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  • 바디텍메드, 코로나19 타액 자가진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 코로나19 타액 자가진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 침을 이용해 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트에 대한 수출허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 이번에 허가를 획득한 타액 자가진단키트(Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva)는 기존 수출 제품의 성능(민감도80%, 특이도 100%)을 2배 이상 끌어올려 민감도 90%와 특이도 100%로 식약처 기준을 충족했다. 또한...
    2022-05-03 13:48
  • K진단키트 선전에…의료기기 무역수지 2년 연속 흑자
    K진단키트 선전에…의료기기 무역수지 2년 연속 흑자
    코로나19 자가검사키트(감염체진단면역검사시약)는 지난해 4월 국내 첫 허가된 이후 2021년 전체 의료기기 생산순위 7위(2744억 원), 수출순위 4위(4824억 원)를 기록했다. 검사 시 구강·비강 등에서 체액·분비물 등 검체를 채취에 사용하는 도구(검체채취용도구)의 수요도 크게 늘어 전체 의료기기 수입액의 7.6%로 1위를 차지했다. 국내 의료기기...
    2022-05-03 13:25
  • 식약처, 침으로 코로나19 감염 확인 자가검사키트 허가
    식약처, 침으로 코로나19 감염 확인 자가검사키트 허가
    식약처는 이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 국내외 코로나19 진단 시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약이 개발될 수 있도록 적극 지원할 방침이라고 설명했다. 코로나19 타액 자가검사키트 상세 사용 방법 ▲검사 전...
    2022-04-29 18:08
  • 내달부터 코로나 자가검사키트 온라인 구매 가능
    내달부터 코로나 자가검사키트 온라인 구매 가능
    다음 달부터 코로나19 자가검사키트를 온라인으로도 구매할 수 있다. 식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트의 유통·공급이 안정화됐다고 판단하고 지난 2월 13일부터 시행 중인 자가검사키트에 대한 모든 유통개선조치를 5월 1일부터 해제한다고 25일 밝혔다. 이에 따라 자가검사키트의 판매처를 약국·편의점으로만 제한한 조치가 풀리면서 5월부터...
    2022-04-25 15:19
  • 식약처, 코로나 진단키트 제조 관련 15개 업체 위반 적발
    식약처, 코로나 진단키트 제조 관련 15개 업체 위반 적발
    식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 등 조치했다고 22일 밝혔다. 이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지...
    2022-04-22 15:55
  • "BGF리테일, 거리두기 완화로 편의점 업황 회복 기대…목표가↑" -이베스트투자증권
    "BGF리테일, 거리두기 완화로 편의점 업황 회복 기대…목표가↑" -이베스트투자증권
    오린아 이베스트투자증권 연구원은 “1분기 기존점 신장률은 4.2% 수준으로 추정한다”며 “주류, 과자, 음료 등의 출고가 인상에 따른 객단가 상승과 코로나19 자가진단키트 판매 호조가 긍정적 영향을 줬을 것으로 판단한다”고 말했다. 이어 “1분기에 인원과 영업시간 제한이 완화한 만큼 유동인구 증가와 궤를 같이하는 상품들의 매출 신장이 나타났다”고...
    2022-04-15 08:03
  • 피씨엘, 코로나19 타액 진단키트 캐나다 허가 획득
    피씨엘, 코로나19 타액 진단키트 캐나다 허가 획득
    피씨엘의 신속 항원진단키트는 독일의 전문기관에서 평가된 결과에서 10배가 넘는 높은 분석적 민감도를 확인했다. 타액 자가진단키트의 국내 승인을 위해 식품의약품안전처에 추가로 제출한 임상에서는 오미크론이 우세종인 코로나19 의심 환자를 대상으로 정확한 임상 결과를 얻었다.
