 긴급사용승인(EUA) 내용을 수정해 5~11세 소아에 대한 용량을 확대했다고 밝혔다. 이번 용량 확대 승인은 1~2차 기본 접종을 마친 5~11세 소아에 대한 3차 추가접종(부스터샷) 허용이다. 3차 부스터샷 접종 간격은 1~2차 기본 접종 뒤 5개월 이후다. 이는 최근...
    2022-05-19 13:29
  • GC녹십자, 아퀴타스 테라퓨틱스와 LNP 전달 시스템 도입 계약
    GC녹십자, 아퀴타스 테라퓨틱스와 LNP 전달 시스템 도입 계약
    특히, 아퀴타스 측이 보유한 LNP는 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티(COMIRNATY)’에 적용된 바 있다. 토마스 매든 아퀴타스 테라퓨틱스 대표는 “mRNA 기반 약물이 인류 건강 증진에 큰 도움이 될 것이라고 생각한다”며, “이번 GC녹십자와의 협업으로 새로운 백신과 치료제 개발에 함께할 수 있어 기쁘다”고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “독감...
    2022-04-28 10:30
  • [BioS]GC녹십자, 아퀴타스서 '코미나티 적용' LNP기술 L/I
    [BioS]GC녹십자, 아퀴타스서 '코미나티 적용' LNP기술 L/I
    특히 아퀴타스의 LNP 기술은 화이자(Pfizer)의 코로나19 백신 ‘코미나티(COMIRNATY®)’에 적용됐다. 토마스 매든(Thomas Madden) 아퀴타스 테라퓨틱스 대표는 “이번 GC녹십자와의 협업으로 새로운 백신과 치료제 개발에 함께할 수 있어 기쁘다”고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “독감 백신과 희귀질환 치료제 등 신약개발에 있어 다양한...
    2022-04-28 09:49
  • 오늘부터 병·의원 신속항원검사 양성도 ‘확진’
    오늘부터 병·의원 신속항원검사 양성도 ‘확진’
    식품의약품안전처는 지난달 23일 소아 대상 접종을 위해 한국화이자제약 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 국내사용을 허가했다. 또한 14일부터는 같이 사는 가족이 코로나19에 확진돼도 학생과 교직원은 학교에 갈 수 있게 됐다. 정부는 지난 1일부터 동거인 관리기준을 변경, 확진자 동거인은 백신 접종력에 상관 없이 격리 의무를 해제하고 수동감시...
    2022-03-14 10:04
  • 코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까
    코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까
    국내에서 5~18세에 접종 가능한 백신은 화이자의 '코미나티주' 1개뿐이다. 임신부 대상 임상도 준비하고 있다. GBP510의 오미크론 변이 예방 여부는 임상 3상 결과 분석 후에 가능하다. SK바이오사이언스는 데이터 분석과 동시에 GBP510을 기반으로 한 변이주 대응 백신의 임상을 설계, 4월 중 임상에 진입할 계획이다. SK바이오사이언스 관계자는 "GBP510이...
    2022-03-10 06:00
  • 5~11세 백신 허가…전문가 “시기적으로 늦어…자율접종 맡겨야”
    5~11세 백신 허가…전문가 “시기적으로 늦어…자율접종 맡겨야”
    식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세용)’를 23일 허가했다. 이번에 허가한 제제는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. ‘코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세용)’는 3주 간격으로 2회 접종하게 된다. 다만, 중증의 면역...
    2022-02-23 14:20
  • 식약처, 5~11세용 화이자 코로나19 백신 품목허가
    식약처, 5~11세용 화이자 코로나19 백신 품목허가
    식품의약품안전처가 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)‘를 23일 허가했다고 23일 밝혔다. 이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신이다. ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19...
    2022-02-23 10:00
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