국내에서는 처음으로 2020년 식약처 인공지능 기반 암 체외진단 픔목허가를 받았고 2021년 미국 에디슨 어워드 은상을 수상한 바 있다.
현재 독자 기술로 개발한 AI 전립선암 진단소프트웨어(DeepDx-Prostate)에 대해 식약처 허가를 받고 사업화를 추진하고 있다. DeepDx-Prostate는 전립선암 유무와암 조직 포함 확률을제공하고, ‘DeepDx-Prostate Pro’는 전립선암의...
체외진단 기술을 활용해 질병 의심 검체 검사를 진행하고, 상세 데이터 분석 결과를 전자의무기록(EMR)에 실시간 연동해 검사결과를 전달하는 IT 기술 기반 서비스를 제공해 국내 맞춤형 헬스케어 시장에서 성과를 이뤄왔다. 주요 제품으로는 △체외진단 검체검사서비스 ‘Lab2Gene’ △검진 업무 원스톱 지원 프로그램 ‘U2Check’ △병원 맞춤형 모바일 앱...
국내에서는 처음으로 2020년 식약처 인공지능 기반 암 체외진단 픔목허가를 받았고 2021년 미국 에디슨 어워드 은상을 수상했다.
또한, 글로벌 AI 디지털 병리 이미지 분석 대회인 CAMELYON17에서 글로벌 경쟁사들을 제치고 1위를 차지하기도 했다. 현재 독자 기술로 개발한 AI 전립선암 진단 소프트웨어(DeepDx-Prostate)가 식품의약품안전처 허가를 획득해 사업화 추진...
설치류들이 한탄바이러스에 감염되면 병적 증상이 나타나지 않지만, 타액이나 소변, 분변을 통해 바이러스를 체외로 분비한다. 이것이 건조돼 먼지와 함께 공기 중에 떠다니다가 호흡기를 통해 사람을 감염시킨다. 잠복기는 2~3주이며, 환자나 접촉자와 격리할 필요는 없다.
주요 증상은 발열과 출혈 소견, 신부전의 3가지로 압축된다. 갑자기 발열이 시작돼 오한과...
체외진단 의료기기 제조회사 퀀타매트릭스(317690)는 프랑스 공립병원연합 공동구매조합(Union des Hôpitaux pour les Achats, 이하 UniHA) 경쟁입찰에서 입찰 수주에 성공해 4년간 신속 항균제 감수성 검사 솔루션 ‘dRAST’ 제품을 독점 공급한다고 31일 밝혔다.
UniHA는 2005년 32개 대학병원센터와 20개 병원센터가 설립한 공동구매조합으로, 2020년 기준 972개...
지난해 총 8개의 젠큐릭스 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 국내 식약처 허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 ‘타타 메디컬 센터(Tata Medical Centre)’에도 정식 납품을 시작했다. 국내외 허가 제품의...
주요 특징을 보면, 바이오의약품 수출 호조에도 불구하고 지난해 상반기 수요가 집중된 백신과 체외 진단기기의 수출은 급감했고, 최대 화장품 수출국인 중국의 수출 비중은 축소되는 대신 북미와 동남아시아 등으로 수출경로가 다양화됐다.
의약품에서는 ‘바이오의약품’과 ‘독소류 및 톡소이드류’ 수출 증가에도 불구하고, ‘백신류’의 수출 감소로...
주요 사업 영역은 주력 캐시카우 사업인 의약품 품질관리, 전략적 신사업으로 추진 중인 신약개발 지원, 원천기술인 NTMD(Nano Technology Multiplex Diagnosisㆍ나노 기술 기반 다중진단) 플랫폼 기술 기반의 인체ㆍ동물용 체외진단키트 연구개발 및 판매 등이다.
이 같은 차별화된 경쟁력을 통해 매년 안정적인 성장세를 기록하고 있다. 지난해 실적은 매출액 108억 원...
행정법원은 피씨엘이 입은 불이익이 크고 식약처가 재량권을 일탈·남용했다고 판단했다.
김소연 피씨엘 대표는 “체외진단제품은 시장진입 시기가 매우 중요한 만큼 규제보다는 원활한 기업활동을 위한 지원이 절실히 필요하다”며 “앞으로 피씨엘이 글로벌 체외진단기업으로 나아가는 데 더욱 매진하겠다”라고 강조했다.
KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기 분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다.
김 원장은 “협력체계 구축을 계기로 CE, FDA 등 글로벌 인증 지원 경험을 살려 국내 기업의 남미...
