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  • 항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    HLB와 항서제약은 16일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 CRL을 받았다. HLB에 따르면 FDA는 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했으며, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. FDA는 항서제약에...
    2024-05-23 13:33
  • 부광약품 “파킨슨병 치료제 ‘JM-010’ 미국 임상 중단”
    부광약품 “파킨슨병 치료제 ‘JM-010’ 미국 임상 중단”
    치료제 ‘JM-010’의 유럽 후기 임상 2상 시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못하면서 미국 임상도 중단한다고 23일 밝혔다. 부광약품은 이날 온라인 긴급설명회를 열고 JM-010 임상 2상 결과에 대한 입장을 표명했다. 콘테라파마는 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨병 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 진행했다. 톱라인 결과에서 JM-010 2개 용량을 12주간 치료 후...
    2024-05-23 11:02
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”
    셀트리온(Celltrion)은 23일 자가면역질환치료제 ‘램시마SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상3상 결과가 국제학술지 ‘소화기학(Gastroenterology, IF: 29.4)’에 게재됐다고 밝혔다. 셀트리온이 해당 논문에 공개한 내용은 ‘램시마SC의 염증성 장질환 유지요법(Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)...
    2024-05-23 10:12
  • 셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재
    셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재
    셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 국제학술지 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 게재됐다고 23일 밝혔다. 해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 최고 권위를 인정받고 있다. 셀트리온이 해당 학술지에 공개한...
    2024-05-23 09:35
  • 키움운용, 국내외 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시
    키움운용, 국내외 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시
    당뇨·비만 치료제 분야 대장주 노보노디스크(10.92%), 일라이릴리(9.63%)의 비중이 높다. 면역항암제, 인유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 대표 제품을 보유한 머크(10.24%)도 높은 비중으로 담는다. 사노피(9.37%), 존슨앤존슨(8.96%), 애브비(8.14%), 브리스톨마이어스스큅(BMS)(5.96%), 암젠(5.82%) 등에도 투자한다. KOSEF 의료AI ETF는 국내 의료AI 관련 기업에...
    2024-05-23 09:34
  • 진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”
    진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”
    앞서 16일(미국시간) HLB는 미국 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. HLB에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했으며, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은...
    2024-05-23 09:33
  • 고려대 의료기술지주 자회사 뉴라이브, 비웨이브와 업무협약
    고려대 의료기술지주 자회사 뉴라이브, 비웨이브와 업무협약
    이용하고, 그에 대한 솔루션으로 미주신경자극기 힐라온(healaon)으로 정신건강 개선에 도움이 됐으면 한다”라고 전했다. 뉴라이브는 2018년 8월 설립 후 퇴행성 뇌 질환과 관련해 세계적으로 주목받고 있는 비침습적 미주신경자극(Non-invasive VNS) 기술을 활용한 ‘전자약 의료기기’와 소프트웨어(application)를 기반으로 하는 ‘디지털 치료제’를 개발하고 있다.
    2024-05-23 08:54
  • [노트북 너머] 또 다시 신뢰 잃은 K-바이오
    [노트북 너머] 또 다시 신뢰 잃은 K-바이오
    HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 개발한 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 최초의 국내 항암제로 기대를 모았지만, 품목허가 획득에 실패했다. 회사 측이 허가 실패를 공식 발표한 이달 17일, HLB를 포함한 그룹주 모두 하한가를 맞았다. 여기서 끝이 아니었다. 주말이 지난 20일에도 하한가를 기록하며 HLB의 주가는 순식간에 반토막이 났다....
    2024-05-23 06:00
  • ‘한국인 맞춤’ 우리 비만약 만든다…승부수 던진 K-제약·바이오
    ‘한국인 맞춤’ 우리 비만약 만든다…승부수 던진 K-제약·바이오
    국내외서 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 개발이 활발한 가운데 한국인 맞춤형 치료제 연구가 주목을 받고 있다. 22일 본지 취재를 종합하면 국내 주요 제약·바이오기업들은 GLP-1 기반 비만치료제와 관련해 새로운 기전이나 제형의 비만 신약개발에 공을 들이고 있다. 대표적인 곳이 한미약품으로, 현재 ‘한국형 비만약’을 표방한 비만치료제를...
