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  • 식약처 "화이자 백신 25만 명분, 국가출하승인"
    식약처 "화이자 백신 25만 명분, 국가출하승인"
    신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비해 왔다. 아울러 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했다.
    2021-03-28 14:40
  • 위니아딤채 백신 보관용 냉동고, 美 FDA 인증 완료…글로벌 진출 채비
    위니아딤채 백신 보관용 냉동고, 美 FDA 인증 완료…글로벌 진출 채비
    위니아딤채는 자사가 개발 중인 초저온 백신 보관용 냉동고에 대한 미국 식품의약국(이하 FDA) 인증을 마치고 미국 시장에 본격적으로 진출한다고 24일 밝혔다. 위니아딤채는 올해 1월 위니아 초저온 냉동고의 개발을 완료하고 국내에 ‘메디박스(MEDIBOX)’ 상표 등록과 관련 기술 특허 출원 및 규격 인증을 완료했다. 미국 FDA는 국내 시장을 넘어 해외 시장 공략을...
    2021-03-24 14:03
  • [공시] 한국카본, 439억 규모 LNG운반선ㆍ에탄운반선용 복합소재 공급계약
    한국카본은 동성화인텍에 439억8997만 원 규모의 LNG운반선 및 에탄운반선용 초저온 보냉재 2차 방벽 복합소재(Rigid Secondary Barrier) 공급계약을 체결했다고 22일 공시했다. 계약기간 종료일은 2023년 12월 31일이다.
    2021-03-22 10:16
  • 위니아딤채, 백신 보관용 냉동고 개발 완료…출시 박차
    위니아딤채, 백신 보관용 냉동고 개발 완료…출시 박차
    위니아딤채가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신을 안전하게 보관할 수 있는 초저온 냉동고 출시를 위한 막바지 준비에 돌입했다고 18일 밝혔다. 위니아딤채는 올해 1월 초저온 냉동고 개발을 완료하고 ‘메디박스(MEDIBOX)’ 상표 등록과 관련 기술 특허 출원을 마쳤다. 현재 본격적인 출시를 위해 백신 보관용 냉동고 규격인증 완료 후 식약처 인증 절차만을...
    2021-03-18 08:31
  • [오늘의 공시] 평화홀딩스ㆍ하림산업ㆍNICE 등
    1477억 규모 LNG운반선 초저온보냉재 공급계약 체결 △현대차, 아산공장 자동차 생산재개 △프리시젼바이오, 209억 규모 동물용 임상화학 진단 검사기ㆍ시약 공급계약 체결 △나무가, 100% 무상증자 결정 △메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 카티스템 말레이시아에 품목허가 신청 △한미반도체, 31억 규모 반도체 제조용 장비 수주 계약 체결 5
    2021-03-15 18:10
  • 캐리어냉장, 코로나19 백신 수송 위한 냉동·냉장 탑차 출시
    캐리어냉장, 코로나19 백신 수송 위한 냉동·냉장 탑차 출시
    캐리어냉장은 지난 2월 ‘캐리어 바이오 초저온 냉동고’ 출시에 이어 이번에는 바이오 냉동ㆍ냉장 탑차 솔루션을 선보이며, 백신 안전 운송을 위한 완벽한 콜드체인 인프라를 갖추게 됐다. 이번에 출시되는 캐리어냉장의 바이오 냉동ㆍ냉장 탑차 솔루션은 차량 내부 어디든지 일정한 온도를 유지하면서도 외기 온도에 영향을 받지 않고 정온을 유지할 수 있도록 했다....
    2021-03-15 16:00
  • [공시] 동성화인텍, 삼성중공업에 1477억 규모 LNG운반선 초저온보냉재 공급계약 체결
    동성화인텍은 삼성중공업에 1477억3527만 원 규모의 LNG운반선 초저온보냉재 공급계약을 체결했다고 15일 공시했다. 계약기간은 2024년 8월 2일까지다.