    2022-04-11 09:27
  • 안철수 위원장 "새 정부, 적극적인 코로나19 방역 활동 집중할 것"
    안철수 위원장 "새 정부, 적극적인 코로나19 방역 활동 집중할 것"
    육체적으로 불이익을 받지 않도록 최대한 노력하고자 한다"고 덧붙였다. 어린이집 관계자들은 보육 현장에서의 코로나19 방역 기준 적용, 보육 공백 발생 문제 등과 관련한 건의사항도 전달했다. 동거가족이 확진돼도 자가진단 음성이 나오면 등원할 수 있기 때문에 잠복기 아동이 코로나19를 전파할 수 있다는 우려 등 다양한 목소리가 전달됐다.
    2022-04-07 14:53
  • 편의점 업계, 자가진단키트 가격 풀리자 일제히 인하
    편의점 업계, 자가진단키트 가격 풀리자 일제히 인하
    코로나19 자가진단키트 가격제한 조치가 해제되면서 편의점업계가 7일부터 키트 가격을 6000원에서 5000원으로 일제히 인하한다. 우선 CU는 오상헬스케어, 웰스바이오 등 현재 점포에서 판매하고 있는 총 6가지 자가진단키트의 가격을 기존 6000원에서 1000원 인하된 5000원으로 조정한다고 6일 밝혔다. 또한 GS25는 SD바이오센서 등 2입 상품 3종은 기존...
    2022-04-06 15:57
  • CU, 코로나 자가진단키트 가격 5000원으로 인하
    CU, 코로나 자가진단키트 가격 5000원으로 인하
    편의점 업계 1위 CU가 소비자 후생을 돕고 공적 인프라 기능을 강화하는 차원에서 7일부터 코로나19 자가진단키트의 가격을 인하한다고 6일 밝혔다. CU는 오상헬스케어, 웰스바이오 등 현재 점포에서 판매하고 있는 총 6가지 자가진단키트의 가격을 기존 6000원에서 1000원 인하된 5000원으로 일제히 조정한다. 식약처는 2월 자가검사키트에 대한 국민 수요가...
    2022-04-06 15:30
  • 식약처, 5일부터 코로나 자가검사키트 판매가격 지정 해제
    식약처, 5일부터 코로나 자가검사키트 판매가격 지정 해제
    앞서 식약처는 오미크론 변이의 확산으로 검사 수요가 폭증함에 따라 지난 2월 항원검사 방식의 코로나19 검사·진단 시약을 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정하고, 개당 6000원에 판매하도록 했다. 식약처는 “이번 조치 이후에도 자가검사키트의 유통 현황, 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링해 가격 교란 행위가 발생하는 경우 가격 안정을 위해 필요한...
    2022-04-04 19:59
  • 안철수 위원장 "코로나19 대응에 있어 취약계층 철저히 보호해야"
    안철수 위원장 "코로나19 대응에 있어 취약계층 철저히 보호해야"
    안 위원장은 "미리 자료를 받아보니 보건복지부 소관 어린이집은 예산 부족으로 이달 둘째 주부터 자가진단키트 지원이 중단됐다"며 "반면 학교는 교육부 예산이 확보돼서 자가진단키드 지원이 된다"고 설명했다. 이어 "복지부 예산이 부족해서 지원이 중단된 것은 잘못된 것"이라고 지적하며 "코로나19 대응에 있어서 지금 현재...
    2022-04-04 15:32
  • 필로시스, 타액방식 코로나19 진단키트 ‘국내 IRB 승인’ 획득
    필로시스, 타액방식 코로나19 진단키트 ‘국내 IRB 승인’ 획득
    피에이치씨 관계사 필로시스는 타액방식의 코로나19 항체 신속진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva) 제품에 대해 국내 임상 실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원으로부터 임상연구심사위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 회사 측은 이번에 실시되는 임상 결과를 기반으로 국내 허가를 신청할 계획이라며, 관련 승인은 조속한 시일 내에 나올 것으로...
    2022-03-29 17:52
  • 녹십자엠에스, 재고자산 리스크 현실화…경영 ‘빨간불’
    녹십자엠에스, 재고자산 리스크 현실화…경영 ‘빨간불’
    녹십자엠에스는 타사와의 협력(오픈 이노베이션)을 통해 자가진단키트를 만들어 수출하는 업체다. 국내 진단키트 업체가 자체적으로 생산한 물량을 판다면 녹십자엠에스는 타사와 수출용 제품 생산 협력을 맺고 물량을 판매한다. 현재는 항체진단키트 2종, 분자진단키트 2종, 항원진단키트 2종 등 총 6종의 코로나19 진단키트를 해외에 판매한다. 실제 GENEDIA W COVID...