이번 업무 협약에 따라 노을의 AI 진단 플랫폼 개발 역량과 이원의료재단의 전문적인 진단 서비스 역량을 결합해 체외진단검사의 자동화, 판독성능 고도화를 위한 상호 교류에 집중할 계획이다. 이를 통해 이원의료재단은 혈액검사와 조직검사 분야에서 진단 검사 업무 효율성을 높이게 되며, 노을은 새로운 AI 제품군 확대를 통한 AI 역량 강화 및 시장 확대를 기대하고...
랩지노믹스는 체외진단서비스와 진단제품 개발업을 영위하는 기업이다. 코로나 진단키트(LabGunTM COVID-19 ExoFast RT-PCR kit)를 개발했다. 또 최근 미국 코로나 검사기관인 클리아 랩을 인수 계약한 바 있다.
코로나19 확진자 증가에 따라 진단키트 수요가 증가할 것이란 기대감이 반영된 것으로 해석된다.
높임으로써 진로 선택에 대한 동기를 부여하고 이와 함께 온라인 채용관 및 기업매칭을 통한 구직자들의 취업 성공까지 이어질 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.
한편, 한국바이오협회는 이달 18일 코로나19 이후 급성장을 이룬 체외진단 분야의 취업을 희망하는 학생들을 대상으로 현직 멘토와 매칭하는 온·오프라인 채용설명회를 개최할 예정이다.
‘난임 치료 후 산후관리 지원금’은 기혼여성이 인공수정 또는 체외수정 치료 후 출산 시에 산후관리자금으로 최대 400만 원까지 보장한다. ‘난소과다자극 진단비’는 난임 치료 과정에 발생할 수 있는 2차 위험(부작용)을 보장하고, 특정 여성생식기탈출치료비는 여성에게 자주 발생되나 일상생활에 큰 영향을 미치는 질환인 생식기탈출로 급여치료 시에 연간...
체외면역진단기기 전문기업 피씨엘은 세계 최대 진단검사의학회인 미국임상의학회(AACC 2023 Expo)에 참여했다고 27일 밝혔다.
AACC(American Association for Clinical Chemistry)는 미국에서 열리는 연례 국제학술행사이자 전시회로, 다양한 제품이 출품돼 연구 동향과 진단·분석기기의 개발 동향을 확인할 수 있다.
미국 캘리포니아 에너하임...
다중면역진단 기반 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘은 스위스 특허청(IGE/IPI)에 치매 조기진단 관련 특허를 등록했다고 26일 밝혔다.
이번에 특허 등록한 기술은 ‘신규마커를 이용한 고감도 알츠하이머 진단키트 및 휴먼 미니브레인 체외스크리닝 플랫폼 개발’로, 스위스 제네바 병원과 뉴릭스사와 국제공동기술개발사업을 통해 개발에 성공했다....
신약 개발, 백신 개발, 체외진단 임상시험수탁기관(CRO) 등 다양한 분야에서 기업공개(IPO)에 도전했지만 1곳을 제외하면 현재 공모가를 밑도는 저조한 주가를 보인다.
올해 2분기 글로벌 바이오 관련 투자금은 약 56억 달러(약 7조 원)로 집계돼 직전 분기(44억 달러)보다 28% 늘었다. 위축된 투자 심리에 청신호가 켜진 셈이다. 국내 바이오기업들은 올해 한층 깐깐해진...
체외진단 의료기기 제조회사 퀀타매트릭스는 알츠하이머병 조기진단 보조 키트 ‘알츠플러스 (AlzPlus)’가 신의료기술평가에 돌입했다고 24일 밝혔다.
알츠플러스는 혈액을 통해 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타아밀로이드의 뇌 내 축적 여부를 판단해 65세 이상 치매환자의 71% 이상을 차지하는 알츠하이머병의 조기진단을 보조한다. 퀀타매트릭스는...
학회 발표 행사는 씨젠, PCL 등 국내 체외진단 의료기기 기업 5개 사에서 제품 임상 평가 결과 등을 발표해 국산 기술력과 제품의 우수성을 홍보한다. 또한, 국내 헬스케어 기업의 북미시장 투자유치를 위해 진흥원 미국지사에서 현지 투자사 및 전문가를 초청해 IR(투자유치) 행사를 개최하기로 했다.
행사는 투자처 초청 피칭 세션과 미 서부 진출 헬스케어...
앞서 KTR은 2021년 퓨어 클리니컬과 의료기기 및 체외진단기기 임상시험 협약을 맺었으며, 이번에 의약품 분야를 추가했다.
국내에서는 주로 제네릭 의약품을 생산, 수출하고 있으며, 제네릭 의약품의 유통 및 수출을 위해서는 생물학적 동등성시험이 필수적이다. 생물학적 동등성시험은 의료기기와 마찬가지로 인종별 유전학적 차이에 대한 검증을 위한 현지 기관...
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