    2021-03-15 10:23
  • "'영하 70℃ 보관' 화이자 백신, 추후 보관ㆍ유통 조건 변경 가능성 있어"
    "'영하 70℃ 보관' 화이자 백신, 추후 보관ㆍ유통 조건 변경 가능성 있어"
    영하 70℃의 초저온에서 보관ㆍ유통하는 조건으로 품목허가를 받은 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’와 관련해 정부가 화이자 측이 추가 자료를 제출할 경우 보관ㆍ유통 조건을 추후 변경할 수 있다고 밝혔다. 김강립 식품의약품안전처 처장은 5일 화이자의 코로나19 백신 품목허가와 관련한 온라인 브리핑에서 “유통 조건과 관련해 화이자 측이 미국...
    2021-03-05 15:30
  • 화이자 코로나19 백신, 내일 품목허가 판가름
    화이자 코로나19 백신, 내일 품목허가 판가름
    따라서 영하 70도의 초저온 상태를 유지해야 해 보관·유통이 까다롭다. 우리나라는 품목허가에 앞서 특례수입승인을 통해 화이자 백신을 국내에 도입했다. 코백스 퍼실리티가 공급한 물량으로, 지난달 27일부터 접종을 시작했다. 화이자와 직접 계약한 물량은 1300만 명분이며, 이 가운데 50만 명분이 3월 말 국내에 들어온다. 300만 명분은 2분기 중 공급될 예정이다.
    2021-03-04 10:36
  • 국내 도입 코로나19 백신 5종, 접종 시기는 언제?
    국내 도입 코로나19 백신 5종, 접종 시기는 언제?
    따라서 국내에 들어오면 초저온 콜드체인으로 신속한 운송이 요구된다. 국내 유통 및 허가 대행을 GC녹십자가 맡기로 결정되면서 품목허가를 절차도 속도를 낼 것으로 보인다. GC녹십자 관계자는 "모더나와 최종 계약을 맺는대로 협의를 거쳐 품목허가를 위한 절차를 진행할 것"이라며 "논의를 통해 빠르게 진행하도록 노력하겠다"고 말했다....
    2021-02-28 05:00
  • “바이오ㆍ진단키트만 수혜?”...코로나 맞춤 제품으로 날개 단 기업들
    “바이오ㆍ진단키트만 수혜?”...코로나 맞춤 제품으로 날개 단 기업들
    27일 캐리어냉장은 최근 코로나 19 백신을 보관할 수 있는 ‘초저온 냉동고’를 출시했다고 밝혔다. 미국 화이자 코로나19 백신 보관 조건에 맞게 제품 내부를 영하 90도로 유지할 수 있도록 ‘듀얼 독립 냉각’ 시스템을 장착했다. 안전한 냉동 운송 및 보관을 위한 ‘이중 안전제어’ 및 ‘자가 진단’ 기능을 도입해 백신을 안전하게 보관할 수 있는 것이 특징이다....
    2021-02-27 08:00
  • 대한항공, 화이자 국내 1호 백신 5만8500명분 수송 성공
    대한항공, 화이자 국내 1호 백신 5만8500명분 수송 성공
    화이자 코로나19 백신은 초저온 수송을 위해 많은 양의 드라이아이스가 필요하다. 이에 따라 국토교통부와 대한항공은 항공기 제작사의 기술자료를 면밀히 검토해 기종별 드라이아이스 탑재기준을 사전에 조정했다. 글로벌 물류 업체인 유피에스와의 공조도 빼놓을 수 없다. 유피에스는 벨기에 생산공장에서 대한항공에 탑재되기 전까지의 코로나19 백신...
    2021-02-26 14:20
  • 식약처 "특례수입 화이자 백신, 안심하고 접종 가능"
    식약처 "특례수입 화이자 백신, 안심하고 접종 가능"
    기존에 알려진 초저온 콜드체인 대신 일반 냉동고에도 백신을 보관할 수 있도록 한 것이다. 이와 관련해 박인숙 식약처 바이오심사부장은 "국내에 허가 신청한 화이자 백신의 보관온도는 영하 90~50도로, 일반 냉동보관에 대한 자료는 제출받지 않은 상태"라며 "추후에 관련 자료를 제출받으면 검토하겠다"고 말했다.