    2022-03-22 09:14
  • 끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    ◇ 코로나 백신 임상 철회, 자가진단키트 품목 허가 신청도 자진 철회 16일 업계에 따르면 제넥신은 최근 DNA기반 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’의 인도네시아 임상 2/3상을 철회 신청했다. 이에 더해 아르헨티나 허가 당국에 신청한 부스터 백신 임상시험도 신청을 철회할 계획이다. 제넥신 측은 “내부 경영전략회의를 통해 국내 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2...
    2022-03-16 15:44
  • 교육부, 4월에도 신속항원검사도구 이용 선제 검사
    교육부, 4월에도 신속항원검사도구 이용 선제 검사
    교육부 관계자는 “코로나19 유행이 정점을 찍은 뒤 하강 추세가 예상되고 교육청·학교의 업무 가중을 고려했다”고 설명했다. 교육부는 이런 판단에 따라 학교에 4290만 개의 자가진단키트를 추가 제공한다. 지역별 상황에 따라 이런 권고사항을 탄력 적용하도록 했다. 학교에 자가진단키트를 제공하기 위해 투입되는 예산은 총 1040억 원이다. 교육부는 소아...
    2022-03-16 15:17
  • 나노스, 코로나 타액 진단키트사업 진출…“4월 중 국내 허가신청 돌입”
    나노스, 코로나 타액 진단키트사업 진출…“4월 중 국내 허가신청 돌입”
    국내 코로나 자가진단시약(진단키트) 시장 경우 현재까지 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 진단시약 정식허가 현황은 총 87건이다. 허가된 개인용(항원) 자가 진단키트 9개 모두 비강검사를 기준으로 하는 자가진단키트만이 허가를 획득한 상태다. PCR과 비강검사키트는 콧속 혹은 목 뒤 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취해야 하기 때문에 영유아...
    2022-03-16 10:32
  • 웰바이오텍, 하이브리드형 코로나19 자가검사키트 GS25-CU 이어 이마트24까지 공급 확대
    웰바이오텍, 하이브리드형 코로나19 자가검사키트 GS25-CU 이어 이마트24까지 공급 확대
    오미크론과 델타 등을 포함한 모든 코로나19 바이러스의 감염 여부를 15분 이내에 빠르게 확인할 수 있다. 웰바이오텍 관계자는 “11일부터 이마트24에도 공급을 시작했다”며 “코로나19 확진자가 급증함에 따라 자가검사키트 공급 문의도 계속해서 증가하고 있으며 전국 편의점을 중심으로 진단키트가 안정적으로 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
    2022-03-14 13:40
  • 시장ㆍ부시장에 기조실장도…서울시 코로나 확진자 속출에 업무공백 우려
    시장ㆍ부시장에 기조실장도…서울시 코로나 확진자 속출에 업무공백 우려
    김 실장은 전날 신속항원검사(자가진단키트)에서 양성이 나와 이날 PCR 검사를 진행했다. 코로나19가 전방위로 확산하면서 서울시청 내에서도 확진 규모가 커지고 있다. 앞서 조인동 행정1부시장이 확진 판정을 받았고, 오 시장도 11일 확진 판정을 받아 외부 일정을 모두 취소했다. 그는 이날부터 17일까지 7일간 자택에 머물며 재택 치료를 할 예정이다. 서울시...
    2022-03-14 13:37
  • [공시] 엑세스바이오, 457억 규모 코로나19 항원 자가진단키트 공급계약
    엑세스바이오는 14일 456억6400만 원 규모의 코로나19 항원 자가진단키트 공급계약을 F&E Medical과 체결했다고 공시했다. 최근 매출 대비 37.49%에 해당하는 규모이며 계약기간은 3월 26일까지다.
    2022-03-14 10:28
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