    2024-05-23 05:02
  • 난공불락 ‘위고비’, 무소불위는 아냐
    난공불락 ‘위고비’, 무소불위는 아냐
    100조 원을 훌쩍 넘을 비만치료제 시장이 개화하면서 글로벌 제약사들이 노다지 캐기에 나섰다. 노보 노디스크가 시장을 먼저 장악한 가운데 ‘위고비’의 아성을 깨려는 기업들의 도전이 이어지고 있다. 22일 업계에 따르면 노보 노디스크의 비만치료제 위고비(성분명 세마글루타이드)는 지난해에만 313억4300만 크로네(약 6조2000억 원)의 매출을 올렸다. 공급...
    2024-05-23 05:01
  • 항암제·치매약도 아닌데 시총 600兆…‘GLP-1’ 뭐길래
    항암제·치매약도 아닌데 시총 600兆…‘GLP-1’ 뭐길래
    수백 조 시장 열린다…전 세계도 비만치료제 열풍 “비만 치료제는 여전히 우리가 공급할 수 있는 양보다 수요가 큽니다. 제약업계가 이를 따라잡으려면 앞으로 한참 걸릴 것입니다.”(라스 프루어가르드 예르겐센 노보노디스크 CEO) 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제는 오랫동안 답보 상태이던 비만치료제 시장을 빠른 속도로 팽창시켰다....
    2024-05-23 05:00
  • 박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”
    박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”
    박셀바이오의 간세포암 치료법은 자가 유래 NK 세포치료제와 HAIC 항암제를 병용했다. 임상은 기존 치료법에 반응 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 2a상 임상시험이 진행됐으나 최종결과보고서에는 16명의 데이터가 담겼다. 1명은 치료효과에서는 완전 반응(CR)을 보였으나 임상시험계획서 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외됐다....
    2024-05-22 17:18
  • 월가 큰손과 통했나...서학개미 애플 팔고 ‘F4’집중 [韓美 큰손 보고서]①
    월가 큰손과 통했나...서학개미 애플 팔고 ‘F4’집중 [韓美 큰손 보고서]①
    이 종목은 비만치료제를 기반으로 노보노디스크와 글로벌 제약사 시가총액 1~2위를 차지하고 있다. 서학개미 순매수 15위를 차지하기도 했지만, F4 매수세에 버금가는 글로벌 기관투자자의 매수세에 비하면 비교적 덜 적극적이었다. 버크셔 해서웨이는 1분기 ‘처브’를 가장 많이 매수해 이목이 쏠렸다, 처브는 세계 최대규모의 손해보험사로, 2016년 보험사...
    2024-05-22 17:15
  • 제이엘케이, 국제 과학저널에 난소암 치료 반응 예측 논문 게재
    제이엘케이, 국제 과학저널에 난소암 치료 반응 예측 논문 게재
    논문 게재로 제이엘케이가 보유한 디지털 바이오마커의 기반 기술의 우수성을 증명해 냈다”라고 말했다. 또 “면역항암제, 표적치료제 등 다양한 약물치료 반응성 예측 시장에서 고액의 암 환자 진료비 부담을 경감시키는 기반 기술을 확보했다”면서 “엄청난 부가가치가 예상되는 암 치료 효과 예측 시장 진출에도 청신호가 켜졌다”라고 덧붙였다.