    2021-02-26 10:41
  • 서울시 "접종 방법 3단계로 나눈다…접종 후 반응도 확인할 것"
    서울시 "접종 방법 3단계로 나눈다…접종 후 반응도 확인할 것"
    서 권한대행은 "예방접종센터에선 초저온 관리가 필요한 화이자, 모더나 백신 접종이 이뤄질 것"이라며 "정부가 중앙접종센터 1곳을 국립중앙의료원 내에 서울시가 지역접종센터 29곳을 구민회관, 체육관 등 대규모 공공시설에 설치ㆍ운영한다"고 말했다. 자치구별 1개소를 기준으로 설치하되 인구가 50만 이상인 강남, 강서, 노원, 송파구는...
    2021-02-24 11:37
  • 캐리어냉장, 화이자 코로나19 백신 보관 초저온 냉동고 출시
    캐리어냉장, 화이자 코로나19 백신 보관 초저온 냉동고 출시
    캐리어냉장은 ‘캐리어 초저온 냉동고’를 출시하고 조달 MAS(다수공급자계약)를 통해 나라장터 등록을 마쳤다고 24일 밝혔다. 캐리어냉장은 국내에서 유일한 토탈 콜드체인 시스템 기업으로 작년부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 운송을 위한 솔루션을 준비했다. 캐리어냉장은 영하 90도까지 안정적인 온도를 유지하며 코로나19 백신을 보관할 수...
    2021-02-24 10:11
  • 백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”
    백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”
    또 화이자 측은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 영하 70℃도 초저온 상태에서 보관ㆍ유통되는 mRNA 제조 백신이 일반적 의약품 냉장고와 비슷한 영하 25~15℃에서 2주 동안 저장이 가능해 보관 옵션으로 추가될 수 있다는 내용의 새로운 데이터를 제출했다. 다만 한국화이자는 아직 보관 온도 변경 건과 관련해 식약처에 추가 자료를 제출하지 않은 만큼 김 국장은 “관련...
    2021-02-23 16:11
  • '95% 효과' 화이자 백신, 첫 번째 검증 절차 밟는다
    '95% 효과' 화이자 백신, 첫 번째 검증 절차 밟는다
    이에 따라 화이자 백신은 영하 70도의 초저온 상태에서 보관·유통해야 한다. 정부는 화이자와 총 1300만 명분의 백신을 도입하는 계약을 맺었다. 3월 말부터 공급돼 4월부터 접종을 시작할 예정이다. 이와 별도로 코백스 퍼실리티에서 11만7000회 분의 화이자 백신이 26일 우리나라에 도착한다. 품목허가 전에 의약품 특례수입을 통해 들어오는 물량이다. 특례수입은...
    2021-02-22 10:38
  • [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    합성항원 백신은 영하 20~70도의 초저온에서 관리되는 mRNA 백신과 달리 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요해 접종 현장에서 안정적인 사용이 가능하다. 에이치엘비, '리보세라닙' 허위공시 의혹으로 금융당국 조사 에이치엘비가 개발 중인 항암 신약 후보물질 '리보세라닙...
    2021-02-19 16:35
  • '2000만 명분 도입' 노바백스 백신, 화이자·AZ 대비 장점은?
    '2000만 명분 도입' 노바백스 백신, 화이자·AZ 대비 장점은?
    영하 20~70도의 초저온에서 보관·유통해야 하는 mRNA(화이자·모더나) 백신과 대조적이다. 냉장이기 때문에 접종 전에 해동할 필요도 없고, 일선 의료기관에서 접종할 수 있다. 특히 최대 3년까지 장기 보관이 가능해 미리 생산한 물량을 내년에 사용하는 것도 가능하다. 노바백스 백신은 영국에서 18~84세 성인 1만5000명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 평균 89.3%의...
    2021-02-16 16:09
  • SK바이오사이언스-노바백스-질병청, 코로나 백신 기술이전·공급 '맞손'
    SK바이오사이언스-노바백스-질병청, 코로나 백신 기술이전·공급 '맞손'
    합성항원 백신은 영하 20~70도의 초저온에서 관리되는 mRNA 백신과 달리 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요해 접종 현장에서 안정적인 사용이 가능하다. 또한, 1∼3년까지 장기 보관이 가능할 것으로 보여 올해 물량을 내년 이후에도 접종할 수 있다는 장점이 있다....
    2021-02-16 10:13
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