    2024-05-22 16:58
  • [장외시황] 비상장주식, 3일 연속 보합 마감…에이치브이엠 수요예측 시작
    [장외시황] 비상장주식, 3일 연속 보합 마감…에이치브이엠 수요예측 시작
    상장 예비심사 승인 종목인 클라우드 컴퓨팅 및 디지털전환 전문업체 이노그리드와 세포유전자치료제 전용 배양배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스는 보합 마감했다. HA필러 및 의료기기 제조업체 아크로스(8.57%), 모바일 금융 플랫폼 토스앱 운영기업 비바리퍼블리카(2.15%), 여행·여가 플랫폼 개발업체 야놀자(0.90%)는 상승 마감했다.
    2024-05-22 16:15
  • [급등락주 짚어보기] 간세포암 치료제 2a상 결과 '박셀바이오' 상한가
    [급등락주 짚어보기] 간세포암 치료제 2a상 결과 '박셀바이오' 상한가
    박셀바이오는 개발 중인 간세포암 치료제 'Vax-NK/HCC'와 표준 치료제 'HAIC'의 병용요법에 대한 임상 2a상 결과를 22일 공시했다. 박셀바이오에 따르면 16명 중 암세포가 완전히 사라지는 완전 관해(CR)가 3명, 암세포가 부분적으로 사라지는 부분 관해(PR)가 8명으로 나타났다. 해당 11명의 환자 사례를 통해 종양 크기가 줄거나 완전히 사라지는 객관적 반응률...
    2024-05-22 15:55
  • [특징주] 박셀바이오, 간세포암 치료제 임상 2a상 최종결과 공개 소식에 강세
    [특징주] 박셀바이오, 간세포암 치료제 임상 2a상 최종결과 공개 소식에 강세
    간세포암 치료제 Vax-HK·HCC의 임상 2a상 최종결과가 공개됐다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 22일 오후 2시 33분 기준 박셀바이오는 전일 대비 29.96%(5810원) 오른 2만5200원에 거래 중이다. 이날 박셀바이오는 공시를 통해 간세포암 치료제의 임상 2a상 최종결과를 발표했다. 이에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 질병통제율은 100%로 확인됐고...
    2024-05-22 14:34
  • [특징주] 부광약품, 자회사 파킨슨병 임상 실패에 8% 넘게 급락
    [특징주] 부광약품, 자회사 파킨슨병 임상 실패에 8% 넘게 급락
    부광약품은 자회사 콘테라파마가 유럽 등에서 진행한 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010의 후기 2상 임상시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 전날 밝혔다. 이번 임상은 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 슬로바키아와 한국에서 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨 환자 81명을 대상으로 진행됐다. JM-010 두 용량으로 12주간 치료 후...
    2024-05-22 14:29
  • 앱클론, 지퍼스위치 미 특허 취득…"스위쳐블 카티 치료제 확장성 높일 것"
    앱클론, 지퍼스위치 미 특허 취득…"스위쳐블 카티 치료제 확장성 높일 것"
    기존 카티 세포 치료제의 고형암 치료 한계 극복을 위해 앱클론이 자체 개발한 핵심 기술이다. 이번 특허는 스위치 물질을 제조하는데 확장성이 넓은 신규 어피바디에 대한 것이다. 의류 등의 지퍼와 같이 어피바디와 어피바디 결합 특징을 갖는 혁신적인 스위치 물질을 통해 zCAR-T 치료제의 확장성을 높이는 데 기여할 전망이다. 회사 관계자는 “어피바디는...
    2024-05-22 10:25
  • 차병원·바이오그룹, R&D분야 임원∙박사급 공개 채용
    차병원·바이오그룹, R&D분야 임원∙박사급 공개 채용
    7개국 91개 기관 글로벌 네트워크를 보유한 차병원·바이오그룹은 세포∙유전자치료제와 백신을 비롯한 첨단바이오의약품을 개발·생산하고 있다. 3세대 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO)과 글로벌 헬스케어 사업 확대도 진행 중이다. 차병원·바이오그룹은 담당 직무별 연구분야에 최적화된 맞춤형 인재육성을 위한 ‘연구원 박사과정’ 및 MBA와 바이오...
    2024-05-22 10:09
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